Prospect Protaphane NovoLet 100 UI/ml susp. inj. în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insuline umane

Clasa ATC: [A10AC]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune intermediara

Indicații Protaphane NovoLet 100 UI/ml susp. inj. în stilou injector (pen) preumplut:

Tratamentul diabetului zaharat.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hipoglicemie.

Administrare Protaphane NovoLet 100 UI/ml susp. inj. în stilou injector (pen) preumplut:

Protaphane este o insulină cu acţiune prelungită.
Dozaj
Dozajul este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.
Medicul stabileşte dacă sunt necesare una sau mai multe injecţii pe zi. Protaphane poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulină cu acţiune rapidă. În terapia intensificată cu insulină, suspensia poate fi utilizată ca insulină bazală (seara şi/sau dimineaţa) împreună cu o insulină rapidă administrată la mese.
La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Ajustarea dozei
De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul.
Administrare
Pentru administrare subcutanată. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos.
Protaphane se administrează subcutanat în coapsă. De asemenea, se poate administra în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană.
Injectarea subcutanată în coapsă asigură o absorbţie mai lentă şi mai puţin variabilă decât din alte locuri de injectare.
Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale.
Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată.
Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
Flacoanele sunt destinate utilizării împreună cu seringile de administrare a insulinei, cu scală de unităţi corespunzătoare. Când două tipuri de insulină se amestecă, se introduce în seringă insulina cu acţiune rapidă, apoi insulina cu acţiune prelungită.
Protaphane este însoţit de prospectul pentru pacient care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

Compoziție Protaphane NovoLet 100 UI/ml susp. inj. în stilou injector (pen) preumplut:

Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).
1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI.
1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.
Protaphane este o suspensie de izofan insulină (NPH).

Lista excipienţilor
Clorură de zinc
Glicerol
Metacrezol
Fenol
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Sulfat de protamină
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie.
De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă.
În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia.
Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat poate să conducă la hipoglicemie.
Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.
Trecerea unui pacient pe un alt produs sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită, etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Protaphane, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Protaphane.
Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.
Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.
Suspensiile de insulină nu se utilizează în pompele de perfuzie a insulinei.
Protaphane conţine metacrezol care poate provoca reacţii alergice.
Asocierea Protaphane cu pioglitazona
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Protaphane. Dacă se utilizează această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor cardiace.

Atenționări:

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei.
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

Reacții adverse ale Protaphane NovoLet 100 UI/ml susp. inj. în stilou injector (pen) preumplut:

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului, reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia gravă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.
Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Protaphane, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportări izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente – neuropatie periferică
Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită „neuropatie acută dureroasă”, care este, de obicei, reversibilă.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie
Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.
Foarte rare – retinopatie diabetică
Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – lipodistrofie
Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
Tulburări generale şi la locul administrării
Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării
Reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării) pot să apară în timpul tratamentului cu insulină. Obişnuit, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.
Mai puţin frecvente – edem
La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate
Foarte rare – reacţii anafilactice
Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot fi potenţial letale.

Supradozajul:

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:
* Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse ce conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.
* Episoadele hipoglicemice grave, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5-1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos.
După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:
Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol.
Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.
Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât şi creşte necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

Administrarea de Protaphane NovoLet 100 UI/ml susp. inj. în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.
Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie.
Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.5
După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Protaphane.

Prezentare ambalaj:

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Suspensie apoasă de culoare albă, opalescentă.

Stilou injector (pen) preumplut cu doze multiple este format dintr-un sistem de injectare şi un cartuş (3 ml). Cartuşul este confecţionat din sticlă (tip I), cu piston din cauciuc bromobutilic şi cu dop de cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartuşul conţine o bilă din sticlă care facilitează omogenizarea suspensiei. Sistemul de injectare este confecţionat din plastic.
Mărimea ambalajului: 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire.
A nu se congela.
În timpul utilizării: a nu se congela. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut se ţine acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
A se feri de căldură excesivă şi de expunerea la soare.

Alte medicamente cu substanța activă insuline umane:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Protaphane NovoLet 100 UI/ml susp. inj. în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Protaphane NovoLet 100 UI/ml susp. inj. în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!