Prospect Mycomax 150 mg, capsule

Substanța activă: fluconazolum

Producator: ZENTIVA a.s., Praha, Republica Ceha

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Indicații Mycomax 150 mg, capsule:

Tratamentul cu Mycomax poate fi instituit inainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator; totusi, odata ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfectios va fi ajustat corespunzator.
- criptocoze, incluzand meningita criptococica si infectii cu alte localizari (de dexmplu pulmonare, cutanate). Pot fi tratate atat gazdele normale cat si pacientii cu SIDA, transplant de organe sau alte cauze de imunodepresie. Fluconazolul poate fi folosit ca tratament de intretinere pentru a preveni recidiva infectiei criptococice la pacienti cu SIDA.
- candidoze sistemice, incluzand candidemia, candidozele diseminate si alte forme de infectii candidozice invazive. Acestea includ infectii peritoneale, endocardice, oftalmice, pulmonare si urinare. Pot fi tratati pacienti cu neoplazii, pacienti din unitati de terapie intensiva, pacienti in tratament cu medicamente citostatice sau imunosupresive sau pacienti cu alti factori predispozanti la infectii candidozice.
- candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infectii orofaringiene, esofagiene, bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase, candidoza cronica orala atrofica. Pot fi tratate gazde normale si pacienti imunocompromisi. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene la pacienti cu SIDA.
- candidoze genitale. Candidoza vaginala acuta sau recurenta si ca profilaxie pentru reducerea incidentei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an). Balanita candidozica.
- prevenirea infectiilor fungice la pacientii cu neoplazii, predispusi la asemenea infectii ca rezultat al terapiei cu citostatice sau radioterapiei.
- dermatomicoze incluzand tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze) si infectii dermice candidozice.
- micoze endemice profunde la pacientii cu imunitate normala, coccidioidoze, paracoccidiodoze, sporotricoze si histoplasmoze.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la fluconazol, la alti derivati azolici sau la oricare dintre excipientii produsului;
- Sarcina si alaptare;
- Aceste forme farmaceutice nu sunt recomandate copiilor avand greutatea corporala sub 20 kg sau mai mici de 3 ani.

Administrare Mycomax 150 mg, capsule:

Doza zilnica de fluconazol trebuie individualizata in functie de tipul si severitatea infectiei. Daca este necesara administrarea repetata, terapia trebuie continuata pana la disparitia semnelor bolii, atat clinice cat si de laborator. Intreruperea prematura a tratamentului poate determina recaderi. De obicei, pacientii cu SIDA si meningita criptococica sau candidoza orofaringiana recurenta necesita continuarea tratamentului pentru a preveni recaderea.

Adulti

Tratament
- pentru menigite criptococice si infectii criptococice cu alte localizari doza uzuala este de 400mg fluconazol in prima zi urmata de 200-400mg fluconazol in doza unica zilnic.
Durata tratamentului infectiilor criptococice va depinde de raspunsul clinic si micologic, dar de obice in meningita criptococica dureaza cel putin 6-8 saptamani.
Pentru prevenirea recaderii inmmenigita criptococica la pacientii cu SIDA, dupa ce pacientului i se administreaza o cura terapeutica completa, fluconazolul poate fi administrat pe durata nelimitata in doza zilnica de 200mg fluconazol.

- pentru candidemie, candidoza diseminata si alte infectii candidozice invasive, doza recomandata este de 800mg fluconazol in prima zi, apoi 400mg fluconazol o data pe zi.
Doze initiale mari (10mg fluconazol/kg/zi) si doze de intretinere mari (5mg fluconazol/kg/zi) sunt recomandate de obicei, la pacientii imunodeprimati care sunt supusi unor interventii chirurgicale ample la nivelul tubului digestiv sau cordului. Durata tratamentului depinde, de asemenea, de raspunsul clinic, fiind de obicei de 10-14 zile in cazuri severe, uneori chiar mai mult.

