Prospect Nevanac 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Substanța activă: nepafenacum

Producator: S.A. ALCON - COUVREUR N.V. BELGIA

Clasa ATC: [S01BC]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiinflamatoare >> antiinflamatoare nesteroidiene

Indicații Nevanac 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

- Prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă - Reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat tratamentului chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii.
Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pacienţi la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declanşate de acidul acetilsalicilic sau de alte AINS.

Administrare Nevanac 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici
Pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiilor, doza este 1 picătură Nevanac în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi timp de până la 21 de zile în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de operaţie.

Pentru reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat tratamentului chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet zaharat, doza este 1 picătură de Nevanac în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi până la 60 de zile în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.

Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
Nevanac nu a fost studiat la pacienţii cu boli hepatice sau insuficienţă renală. Nepafenac este eliminat în principal prin biotransformare, iar expunerea sistemică este foarte mică după administrarea topică oftalmică. Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Nevanac la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare
Pentru uz oftalmic.

Pacienţii trebuie instruiţi să agite energic flaconul înainte de utilizare.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentul trebuie administrat separat, la interval de cel puţin 5 minute.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între administrări.

Compoziție Nevanac 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

1 ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.

Lista excipienţilor:
Manitol (E421)
Carbomer
Clorură de sodiu
Tiloxapol
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată

Precauții:

Medicamentul nu trebuie injectat. Pacienţii trebuie instruiţi să nu înghită Nevanac.

Pacienţii trebuie instruiţi să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu Nevanac.

Efecte oculare
Utilizarea medicamentelor AINS de uz topic poate conduce la apariţia cheratitei. La unii pacienţi susceptibili, utilizarea continuă de AINS de uz topic poate duce la deteriorarea epiteliului, subţierea corneei, eroziuni corneene, ulceraţia corneei sau perforarea corneei. Aceste efecte pot implica riscul de pierdere a vederii. Pacienţii care prezintă semne de deteriorare a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat utilizarea Nevanac şi trebuie să fie ţinuţi sub observaţie atentă pentru a se putea urmări starea corneei.

Medicamentele AINS de uz topic pot întârzia sau prelungi vindecarea. Se cunoaşte, de asemenea, că glucocorticoizii topici încetinesc sau întârzie vindecarea. Utilizarea concomitentă de AINS topice şi glucocorticoizi topici poate creşte posibilitatea apariţiei de probleme de vindecare. De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Nevanac şi a corticosteroizilor, în special în cazul pacienţilor care prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul corneei, descrise în continuare.

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentelor AINS de uz topic sugerează că pacienţii cu operaţii de ochi complicate, denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, afecţiuni ale suprafeţei oculare (de exemplu, sindromul de ochi uscat), poliartrită reumatoidă sau operaţii de ochi repetate într-un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse la nivelul corneei care pot duce la pierderea vederii. Medicamentele AINS de uz topic trebuie utilizate cu prudenţă la aceşti pacienţi. Utilizarea prelungită a medicamentelor AINS de uz topic poate creşte riscul de apariţie şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul corneei.

Au fost raportate cazuri în care medicamentele AINS de uz oftalmic pot cauza sângerări sporite la nivelul ţesuturilor oculare (inclusiv hifeme) în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivel ocular.

Nevanac trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tendinţe cunoscute de sângerare sau cei aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.

O infecţie oculară acută poate fi mascată de utilizarea topică a medicamentelor antiinflamatorii.
Medicamentele de tip AINS nu au proprietăţi antimicrobiene. În caz de infecţie oculară, se impune atenţie în utilizarea acestor medicamente împreună cu chimioterapice antiinfecţioase.

Lentilele de contact
Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie după operaţia de cataractă.
Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului, decât dacă acest lucru le-a fost clar indicat de către medic.

Clorura de benzalconiu
Nevanac conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii şi se ştie că decolorează lentilele de contact moi. Dacă în timpul tratamentului este necesară purtarea lentilelor de contact, pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
S-au raportat cazuri în care clorura de benzalconiu a cauzat apariţia cheratopatiei punctiforme şi/sau a cheratopatiei ulcerative toxice. Deoarece Nevanac conţine clorură de benzalconiu, se impune monitorizarea atentă a pacientului în cazul administrării frecvente sau prelungite a medicamentului.

Sensibilitate încrucişată
Există posibilitatea apariţiei sensibilităţii încrucişate între nepafenac şi acidul acetilsalicilic, derivatele acidului fenilacetic şi alte medicamente AINS.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nevanac nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Nevanac 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

Rezumatul profilului de siguranţă
În studiile clinice în care au fost înrolaţi peste 800 de pacienţi trataţi cu Nevanac picături oftalmice, aproximativ 3% din pacienţi au prezentat reacţii adverse. Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului la 0,6% din pacienţi, ceea ce a reprezentat mai puţin decât numărul pacienţilor trataţi cu placebo (1,3%) în aceleaşi studii. În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cheratita, durerea oculară şi crustele pe marginea pleoapelor, care au fost semnalate de 0,5% dintre pacienţi.

Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice şi rapoarte elaborate în urma punerii pe piaţă.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe / Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeală

Tulburări oculare:
Mai puţin frecvente: cheratită, irită, efuziune coroidiană, depuneri corneene, durere oculară, fotofobie, disconfort ocular, vedere înceţoşată,
xeroftalmie, secreţii oculare, conjunctivită alergică, prurit ocular, senzaţie de corp străin în ochi, cruste pe marginea pleoapelor, hipersecreţie
lacrimală, hiperemie conjunctivală
Cu frecvenţă necunoscută: vindecarea incompletă (a corneei), defecte ale epiteliului cornean, opacifiere corneană, cicatrice corneană, scăderea acuităţii vizuale, iritaţii oculare, edem ocular

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: cutis laxa (chalazodermie)

Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută: creşterea tensiunii arteriale

Pacienţi cu diabet zaharat
În cadrul unui studiu, la un număr limitat de pacienţi cu diabet zaharat (N = 126) s-a administrat tratament cu Nevanac timp de 60 de zile sau mai mult pentru prevenirea edemului macular după intervenţia chirurgicală pentru cataractă. Aproximativ 2% din aceşti pacienţi au prezentat reacţii adverse, iar aceste reacţii au condus la întreruperea tratamentului la 0,8% din pacienţi, aceeaşi valoare fiind obţinută şi la pacienţii care au fost trataţi cu placebo (0,8%).

Următoarele reacţii adverse din cadrul acestui studiu sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare ( <1/10000). În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe / Reacții adverse

Tulburări oculare
Frecvente: cheratită punctată
Mai puţin frecvente: defecte ale epiteliului cornean

Descrierea reacţiilor adverse selectate
Datele din studii clinice privind utilizarea pe termen lung a Nevanac pentru prevenirea edemului macular postoperator asociat cu intervenţia chirurgicală pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat sunt limitate. Reacţiile adverse oculare la pacienţii cu diabet zaharat pot apărea cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la populaţia generală.

Pacienţii cu ruptură a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat administrarea Nevanac şi trebuie monitorizaţi îndeaproape până la vindecarea corneei.

Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a Nevanac, au fost raportate cazuri cu defecte/afecţiuni ale epiteliului cornean. Gravitatea acestor cazuri variază de la efecte puţin grave în ceea ce priveşte integritatea epitelială a epiteliului cornean, până la reacţii mai severe, când se impun intervenţii chirurgicale şi/sau tratament medical în vederea redobândirii acuităţii vederii.

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentelor AINS de uz topic sugerează că pacienţii cu complicaţii ale intervenţiilor chirurgicale oftalmologice, denervare corneană, defecte al epiteliului cornean, diabet zaharat, afecţiuni ale suprafeţei oculare (de exemplu xeroftalmie), poliartrită reumatoidă sau intervenţii chirurgicale oftalmologice repetate într-un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse la nivelul corneei care pun în pericol acuitatea vizuală.
Atunci când nepafenac este prescris în urma efectuării unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat în vederea prevenirii edemului macular, existenţa oricărui risc suplimentar trebuie să conducă la reevaluarea raportului beneficiu/risc anticipat şi la intensificarea monitorizării pacienţilor.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Nevanac la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Supradozajul:

Este puţin probabil să apară efecte toxice în cazul unei supradoze la utilizarea oftalmică sau în urma ingerării accidentale pe cale orală.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Studiile in vitro au demonstrat un potenţial foarte mic de interacţiune cu alte medicamente şi interacţiuni de legare a proteinelor.

Analogii de prostaglandine
Datele referitoare la utilizarea concomitentă a analogilor de prostaglandine şi Nevanac sunt foarte limitate. Având în vedere mecanismele lor de acţiune, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.

Administrarea de Nevanac 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie în sarcină / alaptare:

Femei cu potenţial fertil
Nevanac nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea nepafenac la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Deoarece expunerea sistemică la femei care nu sunt gravide este neglijabilă după tratamentul cu Nevanac, se consideră că riscul pentru sarcină este unul mic. Cu toate acestea, întrucât inhibarea sintezei prostaglandinei ar putea afecta negativ sarcina/şi-sau/dezvoltarea embrionară/fetală/şi-sau naşterea/şi-sau/dezvoltarea post-natală, Nevanac nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă nepafenac este excretat în laptele matern. Studiile la şobolan au evidenţiat că nepafenac este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarului, deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă. Nevanac poate fi administrat în perioada de alăptare.

Fertilitatea
Nu există date referitoare la efectul Nevanac asupra fertilităţii la oameni.

Prezentare ambalaj:

Flacon rotund de 5 ml din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu dop picurător şi cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, conţinând 5 ml suspensie.

Cutie conţinând 1 flacon.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 30 grade C.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nevanac 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nevanac 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!