Prospect Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulinum glargine

Producator: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [A10AE]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune prelungita

Toujeo conţine o insulină numită „insulină glargin”. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

Toujeo conţine de 3 ori mai multă insulină într-un mililitru (ml) decât insulina standard, care conţine 100 unităţi/ml.

Indicații Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei).

Toujeo vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de timp. Se administrează o singură dată pe zi. Puteţi modifica ora efectuării injecţiei, dacă este necesar, deoarece acest medicament scade glicemia pe o perioadă lungă de timp.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Toujeo
- Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cu toate că Toujeo conţine aceeaşi substanţă activă ca insulina glargin 100 unităţi/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Cât să vă administraţi
Cu Toujeo SoloStar stilou injector (pen) preumplut se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe injecţie, fixată în trepte de câte 1 unitate.
Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) SoloStar afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie injectate. Nu efectuaţi nicio recalculare a dozei.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor de determinare a glicemiei şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră vă va spune:
- Ce doză de Toujeo vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră.
- Când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină.
- Când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică.

Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu alte medicamente folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Dacă utilizaţi mai multe tipuri de insulină, asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi insulina corectă prin verificarea etichetei insulinei înainte de fiecare injecţie. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi reacţiona corespunzător, dacă vi se modifică glicemia şi să puteţi împiedica valorile prea mari sau prea mici ale acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Flexibilitate în privinţa momentului administrării
• Utilizaţi Toujeo o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
• Când este necesar, puteţi să vă administraţi cu cel mult 3 ore înainte de, sau până la 3 ore după, ora la care vă administraţi în mod obişnuit.

Utilizarea la pacienţi vârstnici (de 65 ani şi peste)
Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de o doză mai mică.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de o doză mai mică.

Înainte să vă injectaţi Toujeo
• Citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc acest prospect.
• Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.

Cum să efectuaţi injecţia
• Toujeo se injectează sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”).
• Injectaţi în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a abdomenului.
• Schimbaţi în fiecare zi locul în cadrul regiunii în care vă injectaţi. Aceasta va diminua riscul de subţiere sau de îngroşare a pielii (pentru informaţii suplimentare, vezi „Alte reacţii adverse”).

Pentru a preveni posibila transmitere de boli, stilourile injectoare (pen-urile) de insulină nu trebuie utilizate niciodată de mai mult de o persoană, nici chiar în situaţia în care este schimbat acul.

Înainte de fiecare injecţie, ataşaţi întotdeauna un ac nou, steril. Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă reutilizaţi un ac, creşte riscul de a se înfunda sau de a vă administra prea multă sau prea puţină insulină.

Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.

Nu utilizaţi Toujeo
• în venă. Pe această cale i se va schimba acţiunea şi poate determina scăderea prea mare a glicemiei.
• în pompe pentru perfuzia de insulină.
• dacă insulina conţine particule. Soluţia trebuie să fie clară, incoloră şi cu aspectul apei.

Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector (pen-ul) SoloStar, deoarece poate rezulta supradozaj sever.

Dacă stiloul injector (pen-ul) SoloStar este defect, nu a fost păstrat corect, nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător sau dacă observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei:
• aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou.
• adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) are probleme.

Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie
Dacă v-aţi injectat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult. Verificaţi-vă glicemia şi mâncaţi mai mult pentru a preveni o scădere prea mare a glicemiei. În cazul în care vă scade prea mult glicemia, vezi recomandările din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Toujeo
Când este necesar, Toujeo poate fi injectat cu cel mult 3 ore înainte de, sau până la 3 ore după, ora la care vă administraţi în mod obişnuit.

Dacă aţi omis o doză de Toujeo sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie):
• Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Verificaţi-vă glicemia, iar apoi administraţi doza următoare la ora obişnuită.
• Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo
Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă procedaţi astfel, poate duce la valori foarte mari ale glicemiei şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar)
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Citiţi mai întâi aceste informaţii

Toujeo SoloStar conţine insulină glargin 300 unităţi/ml într-un stilou injector (pen) preumplut jetabil a 1,5 ml.
- Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi toată doza (subdozaj) sau să vă injectaţi mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.
- Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a scoate insulină din stiloul injector (pen). Dacă procedaţi astfel, vă veţi injecta mai multă insulină decât trebuie. Scala de pe majoritatea seringilor este concepută numai pentru insuline care nu sunt concentrate.

Informaţii importante

Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva – este numai pentru dumneavoastră.
Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător.
Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă.
Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează.

Învăţaţi să faceţi injecţia

• Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre cum să faceţi injecţia.
• Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere.
• Citiţi în întregime aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.

Aveţi nevoie de ajutor?

Dacă aveţi orice întrebări despre stiloul dumneavoastră injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.

Alte materiale de care veţi avea nevoie:

• un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
• un container pentru obiecte ascuţite, pentru acele şi stilourile injectoare (pen-urile) utilizate.

