Prospect Intratect 50 g/l, 100 g/l soluţie perfuzabilă

Substanța activă: imunoglobulină normală pt. adm. intravasculară

Producator: Biotest Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [J06BA]: >> >> >>

Intratect este un extract din sânge uman, care conţine anticorpi (substanţele proprii de apărare ale organismului) pentru boli, disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă. Soluţia este gata de administrare prin perfuzie într-o venă ("picurare").

Intratect conţine imunoglobulină umană normală (anticorpi) din sânge, provenită din donări de la un spectru larg al populaţiei, probabilitatea fiind să conţină anticorpi pentru majoritatea bolilor infecţioase. Administrarea de doze adecvate de Intratect poate aduce la normal valorile scăzute de imunoglobulină G din sânge.

Indicații Intratect 50 g/l, 100 g/l soluţie perfuzabilă:

Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (terapie de substituţie) în cazuri de:
- Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară)
- Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene repetate la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat
- Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene repetate la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică
- Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TACSH)
- Boală SIDA congenitală cu infecţii bacteriene recurente

De asemenea, Intratect se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (0-18 ani) pentru tratarea anumitor afecţiuni inflamatorii (imunomodulare) cum sunt:
- Trombocitopenie imună primară (TIP, când un pacient are număr redus de trombocite în sânge) în cazul în care pacientul va fi supus unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat sau prezintă risc crescut de sângerare
- Sindrom Guillain-Barré (o boală care deteriorează nervii în întregul organism și poate duce la paralizie generală)
- Boală Kawasaki (o boală care apare la copii şi determină inflamarea mai multor organe ale organismului, iar arterele de la nivelul inimii se lărgesc)

Contraindicații:

Nu utilizaţi Intratect
- dacă sunteţi alergic la imunoglobulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
- dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, în special dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A.

Administrare Intratect 50 g/l, 100 g/l soluţie perfuzabilă:

Intratect este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă. Doza va depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvatā pentru dumneavoastrā.

La începutul administrării, Intratect vi se va administra lent, cu viteză de perfuzare mică. Ulterior, medicul poate creşte treptat viteza de perfuzare.
Viteza de perfuzare şi frecvenţa administrării depind de motivul pentru care vi se administrează Intratect.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dozele pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.

Pentru terapia de substituţie la pacienţii cu sistem imunitar scăzut (imunodeficienţă) şi la pacienţii cu boală SIDA congenitală perfuzia se administrează la interval de 3-4 săptămâni.

Pentru tratarea afecţiunilor inflamatorii (imunomodulare), perfuzia se poate administra după cum urmează:

Trombocitopenie imună primară: pentru tratamentul unui episod acut se administrează o perfuzie în prima zi, această doză putând fi repetată la interval de 3 zile. Ca alternativā, se poate administra o doză mai mică zilnic, timp de 2 până la 5 zile.

Sindrom Guillain Barré: perfuzia se administrează timp de 5 zile.

Boală Kawasaki: perfuzia trebuie administrată timp de 2 până la 5 zile sau sub formă de doză unică.

Pentru hipogamaglobulinemie la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice, pentru tratarea infecţiei şi prevenirea respingerii, perfuzia se administrează la interval de 3 până la 4 săptămâni. Când există un deficit al producerii de anticorpi, perfuzia se administrează lunar, până se ating valorile normale ale anticorpilor.

Dacă se omite administrarea unei perfuzii
Intratect vi se administrează în spital, de către un medic sau o asistentă, prin urmare este puţin probabil să se omită administrarea unei perfuzii. Totuşi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că a fost omisă administrarea unei perfuzii.

Dacă vi se administrează mai mult Intratect decât trebuie
Supradozajul poate determina supraîncărcare cu lichide şi vâscozitate crescută a sângelui, în special la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Intratect, spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie oprită perfuzia şi trebuie administrat un tratament alternativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Intratect 50 g/l, 100 g/l soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă din Intratect este imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă.

