Prospect Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml soluție perfuzabilă

Substanța activă: combinații (levodopum+carbidopum)

Producator: The Qp Services GmbH, Germania

Clasa ATC: [N04BA]: >> >> >>

Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml este o soluție perfuzabilă care conține două substanțe active: levodopa și carbidopa. Aparține grupei medicamentelor dopaminergice (cod ATC: N04BA), produsă de The Qp Services GmbH, Germania. Se utilizează pentru tratamentul fluctuațiilor motorii la pacienți cu boala Parkinson avansată.

Onerji se administrează prin perfuzie subcutană continuă de 24 de ore. Nu încetați brusc administrarea, deoarece aceasta poate cauza hiperpirexie (febră foarte mare). Inhibitorii MAO sunt contraindicați în asociere cu Onerji.

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la levodopa sau carbidopa, și nici în timpul sarcinii. Reacțiile adverse includ infecții la locul perfuziei și dischinezie. Onerji poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje — luați în considerare acest aspect în activitățile zilnice.

Onerji conține substanțele active levodopa și carbidopa, care aparțin unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiparkinsoniene.

Indicații Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml soluție perfuzabilă:

Onerji se utilizează pentru tratarea schimbărilor alternante ale capacității de mișcare (fluctuații motorii) la adulții cu boala Parkinson în stadiu avansat, atunci când acestea nu pot fi ținute sub control în mod adecvat cu alte medicamente luate pe gură. Boala Parkinson este o boală progresivă a sistemului nervos care cauzează tremurat, rigiditate, mișcări lente și probleme de menținere a echilibrului.

La persoanele cu boala Parkinson, celulele din creier care produc un mesager chimic cunoscut sub denumirea de dopamină încep să moară, ceea ce determină scăderea cantității de dopamină din creier. Substanța activă din Onerji, levodopa, crește nivelul dopaminei din corp, deoarece corpul convertește levodopa în dopamină. Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor bolii Parkinson. Cealaltă substanță activă din Onerji, carbidopa, ajută substanța levodopa să acționeze mai bine, împiedicând dezintegrarea prea timpurie a acesteia în corp, astfel încât la creier ajunge o cantitate mai mare. De asemenea, aceasta reduce reacțiile adverse, ceea ce permite o utilizare mai eficientă a levodopa.

Contraindicații:

Nu utilizați Onerji
• dacă sunteți alergic la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveți glaucom cu unghi îngust, deteriorarea nervului din ochi cauzată de presiune în interiorul ochiului, care crește rapid, pentru că lichidul nu se poate drena
• dacă luați medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (MAO), de exemplu fenelzină, tranilcipromină.
• dacă aveți dificultăți semnificative în a gândi clar și a vă aminti lucruri (afectare cognitivă)
• dacă aveți o tumoare la glanda suprarenală (feocromocitom)
• dacă aveți probleme hormonale, de exemplu prea mult cortizol (sindrom Cushing) sau dacă nivelurile de hormoni tiroidieni sunt prea crescute (hipertiroidie)

Nu utilizați Onerji dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Administrare Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml soluție perfuzabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți întrebări.

Încetați să utilizați medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (MAO), de exemplu fenelzină, tranilcipromină, cu cel puțin două săptămâni înainte de a începe să utilizați Onerji.

Înainte de a utiliza medicamentul acasă, dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră (dacă este cazul) veți fi instruiți cu privire la modul de manipulare a Onerji și a pompei de administrare.
Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră puteți utiliza pompele de perfuzie numai după ce ați fost instruiți și ați fost considerați competenți. În cazul în care în timpul utilizării sunt identificate dificultăți, trebuie asigurată o reinstruire.

Înainte de a utiliza Onerji, consultați instrucțiunile de utilizare ale pompei de administrare de la pct. 7.

Atunci când utilizați sistemul de administrare Yurway, consultați și manualul de utilizare al sistemului de administrare Yurway pentru instrucțiuni detaliate.