- pentru candidozele orofaringiene, doza uzuala este de 50-100mg fluconazol o data pe zi, timp de 7-14 zile. Daca este necesar, la pacientii cu imunitate sever compromisa tratamentul poate fi continuat perioade de timp mai lungi. Pentru candidoza orala atrofica asociata protezelor dentare, doza uzuala este de 50mg fluconazol o data pe zi timp de 14 zile, admninistrata concomitent cu masuri de antisepsie ale protezei dentare.
Pentru alte infectii candidozice ale mucoaselor â€“ cu exceptia candidozei genitale â€“ (a se vedea mai jos) de exemplu esofagite, infectii bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase etc, doza eficace uzuala este de 50-100mg fluconazol zilnic, timp de 14-30 de zile.
Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA, dupa ce pacientul a primit o cura de tratament completa, fluconazolul poate fi administrat in doza de 150mg o data pe saptamana.

- pentru tratamentul candidozelor vaginale recurente, se poate administra o doza de 150mg o data pe luna. Durata tratamentului se stabileste individual, dar va fi in general, intre 4 si 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventa.
In balanita candidozica se administreaza oral 150mg fluconazol ca doza unica.

- pentru infectiile dermice incluzand tinea pedis, corporis, cruris si infectiile candidozice dozele recomandate sunt de 150mg fluconazol o data pe saptamana sau 50mg fluconazol o data pe zi. In general, durata tratamentului este de 2-4 saptamani, dar tinea pedis poate necesita tratament pana la 6 saptamani.
Pentru tinea versicolor dozele recomandate sunt de 300mg fluconazol o data pe saptamana timp de 2 saptamani; la unii pacienti poate fi suficienta o treime din doza saptamanala de 300mg fluconazol, in timp ce la alti pacienti poate fi suficienta o doza unica de 300-400mg fluconazol. Un regim alternativ de tratament poate consta in 50mg fluconazol o data pe zi timp de 2-4 saptamani.

Pentru tinea unguium se recomanda 150mg fluconazol administrat oral o data pe saptamana. Tratamentul se va continua pana la inlocuirea unghiei afectate (cresterea unghiei neinfectate). Recresterea unghiilor de la maini si de la picioare necesita 3-6 luni si respectiv 6-12 luni. Totusi, rata de crestere poate varia foarte mult in functie de persoana si de varsta. Dupa tratarea cu succes a unei infectii cronice foarte vechi, unghiile pot ramane deformate.

- pentru micoze endemice profunde pot fi necesare doze de 200-400mg fluconazol zilnic timp de 2 ani. Durata tratamentului se stabileste individual, dar in general este de 11-24 de luni in coccidioidoze, 2-17 luni in paracoccidioidoze, 1-6 luni in sporotricoze si 3-17 luni in histoplasmoze.

Profilaxie
Recaderile candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA pot fi prevenite utilizand o doza de 150mg fluconazol, administrat oral o data pe saptamana, timp indelungat, dupa terminarea fazei de atac a terapiei.
Pentru prevenirea recaderilor meningitei criptococice la pacientii cu SIDA, o doza zilnica de 200-400mg fluconazol trebuie administrata timp indelungat, dupa terminarea fazei de atac a terapiei.
La pacientii cu risc crescut de infectie sistemica (de exemplu cei la care se anticipeaza neutropenie importanta sau de durata), se recomanda administrarea zilnica de 400mg fluconazol, in priza unica. Terapia cu fluconazol trebuie inceputa cu cateva zile inainte de instalarea preconizata a neutropeniei si continuata inca 7 zile dupa ce numarul neutrofilelor depaseste valoarea de 1000/mm3.

Copii

Tratament
Durata tratamentului este in functie de raspunsul clinic si micologic, similar infectiilor la adulti. Nu se va depasi doza maxima permisa la adult. Fluconazolul se administreaza ca doza zilnica unica.
Doza de fluconazol recomandata in candidozele mucoaselor este de 3mg/kg zilnic. In prima zi se poate administra o doza de atac de 6mg/kg pentru a obtine mai rapid concentratii plasmatice de platou.
Pentru tratamentul candidozelor sistemice si infectiilor criptococice, doza recomandata este de 6-12 mg fluconazol/kg zilnic, in functie de severitatea afectiunii.
Pentru prevenirea infectiilor fungice la pacientii imunodeprimati, considerati cu risc ca o consecinta a neutropeniei in urma tratamentului citostatic sau a radioterapiei, doza va fi 3-12mg/kg zilnic, in functie de intensitatea si durata neutropeniei induse a se vedea dozele la adulti). Pentru copii cu functia renala afectata, a se vedea paragraful !Pacienti cu insuficienta renal!.

