Prospect Tonolysin 2,5 mg, comprimate

Substanța activă: lisinoprilum

Producator: Richter Gedeon Plc Ungaria

Clasa ATC: [C09AA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Categoria: Hipertensiunea arteriala - HTA

Grupa farmaceutică: agenti cu actiune asupra sistemului renina-angioyensina, inhibitori ai enzimei de conversie

Tip: Comprimate

Indicații Tonolysin 2,5 mg, comprimate:

Hipertensiune arteriala.
Insuficienta cardiaca.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la lisinopril sau la oricare dintre excipientii produselor.
Antecedente de edem angioneurotic produs de alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC).

Administrare Tonolysin 2,5 mg, comprimate:

Hipertensiune arteriala
La pacientii netratati cu alte medicamente antihipertensive, doza initiala este de 10 mg lisinopril administrata oral, in priza unica, dimineata. Doza trebuie ajustata in functie de valoarea tensiunii arteriaie. Doza de intretinere uzuala este de 20mg lisinopril, administrata oral, in priza unica.
Efectul terapeutic maxim se poate obtine in 2-4 saptamani de la inceperea tratamentului. Dozele zilnice mai mari de 40 mg lisinopril nu aduc un beneficiu terapeutic suplimentar,si de aceea trebuie luata in considerare asocierea cu alte medicamente antihipertensive. O doza mica de diuretic (de exemplu 12,5 mg hidroclorotiazida pe zi) are efect aditiv.
Doza maxima utilizata in studii clinice de lunga durata a fost de 80 mg lisinopril pe zi.
in cazul in care, anterior, pacientul a fost tratat cu un diuretic, se recomanda intreruperea administrarii acestuia cu 2-3 zile inainte de administrarea Tonolysin, pentru evitarea aparitiei hipotensiunii arteriale. Daca aceasta nu se poate realiza, atunci doza initiala nu trebuie sa depaseasca 5 mg lisinopril pe zi.
Pentru scaderea riscului de hipotensiune arteriale simptomatica, la administrarea primei doze sau in cazul cresterii dozei de Tonoiysin sau de diuretic, se recomanda supraveghere medicala atenta. Supravegherea trebuie continuata si dupa stabilizarea tensiunii arteriale.
in caz de hipertensiune arteriala renovasculara sau la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza de artera renala pe rinichi unic, poate sa apara un raspuns exagerat la prima doza de Tonolysin. De aceea, se recomanda o doza initiala mai mica, de 2,5 mg lisinopril. Doza de intretinere va fi stabilita prin crestere gradata.
In mod similar, in orice alt caz de crestere a activitati sistemului renina-angiotensina-aldosteron (de exemplu la pacienti cu depletie salina cu sau fara hiponatremie, la pacienti cu hipovolemie), la administrarea primei doze este necesara supraveghere medicala atenta (a se vedea subpunctele: Hipertensiunea renovasculara, Insuficient cardiaca).

Insuficienta cardiaca
Tonoiysin poate fi asociat tratamentului cu diuretice sau digitalice. Doza initiala este de 2,5 mg lisinopril, administrata oral, dimineata. Doza va fi ajustata gradat pana la dozade intretinere uzuala de 5-10 mg lisinopril pe zi. Nu se recomanda doze mai mari de 20 mg lisinopril pe zi.

Dozele la pacienti cu insuficienta renala
Tinand cont de eliminarea renala a lisinoprilului, la pacientii cu insuficienta renala, dozele se ajusteaza in functie de clearence-ul creatininei.

Clearence-ul creatininei (ml/min) Doza initiala (mg/zi)
70-31 5-10
30-10 2,5-5
<10, inclusiv pacientii dializati 2,5

Doza se poate creste in functie de valoarea tensiunii arteriale, fara a se depasi 40 mg lisinopril pe zi.
Doza la pacientii varstnici
Desi nu au fost observate diferente semnificative in ceea ce priveste efectul asupra tensiunii arteriale si reactiile adverse la pacientii varstnici fata de cei tineri, se recomanda prudenta in stabilirea dozei la pacientii varstnici, deoarece la acestia, aceeasi doza administrata a determinat valori mai mari ale concentratiei plasmatice si cresterea ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp.