Atunci când utilizați Crono Twin ND, consultați și instrucțiunile de utilizare ale Crono Twin ND pentru instrucțiuni detaliate.

Aplicați întotdeauna tehnici sterile atunci când utilizați Onerji, schimbați locul de administrare a perfuziei și utilizați zilnic seturi noi de perfuzie. Evitați locurile de administrare a perfuziei aflate pe leziuni pe piele, de exemplu noduli, vânătăi, zone înroșite sau umflate, pe os, vase de sânge, tatuaje sau țesut cicatrizat.

Ce cantitate de medicament trebuie să utilizați
Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Onerji veți utiliza și va ajusta alte medicamente, după caz.
Doza zilnică de levodopa din Onerji vă va fi prescrisă de medic în funcție de necesitățile dumneavoastră, acesta alegând unul dintre cele 8 scheme de tratament care variază de la 370 mg la 720 mg.
Onerji se administrează cu o doză de dimineață de levodopa luată pe gură (pe cale orală).

Medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Onerji dacă luați inhibitori COMT.

Cum se administrează Onerji
Onerji se administrează prin perfuzie (picurare) sub piele (subcutanat) în zona abdomenului (burții), a părților laterale ale acestuia (regiuni aflate pe părțile laterale ale corpului, între coastele de jos și șolduri) sau a părții exterioare a coapselor. Dacă este necesar, se poate utiliza și zona laterală din spate a părții de sus a brațului.
Perfuzia se administrează cu o pompă (sistemul de administrare Yurway sau Crono Twin ND). Onerji se administrează continuu prin pompă în decurs de 24 ore la fiecare ciclu.

Utilizați un loc diferit de administrare a perfuziei în fiecare zi și nu utilizați din nou același loc timp de cel puțin 2 săptămâni. Curățați zona în care se va administra perfuzia cu un dezinfectant, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Evitați locurile de administrare a perfuziei aflate pe leziuni pe piele (de exemplu mici protuberanțe, zone înroșite sau umflate) sau pe os, vase de sânge, tatuaje sau țesut cicatrizat (vezi pct. 7).
Poziționați tuburile subțiri care se conectează la pompele de perfuzie și care lasă medicamentul să curgă în corp (canule) la o distanță de cel puțin 5 cm una de alta și de cel puțin 5 cm de buric (ombilic).

Dacă uitați să utilizați Onerji
Dacă uitați să utilizați Onerji, porniți pompa cu doza normală cât mai curând posibil.

Dacă încetați să utilizați Onerji
Nu încetați să utilizați Onerji definitiv decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Oprirea bruscă a dozei de Onerji poate cauza o problemă gravă numită hiperpirexie și confuzie induse de sevraj (vezi și Atenționări și precauții).

Utilizarea Onerji poate fi oprită pentru perioade scurte, de exemplu atunci când faceți duș. Dacă opriți utilizarea Onerji mai mult de 3 ore, luați un medicament cu levodopa pe cale orală, conform instrucțiunilor medicului, până când reluați tratamentul cu Onerji.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------

7. Instrucțiuni privind modul de preparare a perfuziei cu Onerji pentru administrare

Măsuri generale de precauție la prepararea perfuziei cu Onerji pentru administrare
• Flacoanele de Onerji sunt destinate unei singure utilizări.
• Preparați doza zilnică pentru perfuzie imediat înainte de a fi administrată, pentru a exista siguranța că nu au trecut mai mult de 25 ore de la perioada dintre începerea preparării și finalizarea administrării zilnice.
• Nu utilizați nicio componentă dacă aceasta sau ambalajul este deteriorat; a se elimina în condiții de siguranță și a se utiliza un medicament nou.
• Nu utilizați Onerji dacă soluția are culoarea maro.
• Dacă soluția conține bule, așteptați ca acestea să dispară înainte de a scoate capacul fără filet de culoare albastră de pe flacon.
• Nu utilizați dinții pentru a scoate capacul fără filet de culoare albastră de pe flaconul de Onerji.
• Pentru a reduce la minim riscul de contaminare, nu atingeți dopul din cauciuc de culoare gri (septul gri) aflat pe flaconul de Onerji.
• În cazul în care Onerji este vărsat, trebuie curățat imediat, pentru a preveni contactul accidental cu pielea și cu ochii.
• Orice cantitate de medicament rămasă în rezervor la finalizarea perfuziei zilnice trebuie aruncată.

