Prospect OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: factor ix de coagulare

Producator: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.; Oc

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

OCTANINE F aparţine grupului de medicamente denumit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul IX de coagulare uman. Acesta este o proteină specială, care măreşte capacitatea de coagulare a sângelui.

Indicații OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu deficienţe ale coagulării sângelui (cum este hemofilia B). Hemofilia B este o afecţiune medicală în care sângerarea poate dura mai mult decât era de aşteptat. Aceasta problemă este determinată de un deficit congenital al cantităţii de factor IX de coagulare uman.

OCTANINE F este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru prepararea soluţiei perfuzabile. După reconstituire, se administrează intravenos (într-o venă).

Contraindicații:

Nu utilizaţi OCTANINE F
- dacă sunteţi alergic la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi trombocitopenie de gradul II indusă de heparină, care se manifestă prin scăderea numărului de trombocite din sânge după administrarea heparinei. Tromobocitele sunt celulele
- din sânge care ajută la stoparea sângerării. Heparina este o substanţă ce ajută la prevenirea
- formării cheagurilor de sânge.

Administrare OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna OCTANINE F exact aşa cum a fost prescris de medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
OCTANINE F trebuie administrat intravenos, după ce a fost reconstituit cu solventul furnizat. Folosiţi numai echipamentul furnizat. Folosirea altor echipamente de injectare/perfuzare poate duce la un risc adiţional şi la un eşec al tratamentului.
Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi ghidat de medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei B. Cât timp trebuie administrat OCTANINE F şi pentru cât timp terapia de substituire trebuie continuată, depinde de gradul de severitate al deficitului de factor IX pe care îl prezentaţi. De asemenea depinde şi de nivelul de sângerare, precum şi de condiţia dumneavoastră clinică.

Calculul dozei:

Medicul dumneavoastră vă va comunica cât de des şi ce cantitate de OCTANINE F trebuie să vă administraţi intravenos.
Dozele de factor IX sunt exprimate în unităţi internaţionale (UI). Activitatea factorului IX în plasmă se referă la cantitatea de factor IX prezentă în plasmă. Cantitatea de factor IX în plasmă este exprimată în procente (în cazul plasmei umane normale) sau în unităţi internaţionale (în corelaţie cu standardul internaţional al factorului IX în plasma umană).

O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX prezentă într-un ml de plasmă umană normală.
Calculul dozelor de factor IX necesare se bazează pe faptul că 1 UI de factor IX/ kg. greutate corporală creşte activitatea factorului IX din plasmă umană cu 1% din activitatea normală. Pentru a calcula doza de care aveţi nevoie, se măsoară nivelul activităţii factorului IX în plasma dumneavoastră. Acest lucru va indica cu cât trebuie mărită activitatea plasmei dumneavoastră.
Doza necesară este calculată utilizând următoarea formulă:

UI necesare = greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor IX (% din normal sau UI/dl) x 0,8.

Dozele, frecvenţa administrărilor şi perioada de utilizare vor depinde de răspunsul organismului dumneavoastră la medicament şi vor fi decise de medicul dumneavoastră. Medicamentele care conţin factorul IX nu sunt administrate de mai multe ori pe zi, decât în cazuri rare.

Răspunsul organismului dumneavoastră la medicamentele care conţin factor IX poate varia. De aceea, nivelul factorului IX în organism trebuie măsurat în timpul tratamentului, pentru a calcula corect doza necesară şi frecvenţa administrării prin perfuzare. În special în timpul intervenţiilor chirurgicale, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui (pentru măsurarea activităţii factorului IX în sânge), pentru a monitoriza îndeaproape terapia de substituţie.

Profilaxia sângerării

Dacă aveţi hemofilie B severă, trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 şi 30 UI de factor IX/ kg greutate corporală. Administrarea acestei doze se va face de 2 ori pe săptămână pentru tratamentul de lungă durată. Doza dumneavoastră trebuie calculată în funcţie de răspunsul la tratament. În unele cazuri, în special la tineri, pot fi necesare administrări la intervale de timp mai scurte sau doze mai mari.

Copii:

În studiile care au inclus copii cu vârsta sub 6 ani, doza medie administrată pe zi de expunere a fost de 40 UI /kg greutate corporală.

Dacă sângerarea nu poate fi oprită din cauza prezenţei inhibitorilor:

Dacă după administrare nu se obţine efectul aşteptat al activităţii factorului IX sau sângerarea nu se opreşte, trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va examina plasma pentru a verifica dacă aţi dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva proteinei factorului IX. Aceşti inhibitori pot reduce activitatea factorului IX. În acest caz poate deveni necesară alegerea unui alt tratament. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră şi vă va recomanda un tratament suplimentar, dacă este necesar.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din OCTANINE F

Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu factor IX. Totuşi, doza recomandată nu trebuie depăşită.

Pentru „ Instrucţiuni privind tratamentul la domiciliu” vă rugăm să citiţi prospectul din ambalajul medicamentului .

