Prospect Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: octreotidum

Producator: Pharbil Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [H01CB]: >> >> >>

Mycapssa conține substanța activă octreotidă. Octreotida este o formă sintetică de somatostatină, o substanță naturală care controlează eliberarea hormonului uman de creștere. Octreotida acționează în același mod ca și somatostatina, dar acțiunea sa durează mai mult, deci nu trebuie să fie luată atât de des.

Indicații Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente:

Mycapssa se utilizează pentru tratamentul de întreținere la adulții cu acromegalie, o afecțiune în care corpul produce o cantitate prea mare de hormon de creștere. Se utilizează la pacienții la care s-a demonstrat deja că medicamentele precum somatostatina aduc beneficii.

În mod normal, hormonul de creștere reglează creșterea țesuturilor, organelor și oaselor. În acromegalie, producția crescută de hormon de creștere (de obicei din cauza unei tumori necanceroase la nivelul glandei hipofize) duce la mărirea oaselor și a anumitor țesuturi și la simptome precum durere de cap, transpirație excesivă, amorțire a mâinilor și labelor picioarelor, oboseală și durere articulară. Tratamentul cu Mycapssa poate contribui la ameliorarea simptomelor.

Contraindicații:

Nu luați Mycapssa
- dacă sunteți alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de două ori pe zi.

Medicul va crește treptat doza în trepte a câte 1 capsulă pe zi pentru a vă controla în mod adecvat boala, până la o doză zilnică maximă recomandată de 4 capsule. Medicul dumneavoastră vă va verifica simptomele și concentrațiile unei substanțe numite factor de creștere pseudoinsulinic o dată la 2 săptămâni sau aproximativ cu această frecvență, după fiecare creștere a dozei, pentru a verifica modul în care corpul dumneavoastră răspunde la noua doză și pentru a găsi doza corectă pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va verifica simptomele mai puțin frecvent după ce ajungeți la o doză zilnică regulată. În timpul acestor verificări, medicul dumneavoastră se va asigura că medicamentul încă acționează bine în cazul dumneavoastră.

Mod de utilizare
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Înghițiți capsulaîntreagă cu un pahar cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după ce ați consumat orice alimente. Se recomandă să aveți un program de rutină pentru a lua Mycapssa în fiecare zi în asociere cu alimente (de exemplu luați Mycapssa în mod obișnuit cu cel puțin 1 oră înainte de micul dejun și cel puțin 2 ore după cină).

Cum să scoateți o capsulă din blister:
Apăsați UȘOR pe partea superioară sau inferioară a capsulei.

NU apăsați în mijlocul capsulei. Acest lucru ar putea-o deteriora.
Dacă o capsulă este crăpată sau spartă, aruncați-o (eliminați-o) și scoateți altă capsulă.

Dacă luați mai mult Mycapssa decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală mai mult Mycapssa decât trebuie, încetați să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Mycapssa
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administrați o doză imediat ce vă amintiți, atât timp cât aceasta este administrată cu cel puțin 6 ore înainte de următoarea doză programată. În caz contrar, omiteți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Mycapssa
Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați Mycapssa, simptomele de acromegalie pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente:

- Substanța activă este octreotida. O capsulă conține acetat de octreotidă echivalent cu octreotidă 20 mg.
- Celelalte componente sunt povidonă, caprilat de sodiu, clorură de magneziu, polisorbat 80, monocaprilat de glicerină, tricaprilat de glicerină, gelatină, dioxid de titan (E171), acid metacrilic - copolimer de acrilat de etil (1:1), talc, citrat de trietil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, bicarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. „Mycapssa conține sodiu”).