Alegerea locurilor de administrare a perfuziei
Onerji se administrează sub pielea de pe:
• abdomen
• părțile laterale ale abdomenului
• părțile exterioare ale coapselor
• zona laterală din spate a părții de sus a brațului, dacă este necesar
Poziționați canulele la o distanță de cel puțin 5 cm una de alta și la cel puțin 5 cm de ombilic.
Nu utilizați următoarele locuri de administrare a perfuziei:
• leziuni pe piele, de exemplu protuberanțe, înroșire, umflare, iritații, sângerare, învinețire, infecții
• pe os, vase de sânge
• tatuaje
• țesut cicatrizat

Schimbați zilnic locurile de administrare a perfuziei (o dată la 24 ore) și evitați să reutilizați un loc de administrare timp de cel puțin 2 săptămâni. Prin urmare, rotiți sistematic locurile de administrare a perfuziei.

Onerji poate fi utilizat numai cu unul dintre următoarele sisteme de administrare:
• Sistem de administrare Yurway
• Pompă Crono Twin ND
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de administrare a Onerji dacă se utilizează sistemul de administrare Yurway, consultați manualul de utilizare al sistemului de administrare Yurway.
• Spălați-vă mâinile temeinic cu apă și săpun.
• Pregătiți o zonă de lucru curată, aflată pe o suprafață plană și netedă.
• Adunați componentele: 1 cartuș Yurway (preasamblat cu 2 adaptoare pentru flacon), tampoane cu alcool medicinal, 2 seturi de perfuzie, 2 flacoane de Onerji, 2 comprese din tifon
• Setați stația de control Yurway conform manualului de utilizare al sistemului de administrare Yurway, pct. 4.3.2.
• Introduceți pompa în suportul pompei.
Introduceți pompa reîncărcabilă Yurway în suportul pompei.
Așteptați până când stația de control Yurway stabilește o conexiune cu pompa reîncărcabilă Yurway (aproximativ 30 secunde).
Nu utilizați cartușul de medicament Yurway dacă a căzut pe jos; a se elimina în condiții de siguranță și a se utiliza un cartuș nou.
• Atașați cartușul de medicament Yurway la pompă.
Deschideți un nou cartuș de medicament Yurway și scoateți-l din ambalaj.
Glisați cartușul de medicament Yurway pe pompa reîncărcabilă Yurway.
Atingeți NEXT (URMĂTORUL) pe ecranul stației de control Yurway pentru a continua.
• Verificați soluția de Onerji din flacoane -
Răsturnați ușor fiecare flacon de Onerji de 5 ori. Nu agitați pentru a evita formarea bulelor.
Soluția trebuie să fie limpede, de culoare gălbuie, fără particule.
• Introduceți flaconul în adaptorul pentru flacon conectat la cartuș (rezervoare).
Scoateți capacul fără filet de culoare albastră de pe flacoanele de Onerji.
Eliminați capacul fără filet de culoare albastră în coșul de gunoi.
Introduceți cele două flacoane de Onerji în adaptoarele pentru flacoane, orientate cu fața în jos, până când se fixează cu un „clic”.
Atingeți NEXT (URMĂTORUL) pe ecranul stației de control Yurway pentru a continua.
• Verificați dacă flacoanele sunt introduse corect.
Apăsați pe flacoanele de Onerji pentru a vă asigura că sunt introduse complet.
Apăsați butonul de pe stația de control Yurway conform manualului de utilizare Yurway, pct. 4.4.3.
• Așteptați cât timp cartușul de medicament Yurway se umple.
Lăsați pompa de perfuzie Yurway (pompa reîncărcabilă Yurway conectată la cartușul de medicament Yurway) în suportul pompei până când umplerea este finalizată. Acest proces durează aproximativ 7 minute.
Stația de control Yurway va afișa progresul umplerii și vă va informa în momentul în care procesul este finalizat.
• Scoateți adaptoarele pentru flacoane din cartușul de medicament Yurway.
Deșurubați adaptoarele pentru flacoane (în sens antiorar); în flacoanele de Onerji poate exista soluție reziduală, acest lucru este normal.
Eliminați flacoanele utilizate și adaptoarele pentru flacoane conectate în conformitate cu reglementările locale.
Pentru pașii următori consultați manualul de utilizare al sistemului de administrare Yurway.

