Prospect Intralipid 100 g/1000 ml, 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă

Substanța activă: combinații (lipide)

Producator: Fresenius Kabi AB, Suedia; Fresenius Kabi Austria

Clasa ATC: [B05BA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru alimentatie parenterala

Indicații Intralipid 100 g/1000 ml, 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă:

Intralipid este utilizat ca şi sursă de energie şi acizi graşi, atunci când nu vă puteţi hrăni normal. De asemenea, Intralipid este recomandat pacienţilor care nu pot asimila sau nu pot păstra echilibrul acizilor graşi administraţi oral.

Intralipid poate fi amestecat cu carbohidraţi (zaharuri), amino acizi (proteine), vitamine sau oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism), împreună cu care vă asigură necesităţile nutriţionale complete.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Intralipid dacă:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine din ou, soia, arahide sau la oricare dintre componentele Intralipid
• sunteţi în şoc
• aveţi o tulburarea severă a metabolismului grăsimilor (hiperlipemie severă)
• aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică severă)
• aveţi tulburări de coagulare a sângelui grave

Administrare Intralipid 100 g/1000 ml, 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă:

Medicamentul vă va fi administrat în perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă).
Cantitatea de medicament şi viteza de perfuzare depind de necesităţile dumneavoastră.
Medicul dumneavostră va decide doza corectă care vă va fi administrată.
Este posibil să fiţi supravegheat în timpul tratamentului dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult din Intralipid decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului dumneavoastră.
Totuşi, dacă credeţi că vi s-a adminsitrat prea mult din Intralipid, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. În caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numeşte “sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”. Vezi pct. “Reacţii adverse posibile”, pentru mai multe informaţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau asistentei medicale.

Compoziție Intralipid 100 g/1000 ml, 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă:

1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 100 grame.
1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 200 grame.
Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de:
• alergie la produse care conţin ou, soia sau ulei de arahide. Medicul dumneavostră va efecta un test alergologic, pentru a se asigura că vi se poate administra acest medicament
• reducerea funcţiei ficatului
• o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a grăsimilor
• insuficienţă renală
• orice afecţiune a pancreasului
• diabet zaharat netratat
• afecţiuni ale tiroidei (hipotiroidism)
• septicemie (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe)

Dacă Intralipid este administrat copilului dumneavoastră nou-născut, spuneţi medicului dumneavoatră dacă acesta s-a născut prematur sau a avut greutate mică la naştere, deoarece poate prezenta icter (colorarea în galben a pielii şi ochilor). Dacă copilul dumneavoastră are presiune crescută la nivelul plămânilor (hipertensiune pulmonară), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceştia să îl poată supraveghea atent

Acest medicament poate interfera cu unele teste de laborator. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că primiţi tratament cu Intralipid.

Medicul dumneavoastră poate vrea să facă teste de sânge regulat, pentru a se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Intralipid.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat în spital.

Reacții adverse ale Intralipid 100 g/1000 ml, 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Intralipid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Intralipid poate produce reacţii alergice severe. Dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome după administrarea acestui medicament, trebuie să suneţi imediat medicului dumneavoastră:
• erupţie cutanată trecătoare, apărută pe corpul dumneavoastră
• prezentaţi umflarea feţei, limbii şi a gâtului
• aveţi dificultăţi în respiraţie
• durere de stomac

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Foarte rare (apar la mai puţin de una dintr-un milion de perfuzări)
• durere de cap
• tulburări ale sângelui şi circulatorii
• oboseală
• erecţie dureroasă, la bărbaţi
• valori anormale ale parametrilor funcţiei ficatului – acestea revin la normal după oprirea tratamentului cu Intralipid

La copii, tratamentul prelungit cu Intralipid produce tulburări ale sângelui.

Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi
Acest poate apărea când organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, din cauză că vi s-a administrat prea mult din Intralipid. Aceasta se poate întâmpla, de asemenea, ca urmare a unei schimbări bruşte a stării dumneavoastră generală (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie). Posibilele semne sunt febră, tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.

Frecvente (apar la 1 din 100 pacienţi): febră, tremor, frisoane, senzaţie de rău şi stare de rău. Dacă aceasta se întâmplă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece administrarea Intralipid trebuie oprită.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include şi plante medicinale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• medicamente anticoagulate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge, de exemplu heparină sau warfarină
• insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat

Administrarea de Intralipid 100 g/1000 ml, 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Intralipid.

