Prospect Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Substanța activă: diclofenacum

Producator: Novartis Pharma GMBH; Excelvision

Clasa ATC: [S01BC]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiinflamatoare >> antiinflamatoare nesteroidiene

Indicații Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

- Inflamaţii postoperatorii după operaţia de cataractă sau alte tipuri de intervenţii chirurgicale.
- Prevenirea edemului macular cistoid după operaţia de cataractă cu implantare de cristalin.
- Inflamaţii posttraumatice în traumatisme non-penetrante.
- Inhibarea miozei în operaţia de cataractă.
- Reducerea durerii şi a fotofobiei.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Voltaren Ophtha CD:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Voltaren Ophtha CD este contraindicat la pacienţii cu crize astmatice, urticarie sau rinită acută, la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat exacerbarea acestora. Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Administrare Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
a) Chirurgia oftalmologică şi complicaţiile sale
Preoperator: 1 picătură de 5 ori cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi, atât timp cât este necesar.

b) Reducerea durerii şi fotofobiei; tratamentul inflamaţiei posttraumatice
O picătură la intervale de 4 până la 6 ore.
Când durerea se datorează unei intervenţii chirurgicale (de exemplu, chirurgia refractivă), 1 până la 2 picături în prima oră înainte de intervenţia chirurgicală, 1 până la 2 picături în primele 15 minute după intervenţie şi 1 picătură la intervale de 4 până la 6 ore 3 zile după aceea.

Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Copii
Voltaren Ophtha CD nu este recomandat pentru utilizare la copii. Experienţa pediatrică este limitată la câteva studii clinice publicate asupra strabismului chirurgical.

Flaconul este steril până în momentul în care sistemul de închidere este rupt. Pacienţii trebuie să evite atingerea picurătorului de pleoape sau suprafeţe învecinate, deoarece acest lucru poate conduce la contaminarea soluţiei.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puţin cinci minute.

După instilarea picăturilor oftalmice, ocluzia canalului nasolacrimal sau închiderea ochilor timp de 3 minute poate reduce absorbţia sistemică. Acest lucru poate determina o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii locale.

Dacă utilizaţi mai mult Voltaren Ophtha CD decât trebuie
Nu există experienţă privind supradozajul cu Voltaren Ophtha CD. Totuşi, ingestia accidentală orală prezintă risc minim de apariţiei a reacţiilor adverse, deoarece un flacon cu 5 ml de Voltaren Ophtha CD conţine numai 5 mg diclofenac sodic, aproximativ corespunzător la 3% din doza maximă orală recomandată pentru un adult.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

- Substanţa activă este diclofenac sodic. Un ml picături oftalmice, soluţie Voltaren Ophtha CD conţine 1 mg diclofenac sodic 1 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, edetat disodic, hidroxipropil γ-ciclodextrină, acid clorhidric, propilenglicol, trometamol, tiloxapol, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Voltaren Ophtha CD este contraindicat la pacienţii cu crize astmatice, urticarie sau rinită acută, la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat exacerbarea acestora.

Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii care prezintă vedere înceţoşată trebuie să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Voltaren Ophtha CD conţine clorură de benzalconiu.
Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi, deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute.
De asemenea, Voltaren Ophtha CD conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Reacții adverse ale Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente observate sunt: iritaţia oculară, trecătoare, de intensitate uşoară până la moderată durere oculară.
Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvente sunt mâncărime şi înroşire la nivelul ochiului şi vedere înceţoşată imediat după instilarea picăturilor oftalmice.
S-au observat keratită punctiformă sau afecţiuni corneene, de obicei după utilizări frecvente.
La pacienţii cu factori de risc de apariţie a afecţiunilor corneene, precum în timpul administrării corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente, cum sunt infecţii sau poliartrită reumatoidă, administrarea diclofenacului a fost asociată, rar, cu keratita ulceroasă, subţierea corneei, keratita punctiformă, defecte ale epiteliului cornean şi edem cornean, care pot afecta vederea. Majoritatea pacienţilor au fost trataţi pentru o perioadă îndelungată.
Rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.
Au fost raportate afecţiuni alergice, cum sunt înroşirea conjunctivei, conjunctivită alergică, eritem al pleoapei, alergie oculară, edem la nivelul pleoapei, mâncărime la nivelul pleoapei, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, eczemă, eritem, hipersensibilitate, tuse şi rinită.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a AINS cu administrare topică, cum este diclofenacul şi steroizi cu administrare topică la pacienţii cu inflamaţie corneană preexistentă semnificativă, poate creşte riscul apariţiei complicaţiilor corneene, fiind necesară prudenţă.

S-a utilizat în siguranţă în studii clinice diclofenac 0,1% administrat oftalmic în asociere cu steroizi, antibiotice şi beta-blocante cu administrare oftalmică.

Administrarea de Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu Voltaren Ophtha CD privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

S-a demonstrat că diclofenacul administrat sistemic traversează bariera placentară la şoarece şi şobolan, dar nu influenţează fertilitatea animalelor parentale la şobolan. Nu au existat indicii că diclofenacul are potenţial teratogen în testele standard privind dezvoltarea embrio-fetală la şoarece, şobolan sau iepure. La şobolan, dozele toxice materne au fost asociate cu distocie, creşterea perioadei de gestaţie, scăderea supravieţuirii fetale şi întârzierea creşterii intrauterine. Efectele neînsemnate ale diclofenacului asupra fertilităţii şi naşterii, precum şi închiderea canalului arterial in utero sunt consecinţe farmacologice ale acestei clase de inhibitori ai sintezei de prostaglandine.
Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.

Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide.
Voltaren Ophtha CD nu trebuie utilizat în cel de-al treilea trimestru de sarcină datorită riscului potenţial de închidere prematură a canalului arterial şi posibila inhibare a contracţiilor.

Alăptare
După administrarea orală a comprimatelor filmate cu 50 mg substanţă activă (conţinutul a 10 flacoane de 5 ml Voltaren Ophtha CD) s-au detectat în laptele matern numai urme ale substanţei active, cantităţile fiind aşa de mici că nu este de aşteptat să apară reacţii adverse asupra sugarului.

Nu se recomandă utilizarea diclofenacului cu administrare oftalmică în timpul alăptării, decât dacă beneficiile probabile depăşesc potenţialele riscuri.

Prezentare ambalaj:

Se prezintă sub formă de Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile

Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD) de culoare albă, a 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD, transparent, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel de siguranţă, ambele din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Voltaren Ophtha CD după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!