Compoziție Tonolysin 2,5 mg, comprimate:

Tonolysin 2,5 mg
Un comprimat confine lisinopril 2,50 mg sub Forma de lisinopril dihidrat 2,72 mg si excipienti: stearat de magneziu, talc, manitol, amidon de po

Precauții:

Edem angioneurotic
La pacientii tratati cu IEC, inclusiv lisinopril, o fost raportat edem angioneurotic la nivelul fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui. In aceste cazuri, este necesara intreruperea imediata a tratamentului cu Tonolysin si supravegherea pacientului pana la remisiunea simptomatologiei. in cazul in care edemul a fost limitat la fata si buze, manifestarile se pot remite fara tratament; antihistaminicile pot fi utile pentru ameliorarea simptomelor.
Edemul angioneurotic asociat cu edem laringeal poate fi fatal.
Cand sunt afectate limba, glota sau laringele, cu posibilitate de obstructie a cailor aeriene superioare, este necesara aplicarea de urgenta a masurilor adecvate, de exemplu permeabilizarea cailor aeriene si/sau injectarea subcutanata de 0,3-0,5 mg adrenalina.
Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic, aparut independent de tratamentul cu IEC, pot prezenta, totusi, la administrarea medicamentelor din aceasta clasa risc crescut de aparitie a acestei reactii adverse.

Hipotensiune arteriala
La pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata, hipotensiunea arteriala severa a fost rar observata, dar ea este o consecinta posibila a utilizarii Tonolysin la bolnavi cu depletie volemica sau sodica, la cei tratati intensiv cu diuretice sau la cei dializati.
La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva cu sau fara insuficienta renala asociata, s-a observat hipotensiune arteriala severa asociata cu oligurie si/sau azotemie progresiva si, rareori, cu insuficienta renala acuta si/sau riscului de scadere brutala a tensiunii arteriale, la acesti pacienti tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala stricta. In acest caz, pacientii trebuie urmariti, atent in timpul primelor doua saptamani de tratament si atunci cand se creste doza de Tonolysin sau de diuretic.

Aceleasi precautii sunt valabile si pentru pacientii cu cardiopatie ischemica sau cu boala cerebrovasculara, la care scaderea excesiva a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral.
Daca apare hipotensiune arteriala, pacientul trebuie asezat in decubit dorsal si daca este necesar, se administreaza solutie salina izotona in perfuzie intravenoasa. Hipotensiunea arteriala tranzitorie nu reprezinta o contraindicatie pentru continuarea tratamentului cu Tonolysin, de indata ce tensiunea arteriala a crescut ca urmare a expansiunii volemice.

Neutropenie si agranlocitoza
produce agranulocitoza si depresie medulara, destul de rar la pacientii fara complicatii, dar mai frecvent la pacientii cu afectare senila, in special la cei care au si o boala de colagen.
S-au raportat cazuri rare de neutropenie si depresie medulara ale caror relatii cauzate cu lisinopril nu pot fi excluse.
De aceea, la pacientii cu boala de colagen sau cu boala renala, trebuie avuta in vedere determinarea periodica a numarului de leucocite.

Alterarea funciei renale
Ca uramare a inhibarii sistemului renina-angiotensina-aldosteron, la unele persoanesusceptibile este posibila alterarea functiei renale. La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva la care functia renala este dependenta de activitatea sistemului renina-angiotensina-aldosteron , tratamentul cu IEC, inckusiv Tonolysin, se poate asocia cu oligourie si/sau azotemie progresiva si, rareori, cu insuficienta renala acuta si/sau exrius.
La pacientii hipertensivi cu stenoza unilterala sau bilaterala de artera renala, se pot produce cresterea azotului plasmatic si a creatininemiei. Experienta cu alti IEC sugereaza ca aceasta crestere este, de obicei, reversibila dupa intreruperea tratamentului cu Tonolysin si/sau diuretic. La acesti pacienti, functia renala trebuie monitorizata in timpul primelor saptamani de tratament.
Cresteri ale azotukui plasmatic si creatinemiei au aparut si la unii pacienti fara boala renovasculara preexistenta atunci cand Tonolysin a fost asociat cu un diuretic; in general, aceste modificari au fost minore si tranzitorii. Ele pot sa apara mai frecvent la pacientii cu afectare preexistenta a functiei renale. Pot fi necesare scaderea dozelor de Tonolysin si/sau intreruperea tratamentului.
Evaluarea pactenilor hipertensivi trebuie sa includa intotdeauna investigarea functiei renale.

