Prospect Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: factor ix de coagulare

Producator: Sanquin Plasma Products B.V., Olanda

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Indicații Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ). Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman. Un deficit de factor IX cauzează probleme de coagulare a sângelui, ceea ce poate duce la sângerări la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne. Administrarea de Nonafact poate compensa acest deficit.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Nonafact:

Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă sunteţi alergic la proteine de şoarece sau aţi avut orice reacţii la proteine de şoarece.

Administrare Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Doza necesară de Nonafact rămâne la aprecierea medicului dumneavoastră. Doza exactă va depinde de gravitatea situaţiei clinice, de greutatea dumneavoastră şi de cantitatea de factor IX din sângele dumneavoastră. Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau o extracţie dentară, informaţi medicul sau dentistul că aveţi deficit de factor IX. Ei vor avea grijă să vi se administreze factor IX dacă se dovedeşte necesar.

Nonafact vă este administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Nonafact poate fi autoadministrat dacă această practică este aprobată în ţara dumneavoastră şi dacă deţineţi pregătirea necesară.
Este important să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge. Dacă vi se administrează 1 Unitate Internaţională (UI) pe kilogram, concentraţia de factor IX din sângele dumneavoastră va creşte cu 1,1% din activitatea normală.

Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

Medicul dumneavoastră va determina doza de Nonafact necesară şi frecvenţa administrării acesteia în funcţie de situaţie. Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:

• Gradul hemoragiei: Semne incipiente de sângerare la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau gurii.
• Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl): 20–40
• Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile): Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore. Cel puţin o zi, până la rezolvarea episodului hemoragic, indicat de ameliorarea durerii, sau până la vindecare.

• Gradul hemoragiei: Sângerare mai accentuată la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
• Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl): 30–60
• Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile): Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3–4 zile până la dispariţia durerii şi a episodului invalidant

• Gradul hemoragiei: Hemoragie potenţial letală
• Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl): 60–100
• Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile): Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.

• Tipul de procedură chirurgicală: Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţii dentare
• Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl): 30–60
• Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile): La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.

• Tipul de procedură chirurgicală: Intervenţii chirurgicale majore
• Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl): 80–100 (pre şi postoperator)
• Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile): Se repetă perfuzia la fiecare 8–24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).

În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge. În mod deosebit în cazul operaţiilor chirurgicale majore este important să se verifice cu atenţie concentraţia de factor IX din sânge înainte şi după operaţie.

Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze uzuale de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3–4 zile. În anumite cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau doze mai mari.

Dacă aveţi impresia că efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Instrucţiuni de utilizare:

Dizolvarea pulberii

Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul. Soluţia nu trebuie să fie foarte rece atunci când se administrează. În plus, pulberea se va dizolva mai rapid dacă ambele flacoane sunt mai întâi lăsate să ajungă la temperatura camerei (15°C–25°C).

1. Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C– 25°C).
2. Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
3. Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
4. Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile. Îndepărtaţi folia protectoare de la celălalt capăt al acului de transfer. Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
5. Ţineţi înclinat flaconul cu pulbere atunci când transferaţi solventul pentru a permite solventului să se prelingă pe peretele flaconului.
6. Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
7. Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea. Nu agitaţi! Pulberea se dizolvă în cel mult 5 minute producând o soluţie limpede, incoloră pană la galben pal.

Imediat înainte de administrare, trebuie să inspectaţi vizual soluţia: soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţii tulburi sau cu depuneri.

După dizolvare medicamentul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).

Modul de administrare

Administrare intravenoasă. Se recomandă ca ritmul de administrare să nu depăşească 2 ml/min.

Durata tratamentului

Hemofilia B este o boală cronică, de aceea tratamentul cu factor IX se poate întinde pe toată durata vieţii. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nonafact

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nonafact

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman. Fiecare flacon conţine factor de coagulare IX uman 500 UI sau 1000 UI. Nonafact conţine 100 UI per ml după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, zaharoză, histidină şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor.