Compoziție OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este factorul IX de coagulare uman.
Celelalte componente sunt: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină şi clorhidrat de arginină.
OCTANINE F nu conţine nicio substanţă antimicrobiană şi niciun conservant.
Acest medicament conţine sodiu până la 69 mg pe flacon. Vă rugăm să luaţi această informaţie în considerare dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi OCTANINE F, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca orice medicament ce conţine proteine şi este administrat intravenos, pot apărea reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. OCTANINE F conţine cantităţi foarte mici de proteine umane, altele decât factorul IX de coagulare uman şi heparină.
Simptome iniţiale ale reacţiilor adverse includ:
- erupţiile pe piele;
- urticarie;
- senzaţie de apăsare în piept;
- dificultate de a inspira şi expira, determinată de îngustarea căilor respiratorii (respiraţie şuierătoare);
- scădere a tensiunii arteriale;
- reacţie alergică severă, care apare brusc (reacţie anafilactică, când unul sau toate simptomele de mai sus sunt prezente, se intensifică şi se dezvoltă rapid).

Dacă aceste simptome apar, opriţi perfuzarea imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul şocurilor anafilactice, pacientul trebuie să urmeze tratamentul recomandat, cât mai repede posibil.

Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasmă umană ce conţin factorul IX de coagulare uman.

Este cunoscut faptul că persoanele diagnosticate cu hemofilie B pot dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanţi) faţă de factorul IX, produşi de celulele sistemului imunitar. Inhibitorii pot creşte riscul de a suferi un şoc anafilactic (reacţie alergică severă). Din această cauză, dacă prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să fiţi testat pentru prezenţa inhibitorilor de factor IX. Pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc crescut de anafilaxie, dacă sunt trataţi cu factorul IX. De aceea medicul poate decide ca prima administrare de factor IX să se facă sub supraveghere medicală, pentru a se putea asigura o intervenţie corespunzătoare în caz de reacţii alergice.

Concentratele proteice de factor IX pot cauza obstrucţii în circulaţia sângelui prin formarea de cheaguri de sânge (trombi). Din cauza acestui risc, care este mai mare în cazul medicamentelor cu o puritate scăzută, trebuie să fiţi monitorizaţi pentru apariţia simptomelor ce indică formarea cheagurilor de sânge după administrarea medicamentelor ce conţin factor IX de coagulare uman, dacă:
- prezentaţi semne de fibrinoliză ( dizolvare a cheagurilor de sânge);
- prezentaţi coagulare intravasculară diseminată ( răspândire a cheagurilor de sânge în sânge);
- sunteţi diagnosticat cu boli ale ficatului;
- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală;
- aveţi un risc de formare a cheagurilor de sânge sau de coagulare intravasculară diseminată.

Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile sau prezentaţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus, medicul dumneavoastră vă va recomanda OCTANINE F doar dacă beneficiile depăşesc riscurile.

După tratamente repetate cu medicamente care conţin factor IX de coagulare uman, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori), care sunt cuantificaţi în unităţi Bethesda (B.U.), folosind teste biologice adecvate.

Siguranţa împotriva virusurilor în timpul administrării medicamentelor pe bază de sânge uman

Atunci când medicamentele sunt obţinute din plasmă sau sânge uman, se aplică unele măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi de plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de a fi purtători de infecţii, efectuându-se testarea pentru fiecare donare şi pentru rezervele de plasmă, pentru depistarea virusurilor/infecţiilor. De asemenea, producătorii includ în procesarea sângelui sau a plasmei etape care pot inactiva sau ndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor preparate din plasmă sau sânge uman, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică pentru orice virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care produce SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi virusul neîncapsulat al hepatitei A.
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B 19 (virus care produce eritemul infecţios). Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie falciformă, anemie hemolitică).

Este recomandat ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu o doză de OCTANINE F să fie înregistrate denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o legătură între pacient şi medicamentul utilizat.

Copii
Dacă OCTANINE F este administrat nou-născuţilor, aceştia trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a identifica posibilele simptome specifice coagulării intravasculare diseminate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
OCTANINE F nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost observate izolat, în cazul pacienţilor trataţi cu medicamente conţinând factorul IX. Acestea pot include următoarele simptome:
- contracţii involuntare ale vaselor de sânge (spasme), însoţite de umflare la nivelul feţei, gurii şi gâtului;
- senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării;
- frisoane;
- înroşire a pielii
- urticarie;
- dureri de cap;
- mâncărimi;
- tensiune arterială mică;
- oboseală ;
- stare generală de rău;
- agitaţie;
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- senzaţie de apăsare în piept;
- furnicături;
- vărsături;
- respiraţie şuierătoare.