Hiperkaliemie
in studiile clinice, hiperkaliemia (potasiu plasmatic > 5,7 mEq/l) a aparut la aproximativ 2,2% dintre pacientii cu hipertensiune arteriala si la 4% dintre pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva. De obicei, acestea au fost cazuri izolate, care s-au remis in timpul tratamentului. Hiperkalemia a fost o cauza a intreruperii tratamentului la aproximativ 0,1 % dintre pacientii hipertensivi.
Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei includ insuficienta renala, diabetul zaharat si utilizarea concomitenta a diureticelor care economisesc potasiu, suplimente de potasiu si/sau utilizarea Inlocuitorilor de sare care contin potasiu; acestea trebuie utilizate cu prudenta sau se va intrerupe administrarea in timpul tratamentului cu Tonolysin.

Tuse
In timpul tratamentului cu IEC s-a raportat aparitia tusei. Tusea este neproductiva, persistenta si dispare dupa intreruperea tratamentului. Tusea aparuta in timpul tratamentalui cu Tonolysin trebuie luata in considerare cadrul diagnosticului diferential.

Interventii chirurgicale si anestezie
La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau anesteziei cu medicamente care produc hipertensiune arteriala,

Tonolysin poate bloca formarea angiotensinei II (produsa ca urmare a eliberarii compensatorii de renina). In cazul aparitiei hipotensiunii arteriale si daca se considera ca este derminata de mecanismul de actiune al lisinoprilului, aceasta poate fi corectata prin expansiune volemica.

Atenționări:

Insuficienta renala
inaintea inceperii tratanentuiui cu Tonolysin este necesara evaluarea functiei renale (vezi pct. Doze si mod de administrare).

Pacienti hemodializati
La pacientii dializati si tratati concomitent cu IEC s-au raportat reactii anafilactice. In timpul tratamentului cu Tonolysin nu se recomanda hemodializa sau hemofiltrarea cu membrane de flux mare din poliacrilonitril-metalilsulfonat (de exemplu AN 69 ). La acesti pacienti trebuie luata in considerare fie utilizarea unui alt tip de membrana de dializa, fie utilizarea unui alt tip de antihipertensiv.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentata, indeosebi la inceputul tratamentului.

Reacții adverse ale Tonolysin 2,5 mg, comprimate:

Cele mai frecvente reactii adverse la Itstnopril raportate in studiile clinice controlate au fost vertij (6,3%), cefalee (5,3%), fatigabilitate (3,3%), diaree (3,2%), simptome la nivelul cailor respiratorii superioare (3%) si tuse (2,9%); toate acestea au fost mai frecvente decat in cazul administrarii placebo. Pentru majoritatea pacientilor, reactiile adverse au fost usoare si tranzitorii. La 6% dintre pacienti a fost necesara intreruperea tratamentului.
Corpul ca integ: reactii anafilactice, disconfort toracic, febra, inrosirea fetei, alterarea starii geneale, fatigabilitae, astenie.

Manifestari cardiovasculare
La pacientii cu grad mare de risc, cu depletie sodica si/sau deshidratati (de exemplu dupa tratament ai diuretice), in special la pacientii cu insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala severa sau hipertensiune arteriala renovasculara, pot sa apara, in special la inceputul tratamentului, hipotensiune arteriala marcata sau ortostatica.
Ocazional, s-au raportat cazuri de angina pectorala, infarct miocardic acut, accident ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral, probabil ca urmare a scaderii rapide a tensiunii arteriale. Rareori in timpul tratamentului cu Tonolysin sau observat alte evenimente: hipotensiune arteriala ortostatica, tahicardie, palpitatii, tulburari de ritm, edeme periferice generalizate, vasculite.