Intratect 50 g/l conţine 50 g/l de proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G (IgG) cel puţin 96%. Împărţirea subclaselor de IgG este aproximativ următoarea: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 900 micrograme/ml. Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.

Intratect 100 g/l conţine 100 g/l de proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G (IgG) cel puţin 96%. Împărţirea subclaselor de IgG este aproximativ următoarea: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 1800 micrograme/ml. Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Intratect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
- aveţi o afecţiune care determină niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipoglobulinemie sau agamaglobulinemie)
- nu vi s-a mai administrat acest medicament anterior sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de la ultima administrare (va trebui să fiţi monitorizat îndeaproape în timpul administrării perfuziei şi timp de o oră de la oprirea perfuziei)
- vi s-a administrat Intratect recent (trebuie să fiţi monitorizat în timpul administrării perfuziei şi timp de cel puţin 20 minute după administrare)
- aţi avut o reacţie la administrarea altor medicamente care conţin anticorpi (în cazuri rare puteţi prezenta riscul de reacţii alergice)
- aveţi sau aţi avut o boală de rinichi
- vi s-au administrat medicamente care vă pot afecta rinichii (dacă funcţia rinichilor se înrăutăţeşte, este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Intratect)
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială mare, volum sanguin scăzut (hipovolemie), dacă sângele dumneavoastră este mai gros decât normal (vâscozitate crescută a sângelui), dacă aţi fost în repaus la pat sau aţi fost imobil o perioadă de timp (imobilizare), dacă aveţi probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare) sau prezentaţi alte riscuri de evenimente trombotice (cheaguri de sânge).

Vă rugăm să luaţi în considerare reacţiile adverse.
În timpul perfuziei cu Intratect veţi fi monitorizat îndeaproape pentru se asigura faptul că nu apare o reacţie adversă. Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza de administrare a Intratect este adecvată pentru dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul perfuziei cu Intratect observaţi vreunul dintre următoarele semne ale unei reacţii adverse, adică respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi la respiraţie, puls rapid, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime (în special în cazul în care afectează întreg corpul). Viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet.

Informaţii privind transmiterea microorganismelor patogene
Intratect este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană este importantă prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Donatorii de sânge sunt testaţi pentru virusuri şi infecţii. De asemenea, producătorii acestor medicamente prelucrează sângele sau plasma pentru a inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamentele obţinute din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.

Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C.

Măsurile adoptate pot prezenta valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, oferă protecţie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele reacţii adverse asociate cu Intratect pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Intratect 50 g/l, 100 g/l soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele prezentate mai jos au fost calculate în general pe baza numărului de pacienţi trataţi, dacă nu s-a specificat altfel, de exemplu în funcţie de numărul de perfuzii.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- erupţie trecătoare pe piele,
- mâncărimi,
- respiraţie şuierătoare,
- dificultăţi la respiraţie,
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii,
- tensiune arterială extrem de scăzută cu simptome cum sunt ameţeala, confuzia, leşinul, bătăi rapide ale inimii
Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) sau o reacţie de hipersensibilitate.

În cadrul studiilor clinice efectuate cu Intratect 50 g/l s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot apărea la până la 1 din 10 perfuzii:
- durere de cap
- febră

Mai puţin frecvente: pot apărea la până la 1 din 100 perfuzii
- distrugerea uşor mai accelerată în vasele de sânge a globulelor roşii din sânge (hemoliză)
- perturbare a simţului gustului
- tensiune arterială mare
- inflamarea unei vene superficiale
- senzaţie de rău (greaţă)
- vărsături
- dureri abdominale
- erupţie pe piele cu puncte în relief
- frisoane
- senzaţie de căldură
- creştere a temperaturii corpului
- rezultate pozitive ale analizelor de sânge privind anticorpii împotriva globulelor roşii

În cadrul studiilor clinice efectuate cu Intratect 100 g/l s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot apărea la 1 din 10 perfuzii
- palpitaţii
- senzaţie de disconfort
- reacţie asociată perfuziei
- dureri de cap
- dureri articulare
- dureri de spate
- dureri la nivelul oaselor