Prepararea perfuziei cu Onerji dacă se utilizează Crono Twin ND
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de administrare a Onerji dacă se utilizează Crono Twin ND, consultați instrucțiunile de utilizare ale Crono Twin ND.
• Spălați-vă mâinile temeinic cu apă și săpun.
• Pregătiți o zonă de lucru curată, aflată pe o suprafață plană și netedă.
• Adunați componentele: 2 seringi Luer-Lock CRN Crono de 10 ml, 2 adaptoare pentru flacon, tampoane cu alcool medicinal, 2 seturi de perfuzie, 2 flacoane de Onerji, 2 comprese din tifon.
• Verificați soluția de Onerji din flacoane:
Răsturnați ușor fiecare flacon de Onerji de 5 ori. Nu agitați pentru a evita formarea bulelor.
Soluția trebuie să fie limpede, de culoare gălbuie, fără particule.
• Luați 2 flacoane de Onerji și scoateți capacele fără filet de culoare albastră.
• Atașați adaptoarele pentru flacoane la flacoane (faceți acest lucru pentru 2 flacoane).
Detașați complet capacul adaptorului pentru flacon.
Țineți flaconul ferm pe o suprafață dură; apăsați tăvița adaptorului drept pe flacon până când se aude un „clic”.
Ridicați tăvița adaptorului pentru flacon de pe flacon ținând de marginea exterioară, printr-o mișcare în linie dreaptă.
• Conectați seringile la flacoane.
Scoateți seringa din ambalaj.
Înșurubați seringa în sens orar pe conectorul adaptorului pentru flacon.
• Extrageți soluția din flacoane.
Întoarceți flaconul cu capul în jos. Împingeți pistonul în sus până când se oprește.
Țineți vertical și retrageți pistonul pentru a extrage 6,5 ml.
Confirmați că aveți cel puțin 6,5 ml înainte de a deconecta flaconul.
• Scoateți flacoanele din seringi -
Întoarceți flaconul cu capul în jos și deșurubați în sens antiorar pentru a scoate seringa.
Eliminați flacoanele utilizate de Onerji și adaptoarele pentru flacoane conectate în conformitate cu reglementările locale.
Pentru pașii următori consultați instrucțiunile de utilizare ale Crono Twin ND.

Compoziție Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml soluție perfuzabilă:

• Substanțele active sunt levodopa și carbidopa. Fiecare mililitru conține levodopa 60 mg și carbidopa 7,5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare flacon de 7,2 ml conține levodopa 432 mg și carbidopa 54 mg (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente sunt arginină, acid ascorbic (E 300), acetilcisteină, polisorbat 80 (E 433) (vezi pct. „Onerji conține polisorbat 80”), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Onerji sau în timpul utilizării, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă una sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:
• ați avut un atac de cord, vasele de sânge din jurul inimii blocate sau orice alte probleme la inimă, inclusiv bătăi neregulate ale inimii;
• aveți glaucom cronic cu unghi deschis, o tulburare la nivelul ochilor în care tensiunea crescută din interiorul ochiului deteriorează treptat nervul din ochi. Va fi necesar să vi se verifice periodic tensiunea din ochi;
• aveți ulcer la stomac;
• auziți, vedeți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații), care pot cauza confuzie, probleme cu somnul (insomnie) și vise care par reale. Sau dacă aveți gânduri sau comportamente neobișnuite, de exemplu paranoia, confuzie, comportament agresiv sau agitație;
• aveți depresie cu gânduri de sinucidere;
• aveți impulsuri sau dorința puternică de a vă comporta în moduri care sunt neobișnuite pentru dumneavoastră sau nu puteți rezista impulsului, dorinței sau tentației de a desfășura anumite activități care v-ar putea face rău dumneavoastră sau altor persoane. Aceste comportamente se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include dependența de jocuri de noroc, mâncat sau cheltuit excesiv, un apetit sexual anormal de crescut sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor legate de sex;
• vă simțiți amețit sau dezorientat atunci când stați în picioare sau vă ridicați în picioare, din cauza unei scăderi a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică);
• aveți mișcări involuntare și necontrolabile ale membrelor, spatelui, gâtului sau bărbiei sau rigiditate crescută sau mișcări lente (dischinezie);
• manifestați slăbiciune, amorțire sau pierdere a senzațiilor la nivelul degetelor sau labelor picioarelor (polineuropatie). Medicul dumneavoastră va verifica aceste semne și simptome înainte să începeți tratamentul cu Onerji și periodic ulterior. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți deja vreo problemă la nivelul nervilor;
• vă apar modificări pe piele la locul unde vi s-a administrat perfuzia (picurarea) cu Onerji. Acestea includ înroșire, căldură, umflare sau durere, care sugerează infecție, mai ales dacă sunt asociate cu febră.

Nu încetați să utilizați Onerji decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Oprirea bruscă a tratamentului sau reducerea rapidă a dozei de Onerji poate cauza o problemă gravă numită hiperpirexie și confuzie induse de sevraj. Acestea se caracterizează prin febră, rigiditate musculară, respirație accelerată, transpirație excesivă și modificări ale stării de conștiență.

În timpul tratamentului se recomandă ca medicul să vă verifice periodic ficatul, rinichii, funcția inimii, sângele și circulația sanguină.

Onerji poate afecta anumite valori ale testelor, inclusiv ale analizelor de sânge și de urină.

Copii și adolescenți
Onerji nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Onerji poate avea influență majoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente/utilaje. Aceasta deoarece Onerji vă poate face să vă simțiți foarte somnolent sau este posibil ca, uneori, să constatați că adormiți brusc (crize de somn). Onerji vă poate scădea tensiunea arterială, ceea ce vă poate face să vă simțiți dezorientat sau amețit. Nu conduceți vehicule și nu folosiți instrumente sau utilaje până când nu sunteți sigur de modul în care vă afectează Onerji.
Nu conduceți vehicule, nu folosiți instrumente sau utilaje înainte de a vă simți pe deplin treaz sau până când nu vă mai simțiți dezorientat sau amețit.

Onerji conține polisorbat 80
Acest medicament conține 3 mg de polisorbat 80 per fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Reacții adverse ale Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să utilizați Onerji și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
• umflare a feței, limbii sau gâtului pe interior, din cauza căreia vă este dificil să înghițiți sau să respirați, sau o erupție pe piele asemănătoare urticariei. Acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe.

Frecvența acestor evenimente nu poate fi estimată din datele disponibile. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Onerji.

Alte reacții adverse la Onerji
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecție la locul de administrare a perfuziei
• înroșire (eritem) la locul de administrare a perfuziei
• o crustă uscată, de culoare închisă (necroză) la locul de administrare a perfuziei
• o acumulare de sânge sub piele (hematom) la locul de administrare a perfuziei
• durere la locul de administrare a perfuziei
• o mică protuberanță (nodul) la locul de administrare a perfuziei
• tulburări de mișcare (dischinezie), caracterizate prin mișcări involuntare ale mușchilor
• concentrații scăzute de vitamina B6 în sânge

