Prospect Bysumlog 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

Substanța activă: insulinum lispro

Producator: Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH

Clasa ATC: [A10AB]: >> >> >>

Indicații Bysumlog 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen):

Bysumlog se utilizează în tratamentul diabetului. El acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Bysumlog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Bysumlog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Bysumlog precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Bysumlog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

Contraindicații:

NU utilizaţi Bysumlog
- dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. Dacă utilizaţi mai mult Bysumlog decât trebuie).
- dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Bysumlog 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen):

Utilizaţi întotdeauna Bysumlog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul. Bysumlog este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință care conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) de insulină lispro. Un stilou injector (pen) preumplut Bysumlog conține doze multiple de insulină. Sistemul Bysumlog distribuie câte 1 unitate pe rând. Numărul de unități este afișat în fereastra de doze, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți administra între 1 și 60 de unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție.

Doze
• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Bysumlog în decurs de 15 minute înainte de masă.
Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.
Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Bysumlog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Bysumlog este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Bysumlog
• Bysumlog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea Bysumlog pentru utilizare (vezi instrucțiunile de utilizare)
• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.
Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.
• Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armaţi Bysumlog înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din Bysumlog. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Bysumlog
• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia.
Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Bysumlog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu trebuie să vă administraţi Bysumlog pe cale intravenoasă. Injectaţi Bysumlog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră.

După injectare
• De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare
• De fiecare dată când folosiţi un stilou injector (pen) preumplut trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.
• Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul cu Bysumlog s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.
• Bysumlog este potrivit doar pentru injectare subcutanată. Nu utilizați acest stilou injector pentru alte căi de administrare a Bysumlog. Sunt disponibile alte medicamente care conțin insulină lispro 100 unități/ml dacă este nevoie. Adresați-vă medicului dacă aveți nevoie de o altă formă de administrare.

Dacă utilizaţi mai mult Bysumlog decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Bysumlog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bysumlog
Dacă utilizați mai puţin Bysumlog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:
• Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul cu Bysumlog sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bysumlog
Dacă luați mai puţin Bysumlog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Bysumlog soluție injectabilă în stilou injector preumplut (VitaClick)

Bysumlog (VitaClick) este un stilou injector preumplut pentru injectarea insulinei lispro.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare înainte de a utiliza Bysumlog.

Persoanele nevăzătoare sau cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector fără ajutorul unei persoane instruite să utilizeze stiloul injector.

Citiți cu atenție toate informațiile și instrucțiunile din prospect înainte de a utiliza Bysumlog. Dacă nu puteți utiliza Bysumlog sau nu puteți urma toate instrucțiunile în întregime pe cont propriu, trebuie să utilizați Bysumlog numai dacă aveți ajutor de la o persoană care este capabilă să urmeze instrucțiunile în întregime.

Puteți seta doze de la 1 la 60 de unități în trepte de câte 1 unitate. Vă puteți administra mai multe doze utilizând un stilou injector. Dacă doza prescrisă este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție.

Păstrați acest prospect pentru referințe ulterioare.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Bysumlog
• Citiți întotdeauna eticheta stiloului dumneavoastră injector înainte de injectare. Dacă utilizați mai multe tipuri de stilouri injectoare de insulină, depozitați stilourile injectoare cu medicamente diferite în locuri separate și citiți eticheta stiloului injector înainte de injectare.
Dacă luați tipul greșit de insulină, nivelul glucozei din sânge poate deveni prea mare sau prea mic.
• Nu folosiți Bysumlog împreună cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Acest stilou injector poate fi utilizat doar de dumneavoastră. Ați putea transmite altor persoane o infecție gravă sau ați putea contracta o infecție gravă de la acestea.
• Nu utilizați stiloul injector dacă este deteriorat sau dacă nu sunteți sigur(ă) că funcționează corect. Aveți grijă să nu îndoiți sau să deteriorați acul înainte de utilizare.
• Nu selectați o doză și/sau nu apăsați butonul injector fără a avea acul atașat.
• Nu reutilizați acele. Atașați întotdeauna un ac nou înainte de fiecare utilizare.
• Dacă injecția este administrată de o altă persoană, aceasta trebuie să acorde o atenție deosebită pentru a evita rănirea accidentală cu acul și transmiterea infecției.
• Efectuați întotdeauna testul de siguranță înainte de fiecare injecție (vedeți Pasul 3).
• Aveți întotdeauna la îndemână un stilou injector și ace de rezervă în cazul în care se pierd sau se deteriorează.

