Prospect Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: imunoglobulină normală pt. adm. intravasculară

Producator: Octapharma (IP) Limited; Octapharma Pharmazeutika

Clasa ATC: [J06BA]: >> >> >>

Panzyga este o soluţie care conţine imunoglobulină (IgG) normală umană (adică o soluţie de anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt componente normale ale sângelui la om şi susţin sistemul de apărare imunitară al organismului. Panzyga conţine toate IgG prezente în sânge la persoanele sănătoase. Dozele adecvate de Panzyga pot să readucă în limite normale concentraţiile anormal de mici ale IgG.
Panzyga are un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi.

Indicații Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Panzyga se utilizează în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor (tratament de substituţie).
Există 4 grupe de pacienţi la care se utilizează tratamentul de substituţie:
• Pacienţi cu deficit înnăscut de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară, cum sunt: agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficienţă variabilă comună, imunodeficienţe combinate severe).
• Pacienţi cu afecţiuni ale sângelui care duc la lipsă de anticorpi şi infecţii recurente (mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente)
• Pacienţi cu concentraţii scăzute de imunoglobuline după transplant de celule stem
• Pacienţi cu SIDA congenital care prezintă infecţii bacteriene repetate

Panzyga poate fi utilizat, de asemenea, în tratamentul tulburărilor inflamatorii (imunomodulare).
Există 3 grupe de pacienţi:
• Pacienţi cu trombocitopenie imună primară (TIP), o afecţiune în care trombocitele sunt distruse şi ca urmare sunt prezente în număr redus, şi care au risc crescut de sângerare sau care necesită corectarea numărului de trombocite înaintea unei intervenţii chirurgicale.
• La pacienţii cu boală Kawasaki, o afecţiune care duce la inflamaţii ale diferitelor organe
• La pacienţii cu sindrom Guillain Barré, o afecţiune care duce la inflamaţii ale anumitor părţi ale sistemului nervos.

Contraindicații:

NU utilizaţi Panzyga:
• dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale Panzyga.
• dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA.

Administrare Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Panzyga şi în ce doză. Panzyga se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Administrarea Panzyga la copii şi adolescenţi (pe cale intravenoasă) nu este diferită de cea de la adulţi.

Compoziție Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este imunoglobulina umană normală. Panzyga conţine proteină umană 100 mg/ml, din care cel puţin 95% este imunoglobulină G (IgG).
• Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Panzyga.

Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:
• în cazul unei viteze de perfuzare crescute
• atunci când vi se administrează pentru prima dată Panzyga sau, în cazuri rare, atunci când a trecut un interval de timp lung de la ultima perfuzie.

În cazul apariţiei unei reacţii adverse, medicul dumneavoastră va reduce viteza administrării sau va opri perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers depinde de tipul şi de gravitatea reacţiei adverse.

Circumstanţe şi afecţiuni care măresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse
• Dacă aţi avut probleme cu rinichii în trecut sau dacă aveţi anumiţi factori de risc cum sunt diabet zaharat, greutate în exces sau vârsta peste 65 ani, Panzyga trebuie administrat cât mai lent posibil, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii cu astfel de factori de risc. Spuneţi medicului dumneavoastră, chiar dacă oricare dintre aceste evenimente a avut loc în trecut.
• Evenimente tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral şi blocare a unei vene profunde, de exemplu la nivelul gleznelor, sau a unui vas de sânge din plămân pot apărea foarte rar după administrarea Panzyga. Aceste tipuri de evenimente apar mai frecvent la pacienţii cu factori de risc cum sunt obezitate, vârstă înaintată, tensiune arterială mare, diabet zaharat, apariţii precedente ale unor astfel de reacţii adverse, perioade de imobilizare prelungite şi tratamente cu anumiţi hormoni (de exemplu comprimate contraceptive). Asiguraţi-vă că aveţi un aport de lichide echilibrat; în plus, Panzyga trebuie administrat cât mai lent posibil.
• Reacţiile alergice sunt rare, dar pot induce şoc anafilactic, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare.
• Durerile de cap puternice şi rigiditatea cefei pot apărea rar, la câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Panzyga.
• Pacienţii cu grup sanguin A, B sau AB şi pacienţii cu anumite afecţiuni inflamatorii prezintă un risc mai mare de distrugere a globulelor roşii din sânge în cazul administrării de imunoglobuline (proces numit hemoliză).