Manifestari urogenitale
La pacientii hipertensivi cu stenoza de artera renala uni- sau bilaterala, se pot produce cresteri ale azotului plasmatic si creatininemiei. Alterari similare, de obicei minore si tranzitorii, au fost observate la unii pacienti fara boala vasculara renala preexistente, mai ales cand Tonolysin a fost administrat
concomitent cu un diuretic. in cateva cazuri, au aparut oligurie, azotemie progresiva, insuficienta renala acuta, protenurie.

Manifestari respiratorii
Au fost raportate: tuse, congestie nazala, bronsita; ocazional dispnee, sinuzia; aeori, bronhospasm. glosita.
Legat de administrarea IEC, inclusiv a Tonolysin, s-a raportat infiltrarea eozinofilica a plamanilor, prin mecanism alergic (pneumonie eozinofilica).

Edem angioneurotic
La 0,1 % dintre pacientii tratati cu lisinopril s-a raportat edem angioneurotic, care, asociat cu edem laringeal, poate fi fatal. in cazul aparitiei edemului angioneurotic al fetei, extremitatilor (membrelor), buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui, tratamentul cu lisinopril trebuie intrerupt si este necesara instituirea imediata a terapiei adecvate.

Manifestari digestive
Poate sa apara uscaciunea mucoasei bucale. In unele cazuri s-au raportat: dispepsie, greata, dureri abdominale; rareori varsaturi, diaree, constipafie, flafulenta, anorexie.
De asemenea, in timpul administrarii IEC s-au raportat: pancreatita, hepatita;icer hepatocelular sau colestatic), ileus.

Manifestari cutanate
Sau raportat exantem, rareori urticarie, prurit, diaforeza, fotosensibiliezare.

Manifestari hematologice
In timpul tratamentului cu lisinopril au aparut cazuri rare de scaderi usoare ale hematocritului, hemoglobinei, neutropenie, trombocitopenie si depresie medulara.

Manifestari neuropsihice
In timpul tratamentului cu lisinopril au aparut depresie, somnolenta, insomnie, nervozitate, confuzie, neuropatie periferica
(de exemplu parestezii disestezii), tulburari de vedere; scaderea libidouiui, vertij, tinitus.
S-a raportat un complex de simptome care poate include: anticorpi ANA, cresterea VSH, artralgii sau artrite, mialgii, febra, vasculita, leucocitoza, eozinofilie, fotosensibilizare, eruptii cutanate si alte manifestari dermatologice.

Alterarea analizelor de laborator

Electroliti serici
In timpul tratamentului cu lisinopril au aparut hiperkaliemie si hiponatremie. La o mica parte dintre pacientii tratati cu lisinopril in monoterapie s-a observat cresterea usoara, reversibila a azotului plasmatic si creatininemiei. Cresterile sunt mai frecvente la pacientii tratati concomitent cu diuretice si la cei cu stenoza de artera renala, indeosebi cu insuficienta cardiaca congestiva sau diabet zaharat.

Teste functionale hepatice
Rareori, a aparut cresterea enzimelor hepatice si/sau a bilirubinemiei.

Supradozajul:

In caz de supradozaj trebuie corectate in primul rand tulburarile circubtorii (este de asteptat sa apara hipotonia) si, secundar, este necesara mentinerea echilibrului electrolitic in limite normale. Tratamentul uzual consta in administrarea intravenoasa de solutii saline izotone. Hemodializa poate contribui la eliminarea lisinoprilului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Diuretice
De regula, in cazul asocierii diureticelor cu Tonolysin, efectul antihipertensiv este aditiv. La pacientii tratati cu diuretice, indeosebi la cei la care tratamentul a fost instituit recent, asocierea Tonolysin poate determina scaderea marcata a tensiunii arteriale. Riscul hipotensiunii arteriale poate fi micsorat fie prin intreruperea administrarii diureticului, fie prin cresterea aportului de sare inaintea inceperii tratamentului cu Tonolysin.
Daca este necesara continuarea administrarii diureticului, tratamentul cu Tonolysin se va incepe cu doze mici si se va institui supraveghere medicala dupa administrarea primei doze de IEC.
Studii efectuate cu lisinopril in asociere cu diuretice au aratat ca dozo de IEC poate fi micsorata in cazul administrarii concomitente cu un diuretic.
Alte medicamente ;in cazul administrarii concomitente, indometacinul poate di fi diminuat efectul antihipertensiv al Tonolysin.
Lisinopnlul a fost utilizat concomitent cu nitrati si/sau digoxina, fara a se pune in evidenta interactiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Ca si in cazul altor medicamente care elimina sodiul, eliminarea litiului poate fi diminuata. De aceea, la pacientii tratati concomitent cu litiu si cu medicamente care elimina sodiul, inclusiv IEC, s-a raportat aparitia de efecte toxice ale litiului. De regula, acestea au fost reversibile dupa intreruperea administrarii litiului sau IEC. In cazul administrarii concomitente de Tonolysin si litiu, se recomanda determinarea frecventa a litemiei.
Nu s-au observat interactiuni farmacocinetice importante atunci cand lisinoprilul a fost administrat concomitent cu propranolol sau hidroclorotiazida.

