Prospect Rimmyrah 10 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: ranibizumabum

Producator: KYMOS, Spania

Clasa ATC: [S01LA]: >> >> >>

Rimmyrah este o soluţie care se injectează în ochi. Rimmyrah aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.

Indicații Rimmyrah 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Rimmyrah este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.

Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de:
- creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
- edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecţiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecţiune numită ocluzia venei retiniene (OVR)).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Rimmyrah
- Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
- Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.

Administrare Rimmyrah 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Rimmyrah se administrează sub forma unei singure injecţii în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de ranibizumab). Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecţiile vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.

Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.

Tratamentul este început cu o injecţie de Rimmyrah pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.

Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Rimmyrah poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Rimmyrah
Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Rimmyrah, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Rimmyrah.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

--------------------------------------------------------------------------------------

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Vă rugăm să consultaţi şi pct. „Cum se administrează Rimmyrah”.

Flacon numai pentru o singură utilizare intravitroasă

Rimmyrah trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.

În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, RDP şi în cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Rimmyrah este de 0,5 mg administrată ca injecţie intravitroasă unică. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.

Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului. La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.

În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.

Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Rimmyrah trebuie întreruptă.

Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).

Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată. Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD. Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale. Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.

Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii. Este posibil ca unii pacienți să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară. Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.

Ranibizumab şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD şi edem macular secundar OVR
Există o oarecare experienţă privind ranibizumabul administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser. Când se administrează în aceeaşi zi, ranibizumabul trebuie administrat cu cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser. Ranibizumabul poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.

Ranibizumab şi terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP
Nu există experienţă privind administrarea concomitentă a ranibizumab şi verteporfină.

Rimmyrah trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a fi sigur că nu există particule, modificări de culoare sau aspect tulbure.

Dacă se observă particule, modificări de culoare sau aspect tulbure, flaconul trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală.

Ambalaj conținând numai flaconul
Flaconul este exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată din produs trebuie eliminată după administrare. Nu trebuie utilizat niciun flacon care arată semne de deteriorare sau deschidere. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact.

Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:
- un ac cu filtru de 5 µm (18G × 1½ inchi, 1,2 mm × 40 mm)
- o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml)
- un ac pentru injectare (30G × ½ inchi)
Aceste dispozitive medicale nu sunt include în ambalajul Rimmyrah.

Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru
Toate componentele sunt sterile și exclusiv de unică folosinţă. Nu trebuie utilizată nicio componentă cu ambalaj care arată semne de deteriorare sau deschidere. Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului componentei nu este intact. Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.

Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:
- un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½ inchi, 1,2 mm × 40 mm, furnizat)
- o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml, neinclusă în ambalajul cu Rimmyrah)
- un ac pentru injectare (30G × ½ inchi; neinclus în ambalajul cu Rimmyrah)

Pentru a prepara Rimmyrah pentru administrare intravitroasă la pacienți adulți, se vor respecta următoarele instrucțiuni:

Trasabilitate
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produselor administrate trebuie înregistrate clar.
1. Rimmyrah trebuie inspectat vizual pentru a fi sigur că nu există particule, modificări de culoare sau aspect tulbure înainte de administrare. Dacă se observă particule, modificări de culoare sau aspect tulbure, flaconul trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
2. Înainte de aspirare, partea exterioară a dopului de cauciuc al flaconului trebuie dezinfectată (de exemplu, cu un tampon cu alcool 75%).
3. Asamblaţi un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½ inchi, 1,2 mm x 40 mm) la o seringă de 1 ml, folosind o tehnică aseptică. Împingeţi acul bont cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.
4. Aspiraţi toată cantitatea de lichid din flacon, menţinând flaconul în poziţie dreaptă, uşor înclinat, pentru a uşura extragerea completă.
5. Asiguraţi-vă că pistonul este tras înapoi suficient când goliţi flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.
6. Lăsaţi acul bont cu filtru în flacon şi desprindeţi seringa de ac. Acul bont cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conţinutului flaconului şi nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.
7. Ataşaţi ferm un ac pentru injecţie (30G × ½ inchi, 0,3 mm x 13 mm) la seringă, în condiţii aseptice.
8. Înlăturaţi cu grijă capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.
Notă: ţineţi de partea inferioară a acului pentru injecţie atunci când înlăturaţi capacul.
9. Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă odată cu surplusul de soluție şi ajustaţi doza la marcajul de 0,05 ml de pe seringă. Seringa este acum gata pentru injectare.
Notă: Nu curăţaţi acul pentru injecţie. Nu trageţi înapoi pistonul.

