Prospect Lisiren 20 mg, comprimate

Substanța activă: lisinoprilum

Producator: S.C. AC Helcor S.R.L. Romania

Clasa ATC: [C09AA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Indicații Lisiren 20 mg, comprimate:

Hipertensiune arteriala
Lisiren este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale si renovasculare. Poate fi utilizat singur sau in asociatie cu alti agenti antihipertensivi.
Insuficienta cardiaca congestiva
Lisiren este indicat in tratamentul insuficientei cardiace congestive, ca tratament adjuvant, impreuna cu diureticele care nu economisesc potasiul si, cand este necesar, cu digitalice. Tratamentul trebuie initiat sub supraveghere medicala stricta.
Infarctul miocardic acut
Lisiren este indicat pentru tratarea pacientilor cu infarct miocardic acut, echilibrati hemodinamic. Pacientii trebuie sa aiba tensiunea arteriala sistolica mai mare de 100 mmHg. Lisiren trebuie administrat in primele 24 de ore de la infarctul miocardic acut pentru a preveni dezvoltarea ulterioara a disfunctiei ventriculare stangi sau a insuficientei cardiace si pentru a imbunatati supravietuirea. Pacientii trebuie sa primeasca si tratamentele standard recomandate, cum sunt trombolitice, acid acetilsalicilic si beta-blocante.
Complicatiile renale ale diabetului zaharat
La pacientii normotensivi, cu diabet zaharat insulino-dependent si la cei hipertensivi, cu diabet zaharat non-insulino-dependent care prezinta nefropatie incipienta caracterizata prin microalbuminurie, lisinoprilul scade rata de excretie urinara a albuminei.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la lisinopril, la alti IECA sau la oricare dintre excipientii produsului;
- antecedente de edem angioneurotic legat de tratamente anterioare cu IECA si angioedem ereditar sau idiopatic.
- sarcina.

Administrare Lisiren 20 mg, comprimate:

Acțiune:

Grupa farmacoterapeutica: produse active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Compoziție Lisiren 20 mg, comprimate:

Un comprimat contine lisinopril 20 mg sub forma de lisinopril dihidrat 21,72 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidon de porumb, manitol, povidona K30, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu.

Precauții:

Edemul angioneurotic
Edemul angioneurotic a fost raportat la IECA, incluzand lisinopril. In aceste cazuri, lisinoprilul trebuie intrerupt imediat si pacientul mentinut sub observatie. Daca edemul este limitat la fata, buze si gura, afectiunea se rezolva de regula fara alt tratament, desi antihistaminicele pot fi utile pentru ameliorarea simptomelor. Acesti pacienti trebuie supravegheati cu atentie pana la disparitia edemului. Totusi, angioedemul asociat cu edem laringian poate fi letal. Daca exista edem al limbii, glotei sau laringelui, care poate produce obstructie a cailor respiratorii, trebuie initiata prompt terapia de urgenta. Aceasta poate include administrarea de adrenalina si/sau mentinerea permeabilitatii cailor respiratorii. Pacientul trebuie tinut sub supraveghere medicala atenta pana la disparitia completa si sustinuta a simptomelor.
Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei produc mai frecvent angioedem la rasa neagra decat la alte rase.
Pacientii cu antecedente de angioedem nelegat de tratament cu IECA pot avea un risc crescut de angioedem in timpul administrarii unui IECA.
Aspecte legate de rasa
IECA produc angioedem cu o frecventa mai mare la rasa neagra decat la alte rase.
Tuse
Tusea a fost raportata la utilizarea IECA. Caracteristic este neproductiva, persistenta si dispare la intreruperea tratamentului. Tusea indusa de IECA trebuie luata in considerare in cadrul diagnosticului diferential al tusei.
Interventii chirurgicale/anestezie
La pacientii care vor suferi interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu agenti care determina hipotensiune arteriala, lisinoprilul blocheaza formarea angiotensinei II secundar eliberarii compensatorii de renina. Acest lucru poate duce la hipotensiune arteriala ce poate fi corectata prin cresterea volemiei.
Aspecte generale
Lisinoprilul nu trebuie utilizat la pacientii cu stenoza aortica, cord pulmonar sau obstructie a tractului respirator.
Cand lisinoprilul este utilizat ca monoterapie in hipertensiunea arteriala, pacientii de rasa neagra pot prezenta un raspuns terapeutic redus.