Precauții:

Înainte să luați Mycapssa sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
- probleme la nivelul inimii sau al circulației sanguine, deoarece medicamentul poate afecta ritmul cardiac și regularitatea bătăilor inimii dumneavoastră.
- probleme la nivelul vezicii biliare. Octreotida poate determina formarea de pietre la vezica biliară, iar medicul dumneavoastră vă va recomanda ecografii pentru a verifica acest lucru, de obicei o dată la 6-12 luni în timp ce sunteți tratat cu acest medicament.
- diabet zaharat, deoarece Mycapssa vă poate afecta zahărul din sânge. În timpul utilizării pe termen lung pot apărea concentrații persistent crescute de zahăr în sânge. Au fost raportate, de asemenea, niveluri scăzute de zahăr în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizarea nivelului de zahăr din sânge și tratament pentru diabetul zaharat.
Dacă aveți diabet zaharat de tip I și sunteți tratat cu insulină, este posibil să fie necesar ca dozele dumneavoastră să fie reduse în timpul tratamentului cu Mycapssa.
- ați avut vreodată deficit de vitamina B12. Dacă aveți antecedente de deficit de vitamina B12, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic concentrația de vitamina B12 în timpul tratamentului cu Mycapssa, deoarece acest medicament poate scădea concentrațiile de vitamina B12 în sânge.

Monitorizare în timpul tratamentului
Tumorile glandei hipofize care produc hormon de creștere în exces și duc uneori la acromegalie se extind, provocând complicații grave, de exemplu problemele de vedere. Este esențial ca dezvoltarea tumorii să fie monitorizată în timp ce luați Mycapssa. Dacă apar semne de extindere a tumorii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament diferit.

Medicul va verifica periodic funcționarea ficatului dumneavoastră în timpul tratamentului și va verifica, de asemenea, funcția tiroidiană atunci când tratamentul cu Mycapssa se prelungește.

Copii și adolescenți
Mycapssa nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunoaște dacă este sigur sau eficace la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Mycapssa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a reacționa este redusă din cauza reacțiilor adverse precum amețeală, slăbiciune/oboseală sau durere de cap.

Mycapssa conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere abdominală (de stomac)
- diaree
- greață
- nivel crescut al zahărului în sânge
- durere de cap
- constipație
- gaze
- pietre la vezica biliară

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- amețeală
- disconfort, balonare sau umflare a abdomenului (stomacului)
- indigestie
- inflamație a mucoasei stomacului
- boală cauzată de refluxul sucurilor gastrice
- vărsături
- durere articulară
- slăbiciune, oboseală
- umflare a brațelor și/sau a picioarelor
- creștere a nivelurilor enzimelor ficatului
- nivel scăzut al zahărului în sânge
- modificare de culoare a scaunului, scaun moale
- pierdere a poftei de mâncare
- încetinire a bătăilor inimii
- dificultăți de respirație
- exces de grăsime în scaun
- inflamație acută a vezicii biliare
- îngroșare a bilei
- creștere a nivelului de bilirubină în sânge, un produs rezidual rezultat din descompunerea globulelor roșii din sânge
- mâncărimi, erupție trecătoare pe piele
- cădere a părului
- probleme tiroidiene

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- inflamație a pungilor anormale la nivelul peretelui intestinului gros
- inflamație a mucoasei stomacului și intestinului
- herpes (afte) la nivelul mucoasei bucale
- tumoare neagresivă a vaselor sanguine hepatice
- scădere a numărului de globule albe în sânge
- scădere a poftei de mâncare
- diabet zaharat
- deshidratare
- valori crescute ale grăsimii din sânge, trigliceridelor
- agitație
- anxietate
- depresie, dezorientare, modificări ale stării de dispoziție, dispoziție schimbătoare
- halucinații auditive, halucinații vizuale
- dificultăți de somn
- durere, amorțeală și furnicături la nivelul încheieturii mâinii sau al mâinii
- tulburări de atenție
- tulburări ale gustului
- tulburări de memorie
- senzație anormală, de exemplu simț redus la atingere, senzație de arsură, înțepături, furnicături și mâncărimi
- senzație de leșin
- durere de cap cauzată de blocarea sinusurilor
- somnolență
- tremurat
- lacrimație crescută
- bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii
- înroșire bruscă a pielii și senzație de căldură puternică
- tensiune arterială scăzută
- tulburare la nivelul mucoasei din interiorul nasului, iritație la nivelul gâtului
- inflamație acută a pancreasului
- modificări de tranzit intestinal
- gură uscată
- incontinență fecală, scaun cu volum crescut
- scaune dese
- tulburări la nivelul stomacului și intestinului, de exemplu tulburări de motilitate
- hemoroizi cu sângerare
- durere la înghițire
- o tulburare numită acalazie, care poate face ca sfincterul inferior din esofag să rămână închis, cauzând dificultăți la înghițire
- mărire a glandei parotide (maxilarului)
- senzație de golire incompletă a intestinului
- obstrucție a canalului biliar
- îngălbenire a pielii, a organelor interne și/sau a albului ochilor
- acuze după îndepărtarea chirurgicală a vezicii biliare numite sindrom postcolecistectomie
- criză de vezică biliară, tulburare la nivelul vezicii biliare
- ficat gras
- inflamație alergică a pielii
- transpirație crescută
- o afecțiune manifestată prin păr excesiv pe corp
- durere, de exemplu durere de spate, durere de oase, durere de coaste, durere în zona inghinală
- umflare a articulațiilor
- spasme musculare
- disconfort sau durere la nivelul mușchilor și scheletului
- durere la nivelul brațelor și picioarelor
- umflare a țesuturilor moi
- senzație anormală sau stare de rău
- senzație de modificare a temperaturii corporale
- sensibilitate
- sete
- murmur al inimii
- creștere sau scădere în greutate
- creștere a nivelurilor sanguine de:
-creatinfosfokinază
-creatinină
-lactat dehidrogenază
-uree
-factor de creștere pseudoinsulinic
-lipază
-tiroxină