Locuri de injectare
-Stomac
-Partea de sus a braţelor
-Coapse

Cunoaşteţi-vă stiloul injector (pen-ul)
-Capacul stiloului injector
-Garnitura din cauciuc
-Scala pentru insulină
-Numele insulinei
-Buton injector
-Buton de selectare a dozei
-Suportul cartuşului
-Piston*
-Fereastra dozei
-Indicatorul dozei

* Pistonul va fi vizibil după ce veţi injecta câteva doze.

PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul).

Scoateţi din frigider un stilou injector (pen) nou cu cel puţin o oră înainte de a face injecţia. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

A Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
• Asiguraţi-vă că aveţi insulina corectă. Acest lucru este deosebit de important dacă aveţi şi alte stilouri injectoare (pen-uri).
• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.

B Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

C Verificaţi ca insulina să fie limpede.
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă insulina este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.

PASUL 2: Ataşaţi un ac nou.

Pentru fiecare injecţie, utilizaţi întotdeauna un ac nou, steril. Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării.
Utilizaţi numai acele compatibile pentru utilizare cu Toujeo (de exemplu acele fabricate de BD, Ypsomed, Artsana sau Owen Mumford).

A Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.
B Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează. Nu îl înşurubaţi prea strâns.
C Scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi-l pentru mai târziu.
D Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Manipularea acelor
• Aveţi grijă când manipulaţi acele – pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

PASUL 3: Efectuaţi un test de siguranţă.

Înainte de fiecare injecţie, efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă – pentru:
• a verifica dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) şi acul funcţionează corespunzător.
• a vă asigura că vă administraţi doza corectă de insulină.

A Selectaţi 3 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei până când indicatorul dozei se poziţionează în dreptul semnului dintre cifrele 2 şi 4.

B Apăsaţi butonul injector până la capăt.
• Atunci când insulina iese prin vârful acului, înseamnă că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect.

Dacă nu apare insulină:
• Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă insulina.
• Dacă nu iese insulină după a treia oară, acul poate fi înfundat. Dacă se întâmplă acest lucru:
- schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2),
- apoi repetaţi testul de siguranţă (PASUL 3).
• Dacă tot nu iese insulină prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul). Utilizaţi un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă vedeţi bule de aer
• Este posibil să vedeţi bule de aer în insulină. Acest lucru este normal, nu vă vor face rău.

PASUL 4: Selectaţi doza.

Niciodată nu selectaţi o doză şi nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac. Acestea vă pot defecta stiloul injector (pen-ul).

A Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.
B Răsuciţi butonul de selectare a dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza dumneavoastră.
• Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.
• Dacă nu au rămas suficiente unităţi pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de unităţi rămase.
• Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, divizaţi doza în două injecţii sau utilizaţi un stilou injector (pen) nou.

Cum se citeşte fereastra dozei
Numerele pare sunt afişate în linie cu indicatorul dozei
Numerele impare sunt afişate sub formă de linii între numerele pare

Unităţile de insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen)
• Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conţine un total de 450 unităţi de insulină. Puteţi selecta doze de la 1 până la 80 unităţi, fixate în trepte de câte 1 unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.
• Puteţi vedea aproximativ câte unităţi de insulină au rămas uitându-vă la poziţia pistonului pe scala pentru insulină.

PASUL 5: Injectaţi doza.

Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul). Vezi pct. de mai jos pentru ajutor.

A Alegeţi un loc pentru injectare, aşa cum vă este arătat în desen.

B Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
• Nu atingeţi încă butonul injector.

C Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector. Apoi apăsaţi până la capăt şi ţineţi apăsat.
• Nu apăsaţi în unghi – degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.

D Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra „0” în fereastra dozei, număraţi rar până la 5
• Aceasta vă va asigura că vă administraţi toată doza.

E După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 5, eliberaţi-l. Scoateţi apoi acul din piele.

Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu:
• Schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2), apoi efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).
• Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen).

PASUL 6: Îndepărtaţi acul.

Aveţi grijă când manipulaţi acele – pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
Nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.

A Puneţi capacul exterior al acului înapoi pe ac şi utilizaţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen).
• Pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul, nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.
• În cazul în care injecţia vă este administrată de către o altă persoană sau în cazul în care dumneavoastră efectuaţi injecţia unei alte persoane, cel care injectează trebuie să ia măsuri de precauţie speciale la scoaterea şi aruncarea acului.
• Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul şi transmiterea de boli infecţioase.

B Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.

C Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector.
• Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

A se utiliza până la
• Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) numai timp de maxim 6 săptămâni de la prima utilizare.

Cum să păstraţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

Înainte de prima utilizare
• Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• A nu se congela.

După prima utilizare
• Ţineţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 30°C.
• Nu puneţi niciodată stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.
• Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.
• Păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus.