Evaluarea functiei renale
Evaluarea pacientului trebuie sa includa evaluarea functiei renale inainte de initierea terapiei si in timpul tratamentului.
Insuficienta renala
Lisiren trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala, deoarece acestia pot necesita reducerea dozei sau administrarea la intervale mai mari. La pacientii cu insuficienta renala trebuie efectuata monitorizarea atenta a functiei renale in timpul tratamentului cand se considera necesar. In majoritatea cazurilor, functia renala poate sa nu fie afectata sau se imbunatateste.
Insuficienta renala a fost raportata in asociere cu IECA, aparand in principal la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau cu boala renala de fond, incluzand stenoza de artera renala. Daca este diagnosticata prompt si tratata adecvat, insuficienta renala este de regula reversibila.
La unii pacienti cu stenoza de artera renala bilaterala sau stenoza de artera renala pe rinichi unic, care au fost tratati cu IECA, s-a observat cresterea uremiei si a creatininemiei, de obicei, reversibile la intreruperea tratamentului. Aceasta este posibil sa apara, in special, la pacientii cu insuficienta renala. Daca este prezenta si hipertensiunea arteriala renovasculara, exista un risc crescut de hipotensiune arteriala severa si insuficienta renala. La acesti pacienti tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala stricta, cu doza mica si cresterea atenta a dozei. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor ce contribuie la cele de mai sus, acestea trebuie intrerupte, iar functia renala trebuie monitorizata in primele saptamani de tratament cu lisinopril.
Unii pacienti fara boala renala preexistenta manifesta au prezentat cresterea uremiei si a creatininemiei dupa administrarea concomitenta de lisinopril si diuretic. Pot fi necesare scaderea dozei de lisinopril si/sau intreruperea diureticului. Prin urmare trebuie sa se ia in considerare suspiciunea unei stenoze de artera renala subiacenta.
Infarct miocardic acut
Tratamentul cu lisinopril nu trebuie initiat la pacientii cu semne de disfunctie renala (creatininemia peste 177 micromol/l si/sau proteinurie peste 500 mg/24 ore). Daca apare disfunctie renala in timpul tratamentului cu lisinopril (creatininemia peste 265 micromol/l sau dublarea valorii de dinainte de tratament), medicul trebuie sa ia in considerare intreruperea lisinoprilului.
Pacientii hemodializati
La pacientii dializati la care se folosesc membrane cu flux crescut (de exemplu AN69) a fost raportata o incidenta mare a reactiilor anafilactoide. Prin urmare nu se recomanda aceasta combinatie.
Hipotensiunea arteriala simptomatica
Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost observata rareori la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Este mult mai probabil sa apara la pacientii cu depletie volemica prin terapie diuretica, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi. La acesti pacienti, prin intreruperea terapiei sau scaderea dozei de diuretic cu 2-3 zile inainte de inceperea tratamentului cu lisinopril, posibilitatea aparitiei hipotensiunii arteriale simptomatice este redusa.
Hipotensiunea arteriala severa a fost raportata la IECA, in special la pacientii cu insuficienta cardiaca severa. Multi dintre acesti pacienti utilizau doze mari de diuretice de ansa si unii prezentau hiponatremie sau insuficienta functionala renala. La pacientii cu risc, initierea terapiei si ajustarea dozei trebuie monitorizate sub stricta supraveghere medicala.
Daca apare hipotensiunea arteriala, pacientul va fi asezat in clinostatism. Poate fi necesara reechilibrarea volemica prin administrarea de lichide pe cale orala sau ser fiziologic intravenos. Poate fi necesara administrarea atropinei intravenos daca se asociaza bradicardie. Tratamentul cu lisinopril poate fi reluat, cu cresterea atenta a dozei si urmarind restabilirea volemica si a tensiunii arteriale.
De asemenea, in cazul pacientilor cu boala cardiaca ischemica sau vasculara cerebrala la care hipotensiunea arteriala severa poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral se pot aplica precautii similare si supraveghere atenta.
Ca si alte vasodilatatoare, lisinoprilul trebuie administrat cu precautie la pacientii cu stenoza aortica sau cardiomiopatie hipertrofica.
La unii pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva care au tensiune arteriala normala sau scazuta, poate sa apara o scadere suplimentara a tensiunii arteriale in timpul tratamentului cu lisinopril. Daca aceasta hipotensiune arteriala devine simptomatica, poate fi necesara scaderea dozei sau intreruperea lisinoprilului.
Aparitia hipotensiunii arteriale dupa doza initiala de lisinopril nu exclude adaptarea ulterioara atenta a dozei dupa rezolvarea eficienta a hipotensiunii arteriale.
Hipotensiunea arteriala in infarctul miocardic acut
Tratamentul cu lisinopril nu trebuie administrat pacientilor cu infarct miocardic acut care au risc de tulburari hemodinamice ulterioare severe dupa tratament vasodilatator. Acestia sunt pacientii cu tensiune arteriala sistolica â‰¤ 100 mmHg sau cu soc cardiogen. In primele 3 zile de la infarct doza trebuie redusa daca tensiunea arteriala sistolica este â‰¤ 120 mmHg. Dozele de intretinere trebuie reduse la 5 mg lisinopril sau temporar la 2,5 mgl isinopril, daca tensiunea sistolica este â‰¤ 100 mmHg. Daca persista hipotensiunea arteriala (tensiunea arteriala sistolica mai mica de 90 mmHg pentru mai mult de o ora), atunci lisinoprilul trebuie intrerupt.
Copii
Siguranta si eficacitatea lisinoprilului la copii nu au fost stabilite.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista studii despre efectul Lisiren asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor este bine sa se ia in considerare ca pot apare ocazional ameteli sau oboseala.