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- afectare a inimii
- creștere a nivelurilor de hormon de creștere în sânge
- scădere a numărului de trombocite, care poate duce la învinețire sau sângerare
- reacții alergice severe sau alte reacții alergice
- ritm anormal al inimii
- inflamație a ficatului
- flux biliar redus
- icter
- urticarie

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece acestea pot schimba modul în care acționează Mycapssa:

- medicamente care controlează sau reduc acidul din stomac
- metoclopramidă: un medicament utilizat pentru a trata greața și vărsăturile
- loperamidă: un medicament utilizat pentru a trata diareea

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, care pot fi afectate atunci când sunt utilizate împreună cu Mycapssa. Dacă luați aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze dozele acestor medicamente:

- medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, a bolilor de inimă sau a altor boli
- medicamente numite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a bolilor de inimă
- hidroclorotiazidă: un medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a edemelor țesuturilor cauzate de excesul de lichid
- chinidină: un medicament utilizat pentru tratarea ritmului neregulat al inimii
- lisinopril: un medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a altor boli de inimă și al anumitor boli de rinichi
- digoxină: un medicament utilizat pentru tratarea inimii slăbite și a bătăilor neregulate ale inimii
- medicamente pentru tratarea echilibrului hidroelectrolitic
- insulină sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat
- ciclosporină: un medicament utilizat pentru a suprima respingerea transplantului, pentru a trata boli de piele severe, inflamația severă la nivelul ochilor și al articulațiilor
- bromocriptină: un medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson și a altor boli (de exemplutumori la nivelul glandei hipofize) și pentru a ajuta la înțărcare
- contraceptive orale, de exemplu pilule contraceptive: un medicament utilizat pentru prevenirea sarcinii sau pentru tratarea sângerărilor menstruale masive

Mycapssa poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale orale care conțin progestogeni.

Administrarea de Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Evitați să luați Mycapssa în timpul sarcinii și alăptării. Aceasta este o măsură de precauție, deoarece există informații limitate privind utilizarea Mycapssa în timpul sarcinii și alăptării.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Mycapssa. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate, deoarece Mycapssa poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conțin progestogeni. Dacă utilizați astfel de contraceptive, se recomandă să folosiți alte metode contraceptive nehormonale sau să adăugați o metodă de siguranță în timp ce luați Mycapssa.

Prezentare ambalaj:

Mycapssa sunt capsule gastrorezistente de culoare albă (capsulă gastrorezistentă). Sunt ambalate în blistere din plastic/aluminiu într-o cutie.

Mărime de ambalaj: 28 capsule gastrorezistente

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Mycapssa poate fi păstrat scos din frigider timp de până la 1 lună, dar nu poate fi păstrat la temperaturi de peste 25 °C, după care medicamentul trebuie aruncat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă octreotidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!