Prospect Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă COPII NĂSCUȚI PREMATUR

Substanța activă: ranibizumabum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [S01LA]: >> >> >>

Lucentis este o soluţie care se injectează în ochi. Lucentis aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.

Indicații Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă COPII NĂSCUȚI PREMATUR:

Lucentis este utilizat la copiii născuți prematur pentru tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP), o boală care afectează vederea din cauza deteriorării părții din spate a ochiului (retina), generate de creșterea anormală a vaselor de sânge.

Contraindicații:

Nu trebuie să se administreze Lucentis copilului dumneavoastră
- Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
- Dacă copilul dumneavoastră are dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.

Administrare Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă COPII NĂSCUȚI PREMATUR:

Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii în ochii copilului dumneavoastră de către un medic oftalmolog, de obicei, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,02 ml (care conţine 0,2 mg de substanţă activă). Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecţiile cu Lucentis vor fi administrate de către medicul oftalmolog.

Înainte de administrarea injecţiei, medicul copilului dumneavoastră va curăţa cu atenţie ochiul copilului dumneavoastră pentru a reduce sau preveni apariţia durerii.

Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună în fiecare ochi (unii copii pot avea nevoie de tratament într-un singur ochi). Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului copilului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să se administreze tratamentul în continuare.

Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Lucentis”.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis
Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul copilului dumneavoastră cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp copilul dumneavoastră trebuie să urmeze tratamentul cu Lucentis.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Vă rugăm să citiți şi pct. „Cum se administrează Lucentis”.

Cum se prepară și se administrează Lucentis la copiii născuți prematur

Flacon numai pentru o singură utilizare intravitroasă.

Lucentis trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă la copiii născuți prematur.

Pentru tratarea copiilor născuți prematur, se utilizează o seringă cu volum redus și de înaltă precizie, împreună cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE.

La copiii născuți prematur, doza recomandată de Lucentis este de 0,2 mg, administrată ca injecție intravitroasă unică. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,02 ml. La copiii născuți prematur, tratamentul retinopatiei de prematuritate (ROP) este inițiat cu o injecție unică în fiecare ochi și poate fi administrate bilateral în aceeași zi. În total, pot fi administrate până la trei injecții în fiecare ochi în decurs de șase luni de la inițierea tratamentului dacă există semne ale activității bolii. Celor mai mulți pacienți (78%) din studiul clinic efectuat li s-a administrat o injecție în fiecare ochi. Nu a fost studiată administrarea a mai mult de trei injecții în fiecare ochi. Intervalul de timp dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.

Lucentis trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şimodificări de culoare.

Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.

Ambalaj conținând numai flaconul
Flaconul este exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată din produs trebuie eliminată după administrare. Nu trebuie utilizat niciun flacon care arată semne de deteriorare sau deschidere. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact.

Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:
- un ac cu filtru de 5 µm (18G); neinclus în ambalajul Lucentis
- o seringă sterilă, cu volum redus și de înaltă precizie (furnizată separat, în kitul VISISURE)
- o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml)
- un ac pentru injectare (30G x ½″); (furnizată separat, în kitul VISISURE).

Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru
Toate componentele sunt sterile și exclusiv de unică folosinţă. Nu trebuie utilizată nicio componentă cu ambalaj care arată semne de deteriorare sau deschidere. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului componentei nu este intact. Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.

Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:
- un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, furnizat)
- o seringă sterilă, cu volum redus și de înaltă precizie (furnizată separat, în kitul VISISURE)
- un ac pentru injectare (30G x ½″); (furnizată separat, în kitul VISISURE)

Pentru a prepara Lucentis pentru administrare intravitroasă la copiii născuți prematur, se vor respecta instrucțiunile de utilizare din kitul VISISURE.

Acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic. Apoi, se administrează volumul de injectare de 0,02 ml.

Acțiune:

Lucentis recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale la nivelul ochiului. Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere anormală.

Compoziție Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă COPII NĂSCUȚI PREMATUR:

- Substanţa activă din Lucentis este ranibizumab. Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,02 ml conținând 0,2 mg ranibizumab.
- Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a se administra Lucentis copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
- Lucentis se administrează sub formă de injecţie în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Lucentis, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneţi medicului imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau agravarea roşeţii la nivelul ochiului.
- La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Medicul copilului dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.

Vă rugăm să citiți pct. „Reacţii adverse posibile” pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Lucentis.

Reacții adverse ale Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă COPII NĂSCUȚI PREMATUR:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse asociate cu administrarea Lucentis sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.

Cele mai frecvente reacții adverse la copiii născuți prematur sunt descrise mai jos:

Reacții adverse vizuale includ: Sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), sângerare la nivelul ochiului sau la locul injectării și ochi cu puncte roșii (hemoragie conjunctivală).

Reacții adverse non-vizuale includ: Durere în gât, congestive nazală și secreții nazale, număr mic de globule roșii (cu simptome cum sunt oboseală, senzație de lipsă de aer, piele palidă), tuse, infecție a căilor urinare, reacții alergice, cum sunt erupții trecătoare pe piele și înroșirea pielii.

Reacțiile adverse suplimentare, care au fost observate la utilizarea Lucentis la adulți, sunt enumerate mai jos. Aceste reacții adverse pot apărea și la copiii născuți prematur.

Cele mai grave reacţii adverse la adulți sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).
Reacţii adverse grave, mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Orbire, infecţie a globului ocular (endoftalmită) cu inflamaţie a porţiunii interioare a ochiului.

Este important să se identifice și să se trateze imediat reacțiile adverse grave, cum sunt infecția globului ocular sau desprinderea reținei. Vă rugăm să spuneți imediat medicului în cazul în care copilul prezintă semne cum sunt durere sau agravarea înroșirii la nivelul ochilor.

Alte reacţii adverse raportate la adulți sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie a ochiului, tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, iritaţie la nivelul ochiului, senzaţie de corp străin în ochi, creşterea secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului şi presiune crescută în interiorul ochiului.
Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.

Reacţii adverse frecvente
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: scăderea acuităţii vizuale, inflamaţie a unei porţiuni a ochiului (uvee, cornee), inflamaţie a corneei (partea din faţă a ochiului), mici urme pe suprafaţa ochiului, vedere înceţoşată, secreţii la nivelul ochiului însoţite de mâncărime, roşeaţă şi umflare (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivelul ochiului, umflarea pleoapei, durere la nivelul pleoapei.
Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: Anxietate, greaţă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.

Dacă aveți orice întrebări despre orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse la copilul dumneavoastă, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.

Prezentare ambalaj:

Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml). Soluţia este apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.

Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje:

Ambalaj conținând numai flaconul
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic. Flaconul este de unică folosință.

Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic și un ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) pentru extragerea componentelor din flacon. Toate componentele sunt de unică folosință.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
- Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C), timp de până la 24 ore.
- A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
- A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Alte medicamente cu substanța activă ranibizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă COPII NĂSCUȚI PREMATUR(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă COPII NĂSCUȚI PREMATUR vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!