Aveți nevoie de ajutor?
Dacă aveți întrebări despre Bysumlog sau despre diabet, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul reprezentanței locale indicată pe prima pagină a acestui prospect.

Materiale necesare
Asigurați-vă că aveți următoarele articole:
Inclus în cutie
• Stiloul dumneavoastră injector Bysumlog (vedeți Figura A).
Nu sunt incluse în cutie (se obțin separat)
• Ac steril nou. Utilizați numai ace compatibile cu utilizarea împreună cu stiloul injector preumplut Bysumlog, dimensiunile compatibile cu acest stilou injector fiind:
– 31G, 5 mm
– 32G, 4-6 mm
– 33G, 4 mm
– 34G, 4 mm
• Tampon cu alcool
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru ace folosite

Pasul 1. Verificați stiloul injector și insulina
Dacă stiloul dumneavoastră injector Bysumlog este în frigider, scoateți-l cu 1-2 ore înainte de injectare pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei. Injectarea insulinei reci poate fi inconfortabilă.
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
A. Verificați denumirea stiloului injector pentru a vă asigura că aveți insulina corectă (vedeți Figura B) – acest lucru este important mai ales dacă aveți și alte stilouri injectoare.
• Bysumlog este portocaliu și roz cu un buton injector bordo.
B. Verificați data de expirare (EXP).
• Nu utilizați stiloul injector după data de expirare.
C. Scoateți capacul stiloului injector (vedeți Figura C).
D. Verificați aspectul insulinei. Bysumlog este o insulină limpede.
• Nu utilizați stiloul injector dacă insulina este tulbure, colorată sau conține particule vizibile.

Pasul 2. Atașați un ac nou
Folosiți întotdeauna un ac steril nou pentru fiecare injecție. Acest lucru ajută la prevenirea contaminării și a potențialelor blocări ale acului.
A. Ștergeți garnitura de cauciuc cu un tampon îmbibat cu alcool.
B. Îndepărtați peliculă de protecție de pe acul nou.
C. Țineți acul drept și înșurubați-l pe stiloul injector până se fixează (vedeți Figura D).
• Dacă acul nu este ținut drept în timp ce îl atașați, acesta poate deteriora garnitura de cauciuc, poate provoca scurgeri de insulină sau acul se poate rupe.

Pasul 3. Efectuați un test de siguranță
Efectuați întotdeauna un test de siguranță înainte de fiecare injecție:
• asigurați-vă că stiloul injector și acul funcționează corect.
• asigurați-vă că obțineți doza corectă prin îndepărtarea bulelor de aer.
A. Selectați o doză de 2 unități rotind butonul de selectare a dozei (vedeți Figura E).
• Dacă este necesar, doza selectată poate fi corectată prin rotirea înapoi în jos a butonului de selectare a dozei.
B. Scoateți capacul exterior al acului (vedeți Figura F) și păstrați-l pentru a scoate acul folosit după injectare.
C. Scoateți capacul interior al acului (vedeți Figura F) și aruncați-l.
D. Țineți stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Bateți ușor rezervorul de insulină (vedeți Figura G) astfel încât bulele de aer să se ridice spre ac.
E. Apăsați butonul injector până la capăt (vedeți Figura H).
• Verificați dacă insulina iese din vârful acului. Stiloul dumneavoastră injector funcționează corect dacă insulina iese din ac.
Este posibil să fie nevoie să efectuați testul de siguranță de mai multe ori înainte ca insulina să iasă din vârful acului.
• Dacă nu iese insulină din vârful acului, verificați dacă există bule de aer și repetați testul de siguranță de încă două ori pentru a le elimina.
• Dacă tot nu iese insulină, este posibil ca acul să fie blocat. Schimbați acul și repetați testul de siguranță (vedeți Pasul 3).
• Dacă nu iese insulină după schimbarea acului, este posibil ca stiloul dumneavoastră injector să fie deteriorat. Nu utilizați acest stilou injector. Utilizați un stilou injector nou.
• Prezența unor bule mici de aer este normală și nu va afecta doza dumneavoastră.