Reacții adverse ale Lisiren 20 mg, comprimate:

Hipotensiunea arteriala a fost raportata in asociere la tratamentul cu lisinopril. Aceasta pare sa apara la anumite subgrupe de pacienti (vezi Atentionari speciale).
Rar, s-a raportat edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui (vezi Atentionari speciale). Au fost raportate si alte reactii de hipersensibilitate.
Cele mai frecvente reactii adverse care mai pot sa apara sunt: ameteli, cefalee, diaree, tuse, greata si oboseala. Alte reactii adverse mai putin frecvente includ eruptiile cutanate si astenie.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar.
Cardiovasculare: infarct miocardic si accident vascular cerebral, probabil secundare hipotensiunii arteriale marcate la pacientii cu risc (vezi punctul Atentionari speciale), palpitatii, tahicardie.
Gastro-intestinale: dureri abdominale si indigestie, uscaciune bucala, hepatita (hepatocitolitica sau colestatica), icter, pancreatita, varsaturi.
Nervoase: confuzie, modificari ale starii de dispozitie, parestezii, vertij. Ca si la alti IECA, s-au raportat tulburari ale gustului si tulburari de somn.
Respiratorii: bronhospasm, rinita, sinuzita.
Cutanate: au fost raportate alopecie, diaforeza, urticarie, psoriazis si alte afectiuni severe cutanate incluzand pemfigus, necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson si eritem multiform.
Urogenitale: impotenta, oligurie/anurie, insuficienta renala acuta, disfunctie renala, uremie. Au existat cazuri raportate de anemie hemolitica la pacientii tratati cu lisinopril, desi nu s-a putut stabili o relatie cauzala intre ele.
A fost raportat un complex de simptome care poate include unul sau mai multe din urmatoarele: febra, vasculita, mialgii, artralgii/artrite, test pozitiv pentru AAN (anticorpi antinucleari), VSH accelerat, eozinofilie si leucocitoza. Pot sa apara eruptii cutanate, fotosensibilizare si alte manifestari dermatologice.
Teste de laborator: s-au raportat cresteri ale uremiei, creatininemiei, ale enzimelor hepatice si ale bilirubinemiei, care sunt de regula reversibile la intreruperea tratamentului.
Au fost raportate supresia maduvei osoase, manifestata prin anemie si/sau trombocitopenie si/sau leucopenie. Rar a fost raportata agranulocitoza.
A aparut si usoara scadere a hemoglobinei si a hematocritului, rareori cu importanta clinica daca nu coexista o alta cauza de anemie.
Au fost raportate hiperkaliemie si hiponatremie.
Pacientii care au primit IECA in timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu venin de Hymenoptera) au prezentat reactii anafilactoide prelungite. La unii pacienti aceste reactii au fost evitate prin intreruperea temporara a IECA, dar au reaparut la reluarea neadecvata.