Cum să aveţi grijă de stiloul injector (pen)

Manipulaţi cu grijă stiloul injector (pen-ul).
• Nu scăpaţi pe jos stiloul injector (pen-ul) şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
• Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi; utilizaţi unul nou.

Protejaţi stiloul injector (pen-ul) de praf şi murdărie.
• Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă. Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul) – se poate defecta.

Cum să aruncaţi stiloul injector (pen-ul)
• Îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).
• Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au spus farmacistul sau autorităţile locale.

Compoziție Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

- Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 1,5 ml, echivalent cu 450 unităţi.
- Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu (vezi pct. „Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo”) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Toujeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

În mod special, fiţi atent la următoarele:
• Valori prea mici ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică, urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
• Dacă schimbaţi tratamentul de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină, poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
• Pioglitazonă. Vezi „Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulină”.
• Asiguraţi-vă că utilizaţi insulina corectă. Înaintea fiecărei injecţii, trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline.
• Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi vederea deficitară, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) fără a fi ajutat, deoarece nu veţi putea citi fereastra dozei de pe stiloul injector. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vedere bună, care este instruită cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului).

Boli şi traumatisme
În următoarele situaţii, tratamentul diabetului zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu teste de sânge şi urină):
- Dacă sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
- Dacă nu mâncaţi suficient. Valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
În cele mai multe cazuri, vă veţi adresa unui medic. Adresaţi-vă unui medic imediat ce vă simţiţi rău sau aveți un traumatism.

Dacă aveţi diabet zaharat „de tip 1” şi sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism:
• Nu opriţi administrarea insulinei
• Continuaţi să vă asiguraţi un aport suficient de glucide.
Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi diabet zaharat.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organismul dumneavoastră a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Călătorii
Înainte de a pleca într-o călătorie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:
- Dacă tipul de insulină utilizată de dumneavoastră este disponibil în ţara pe care o veţi vizita.
- Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale.
- Cum să păstraţi în mod corect insulina în timpul călătoriei.
- Orarul meselor şi al administrării insulinei.
- Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
- Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.
- Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experienţă privind administrarea Toujeo la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei sau existenţa problemelor de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane.

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
- aveţi deseori valori prea mici ale glicemiei.
- vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.

Informaţii importante privind unele componente ale Toujeo
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte valoarea glicemiei (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
Hipoglicemia poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge.
Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa).
Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 de persoane).
Semnele pot să includă erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, pe tot corpul, umflare a pielii sau la nivelul gurii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de leşin (scădere a tensiunii arteriale) însoţită de ritm rapid al bătăilor inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol viaţa. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unei reacţii alergice severe.

Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
• Modificări ale pielii la locul unde se efectuează injectarea: dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, pielea se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Insulina poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării: semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Rare: pot apărea la 1 din 1000 de persoane
• Reacţii la nivelul ochilor: o modificare importantă a controlului glicemiei dumneavoastră (în bine sau în rău) poate afecta vederea. Dacă aveţi o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat, numită „retinopatie proliferativă”, episoadele de scădere prea mare a valorilor glicemiei pot determina pierderea temporară a vederii.
• Umflare a gambelor şi gleznelor, determinată de acumularea temporară de apă în organism.

Foarte rare: pot apărea la 1 din 10000 de persoane
• Tulburări ale gustului (disgeuzie).
• Dureri musculare (mialgii).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Acest fapt poate să însemne că trebuie modificată doza dumneavoastră de insulină. Aşa că, înainte de a lua un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă va afecta glicemia şi ce măsuri, dacă există, trebuie să luaţi. De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când încetaţi să utilizaţi un medicament.

Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
- Orice alt medicament folosit pentru a trata diabetul zaharat.
- Disopiramidă - pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii.
- Fluoxetină - pentru tratarea depresiei.
- Sulfonamide antibacteriene.
- Fibraţi - pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge.
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) - pentru tratarea depresiei.
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.
- Medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, cum sunt pentoxifilina, propoxifenul şi salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic).
- Pentamidină - pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi. Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
- Glucocorticoizi, cum este cortizonul - pentru tratarea inflamaţiei.
- Danazol – pentru tratarea endometriozei.
- Diazoxid – pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
- Inhibitori de protează - pentru tratarea infecţiei cu HIV.
- Diuretice - pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide.
- Glucagon - pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei.
- Izoniazidă - pentru tratarea tuberculozei.
- Somatropină - hormon de creştere.
- Hormoni tiroidieni - pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide.
- Estrogeni şi progestative - cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii.
- Clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici - pentru tratarea afecţiunilor psihice.
- Medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul şi terbutalina - pentru tratarea astmului bronşic.

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
- Medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină - pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
- Săruri de litiu – pentru tratarea unor afecţiuni psihice.