Pasul 4. Selectați-vă doza
Puteți seta doza de la 1 la 60 de unități în trepte de câte 1 unitate de insulină (o treaptă este egală cu 1 unitate de insulină). Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 60 de unități, trebuie să o administrați în două sau mai multe injecții.
A. Verificați dacă fereastra de doze arată „0” după testul de siguranță.
B. Selectați doza necesară rotind butonul de selectare a dozei până când liniile indicatorului dozei se aliniază cu doza dumneavoastră (vedeți Figura I: doza selectată este de 30 de unități în acest exemplu).
• Dacă depășiți doza, puteți reduce din nou doza.
• Veți auzi un clic pentru fiecare unitate formată. Nu setați doza numărând numărul de clicuri pe care le auziți, deoarece este posibil să obțineți o doză greșită. Numerele pare sunt afișate în linie cu indicatorul dozei, numerele impare sunt afișate ca o linie între numerele pare (vedeți Figura J).
• Verificați întotdeauna numărul din fereastra de doze pentru a vă asigura că ați format doza corectă.
• Stiloul injector nu vă va permite să formați mai mult decât numărul de unități rămase în stiloul injector.
• Dacă insulina rămasă în stiloul injector este mai mică decât doza dumneavoastră, injectați ce a mai rămas în stiloul injector și completați doza cu un stilou injector nou sau utilizați un stilou injector nou pentru doza completă.
• Puteți vedea aproximativ câte unități de insulină au mai rămas uitându-vă la locul unde se află pistonul pe scala de insulină. Nu utilizați această scală imprimată pe cartuș pentru a vă măsura doza de insulină.

Pasul 5. Injectați doza
Utilizați metoda de injectare conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
A. Alegeți locul injectării.
• Stiloul injector poate fi injectat în coapsă, în zona stomacului (abdomen), fese sau în partea superioară a brațului (vedeți Figura K).
• Schimbați (rotați) locul injectării pentru fiecare injecție.
• Nu injectați unde pielea prezintă găuri, este îngroșată sau prezintă noduli.
• Nu injectați unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, descuamată sau întărită sau cu cicatrici sau piele cu răni.
B. Curățați locul injectării cu un tampon îmbibat cu alcool. Lăsați-l să se usuce înainte de injectare.
C. Introduceți acul în piele (vedeți Figura L).
D. Apăsați complet butonul injector bordo pentru a administra doza. Numărul din fereastra de doze va reveni la „0” pe măsură ce injectați. Nu încercați să vă injectați insulina rotind butonul de selectare a dozei. Nu veți primi insulina rotind butonul de selectare a dozei.
• Asigurați-vă întotdeauna că butonul de selectare a dozei revine la „0” după injecție. Dacă butonul de selectare a dozei se oprește înainte de a reveni la „0”, nu a fost administrată întreaga doză, iar celelalte unități care urmează să fie injectate cu un stilou injector nou sunt afișate în fereastra de doze.
E. Mențineți apăsat complet butonul injector bordo. Numărați încet până la 5 (vedeți Figura M) înainte de a scoate acul din piele. Aceasta asigură administrarea dozei complete.
O picătură de insulină pe vârful acului este normală. Aceasta nu va afecta doza dumneavoastră.
Pistonul stiloului injector se mișcă odată cu fiecare doză. Pistonul va ajunge la capătul cartușului atunci când au fost utilizate în total 300 de unități de insulină. Dacă observați sânge după ce scoateți acul din piele, apăsați ușor locul de injectare cu o bucată de tifon sau cu un tampon.
Dacă vă este greu să apăsați butonul injector:
• Nu forțați, deoarece acest lucru vă poate rupe stiloul injector.
• Schimbați acul (vedeți Pasul 6 și Pasul 2) și amorsați stiloul injector (vedeți Pasul 3).
• Dacă totuși nu reușiți să apăsați, luați un stilou injector nou.
• Nu utilizați niciodată o seringă pentru a îndepărta insulina din stiloul injector.