Înainte să utilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală. Acestea sunt afecţiuni care cresc riscul de a dezvolta cheaguri de sânge interne. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Reacţiile alergice
În cazuri rare, Nonafact poate provoca o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic). Dacă, în urma administrării, prezentaţi reacţii de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de leşin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă aţi manifestat anterior hipersensibilitate ca răspuns la administrarea de sânge sau de produse pe bază de sânge, Nonafact nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar (în situaţii care pun viaţa în pericol). Tratamentul trebuie efectuat în spital sau sub atenta supraveghere a unui medic.

Anticorpii neutralizanţi (Inhibitorii)
Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi, mai ales dacă aţi manifestat în trecut o reacţie alergică gravă la utilizarea unui medicament pe bază de factor IX.

Tromboza
Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză. Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau aţi suferit de curând o operaţie chirurgicală, există un risc mai mare de complicaţii generate de formarea de cheaguri. Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „DIC” (coagulare intravasculară diseminată) o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui. Medicul dumneavoastră va aprecia dacă administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicaţii asociate coagulării.

Evenimentele cardiovasculare
Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.

Siguranţa virală
În cazul medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Printre aceste măsuri se numără selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exclude toate persoanele ce ar putea fi purtătoare de infecţii, precum şi testarea fiecărei donaţii şi fiecărui stoc de plasmă în vederea depistării semnelor de infecţie sau de prezenţă a virusurilor. Fabricarea include, de asemenea, în ciclul de prelucrare a sângelui şi plasmei, etape destinate inactivării sau îndepărtării virusurilor. În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau apărute recent sau altor tipuri de infecţii.
Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC), şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A şi parvovirusul B19.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care primiţi în mod regulat/repetat factor IX de coagulare derivat din plasmă umană.

Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.

Copii

Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda utilizarea Nonafact la copiii mai mici de 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nonafact nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nonafact conţine clorură de sodiu

Nonafact conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca toate medicamentele derivate din sânge uman, utilizarea Nonafact poate provoca reacţii alergice care pot include umflarea laringelui, arsuri şi înţepături la nivelul locului de injectare, frisoane, înroşirea feţei, urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, dureri de cap, oboseală, greaţă, nelinişte, bătăi rapide ale inimii, apăsare în piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. despre posibilele reacţii adverse pentru a le identifica şi pentru a şti cum să reacţionaţi atunci când apar. Dacă este cazul, reacţiile alergice uşoare, precum urticaria, pot fi tratate cu antihistaminice (medicamente care combat alergiile). În caz unei reacţii alergice grave (şoc anafilactic), opriţi imediat administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Organismul dumneavoastră poate dezvolta anticorpi (inhibitori) contra factorului IX, care vor inactiva Nonafact. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră dacă constataţi că medicamentul îşi pierde treptat eficacitatea. Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.

Dacă aveţi nevoie de tratament pentru combaterea anticorpilor (inhibitori), acesta trebuie să se efectueze într-un centru de tratament pentru hemofilici. Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.

Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză. Utilizarea Nonafact poate conduce de asemenea, în cazuri rare, la creşterea temperaturii corpului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunosc cazuri de interacţiune între Nonafact şi alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să orice luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nonafact nu trebuie amestecat niciodată cu alte medicamente.

Administrarea de Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Întrucât hemofilia B este rar întâlnită la femei, nu există date referitoare la utilizarea factorului IX în perioadele de sarcină şi de alăptare. De aceea, factorul IX nu se va administra la femei gravide sau care alăptează decât dacă este absolut necesar.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Nonafact se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (flacon de 5 ml sau 10 ml)

Nonafact constă dintr-un ambalaj de carton care conţine:
• Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
• Un flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml sau 10 ml

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
A se păstra la frigider (la 2°C–8°C).

A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după ce se dizolvă, fără a lăsa să treacă mai mult de 3 ore de la reconstituire.

Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă factor ix de coagulare:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!