În cazuri individuale, aceste reacţii pot progresa spre o reacţie anafilactică severă, incluzând şoc anafilactic. În unele cazuri aceste reacţii alergice pot duce la o reacţie gravă, numită anafilaxie, care poate include şi şocul anafilactic. Aceste reacţii sunt cel mai adesea asociate cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX. Dacă observaţi unul dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi hemofilie B puteţi dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) de factor IX. Aceşti anticorpi pot influenţa tratamentul urmat. Această condiţie se numeşte toleranţă imunologică. Medicul va discuta cu dumneavoastră această condiţie şi vă va recomanda un tratament suplimentar, dacă este necesar.
A fost efectuat un studiu la 25 de copii cu hemofilie B, dintre care numai 6 pacienţi nu au fost trataţi anterior. Nu a fost observat niciun inhibitor pe durata studiului. Tolerabilitatea pentru toate administrările a fost evaluată ca „foarte bună” sau „bună”.

Unii pacienţi cu hemofilie B care prezintă inhibitori de factor IX, cu terapie de toleranţă imnologică şi cu istoric de reacţii alergice au dezvoltat sindrom nefrotic (o boală severă a rinichilor).

Febra poate apărea în cazuri rare.

Medicamentele care conţin factor IX cu puritate scăzută pot cauza, în cazuri rare, formarea unui cheag de sânge într-un vas sanguin. Acest lucru poate duce la oricare din următoarele complicaţii:
- infarct miocardic;
- răspândire a cheagurilor de sânge în fluxul sanguin ( coagulare intravasculară diseminată);
- cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă);
- cheaguri de sânge în plămâni (embolism pulmonar).

Aceste reacţii adverse sunt mai frecvente dacă sunt folosite medicamente ce conţin factorul IX cu un grad de puritate scăzut şi sunt rare dacă se utilizează medicamente ce conţin factorul IX cu grad de puritate crescut, cum este OCTANINE F.

Din cauza cantităţii de heparină conţinute, poate fi observată, în cazuri rare, o reacţie alergică care implică scăderea numărului de trombocite sub 100000/μl sau 50% din valoarea iniţială. Aceasta este o reacţie alergică numită trombocitopenie tip II indusă de heparină. În cazuri rare, la pacienţii care nu au prezentat anterior hipersensibilitatea la heparină, această scădere a trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la începerea tratamentului. La pacienţii care au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această reducere se poate instala la câteva ore după tratament.
Această formă severă de reducere a numărului trombocitelor poate fi însoţită de sau poate determina:
- tromboză arterială sau venoasă;
- blocare a unei artere cu un cheag de sânge provenit dintr-o altă parte a organismului;
- deficienţe severe de coagulare (ce poartă denumirea de coagulopatii consumptive);
- necroză cutanată la locul administrării;
- sângerări difuze (hemoragii peteşiale);
- hematoame;
- scaun negru (melanoragie).

Dacă observaţi una dintre reacţiile alergice prezentate mai sus, opriţi imediat injectarea OCTANINE F şi nu mai folosiţi în viitor medicamente care conţin heparină. Din cauza acestui rar efect asupra trombocitelor, medicul dumneavoastră va monitoriza îndeaproape numărul trombocitelor, în special la începutul tratamentului.

Pentru respectarea siguranţei împotriva microorganismelor transmisibile, vezi punctul 2 (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OCTANINE F).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu sunt cunoscute interacţiuni între OCTANINE F şi alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu există date despre utilizarea factorului IX de coagulare uman în timpul sarcinii sau alăptării. De aceea, factorul IX trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării doar dacă a fost clar indicat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea OCTANINE F.

Prezentare ambalaj:

OCTANINE F se prezintă în 2 mărimi de ambalaj, cu următoarele concentraţii:

• OCTANINE F 500 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă şi conţine
• nominal 500 UI de factor IX de coagulare uman pe flacon.

Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare uman când este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.

• OCTANINE F 1000 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă şi conţine nominal 1000 UI de factor IX de coagulare uman pe flacon.

Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare uman când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile.

Potenţa (UI) este determinată folosind testul de coagulare descris în Farmacopeea Europeană, în comparaţie cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. Activitatea specifică a OCTANINE F este de aproximativ 100 UI/ ml proteină.

Descrierea ambalajului:

OCTANINE F este disponibil într-un pachet format din două cutii ambalate împreună într-o foiţă din celofan.

O cutie conţine flaconul cu pulbere pentru soluţia perfuzabilă şi prospectul.

A doua cutie conţine un flacon cu solvent (apă pentru preparate injectabile): 5 ml pentru OCTANINE F 500 UI şi 10 ml pentru OCTANINE F 1000 UI.

Această cutie mai conţine următoarele dispozitive medicale pentru administrare:
- 1 seringă de unică folosinţă
- 1 set transfer Mix2VialTM
- 1 set de perfuzie (de tip fluture)
- 2 tampoane cu alcool medicinal

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stabilitatea chimică şi fizică se menţine timp de 72 de ore, în condiţii de depozitare până la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea soluţiei are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

OCTANINE F se administrează o singură dată.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă factor ix de coagulare:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!