Supradozajul:

Simptomele supradozajului pot include hipotensiune arteriala severa, tulburari electrolitice si insuficienta renala. Dupa ingestia unei supradoze, pacientul trebuie mentinut sub supraveghere atenta. Masurile terapeutice depind de natura si severitatea simptomelor. Trebuie utilizate metodele de scadere a absorbtiei si metodele de accelerare a eliminarii. Daca apare hipotensiune arteriala severa, pacientul trebuie plasat in decubit si trebuie administrat rapid, intravenos, ser fiziologic. Tratamentul cu angiotensina II (daca este disponibila) poate fi luat in considerare. IECA pot fi indepartati din circulatie prin hemodializa. Trebuie evitata utilizarea membranelor de dializa cu flux crescut, din poliacrilonitril. Electrolitii plasmatici si creatinina trebuie monitorizate frecvent.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocierea cu alti agenti antihipertensivi precum beta-blocantele si diureticele poate creste eficienta antihipertensiva. Lisinoprilul scade aparitia hipopotasemiei si a hiperuricemiei induse de tiazide.
Indometacinul poate reduce efectul antihipertensiv al lisinoprilului. La unii pacienti cu functie renala compromisa, care sunt tratati cu antiinflamatoare nesteroidiene, administrarea simultana a lisinoprilului poate determina agravarea ulterioara a functiei renale.
Inhibitorii ECA pot potenta efectul hipoglicemiant al insulinei si al antidiabeticelor orale.
Lisinopril a fost utilizat impreuna cu nitrati, fara interactiune semnificativa clinic.
Deoarece lisinopril poate scadea eliminarea litiului, concentratiile plasmatice ale litiului trebuie monitorizate in cazul administrarii sarurilor de litiu.
Potasemia ramane de regula in limite normale. Daca lisinoprilul se administreaza impreuna cu un diuretic, posibilitatea de hipopotasemie indusa de diuretic poate fi redusa. Lisinoprilul poate creste potasemia la pacientii cu insuficienta renala. Suplimentele de potasiu, diureticele ce economisesc potasiu si sarurile ce contin potasiu nu sunt recomandate.

Administrarea de Lisiren 20 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Lisinoprilul este contraindicat in sarcina si tratamentul trebuie intrerupt cand se suspicioneaza o sarcina. IECA pot determina morbiditate si mortalitate fetala si neonatala daca se administreaza la gravide in al doilea si al treilea trimestru de sarcina. Utilizarea IECA in aceasta perioada a fost asociata cu afectare fetala si neonatala incluzand hipotensiune arteriala, insuficienta renala, hiperkaliemie si/sau microcefalie la nou-nascut. S-a observat si oligohidramnios, probabil consecinta a scaderii functiei renale fetale, care poate duce la contracturi de membre, deformari craniofaciale si hipoplazie pulmonara.
Aceste reactii adverse la embrion si fat nu par sa apara daca expunerea intrauterina la IECA s-a limitat numai la primul trimestru de sarcina.
Sugarii ai caror mame au utilizat lisinopril trebuie supravegheati cu atentie pentru hipotensiune arteriala, oligurie si hiperkaliemie. Lisinoprilul, care traverseaza placenta, a fost indepartat din circulatia nou-nascutului prin dializa peritoneala, cu oarecare beneficiu clinic si teoretic, poate fi indepartat si prin exsanguinotransfuzie.
Sunt necesare precautii suplimentare daca lisinoprilul se administreaza mamelor care alapteaza, deoarece nu se stie daca lisinoprilul se excreta in laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă lisinoprilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lisiren 20 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lisiren 20 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!