Prospect Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Substanța activă: bromfenacum
Clasa ATC: [S01BC]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiinflamatoare >> antiinflamatoare nesteroidiene

Indicații Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Tratamentul inflamaţiei oculare postoperatorii, în urma extracţiei de cataractă la adulţi.

Contraindicații:

Yellox nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la bromfenac, la oricare dintre excipienţi sau la alte medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).
Yellox este contraindicat la pacienţii la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente cu activitate de inhibare a prostaglandin-sintetazei.

Administrare Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Doze
Utilizarea la adulţi inclusiv la vârstnici
Doza este de o picătură de Yellox în ochiul/ochii afectat/afectaţi de două ori pe zi, începând cu ziua următoare operaţiei de cataractă şi continuând pe durata primelor 2 săptămâni de perioadă postoperatorie.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni deoarece nu sunt disponibile date de siguranţă privind o perioadă de utilizare mai lungă.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea utilizării bromfenac la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Nu există date disponibile.
Insuficienţa hepatică şi renală
Yellox nu a fost studiat la pacienţii cu boală hepatică sau cu insuficienţă renală.
Mod de administrare
Pentru utilizare oftalmică.
Dacă sunt utilizate mai multe medicamente oftalmologice cu administrare topică, fiecare din acestea trebuie administrat la un interval de cel puţin 5 minute unul de celălalt.
Pentru a preveni contaminarea vârfului de picurare şi a soluţiei, trebuie avut grijă să nu se atingă pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului. Instruiţi pacientul să ţină flaconul bine închis atunci când nu este utilizat. Nu trebuie purtate lentile de contact în timpul tratamentului cu Yellox.

Compoziție Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Un ml de soluţie conţine 0,9 mg bromfenac (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
O picătură conţine aproximativ 33 micrograme bromfenac.
Excipient:
Fiecare ml de soluţie conţine 50 micrograme de clorură de benzalconiu.

Lista excipienţilor
Acid boric,
Borax
Sulfit de sodiu, anhidru (E221)
Tiloxapol
Povidonă
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Precauții:

Toate AINS cu administrare topică pot încetini sau întârzia procesul de vindecare, la fel ca şi corticosteroizii topici. Utilizarea concomitentă a AINS şi a steroizilor topici poate creşte potenţialul de apariţie a problemelor legate de procesul de vindecare.
Yellox conţine sulfit de sodiu care poate cauza reacţii de tip alergic, incluzând simptome de tip anafilactic şi episoade astmatice cu risc vital sau mai puţin severe la pacienţii sensibili.
Sensibilitatea încrucişată
Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alţi AINS. Prin urmare, trebuie procedat cu precauţie atunci când sunt tratate persoane care au în antecedente episoade de sensibilitate la aceste medicamente, iar riscurile şi beneficiile potenţiale trebuie evaluate cu atenţie.
Persoane sensibile
La pacienţii sensibili, utilizarea continuă a AINS topici, inclusiv Yellox, poate conduce la distrugere epitelială, subţierea corneei, eroziune corneană, ulceraţie corneană sau perforaţie corneană. Aceste evenimente pot pune în pericol vederea pacientului. Pacienţii care prezintă semne de distrugere epitelială corneană trebuie să întrerupă imediat utilizarea AINS topice şi trebuie monitorizaţi
îndeaproape din punct de vedere al sănătăţii corneei. Prin urmare, la pacienţii cu risc, utilizarea concomitentă a corticosteroizilor oftalmologici cu AINS poate conduce la apariţia unui risc crescut de reacţii adverse corneene.
Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Experienţa cu AINS ulterioară punerii pe piaţă sugerează faptul că pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale oculare complicate, cei cu denervare corneană, defecte epiteliale corneene, cu diabet zaharat şi boli ale suprafeţei oculare, de exemplu sindromul de ochi uscat, pacienţii cu artrită reumatoidă sau care au suferit intervenţii chirurgicale oculare repetate într-o perioadă scurtă de timp pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse corneene, care pot ajunge să pună în pericol vederea pacientului. AINS topice trebuie utilizate cu precauţie la aceşti pacienţi.
Au fost raportate cazuri în care este posibil ca AINS de uz oftalmologic, în asociere cu intervenţia chirurgicală oculară, să fi cauzat o sângerare crescută a ţesuturilor oculare (inclusiv hifemă). Yellox trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tendinţe cunoscute la sângerare sau care primesc tratament cu alte medicamente ce pot prelungi timpul de sângerare.
Infecţia oculară
O infecţie oculară acută poate fi mascată de utilizarea topică a medicamentelor anti-inflamatorii.
Utilizarea lentilelor de contact
În general, nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie după operaţia de cataractă. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu Yellox.