Efecte asupra analizelor sanguine
Panzyga conţine o largă varietate din diferiţi anticorpi, dintre care unii pot modifica rezultatele analizele de sânge. Dacă vi se efectuează o analiză de sânge după ce vi s-a administrat Panzyga, informaţi persoana care vă recoltează proba de sânge sau medicul cu privire la faptul că vi se administrează imunoglobulină umană normală.

Siguranţa virală
Atunci când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase la pacienţi. Acestea includ:
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exista siguranţa că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii virali/semne de infecţii
• includerea de către producători, în cadrul procedeului de procesare a sângelui sau a plasmei, a unor etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor.

În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusurile neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B-19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol protector.

Se recomandă ferm ca, de fiecare dată în care vi se administrează o doză de Panzyga, să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.

Copii şi adolescenţi
Nu există atenţionări şi precauţii specifice sau suplimentare în cazul administrării medicamentului la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi diminuată de anumite reacţii adverse asociate cu Panzyga. Pacienţii care prezintă reacţii adverse pe parcursul tratamentului trebuie să aştepte dispariţia acestor reacţii adverse, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Panzyga conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu cel mult 0,03 mmol (sau 0,69 mg) per ml. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

Reacții adverse ale Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai jos (toate sunt foarte rare şi pot afecta până la 1 din 10000 persoane). În unele cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să reducă doza sau să vă oprească tratamentul.

• Umflare a feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate provoca mari dificultăţi la respiraţie
• O reacţie alergică bruscă cu respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale
• Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii la nivelul unei părţi a corpului
• Infarct miocardic care provoacă durere în piept
• Un cheag de sânge care provoacă durere şi umflături la nivelul membrelor
• Un cheag de sânge în plămân, care provoacă durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer
• Anemie, care provoacă respiraţie dificilă sau paloare
• Tulburări renale severe, care pot provoca imposibilitatea de a urina.
• Meningită, care poate provoca durere de cap puternică

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, greaţă, febră

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Erupţii trecătoare pe piele, durere de spate, durere în piept, frisoane, ameţeli, senzaţie de oboseală, tuse, vărsături, durere abdominală, durere la nivelul articulaţiilor, durere de muşchi, senzaţie de mâncărime la nivelul locului de perfuzare, sensibilitate sau senzaţie tactilă scăzută, scădere a numărului de globule roşii din sânge, scădere a numărului de globule albe din sânge, meningită aseptică, senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, durere la nivelul urechilor, rigiditate, senzaţie de frig, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care investighează funcţiile ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele trei luni.

Panzyga poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile împotriva
• rujeolei
• rubeolei
• oreionului
• varicelei.

După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.

Administrarea de Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza sau a continua să utilizaţi Panzyga.

Prezentare ambalaj:

Panzyga este o soluţie perfuzabilă şi este disponibilă în flacoane mici (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) sau flacoane (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml)
Cutie cu 1 flacon (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml)
Cutie cu 3 flacoane (10 g/100 ml, 20 g/200 ml)

Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau galben pal.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă de 6 luni (fără a depăşi data de expirare) şi păstrat la o temperatură cuprinsă între + 8°C şi 25°C. La finalul acestei perioade, medicamentul nu va mai fi introdus în frigider, ci va fi aruncat. Data la care medicamentul a fost scos din frigider va fi menţionată pe cutie.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens colorată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imunoglobulină normală pt. adm. intravasculară:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Panzyga, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!