Profilaxie
In cazul copiilor imunodepreimati si al celor cu risc de neutropenie se administreaza 3-12mg fluconazol/kg/zi, in functie de intensitatea si durata neutropeniei.
Doza zilnica pentru copii cu tulburari ale functiei renale trebuie redusa conform recomandarilor valabile pentru adulti, in functie de gradul insuficientei renale.

Varstnici
Daca nu exista insuficienta renala, se recomanda dozele normale. Pentru pacientii cu insuficienta renala (clereance-ul creatininei mai mic de 50ml/min) schema dozelor se va ajusta dupa cum este descris mai jos.

Pacienti cu insuficienta renala
Fluconazolul se escreta predominant urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificari ale terapiei cu doza unica. La pacientii cu insuficienta renala (adulti si copii) care vor primi doze multiple de fluconazol, se va administra o doza de atac de 50-400mg. Dupa aceasta doza de atac, dozele zilnice, in functie de indicatie, vor fi dupa cum urmeaza:

Clereance-ul creatinei (ml/min) Procentul din doza recomandata
Mai mic de 50 100%
50 (nedializati) 50%
Pacienti dializati regulat 100% dupa fiecare sedinta de dializa

La pacientii dializati pe termen lung, doza trebuie repetata dupa fiecare sedinta de dializa.

Acțiune:

Antimicotice pentru uz sistemic.

Derivati de triazol.

Compoziție Mycomax 150 mg, capsule:

O capsula contine 150 mg fluconazol si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Precauții:

Foarte rar, terapia cu fluconazol se poate asocia cu hepatotoxicitate severa. Acest fenomen nu depinde de doza zilnica, durata terapiei, sex sau varsta; totusi, exista un risc crescut la pacientii imunodeprimati. De obicei, functia hepatica a revenit la normal dupa intreruperea tratamentului.
In cazuri rare, pacientii pot prezenta reactii alergice cutanate in timpul tratamentului cu fluconazol. Cele mai frecvente sunt exantemele, insotite de leziuni exfoliative cum ar fi sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, care s-au observat doar la pacientii cu SIDA. La pacientii cu micoze cutanate superficiale, in cazul aparitiei unor exanteme care pot fi atribuite fluconazolului, tratamentul trebuie intrerupt. Pacientii cu micoze sistemice trebuie monitorizati cu atentie, iar tratamentul cu fluconazol trebuie intrerupt in cazul aparitiei de leziuni buloase sau eritem multiform.
Terapia cu fluconazol poate fi inceputa chiar inainte de a obtine rezultatele examenelor de laborator, daca tabloul clinic este semnificativ. Totusi, in momentul obtinerii acestor rezultate, terapia antiinfectioasa trebuie adaptata corespunzator.

Atenționări:

Pentru copiii sub 3 ani se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice.
Pacientii la care au fost observate valori patologice ale testelor hepatice, asociate cu administrarea de fluconazol, trebuie monitorizati cu atentie, avand in vedere posibilitatea aparitiei hepatotoxicitatii si, la nevoie, se va intrerupe utilizarea produsului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Mycomax nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Mycomax 150 mg, capsule:

Fluconazolul este in general bine tolerat.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt:
- gastrointestinale: greata, flatulenta, dureri abdominale, diaree;
- reactii alergice cutanate: sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, reactii anafilactice;
- alopecie;
- cefalee, foarte rar convulsii;
- hepatice: cresterea transaminazelor serice hepatice, de obicei reversibila;
- hematologice: leucopenie (neutropenie, agranulocitoza), trombocitopenie;
- renale: afectarea functiei renale.

Supradozajul:

Se cunoaste un singur caz de supradozare cu fluconazol. Au fost raportate halucinatii si comportament paranoid la un barbat in varsta de 42 ani, bolnav de SIDA, dupa ingerarea de 8200 mg fluconazol. Pacientul a fost spitalizat, unde starea lui s-a normalizat dupa 48 ore.
In caz de supradozare se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.