Excipienţi
Întrucât Yellox conţine clorură de benzalconiu, este necesară o monitorizare atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite.
Este cunoscut faptul că clorura de benzalconiu modifică culoarea lentilelor de contact moi. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
S-a raportat că clorura de benzalconiu cauzează iritaţie oculară, keratopatie punctuală şi/sau keratopatie toxică ulcerativă.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
După instilare poate apărea înceţoşarea temporară a vederii. Dacă apare înceţoşarea vederii după instilare, renunţaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea redevine clară.

Reacții adverse ale Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Rezumatul profilului de siguranţă
Conform unei analize care a luat în considerare toţi pacienţii care au primit Yellox în cadrul unui studiu clinic, pentru tratamentul inflamaţiei post-operatorii apărute în urma operaţiei de cataractă (n = 973, dintre care n = 356 în studii efectuate în SUA şi n = 617 în studii efectuate în Japonia), un total de 3,4% dintre pacienţi (6,7% în studiile efectuate în SUA şi 1,3% în studiile efectuate în Japonia) au avut una sau mai multe reacţii adverse. Cele mai frecvente sau mai importante reacţii apărute în studiile cumulate au fost senzaţia anormală la nivelul ochiului (0,5%), eroziunea corneană (uşoară sau moderată) (0,4%), pruritul ocular (0,4%), durerea oculară (0,3%) şi înroşirea ochiului (0,3%). Reacţiile adverse corneene au fost observate numai la populaţia de pacienţi din Japonia.
Reacţiile adverse au condus rareori la retragerea din studiu, cu un total de 8 (0,8%) pacienţi care au întrerupt prematur tratamentul în cadrul unui studiu din cauza unei reacţii adverse. Aceştia au cuprins 3 (0,3%) pacienţi cu eroziune corneană uşoară, 2 (0,2%) pacienţi cu edem palpebral şi câte 1 (0,1%)
pacient cu senzaţie anormală la nivel ocular, edem cornean sau prurit ocular.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse de mai jos au fost clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi <1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) sau foarte rare (< 1/10.000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Clasificarea MedDRA
pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţii adverse
Mai puţin frecvente Reducerea acuităţii vizuale
Retinopatie hemoragică
Defect epitelial cornean**
Eroziune corneană (uşoară sau moderată)
Tulburare epitelială corneană
Edem cornean
Exsudate retiniene
Durere oculară
Sângerare palpebrală
Vedere înceţoşată
Fotofobie
Edem palpebral
Scurgere oculară
Prurit ocular
Iritaţie oculară
Înroşirea ochiului
Hiperemie conjunctivală
Senzaţie anormală la nivel ocular
Disconfort ocular
Tulburări oculare
Rare Perforaţie corneană*
Ulcer cornean*
Eroziune corneană severă*
Scleromalacie*
Infiltrate corneene*
Tulburare corneană*
Cicatrice corneană*
Mai puţin frecvente Epistaxis
Tuse
Drenaj al sinusului nazal
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Rare Astm*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente Tumefierea feţei
*Severe, raportări izolate provenite din experienţa ulterioară punerii pe piaţă la mai mult de 20 de milioane de pacienţi
** Observat la doza de patru ori pe zi
Pacienţii care prezintă semne de distrugere epitelială corneană trebuie să întrerupă imediat utilizarea Yellox şi trebuie monitorizaţi îndeaproape din punct de vedere al sănătăţii corneei.

Supradozajul:

Dacă Yellox este ingerat în mod accidental, trebuie administrate lichide pentru a dilua medicamentul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune, dar nu au fost raportate interacţiuni cu antibioticele sub formă de picături oculare utilizate în asociere cu intervenţiile chirurgicale.

Administrarea de Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea bromfenac la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Întrucât expunerea sistemică la femeile negravide după tratamentul cu Yellox este
neglijabilă, riscul în cursul sarcinii poate fi considerat scăzut.

Totuşi, datorită efectelor cunoscute ale medicamentelor care inhibă biosinteza prostaglandinelor asupra sistemului cardiovascular fetal (închiderea ductus arteriosus), utilizarea Yellox în cel de-al treilea trimestru de sarcină trebuie evitată. În general, utilizarea Yellox în timpul sarcinii nu este recomandată cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bromfenac sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Studiile la animale au indicat excreţia bromfenacului în lapte la şobolani în urma administrării unor doze orale foarte mari. Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la bromfenac a femeilor care alăptează este neglijabilă. Yellox poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea
Nu au fost observate efecte ale bromfenacului asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale. În plus, expunerea sistemică la bromfenac este neglijabilă; din acest motiv, nu sunt necesare teste de sarcină sau măsuri contraceptive.

Prezentare ambalaj:

5 ml soluţie într-un flacon de plastic compresibil din polietilenă, cu un vârf de picurare şi un capac cu filet din polietilenă.
Ambalaj conţinând 1 flacon.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.