Prezentare ambalaj:

Intralipid este o emulsie albă şi omogenă (amestec de ulei şi apă).

Intralipid 100 g/1000 ml este disponibil în flacoane din sticlă, pungi Excel şi pungi Biofine, care conţin 100 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Excel a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 pungi Excel a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabilă

Intralipid 200 g/1000 ml este disponibil în flacoane din sticlă, pungi Excel şi pungi Biofine, care conţin 100 ml, 250 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Excel a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Excel a câte 250 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 pungi Excel a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 250 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabilă

Pungile sunt introduse într-un ambalaj suplimentar de protecţie; între pungă şi ambalajul de protecţie există un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate.
Niciunul dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Intralipid revine medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela.
Emulsia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice emulsie rămasă trebuie eliminată în acord cu procedurile spitalului.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Ambalajul
Flacon
Flacon din sticlă tip II, cu dop din cauciuc butilic Niciuna dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC.

Pungă
Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară şi un ambalaj exterior de protecţie. În spaţiul dintre punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie sunt plasate un absorbant pentru oxigen şi un indicator de integritate. Punga interioară este ambalajul primar propriu-zis al Intralipid. Ambalajul exterior asigură protecţia în timpul păstrării, având proprietăţi de barieră împotriva pătrunderii apei şi oxigenului până la nivelul pungii interioare a Intralipid. Absorbantul de oxigen va absorbi şi lega oxigenul rămas între punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie. Indicatorul de integritate va reacţiona cu oxigenul liber şi îşi va modifica culoarea, de la transparent la negru, în cazul deteriorării ambalajului exterior de protecţie.

- Punga interioară este confecţionată dintr-un film polimeric multistratificat, care poate fi alternativ material Excel sau material Biofine:
- Filmul pungii interioare Excel este format din copolimer poli(propilenă/etilenă), elastomer termoplastic (SEBS) şi copoliester. Sistemul de porturi este format din copolimer poli(propilenă/etilenă) şi elastomer termoplastic (SEBS). Portul pentru perfuzare este prevăzut cu un capac din poliolefină. Portul pentru adăugarea aditivilor este prevăzut cu un dop din poliizopren sintetic (care nu conţine latex).
- Filmul pungii interioare Biofine este format din copolimer poli(propilenă/etilenă) şi elastomeri termoplastici (SEBS şi SIS). Porturile pentru perfuzare şi pentru adăugarea aditivilor sunt confecţionate din polipropilenă şi un elastomer termoplastic (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din poliizopren sintetic.
- Ambalajul exterior care asigură bariera împotriva pătrunderii oxigenului este format din poliolefină şi polietilenă tereftalat sau din poliolefină, polietilenă tereftalat şi poli(etil vinil) alcool (EVOH).
- Absorbantul de oxigen constă din pulbere de fer introdusă într-un săculeţ din polimer
- Indicatorul de integritate (Oxalert TM) constă dintr-o soluţie sensibilă la oxigen introdusă într-un săculeţ din polimer

Niciuna dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Pentru pungă: Indicatorul de integritate (OxalertTM) trebuie inspectat înainte de îndepărtarea ambalajului exterior de protecţie. Dacă indicatorul are culoarea neagră, oxigenul a penetrat ambalajul de protecţie şi medicamentul trebuie eliminat.
Ambalajul exterior de protecţie, absorbantul de oxigen şi indicatorul de integritate trebuie eliminate după deschiderea ambalajului exterior de protecţie.

Amestecurile trebuie realizate în condiţii de asepsie. Nu se recomandă adăugarea de soluţie de electroliţi, ca medicament unic, la Intralipid. Se adaugă direct numai medicamentele, soluţiile pentru nutriţie sau soluţiile de electroliţi pentru care a fost testată compatibilitatea. Producătorul poate furniza date privind compatibilitatea cu diferite amestecuri.
Cantitatea rămasă neutilizată în flacoanele sau în pungile desigilate trebuie aruncată şi nu trebuie păstrată pentru o administrare ulterioară.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Intralipid 100 g/1000 ml, 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Intralipid 100 g/1000 ml, 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!