Acul pentru injectare trebuie introdus în cavitatea vitroasă la 3,5 până la 4,0 mm în spatele limbusului, evitând meridianul orizontal și țintind spre centrul globului ocular. Apoi, se administrează volumul de injectare de 0,02 ml. Pentru injecțiile ulterioare trebuie utilizat un loc scleral diferit.

După injectare, nu puneți înapoi capacul acului și nu îl decuplați de la seringă. Eliminați seringa utilizată cu acul într-un recipient pentru obiecte ascuțite în conformitate cu cerințele locale.

Acțiune:

Rimmyrah recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legându-se la VEGF-A, Rimmyrah poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.

În cazul acestor boli, Rimmyrah poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.

Compoziție Rimmyrah 10 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este ranibizumab. Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab.
- Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, clorură de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20 (E432), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Rimmyrah, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Rimmyrah se administrează sub formă de injecţie în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Rimmyrah, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
- La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare.
- Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afeţiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere). Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Rimmyrah este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să consultați pct. „Reacţii adverse posibile” pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Rimmyrah.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Utilizarea Rimmyrah la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După tratamentul cu Rimmyrah puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Reacții adverse ale Rimmyrah 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse asociate cu administrarea Rimmyrah sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.

Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoţite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).

Reacţii adverse grave, mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Orbire, infecţie a globului ocular (endoftalmită) cu inflamaţie a porţiunii interioare a ochiului.

Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ:
- Inflamaţie a ochiului,
- Sângerare în porţiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană),
- Tulburări de vedere,
- Durere la nivelul ochiului,
- Mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual,
- Înroşirea ochilor, iritaţie la nivelul ochiului,
- Senzaţie de corp străin în ochi,
- Creşterea secreţiei lacrimale,
- Inflamaţie sau infecţie a marginilor pleoapei,
- Uscăciune la nivelul ochilor,
- Înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului,
- Presiune crescută în interiorul ochiului.

Reacţii adverse care nu afectează vederea includ:
- Durere în gât,
- Nas înfundat,
- Secreţii nazale,
- Dureri de cap,
- Dureri ale articulaţiilor.

Alte reacţii adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Rimmyrah sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ:
- Scăderea acuităţii vizuale
- Inflamaţie a unei porţiuni a ochiului (uvee, cornee),
- Inflamaţie a corneei (partea din faţă a ochiului),
- Mici urme pe suprafaţa ochiului,
- Vedere înceţoşată,
- Sângerare la locul injecţiei,
- Sângerare în interiorul ochiului,
- Secreţii la nivelul ochiului însoţite de mâncărime,
- Roşeaţă şi umflare (conjunctivită),
- Sensibilitate la lumină,
- Disconfort la nivelul ochiului,
- Umflarea pleoapei,
- Durere la nivelul pleoapei.

Reacţii adverse care nu afectează vederea includ:
- Infecţii ale tractului urinar,
- Număr redus al globulelor roşii (cu simptome cum sunt oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii),
- Anxietate,
- Tuse,
- Greaţă (senzație de stare de rău),
- Reacţii alergice precum erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime şi înroşire a pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ:
- Inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului,
- Pungă de puroi pe ochi,
- Modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului,
- Durere sau iritaţie la locul injecţiei,
- Senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului,
- Iritaţie a pleoapei.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Rimmyrah 10 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

- Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Rimmyrah.
- Nu există experienţă privind utilizarea Rimmyrah la gravide. Rimmyrah nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Rimmyrah.
- Cantitați mici de ranibizumab pot trece în laptele matern, prin urmare Rimmyrah nu este recomandat în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Rimmyrah.

Prezentare ambalaj:

Rimmyrah este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml). Soluţia este apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la maroniu.

Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje:

Ambalaj conținând numai flaconul
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic. Flaconul este de unică folosință.

Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic și un ac cu filtru, bont (18G x 1½ inchi, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) pentru extragerea componentelor din flacon. Toate componentele sunt de unică folosință.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
- Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C), timp de până la 24 ore.
- A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
- A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Alte medicamente cu substanța activă ranibizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rimmyrah 10 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rimmyrah 10 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!