Fluconazolul se elimina predominant prin urina. Eliminarea lui poate fi accelerata semnificativ prin diureza fortata. Concentratiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 50% prin hemodializa efectuata timp de trei ore.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anticoagulante: Timpul de protrombina se prelungeste in cazul administrarii simultane de anticoagulante cumarinice. Fluconazolul creste efectele anticoagulantelor orale prin scaderea metabolizarii lor hepatice, existand riscul de hemoragii.
Sulfamide hipoglicemiante: Fluconazolul creste concentratia plasmatica si prelungeste timpul de injumatatire plasmatica a sulfamidelor hipoglicemiante (glibenclamida, glipizida si tolbutamida) administrate concomitent, existand riscul hipoglicemiei. Glicemia trebuie monitorizata mai frecvent si/sau dozajul medicamentelor antidiabetice trebuie modificat in cazul administrarii concomitente cu fluconazol.
Rifampicina: Scurteaza timpul de injumatatire plasmatica al fluconazolului cu aproximativ 20%, scazand concentratia plasmatica prin inductie enzimatica.
Hidroclorotiazida: O crestere cu 40% a concentratiei plasmatice de fluconazol a fost observata intr-un studiu in care voluntari sanatosi tratati cu fluconazol au primit hidroclorotiazida pe o perioada mai lunga. Acest efect nu necesita modificarea schemei de dozare la pacienti tratati concomitent cu diuretice.
Fenitoina: Administrarea simultana de fluconazol si fenitoina determina cresterea concentratiei plasmatice a fenitoinei, cu risc de aparitie a reactiilor adverse.
Ciclosporina, tacrolimus: Fluconazolul determina cresterea concentratiilor plasmatice de ciclosporina si tacrolimus, cu risc de manifestari toxice (nefrotoxicitate, hiperglicemie si hiperkalemie). In cazul administrarii lor simultane, concentratiile plasmatice de imunosupresoare trebuie monitorizate si, eventual, reduse dozele. Fluconazolul creste semnificativ concentratia plasmatica a ciclosporinei A la pacienti care au suferit transplant de rinichi, in celelalte cazuri, cresterea fiind nesemnificativa. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei.
Teofilina: Fluconazolul creste concentratia plasmatica a teofilinei.
Rifabutina: Fluconazolul creste concentratia plasmatica a rifabutinei, crescand astfel toxicitatea acesteia.
Zidovudina: O doza mare de fluconazol (400 mg sau mai mult) determina o crestere semnificativa clinic a concentratiei plasmatice a zidovudinei.
Midazolam, triazolam: Fluconazolul influenteaza unele dintre efectele celor doua hipnotice benzodiazepinice cu actiune de scurta durata; in cazul administrarii pe termen lung, aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) pentru midazolam creste de 3,5 ori, iar pentru triazolam de 2 ori. Fluconazolul creste concentratia plasmatica a benzodiazepinelor prin scaderea metabolizarii hepatice, cu risc de sedare prelungita.
Cisaprida: Fluconazolul poate inhiba biotransformarea cisapridei, astfel crescand toxicitatea acesteia, cu riscul aparitiei unor aritmii grave; asocierea este contraindicata.
Astemizol, terfenadina: Biotransformarea acestor antihistaminice poate fi afectata in cazul administrarii simultane de fluconazol. Datorita riscului potential, este contraindicata administrarea acestor medicamente concomitent cu fluconazolul.
Amfotericina B: Desi pe baza mecanismelor de actiune ale celor doua medicamente antimicotice s-a presupus un efect antagonic, practica a aratat ca efectul asocierii (antagonist, aditiv si/sau sinergic) depinde, pe de o parte, de care antimicotic a fost administrat primul si, pe de alta parte, de tipul microorganismelor implicate.
Contraceptive orale: S-a observat ca administrarea simultana de fluconazol si contraceptive orale poate determina cresterea sau scaderea usoara a concentratiilor hormonale (estradiol, levonorgestrel).

Administrarea de Mycomax 150 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina si alaptarea
Studii pe animale nu au putut exclude posibilitatea efectelor teratogene ale fluconazolului, iar la om datele sunt insuficiente. Fluconazolul a fost rar folosit la femeile insarcinate. Reactii adverse ale medicamentului la fetusii de animale au fost observate doar in cazul administrarii unor doze mari, toxice pentru mama. Aceste manifestari sunt considerate irelevante la doze terapeutice de fluconazol. In ciuda acestui fapt, nu se recomanda administrarea de fluconazol femeilor insarcinate cu exceptia celor cu infectii fungice severe, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential fetal.
Fluconazolul se excreta in laptele matern, realizand concentratii egale cu cele plasmatice; de aceea, nu se recomanda administrarea produsului la mamele care alapteaza.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister cu o capsula.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mycomax 150 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mycomax 150 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!