Pasul 6. Scoateți și aruncați acul
Întotdeauna scoateți acul după fiecare injecție și păstrați stiloul injector fără ac atașat. Acest lucru va preveni:
• Contaminarea și/sau infecția.
• Pătrunderea de aer în rezervorul de insulină și scurgerea de insulină, ceea ce poate duce la o dozare inexactă.
A. Puneți cu grijă capacul exterior al acului la loc pe ac (vedeți Figura N), pentru a reduce riscul de rănire accidentală cu acul.
• Nu înlocuiți niciodată capacul interior al acului.
B. Ciupiți baza capacului exterior al acului pentru a deșuruba acul folosit (vedeți Figura O).
C. Aruncați acul în siguranță, conform instrucțiunilor medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
D. Puneți întotdeauna capacul stiloului injector la loc (vedeți Figura P). Păstrați stiloul injector până la următoarea injecție.

Instrucțiuni de depozitare
Înainte de prima utilizare
• Păstrați stiloul injector la frigider la o temperatură între 2 °C și 8 °C până la prima utilizare.
• A nu se congela. Aruncați stiloul injector dacă a fost înghețat.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data expirării imprimată pe etichetă, dacă acestea sunt păstrate la frigider.
După prima utilizare
• Depozitați stiloul injector pe care îl utilizați în prezent la temperatura camerei, sub 30 °C, ferit de lumină, praf și murdărie.
• Stiloul injector utilizat nu trebuie păstrat la frigider.
• După ce scoateți stiloul injector din frigider, îl puteți utiliza timp de până la 28 de zile. Nu îl utilizați după acest interval de timp.
• Nu depozitați stiloul injector cu acul atașat.
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor și a oricăror altor persoane care nu sunt autorizate să îl manipuleze.
• Când stiloul injector este gol, aruncați-l fără ac, conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Întreținere
• Puteți curăța exteriorul stiloului injector ștergându-l cu o lavetă umedă (doar cu apă).
• Nu înmuiați, spălați și nu lubrifiați stiloul injector, deoarece acest lucru îl poate deteriora.
• Stiloul dumneavoastră injector trebuie manipulat cu grijă. Evitați situațiile în care stiloul injector ar putea fi deteriorat. Dacă vă faceți griji că stiloul injector s-ar putea să fie deteriorat, folosiți unul nou.

Compoziție Bysumlog 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen):

- Substanţa activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluție conține 100 unități (echivalentul a 3,5 mg) de insulină lispro. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml de soluție injectabilă, echivalent cu 300 de unități.
- Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic de hidrogen anhidru, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii (vezi pct. „Bysumlog conține sodiu”).

Precauții:

• Înregistrați numele mărcii („Bysumlog”) și numărul lotului (incluse pe cutiile secundare și etichetele fiecărui stilou injector (pen) preumplut) produsului pe care îl utilizați și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacții adverse.
• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- V-aţi îmbolnăvit recent?
- Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
- Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Bysumlog”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:
• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Bysumlog conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Bysumlog 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen):

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (poate afecta până la 1 din 1 000 de persoane). Simptomele sunt următoarele:
• înroşirea pielii pe întregul corp
• greutate în respiraţie
• respiraţie şuierătoare
• scăderea tensiunii arteriale
• bătăi rapide ale inimii
• transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Bysumlog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane). Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:
• utilizaţi prea mult Bysumlog sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct. 2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:
• oboseală
• nervozitate sau tremor
• dureri de cap
• bătăi rapide ale inimii
• stare de greaţă
• transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:
• faptul că nu vă injectaţi doza Bysumlog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v–a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe
parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
• somnolenţă
• lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată
• miros de fructe al respiraţiei
• sete
• greaţă sau vărsături
Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile
Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi
• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Bysumlog împreună cu alcool
Nivelurile glicemiei dumneavoastră se pot modifica dacă consumați alcool. Prin urmare, cantitatea de insulină necesară se poate modifica.

Administrarea de Bysumlog 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) în sarcină / alaptare:

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Bysumlog 100 unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector preumplut (VitaClick) este o soluţie sterilă, limpede, incoloră, apoasă. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 300 unități (3 mililitri).
Ambalaje a 1 și 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstraţi stiloul preumplut (pen) Bysumlog la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

După prima utilizare, țineţi stiloul preumplut (pen) Bysumlog la temperatura camerei (sub 30 °C) şi aruncaţi-l după 4 săptămâni. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul preumplut (pen) pe care îl utilizaţi la frigider. Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum lispro:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bysumlog 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bysumlog 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!