Prospect Omegaven emulsie perfuzabilă

Substanța activă: combinatii

Producator: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [B05BA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru alimentatie parenterala

Indicații Omegaven emulsie perfuzabilă:

Omegaven este indicat pentru nutriţie parenterală, ca aport exogen de acizi graşi cu lanţ lung omega-3 (mai ales, acid eicosapentanoic şi docosahexanoic), când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

Contraindicații:

Administrarea Omegaven este contraindicată în:
- Afecţiuni hemoragice severe;
- Afecţiuni acute sau care ameninţă viaţa pacientului cum sunt:
- colaps şi şoc;
- infarct miocardic recent;
- accident vascular cerebral;
- embolism;
- stare comatoasă nedefinită.
Din cauza lipsei de experienţă, Omegaven nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă.
Din cauza experienţei clinice limitate, Omegaven nu trebuie administrat nou-născuţilor la termen sau prematuri, sugarilor şi copiilor.
Omegaven nu trebuie administrat la pacienţii cu alergie cunoscută la peşte sau la proteine din ou.

Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale:
- hipokaliemie;
- hiperhidratare;
- deshidratare hipotonă;
- stare metabolică instabilă;
- acidoze.

Administrare Omegaven emulsie perfuzabilă:

Doza zilnică recomandată
Doza zilnică recomandată este de 1 ml până la maxim 2 ml Omegaven/kg şi zi, echivalent cu 0,1 g până la maxim 0,2 g ulei de peşte/kg şi zi.
Doza zilnică recomandată este în medie de 70 ml până la maxim 140 ml Omegaven la un pacient cu greutate de 70 kg

Viteza maximă de perfuzare
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,5 ml Omegaven/kg şi oră, corespunzător la 0,05 g ulei de peşte/kg şi oră.
Viteza maximă de perfuzare trebuie strict respectată, altfel poate apare o creştere severă a concentraţiei trigliceridelor serice.

Mod de administrare
Omegaven se administrează în perfuzie venoasă folosind o cale centrală sau periferică.
Omegaven trebuie administrat simultan cu alte emulsii lipidice.
Uleiul de peşte conţinut în Omegaven trebuie să reprezinte 10-20% din aportul zilnic total recomandat de lipide care este de 1-2 g/kg.
Flaconul se va agita bine înainte de utilizare.
În cazul administrării Omegaven printr-o linie de perfuzare comună (by-pass, conector în Y) cu alte soluţii perfuzabile (aminoacizi, carbohidraţi), se va acorda o atenţie deosebită compatibilităţii soluţiilor/emulsiilor.

Durata administrării
Durata administrării nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

Compoziție Omegaven emulsie perfuzabilă:

100 ml emulsie perfuzabilă conţin:

Ulei de peşte înalt purificat 10,0 g, care conţine:
Acid eicosapentanoic (EPA): 1,25–2,82 g
Acid docosahexanoic (DHA): 1,44–3,09 g
Acid miristic: 0,10–0,60 g
Acid palmitic: 0,25–1,00 g
Acid palmitoleic: 0,30–0,90 g
Acid stearic: 0,05–0,20 g
Acid oleic: 0,60–1,30 g
Acid linoleic: 0,10–0,70 g
Acid linolenic: £ 0,20 g
Acid octadecatetranoic: 0,05–0,65 g
Acid eicosanoic: 0,05–0,30 g
Acid arahidonic: 0,10–0,40 g
Acid docosanoic:£ 0,15 g
Acid docosapentanoic: 0,15–0,45 g
dl-a-Tocoferol (ca antioxidant): 0,015–0, 0296 g

Glicerol: 2,5 g

Fosfatide purificate din ou: 1,2 g

Conţinut energetic total: 470 kJ/100ml=112 kcal/100ml
pH: 7,5–8,7
Aciditate titrabilă: < 1 mmol HCl/l
Osmolalitate: 308-376 mosm/kg

Lista excipienţilor:
Omegaven, emulsie perfuzabilă
Oleat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Omegaven trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic sau cu diabet zaharat dezechilibrat.
Nivelul trigliceridelor serice trebuie monitorizat zilnic.
La pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie controlaţi regulat următorii parametrii: glicemia, echilibrul acido-bazic, balanţa hidroelectrolitică, numărul elementelor figurate şi timpul de sângerare.
În timpul perfuzării emulsiilor lipidice, concentraţia serică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească 3 mmol/l.

Reacții adverse ale Omegaven emulsie perfuzabilă:

Perfuzia cu Omegaven poate prelungi timpul de sângerare şi inhiba agregarea plachetară.

Reacţii adverse observate în timpul administrării emulsiilor lipidice:
- creştere uşoară a temperaturii corporale;
- senzaţie de rece/cald;
- frisoane;
- hiperemie sau cianoză;
- inapetenţă, greaţă, vărsături;
- dispnee;
- cefalee, dureri toracice sau lombare, dureri osoase;
- priapism (în cazuri foarte rare);
- hipo/hipertensiune arterială;
- reacţii anafilactice (de exemplu, eritem).

Pot apare semnele de supraîncărcare metabolică. Acestea pot fi de cauza genetică (diferite metabolisme individuale) sau în legătură cu unele afecţiunile anterioare; pot apărea cu o rapiditate variabilă şi după doze diferite, dar au fost observate, mai ales, în cazul utilizării emulsiilor care conţin ulei din seminţe de bumbac.
Supraîncărcarea metabolică se caracterizează prin următoarele simptome:
- hepatomegalie cu sau fără icter;
- modificarea unor parametrii ai coagulării (de exemplu, timpul de sângerare, timpul de coagulare, timpul de protrombină, numărul de trombocite);
- splenomegalie;
- anemie, leucopenie, trombocitopenie;
- sângerare şi tendinţa la sângerare;
- teste funcţionale hepatice patologice;
- febră;
- hiperlipidemie;
- cefalee, gastralgii, fatigabilitate;
- hiperglicemie.
Perfuzarea emulsiei lipidice trebuie oprită, dacă apar aceste reacţii adverse sau dacă concentraţia plasmatică a trigliceridelor în timpul perfuzării creşte peste 3 mmol/l. Dacă este necesar, perfuzarea poate continua, în doză redusă.

În cazuri rare, pacienţii pot simţi gust de peşte.

Supradozajul:

Supradozajul, care poate determina sindromul acut de supraîncărcare grasă care poate apare atunci când nivelul seric al trigliceridelor depăşeşte 3 mmol/l, ca rezultat al unui ritm de perfuzare prea rapid, sau sindromul cronic de supraîncărcare grasă care apare la viteza de perfuzare recomandată în asociere cu o schimbare a stării clinice a pacientului (de exemplu, insuficienţă renală sau infecţie).

Supradozajul poate duce la apariţia reacţiilor adverse.
În aceste cazuri, perfuzia lipidică trebuie oprită, sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai mică.

De asemenea, administrarea produsului medicamentos trebuie oprită, dacă se constată o creştere semnificativă a glicemiei în timpul perfuziei cu Omegaven.
Un supradozaj important cu Omegaven, fără administrarea simultană a unei soluţii de carbohidraţi, poate produce acidoză metabolică.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Deoarece Omegaven poate produce prelungirea timpului de sângerare şi inhibarea agregării plachetare, trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care necesită terapie anticoagulantă, avându-se în vedere chiar o posibilă reducere a dozei de anticoagulant.

Administrarea de Omegaven emulsie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu există date privind siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii şi alăptării.
Acest medicament nu trebuie folosit în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Omegaven, emulsie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 100 ml emulsie perfuzabilă.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omegaven emulsie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omegaven emulsie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!