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• o modificare de culoare a pielii la locul de administrare a perfuziei
• sângerare (hemoragie) la locul de administrare a perfuziei
• întărire (indurație) la locul de administrare a perfuziei
• mâncărimi (prurit) la locul de administrare a perfuziei
• reacții la locul de administrare a perfuziei
• umflare la locul de administrare a perfuziei
• bășici (vezicule) la locul de administrare a perfuziei
• control redus al simptomelor bolii Parkinson pe măsură ce efectele medicamentului se diminuează mai rapid (agravare a perioadelor „off”)
• concentrații scăzute de vitamina B12 în sânge
• concentrații scăzute de folat în sânge
• a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu există (halucinații)
• probleme ale nervilor la nivelul mâinilor sau labelor picioarelor, de exemplu slăbiciune, durere, amorțire, pierdere a senzațiilor (neuropatie periferică)
• inflamație a pielii (dermatită de contact)
• greață
• amețeală
• cădere
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• tremurat incontrolabil (tremor)
• anxietate
• lipsă de somn (insomnie)
• durere de cap
• concentrații crescute de homocisteină în sânge (hiperhomocisteinemie), o substanță care ajută la formarea proteinelor în corp

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• slăbiciune (astenie)
• reacții la locul de administrare a perfuziei (altele decât cele de mai sus): iritație, descuamare sau rupere a straturilor exterioare ale pielii și altele, rezultate dintr-o scurgere de medicament.
• senzație de amețeală sau dezorientare atunci când vă ridicați în picioare sau stați în picioare din cauza unei scăderi a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică)
• senzație neplăcută, anormală la atingere (disestezie)
• senzație anormală, de exemplu furnicături, amorțire, senzație de arsură sau înțepături (parestezie)
• umflare la nivelul părții inferioare a picioarelor sau a mâinilor, cauzată de prea mult lichid (edem periferic)
• moleșeală (somnolență)
• vise anormale
• dificultate de a efectua mișcări (hipochinezie)
• incapacitate de a mișca mușchii în mod voluntar (achinezie)
• scădere a apetitului alimentar
• spasme musculare pe care nu le puteți controla – care vă afectează ochii, capul, gâtul și corpul (distonie)
• confuzie (stare de confuzie)
• convingeri false (stare delirantă)
• depresie
• disconfort
• gură uscată
• afectare sau modificare a simțului gustului (tulburări ale gustului)
• reacție alergică
• erupție trecătoare pe piele
• dificultăți de controlare a acțiunilor sau reacțiilor (tulburări de control al impulsurilor)
• durere la nivelul brațelor sau picioarelor (extremităților)
• inflamație în țesutul gras de sub piele (paniculită)
• senzație de leșin (presincopă)
• febră
• tulburări ale somnului în care aveți vise care par foarte reale, adesea neplăcute, cu sunete vocale și mișcări bruște (tulburare de comportament în timpul somnului)
• calitate slabă a somnului (tulburări ale somnului)
• vărsături
• mișcări involuntare, însoțite de febră și alte simptome, de exemplu perturbări ale stării de conștiență (sindrom dischinezie-hiperpirexie)
• mișcare rapidă a ochilor