Medicamente blocante beta-adrenergice
Medicamentele blocante beta-adrenergice, ca şi alte „medicamente simpatolitice” (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina – pentru tratarea tensiunii arteriale mari), pot face dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare a scăderii glicemiei (hipoglicemiei). Pot chiar să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică.

Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulină
Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme), informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Toujeo.

Toujeo împreună cu alcool etilic
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice. Trebuie să vă verificaţi valorile glicemiei mai frecvent decât de obicei.

Administrarea de Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Pentru sănătatea copilului dumneavoastră, este deosebit de important să vă controlaţi cu atenţie diabetul zaharat şi să preveniţi hipoglicemia.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Prezentare ambalaj:

Toujeo este o soluţie limpede şi incoloră.
Fiecare stilou injector (pen) conţine 1,5 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 450 unităţi).
Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă
Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider. Stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat maxim 6 săptămâni, la temperaturi sub 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp. Nu lăsaţi insulina în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute. Păstraţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele:
• Zahăr (cel puţin 20 grame).
• O notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

Motive pentru care poate apărea hiperglicemie:
Exemplele includ:
- Nu v-aţi injectat insulină sau nu v-aţi injectat suficientă insulină.
- Insulina dumneavoastră a devenit mai puţin eficace - de exemplu, din cauză că nu a fost păstrată corespunzător.
- Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect.
- Faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei.
- Sunteţi stresat – cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie.
- Aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
- Utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „Toujeo împreună cu alte medicamente”).

Semne de avertizare a hiperglicemiei
Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau leşinul (pierderea conştienţei) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce să faceţi dacă aveţi hiperglicemie
• Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi hiperglicemie severă sau cetoacidoză. Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, este posibil să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa. Trebuie să învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemia - astfel încât să puteţi lua măsuri pentru a opri agravarea acesteia.

Motive pentru care poate apărea hipoglicemie:
Exemplele includ:
- Vă injectaţi prea multă insulină.
- Omiteţi sau amânaţi să mâncaţi.
- Nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţin zahăr (glucide) decât normal - îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
- Beţi alcool etilic - mai ales dacă nu mâncaţi suficient.
- Pierdeţi glucide din cauza stărilor de rău (vărsăturilor) sau diareei.
- Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică.
- Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
- Sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră.
- Utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. „Toujeo împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, este mai probabil ca hipoglicemia să apară dacă:
• tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la o altă insulină - dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineaţa.
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile.
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină. De exemplu, treceţi de la injectarea în regiunea coapsei la injectarea în partea de sus a braţului.
• aveţi boli severe de rinichi sau de ficat sau alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Semne de avertizare a hipoglicemiei
Primele semne pot fi generale, în organismul dumneavoastră. Exemple de semne care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede includ: transpiraţii, piele umedă, stare de anxietate, ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare şi palpitaţii. Aceste semne apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

Semnele la nivelul creierului includ: dureri de cap, senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), oboseală, somnolenţă, nelinişte, tulburări de somn, comportament agresiv, dificultăţi în a vă concentra, viteză de reacţie încetinită, depresie, stare de confuzie, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), modificări ale vederii, tremurături, incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin.

Atunci când semnele de hipoglicemie pot fi mai puţin evidente: Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:
- sunteţi vârstnic.
- aveţi diabet zaharat de mult timp.
- aveţi un anumit tip de boală a sistemului nervos (numită „neuropatie vegetativă diabetică”).
- aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte).
- hipoglicemia se instalează lent.
- valorile glicemiei sunt întotdeauna aproape „normale” sau valorile glicemiei dumneavoastră sunt mult îmbunătăţite.
- aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo.
- utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „Toujeo împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama ce se întâmplă. Fiţi familiarizat cu semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră. Dacă este necesar, testaţi-vă mai frecvent glicemia. Vă poate ajuta să identificaţi episoadele de hipoglicemie uşoară. Dacă vă este dificil să recunoaşteţi semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră, trebuie să evitaţi situaţiile (cum este conducerea vehiculelor) în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol.

Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie?

1. Nu vă injectaţi insulină. Consumaţi imediat aproximativ 10 până la 20 grame de zahăr – cum sunt glucoza, zahărul cubic sau băuturile îndulcite cu zahăr. Nu beţi sau mâncaţi alimente care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice). Acestea nu ajută în tratarea hipoglicemiei.
2. Apoi mâncaţi ceva (cum sunt pâinea sau pastele făinoase) care vă va creşte glicemia pentru o perioadă lungă de timp. Întrebaţi medicul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce alimente trebuie să mâncaţi. În cazul Toujeo, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece are acţiune de lungă durată.
3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, consumaţi alte 10 până la 20 grame de zahăr.
4. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Ce trebuie să facă alte persoane dacă aveţi hipoglicemie

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa).
Veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii trebuie administrate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Trebuie să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum glargine:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!