Prospect Ranluspec 10 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: ranibizumabum

Producator: Hormosan Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [S01LA]: >> >> >>

Ranluspec este o soluţie care se injectează în ochi. Ranluspec aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.

Indicații Ranluspec 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Ranluspec este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.

Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de:
- creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
- edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecţiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecţiune numită ocluzia venei retiniene (OVR)).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Ranluspec
- Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
- Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.

Administrare Ranluspec 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Ranluspec se administrează sub forma unei singure injecţii în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de ranibizumab). Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecţiile vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.

Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.

Tratamentul este început cu o injecţie de Ranluspec pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.

Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Ranluspec”.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Ranluspec poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Ranluspec
Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Ranluspec, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Ranluspec.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Vă rugăm să consultaţi şi pct. 3 „Cum se administrează Ranluspec”.

Cum se prepară şi se administrează Ranluspec

Flacon numai pentru o singură utilizare intravitroasă.

Ranluspec trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.

În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, RDP şi în cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Ranluspec este de 0,5 mg administrată ca injecţie intravitroasă unică. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.

Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului. La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.

În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.

Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Ranluspec trebuie întreruptă.

Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).

Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată. Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD. Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale. Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.

Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii. Este posibil ca unii pacienți să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară. Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.

Ranibizumab şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD şi edem macular secundar OVR
Există o oarecare experienţă privind ranibizumabul administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser. Când se administrează în aceeaşi zi, ranibizumabul trebuie administrat cu cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser. Ranibizumabul poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.

Ranibizumab şi terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP Nu există experienţă privind administrarea concomitentă a ranibizumab şi verteporfină.

Ranluspec trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.

Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.

Flaconul este exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată din produs trebuie eliminată după administrare. Nu trebuie utilizat niciun flacon care arată semne de deteriorare sau deschidere.
Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact. Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință: - un ac cu filtru de 5 µm (18G × 1½ inchi, 1,2 mm × 40 mm) - o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml) - un ac pentru injectare (30G × ½ inchi)
Aceste dispozitive medicale nu sunt include în ambalajul Ranluspec.

Pentru a prepara Ranluspec pentru administrare intravitroasă la pacienți adulți, se vor respecta următoarele instrucțiuni:

Înainte de aspirare, se dezinfectează partea exterioară a opritorului din cauciuc al flaconului.
Puneți un ac cu filtru de 5 microni (calibru 18× 1-1/2 inchi) la o seringă Luer-Lock de 1 ml, folosind o tehnică aseptică.
Împingeți acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.
Aspirați toată cantitatea de lichid din flacon, menținând flaconul în poziție dreaptă, ușor înclinat, pentru a ușura extragerea completă.

Asigurați-vă că pistonul este tras înapoi suficient când goliți flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.
Acul cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conținutului flaconului și nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.

Atașați ferm un ac pentru injecție de calibrul 30 × 1/2 inchi steril la seringă, înșurubându-l strâns pe Luer-Lock.
Înlăturați cu grijă capacul acului trăgând direct pe verticală. Nu ștergeți acul în niciun moment.

Notă: țineți de partea inferioară a acului pentru injecție atunci când înlăturați capacul.

Țineți seringa cu acul orientat în sus. Dacă sunt prezente bule de aer, loviți ușor seringa cu degetul până când bulele se ridică în partea de sus.
Notă: Nu curățați acul pentru injecție. Nu trageți înapoi pistonul.

Țineți seringa la nivelul ochilor și împingeți cu grijă tija pistonului până când vârful pistonului este aliniat cu linia care marchează 0,05 ml pe seringă.

Acul pentru injectare trebuie introdus în cavitatea vitroasă la 3,5 până la 4,0 mm în spatele limbusului, evitând meridianul orizontal și țintind spre centrul globului ocular. Apoi, se administrează volumul de injectare de 0,02 ml. Pentru injecțiile ulterioare trebuie utilizat un loc scleral diferit.

După injectare, nu puneți înapoi capacul acului și nu îl decuplați de la seringă. Eliminați seringa utilizată cu acul într-un recipient pentru obiecte ascuțite în conformitate cu cerințele locale.

Acțiune:

Ranluspec recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legându-se la VEGF-A, Ranluspec poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.

În cazul acestor boli, Ranluspec poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.

Compoziție Ranluspec 10 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este ranibizumab. Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab.
- Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat, clorură de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Ranluspec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Ranluspec se administrează sub formă de injecţie în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Ranluspec, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
- La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afeţiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere). Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Ranluspec este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacţii adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ranluspec.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Utilizarea Ranluspec la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După tratamentul cu Ranluspec puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Acest medicament conține polisorbat 20
Acest medicament conține 0,005 mg de polisorbat 20 per doză de 0,05 ml, echivalentă cu 0,1 mg/ml.
Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Reacții adverse ale Ranluspec 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse asociate cu administrarea Ranluspec sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.

Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoţite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).
Reacţii adverse grave, mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Orbire, infecţie a globului ocular (endoftalmită) cu inflamaţie a porţiunii interioare a ochiului.

Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie a ochiului, sângerare în porţiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, înroşirea ochilor, iritaţie la nivelul ochiului, senzaţie de corp străin în ochi, creşterea secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului şi presiune crescută în interiorul ochiului. Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreţii nazale, dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.

Alte reacţii adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Ranluspec sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse frecvente
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: scăderea acuităţii vizuale, inflamaţie a unei porţiuni a ochiului (uvee, cornee), inflamaţie a corneei (partea din faţă a ochiului), mici urme pe suprafaţa ochiului, vedere înceţoşată, sângerare la locul injecţiei, sângerare în interiorul ochiului, secreţii la nivelul ochiului însoţite de mâncărime, roşeaţă şi umflare (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivelul ochiului, umflarea pleoapei, durere la nivelul pleoapei.
Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: infecţii ale tractului urinar, număr redus al globulelor roşii (cu simptome cum sunt oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii), teamă fără motiv, tuse, greaţă, reacţii alergice precum erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime şi înroşire a pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ: inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul injecţiei, senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapei.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Ranluspec 10 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

- Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Ranluspec.
- Nu există experienţă privind utilizarea Ranluspec la gravide. Ranluspec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt . Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ranluspec.
- Cantitați mici de ranibizumab pot trece în laptele matern, prin urmare Ranluspec nu este recomandat în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Ranluspec.

Prezentare ambalaj:

Ranluspec este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml). Soluţia este apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la maro deschis.

Ranluspec este disponibil sub forma unui ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic. Flaconul este de unică folosință.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25 °C), timp de până la 24 ore.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Alte medicamente cu substanța activă ranibizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ranluspec 10 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ranluspec 10 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!