Prospect Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş

Substanța activă: insulinum lispro

Producator: Lilly France S.A.S., Franța

Clasa ATC: [A10AC]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune intermediara

Categoria: Scaderea glicemiei

Indicații Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş:

Humalog BASAL se utilizează în tratamentul diabetului. Substanţa sa activă este insulina lispro. Insulina lispro din Humalog BASAL este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel că acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla glucoza din sânge. Humalog BASAL este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog BASAL are un mod de acţiune prelungit în comparaţie cu insulina solubilă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog BASAL precum şi o insulină cu acţiune rapidă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Contraindicații:

NU utilizaţi Humalog BASAL
- Dacă credeţi că începe hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai jos în acest prospect vi se arată ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. Cum să utilizaţi Humalog BASAL).
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.

Administrare Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş:

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Aveţi grijă să primiţi tipul de Humalog BASAL pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog BASAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Dozajul
• În mod normal trebuie să vă injectaţi Humalog BASAL drept insulina dumneavoastră bazală. Însă medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni se referă numai la dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceţi injecţia cu Humalog BASAL sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog BASAL nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog BASAL
• Cartuşele conţinând Humalog BASAL trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180° de zece ori imediat înainte de utilizare pentru a resuspenda insulina până când devine uniform de noroasă sau lăptoasă. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se repetă procedura de mai sus mână la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă care ajută amestecarea. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfereze cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare
• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.
• Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog BASAL decât în stilouri injectoare (pen-uri) compatibile, marcate CE. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.
• Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).
• Stabiliţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul în sus şi loviţi lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog BASAL. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin precisă doza de injectat.

Injectarea Humalog BASAL
• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare
• De îndată ce aţi făcut injecţia, scoateţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog BASAL să rămână steril şi va împiedica scurgerile. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen).

Injectările următoare
• Înaintea fiecărei injecţii, stabiliţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injecţie cu penul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog BASAL. Puteţi să vedeţi cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog BASAL. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog BASAL
Dacă faceţi mai mult Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.
Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr, sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog BASAL
Dacă faceţi mai puţin Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar decesul (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simplii pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog BASAL sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, în caz că pierdeţi pen-ul, sau cartuşele, sau acestea se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog BASAL
Dacă faceţi mai puţin Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş:

- Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
- Celelalte componente sunt metacrezol, fenol, glicerol, fosfat de sodiu dibazic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea pH-ului.

Precauții:

• Dacă nivelurile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi semnele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- V-aţi îmbolnăvit recent?
- Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
- Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:
• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Reacții adverse ale Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş:

Ca toate medicamentele, Humalog BASAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, tumefiere sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10.000 la <1/1.000). Simptomele sunt următoarele:
• Înroşirea pielii pe întregul corp
• scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie
• bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare
• transpiraţii
Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog BASAL, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1.000 la <1/100). Dacă observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:
• utilizaţi prea mult Humalog BASAL sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze nivelul zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:
• oboseală
• bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor
• stare de greaţă
• dureri de cap
• transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi produsă de:
• faptul că nu vă faceţi Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
• somnolenţă
• lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată
• miros de fructe al respiraţiei
• sete
• greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile
Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi medicul dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi
• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selctivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Anunţaţi medicul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând medicamente obţinute fără reţetă (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Administrarea de Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi de insulină lispro în fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. Insulina lispro din Humalog BASAL este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Cartuşele se livrează în ambalaje de câte 5sau 10 cartuşe. Este posibil să nu fie comercializate toate tipurile de ambalaje.

Condiții de păstrare:

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog BASAL la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A nu se congela.

Ţineţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) şi aruncaţi-l după 21 zile. Nu le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog BASAL după data de expirare înscrisă pe etichetă şi ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog BASAL dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum lispro:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!