Cu frecvență necunoscută: aceste reacții adverse nu au fost raportate în asociere cu Onerji, dar sunt anticipate:
• infecție urinară
• incapacitate de golire completă a vezicii urinare
• urină colorată
• pierderi involuntare de urină
• cancer de piele
• număr scăzut de globule roșii în sânge (ceea ce cauzează oboseală, slăbiciune)
• număr foarte scăzut de globule albe în sânge (agranulocitoză)
• număr scăzut de globule albe în sânge (leucopenie)
• număr scăzut de trombocite
• gânduri de autovătămare
• pierdere a legăturii cu realitatea (tulburare psihotică)
• agitație
• dezorientare
• impulsuri necontrolate (sindrom de dereglare dopaminergică)
• fericire extremă sau nivel crescut de energie
• apetit sexual crescut
• frică sau suspiciune nefondată
• probleme de gândire, memorie sau concentrare
• adormire bruscă, fără semne de avertizare
• febră, rigiditate musculară, respirație accelerată, transpirație excesivă și modificări ale stării de conștiență (sindrom neuroleptic malign)
• lipsă de coordonare (mers nesigur)
• pleoapă căzută, pupilă mică, fără transpirație pe o parte a feței (sindrom Horner)
• scădere a memoriei și a capacității de a gândi
• vedere încețoșată
• vedere dublă
• pupile dilatate
• blocare a privirii în sus sau în lateral (criză oculogiră)
• mișcare necontrolabilă a pleoapelor sau clipit necontrolabil
• palpitații
• ritm anormal al inimii
• tensiune arterială crescută
• leșin
• vene inflamate cu cheaguri de sânge
• valuri bruște de căldură
• dificultăți de respirație
• respirație neregulată
• răgușeală sau voce modificată
• sughiț
• durere de stomac
• eliminare dificilă a scaunului
• scaune moi
• flatulență
• sângerare în intestin
• durere la nivelul membranei care căptușește stomacul
• dificultăți la înghițire
• indigestie
• durere a limbii, cu senzație de arsură
• blocare a maxilarului (incapacitate de deschidere completă a gurii)
• scrâșnire a dinților
• modificare de culoare a salivei
• cantitate prea mare de salivă
• umflare sub piele (la nivelul feței, buzelor)
• transpirație excesivă
• mâncărimi pe piele
• erupție pe piele, cu mici pete violet (purpură Henoch-Schonlein)
• urticarie
• modificare de culoare a transpirației
• cădere a părului
• spasme musculare
• erecție prelungită, dureroasă
• oboseală extremă
• stare de rău
• mers nesigur
• durere în piept
• creștere în greutate
• scădere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați:
• medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (MAO), de exemplu fenelzină, tranilcipromină. Nu utilizați Onerji atunci când utilizați aceste medicamente. Administrarea acestor medicamente trebuie oprită cu cel puțin două săptămâni înainte de a începe să utilizați Onerji.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
• medicamente pentru tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice, de exemplu trimipramină, amitriptilină
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, numite:
inhibitori selectivi de MAO-B, de exemplu rasagilină și selegilină
inhibitori COMT (catecol-O-metiltransferază, de exemplu entacaponă, opicaponă, tolcaponă
amantadină
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice sau anxioase, de exemplu fenotiazine, butirofenone, risperidonă
• medicamente împotriva greței sau vărsăturilor – în special metoclopramid
• izoniazidă, un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei

Administrarea de Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Onerji.

Nu există date adecvate privind utilizarea medicamentelor care conțin levodopa și carbidopa la femeile gravide. Totuși, studiile la animale au evidențiat că acestea pot fi dăunătoare pentru copilul nenăscut. Onerji nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile care pot rămâne gravide și care nu utilizează metode contraceptive eficace (anticoncepționale).

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Onerji.

Prezentare ambalaj:

Onerji este o soluție perfuzabilă limpede, de culoare gălbuie (perfuzie). Este disponibil în flacoane din sticlă transparentă cu dop din cauciuc și capac fără filet detașabil din plastic, de culoare albastru regal, cu sigiliu din aluminiu. Fiecare flacon conține 7,2 ml de soluție perfuzabilă.
Ambalaj cu 30 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament se păstrează la congelator înainte de a fi eliberat pacienților sau aparținătorilor. Dumneavoastră sau aparținătorul dumneavoastră veți primi Onerji numai după decongelare.

După deschidere: a se utiliza imediat. Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 24 ore (perioada de administrare a perfuziei).

După decongelare, nu păstrați Onerji la temperaturi peste 25 °C și nu îl păstrați la frigider sau recongelați. După ce au fost scoase din congelator, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 45 zile (data de expirare). Nu utilizați acest medicament după data de expirare.

La momentul administrării dozei zilnice trebuie scoase din cutie doar 2 flacoane. Păstrați restul flacoanelor de Onerji în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (levodopum+carbidopum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!