Mai puţin frecvente: pot apărea la 1 din 100 perfuzii
- hipersensibilitate
- oboseală
- frisoane
- hipotermie
- perturbări senzoriale
- dureri musculare
- durere la nivelul pielii
- erupție trecătoare pe piele
- flux de sânge exagerat la nivelul organelor sau țesuturilor
- tensiune arterială crescută
- diaree
- dureri abdominale

Următoarele reacţii adverse au fost raportate spontan în cazul administrării Intratect:
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• durere severă sau presiune la nivelul pieptului (angină pectorală)
• senzaţie de frig sau tremurat (frisoane)
• reacții alergice, șoc (anafilactic)
• dificultăţi la respiraţie (dispnee)
• tensiune arterială mică
• durere de spate
• scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)

Medicamentele care conţin imunoglobulină umană pot determina, în general, următoarele reacţii adverse suplimentare:

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 patienți):
• cefalee, amețeală
• greață, vărsături
• dureri articulare, dureri de spate
• tensiune arterială scăzută
• frisoane, febră
• reacții alergice

Rare (pot afecta 1 din 1000 patienți):
• scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic
• erupție cutanată tranzitorie

Foarte rare (pot afecta 1 din 10000 patienți):
reacții adverse tromboembolice cum ar fi:
- atac de cord (infarct miocardic)
- accident vascular cerebral,
- cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămân (embolie pulmonară),
- cheaguri de sânge în o venă (tromboză venoasă profunde)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• inflamarea acută temporară a membranelor de protecție care acoperă creierul și măduva spinării (meningită)
• rezultate ale analizelor de sânge care indică afectare a funcţiei renale şi/sau insuficienţă renală apărută brusc
• scădere a numărului de globule roşii în sânge din cauza descompuneriii acestora în vasele de sânge (reacţii hemolitice (reversibile))

Dacă apare o reacţie adversă, viteza de administrare poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Intratect poate reduce eficacitatea unor vaccinuri, cum sunt:
- vaccinul împotriva rujeolei
- vaccinul împotriva rubeolei
- vaccinul împotriva oreionului
- vaccinul împotriva varicelei
Este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de până la 3 luni înainte de vi se putea administra unele vaccinuri şi timp de până la un an înainte de vi se administra un vaccin împotriva rujeolei.

Efecte asupra analizelor de sânge
Intratect poate influenţa rezultatele analizelor de sânge. Dacă trebuie să vi se efectueze o analiză de sânge după ce vi s-a administrat Intratect, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă recoltează sânge că vi s-a administrat Intratect.

Administrarea de Intratect 50 g/l, 100 g/l soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră decide dacă Intratect poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

Intratect este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (de culoare lăptoasā, ca opalul) şi incoloră până la galben deschis.

Intratect 50 g/l
Cutie conţinând 1 flacon a 1 g în 20 ml de soluţie perfuzabilă
Cutie conţinând 1 flacon a 2,5 g în 50 ml de soluţie perfuzabilă
Cutie conţinând 1 flacon a 5 g în 100 ml de soluţie perfuzabilă
Cutie conţinând 1 flacon a 10 g în 200 ml de soluţie perfuzabilă

Intratect 100 g/l
Cutie conţinând 1 flacon a 1 g în 10 ml de soluţie perfuzabilă
Cutie conţinând 1 flacon a 2,5 g în 25 ml de soluţie perfuzabilă
Cutie conţinând 1 flacon a 5 g în 50 ml de soluţie perfuzabilă
Cutie conţinând 1 flacon a 10 g în 100 ml de soluţie perfuzabilă
Cutie conţinând 1 flacon a 20 g în 200 ml de soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Farmacistul sau medicul dumneavoastră ştiu cum se păstrează Intratect.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Alte medicamente cu substanța activă imunoglobulină normală pt. adm. intravasculară:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Intratect 50 g/l, 100 g/l soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Intratect 50 g/l, 100 g/l soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!