Kaliemia
Desi in studiile clinice kaliemia a ramas, de obicei, in limite normale, in unele cazuri a aparut hiperkaliemie. Factorii de risc pentru aparitia hiperkaliemiei includ insuficienta renala, diabetul zaharat, utilizarea concomitenta a diureticelor care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren sau amilorid), folosirea suplimentelor de potasiu sau a substituentior de sare care contin potasiu. Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituentilor de sare care contin potasiu, mai ales la pacientii cu insuficienta renala, poate determina cresterea semnificativa a kaliemiei. Daca se considera necesara administrarea concomitenta a Tonolysin si a oricaruia dintre medicamentele mentionate mai sus, se impun prudenta si determinarea frecventa a kaliemei. Daca Tonolysin se asociaza cu diuretice care elimina potasiu, hipokaliemia indusa de diuretic poate fi minimalizata.

Administrarea de Tonolysin 2,5 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Atunci cand IEC sunt administrati la femeile insarcinate, pot determina afectare fetala si neonatala, inclusiv deces. In casul in care sarcina se instaleaza in timpul tratamentului cu Tonolysin, acesta trebuie intrerupt cat mai curand posibil. Utilizarea IEC mai ales in trimestrele al doilea si al treilea de sarcina a fost asociata cu afectare fetala sau neonatala, incluzand hipotensiune arteriala, hipoplazie craniana neonatala, anurie, insuficienta renala reversibila sau ireversibila si exitus.
De asemenea, s-a raportat oligohidroamnios determinat, probabil, de scaderea functiei renale fetale; oligohidroamniosul a fost asociat cu contracturi ale membrelor fetale, deformari cranio-faciale si hipoplazie pulmonara. De asemenea, s-au raportat prematuritate, intarzierea cresterii intrauterine si persistenta canalului arterial, desi nu s-a stabilit cu certitudine daca acestea sunt provocate de expunerea la IEC.
Aceste reactii adverse nu par sa rezulte daca expunerea intrauterina la IEC s-a limitat la primul trimestru de sarcina. Mamele la care embrionii sau fetii sunt expusi actiunii IEC numai in timpul primului trimestru de sarcina trebuie sa fie informate despre acest risc. Totusi la pacienta insarcinata se va intrerupe administrarea Tonolysin cat mai curand pasibil.
Sugarii cu istoric de expunere intrauterina la Tonolysin trebuie supravegheati atent pentru riscul aparitiei hipotensiunii arteriale, oliguriei si hiperkaliemiei. in cazul aparitiei oliguriei, sunt necesare sustinerea tensiunii arteriale si mentinerii perfuziei renale. Lisinoprilul (care strabate placenta) a fost indepartat, cu un oarecare beneficiu clinic din circulatia nou-nascutilor, prin dializa peritoneala si, teoretic, poate fi indepartat prin exsanguinotransfuzie, pentru a obtine o normalizare a tensiunii arteriale si/sau substituirea functiei renale alterate.
Dupa administrarea de lisinopril marcat cu 14C, in laptele femelelor de sobolan s-a observat aparitia radioactivitatii. La om, nu s-au studiat excretia lisinopriiulu; in laptele matern si efectele asupra sugarilor alimentat; natural. De aceea, se recomanda fie intreruperea odministrarii Tonolysin in timpul alaptarii, fie evitarea alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere continand cate 14 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indernona copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă lisinoprilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tonolysin 2,5 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tonolysin 2,5 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!