Prospect Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic

Substanța activă: rivastigminum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Hexal AG, Germania

Clasa ATC: [N06DA]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Substanţa activă din Rivastigmină Sandoz este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele).
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Sandoz permite valorilor acetilcolinei să crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.

Indicații Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic:

Rivastigmină Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rivastigmină Sandoz
- dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmină Sandoz) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de carbamat).
- dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici.

Administrare Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic:

Utilizaţi întotdeauna Rivastigmină Sandoz plasture transdermic cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

IMPORTANT:
• Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou.
• Aplicaţi un singur plasture pe zi.
• Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.
• Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde.

Cum să începeţi tratamentul
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic de Rivastigmină Sandoz este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
• Tratamentul începe de obicei cu Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore*.
• Doza zilnică obişnuită recomandată este Rivastigmină Sandoz 9,5 mg/24 ore*. Dacă este bine tolerată, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei la 13,3 mg/24 h
• Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Rivastigmină Sandoz odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 ore.
* Pentru dozele care nu pot fi obținute cu acest medicament sunt disponibile ale concentrații ale acestui medicament.

În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de nece sităţile dumneavoastră individuale.

Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasturi transdermici se poate face cu aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de 3 zile. Altfel medicul dumenavoastră va începe tratamentul cu Rivastigmină Sandoz 4,6 mg/24 ore.

Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici se poate utiliza în același timp cu alimente, băuturi și alcool etilic.

Unde să aplicaţi Rivastigmină Sandoz plasture transdermic
• Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii. • Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament care ar putea fi potenţial periculoasă.
• Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNUL din locurile posibile, conform diagramelor următoare:
- braţul stâng sau braţul drept
- partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe sân)
- partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta
- partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta

La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de a-l aplica pe cel NOU numai într-una din următoarele locuri posibile.

Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de două ori în decurs de 14 zile.

Cum să vă aplicaţi Rivastigmină Sandoz plasture transdermic
Plasturii Rivastigmină Sandoz sunt plasturi din plastic subţire şi opac care se lipeşte pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica.

Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou.

Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Rivastigmină Sandoz după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a doua.

- Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector.
Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele.
Tăiaţi plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate şi scoateţi plasturele din plic.

- Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui.
Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.

- Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector.

- Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.

Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.

Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi experimenta diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.

Cum să îndepărtaţi Rivastigmină Sandoz plasturele dumneavoastră transdermic
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool etilic sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi solvenţi).

Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi-vă ochii imediat cu apă din abundenţă şi cereți asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar.

Puteţi purta Rivastigmină Sandoz plasture transdermic când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare?
• Îmbăierea, înotul sau duşul nu ar trebui să afecteze plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activităţi.
• Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, solar) pentru perioade lungi de timp.

Ce trebuie făcut dacă un plasture cade
Dacă un plasture se desprinde și cade, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua următoare.

Când şi cât timp trebuie să se aplice Rivastigmină Sandoz plasturele dumneavoastră transdermic
• Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
• Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmină Sandoz odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore.

Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmină Sandoz decât trebuie
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmină Sandoz au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii. De asemenea, pot apărea frecvenţă cardiacă scăzută şi leşin.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rivastigmină Sandoz
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rivastigmină Sandoz
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic:

• Substanţa activă este rivastigmina.
- Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberează rivastigmină 13,3 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic de 15 cm2 conține 27 mg rivastigmină.

• Celelalte componente sunt:
- stratul de suport: peliculă de tereftalat de polietilenă, lăcuită,
- matricea medicamentului: α-tocoferol, copolimer poli (butilmetacrilat, metilmetacrilat) (3:1), copolimer acrilic,
- matricea adezivă: α-tocoferol, silicon, dimeticonă 12 500 cSt
- folia protectoare: film din poliester acoperit cu fluoropolimer,
- cerneală: rășină, pigmenți, polimeri organici/rășină

Precauții:

Înainte să utilizaţi Rivastigmină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi sau aţi avut vreodată ritm neregulat al inimii.
- aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric activ.
- aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare.
- aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive.
- aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o boală respiratorie severă.
- suferiţi de tremor.
- aveţi o greutate corporală scăzută.
- suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
- aveţi insuficienţă hepatică. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi aplicat un plasture mai mult de 3 zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Rivastigmină Sandoz nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Reacții adverse ale Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic:

Ca toate medicamentele, Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Pierderea apetitului pentru alimente
• Ameţeli
• Stare de agitaţie şi somnolenţă
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Ulcer la nivelul stomacului
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
• Agresivitate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Căderi accidentale

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Rigiditatea braţelor sau picioarelor
• Tremor al mâinilor

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi târșâirea picioarelor
• Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături
• Ritm rapid sau neregulat al inimii
• Tensiune arterială mare
• Crize (atacuri) convulsive
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
• Modificări ale testelor de laborator care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
• Agitaţie

Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Sandoz capsule sau soluţie orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:

Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Salivație în exces
• Lipsa poftei de mâncare
• Anxietate
• Stare generală de rău
• Tremor sau stare de confuzie
• Transpiraţie accentuată

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid)
• Dificultate în a dormi
• Căderi accidentale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul intestinului
• Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Rivastigmină Sandoz poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).

Plasturii nu trebuie aplicați în același timp cu utilizarea metoclopramid (un medicament utilizat pentru a ameliora sau preveni greața sau vărsăturile). Utilizarea celor două medicamente împreună poate determina probleme ca contracturi ale extremităților și tremurături ale mâinilor.

Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se recomandă prudență la administrarea Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici cu betablocante (medicamente precum atenolol, utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și a altor probleme ale inimii). Utilizarea celor două medicamente împreună poate determina probleme precum încetinirea ritmului inimii (bradicardie) care poate determina leșin sau pierdere a conștienței.

Administrarea de Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, beneficiile utilizării Rivastigmină Sandoz trebuie evaluate în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Sandoz plasturi transdermici.

Prezentare ambalaj:

Fiecare plasture transdermic este un plasture subțire, de tip matrice care constă în trei straturi. Sistem de distribuție trasndermică a medicamentului circular, cu diametrul de 15 cm2, cu strat de suport de culoare bej, matrice adezivă cu două straturi și o folie protectoare dreptunghiulară supradimensionată. Partea exterioară a plasturelui este inscripționată cu “RIV 13.3 mg/24 h”.

Un plasture transdermic este sigilat într-un plic. Plasturii sunt disponibili în cutii care conţin 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective care conţin 60 (2 cutii x 30) sau 90 (3 cutii x 30) plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
• Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.
• După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. În cazul în care comunitatea dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu deşeurile menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă rivastigminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!