Prospect Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml , 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Substanța activă: paricalcitolum

Producator: RAFARM S.A.

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Substanţa activă din Paricalcitol Medice este paricalcitolul. Paricalcitolul este un înlocuitor sintetic (produs de om) al vitaminei D. La persoanele sănătoase, forma activă a vitaminei D este produsă în mod normal la nivelul rinichilor, însă în insuficiența renală, producția de vitamină activă este redusă, ceea ce poate cauza scăderea valorilor calciului și creșterea valorilor de hormon paratiroidian în sânge. Paricalcitolul este utilizat pentru a înlocui forma activă a vitaminei D produsă în mod natural de organism.

Indicații Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml , 5 micrograme/ml soluție injectabilă:

Paricalcitolul este utilizat pentru prevenirea și tratamentul hiperparatiroidismului secundar (valori crescute ale hormonului paratiroidian, care pot provoca probleme osoase) la pacienții cărora li se efectuează hemodializă din cauza insuficienței renale.
Dacă aveți hiperparatiroidism secundar, este posibil să prezentați următoarele:
• să vă simțiți slăbit sau obosit,
• să aveți poftă de mâncare redusă,
• să vă fie greață sau să aveți vărsături,
• să aveți dureri osoase sau musculare,
• să simțiți nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Paricalcitol Medice:
• dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveți valori foarte crescute ale calciului sau ale vitaminei D în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valorile din sânge și vă va putea spune dacă aceste condiții sunt valabile pentru dumneavoastră.

Administrare Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml , 5 micrograme/ml soluție injectabilă:

Doza recomandată este calculată de medicul dumneavoastră. Doza de Paricalcitol Medice variază pentru fiecare pacient. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele analizelor de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. După începerea tratamentului cu paricalcitol, este posibil să fie necesară ajustarea dozei, în funcție de cum răspundeți la tratament.

Mod de administrare
Paricalcitol Medice va fi administrat intravenos (într-o venă, printr-un ac) de către medicul dumneavoastră, în timp ce vi se efectuează hemodializa.
Paricalcitol Medice nu vă va fi administrat mai des de o dată la două zile.

Utilizarea la copii și adolescenți
Nu există informații privind utilizarea Paricalcitol Medice la copii cu vârsta sub 5 ani, iar experiența la copii și adolescenți cu vârsta peste 5 ani este limitată.
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este necesar.

Dacă vi se administrează mai mult Paricalcitol Medice decât trebuie
Prea mult Paricalcitol Medice poate determina apariția unor valori crescute ale calciului în sânge, ceea ce poate necesita tratament. Simptomele care apar la scurt timp după administrarea a prea mult Paricalcitol Medice includ:
• senzație de slăbiciune și/sau somnolență
• durere de cap
• senzație de rău sau stare de rău
• uscăciune a gurii, constipație
• durere la nivelul mușchilor sau al oaselor
• gust neobișnuit în gură Simptomele care pot apărea într-o perioadă lungă de administrare a prea mult Paricalcitol Medice includ:
• pierdere a poftei de mâncare
• somnolenţă
• scădere în greutate
• inflamaţie la nivelul ochilor
• curgere a nasului
• mâncărimi ale pielii
• senzație de fierbințeală și febră
• pierdere a dorinței sexuale
• durere de burtă severă
• pietre la rinichi
• tensiunea arterială poate fi afectată și este posibil să vă simțiți pulsul (palpitații).

Paricalcitol Medice conține propilenglicol în compoziție. S-au raportat exclusiv rar cazuri de efecte de otrăvire asociate cu dozele crescute de propilenglicol, care nu sunt de așteptat la administrarea la pacienți cu boală renală cuplați la dispozitivul renal, deoarece propilenglicolul se elimină din sânge în timpul dializei.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile din sânge, iar dacă prezentați vreunul dintre semnele de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml , 5 micrograme/ml soluție injectabilă:

- Substanţa activă este paricalcitolul.
Fiecare ml de soluţie conţine paricalcitol 5 micrograme.
Fiecare ml de soluţie conţine paricalcitol 2 micrograme.

- Celelalte componente sunt: etanol anhidru, propilenglicol și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Paricalcitol Medice, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Înainte de a începe tratamentul, este important să limitați cantitatea de fosfor din alimentația dumneavoastră. Exemple de alimente cu conținut crescut de fosfor includ ceaiul, apa carbogazoasă, berea, brânza, laptele, smântâna, peștele, ficatul de pui sau de vită, fasolea, mazărea, cerealele, fructele din categoria nucilor și cerealele boabe.
• Pot fi necesare medicamente care leagă fosfaţii, care împiedică absorbția fosfatului din alimente, pentru a ține sub control valorile fosforului.
• Dacă luați medicamente care leagă fosfații pe bază de calciu, este posibil să fie necesar ca medicul să vă ajusteze doza.
• Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paricalcitol vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz; capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de folosi utilaje poate fi afectată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu știți în ce mod vă afectează acest medicament.

Paricalcitol Medice conține alcool (etanol) 11% v/v pe ml, echivalent cu 2 ml bere, 1 ml vin.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii și adolescenți şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli de ficat sau epilepsie.

Reacții adverse ale Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml , 5 micrograme/ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au observat diferite reacții adverse la utilizarea Paricalcitol Medice. Important: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:
• lipsă de aer,
• dificultăți de respirație sau înghițire,
• respiraţie şuierătoare,
• o erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie,
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere de cap
• gust neobișnuit în gură
• mâncărimi ale pielii
• valori scăzute ale hormonului paratiroidian
• valori crescute ale calciului (senzație de rău sau stare de rău, constipație sau confuzie); fosfor în sânge (probabil fără simptome, dar acest lucru poate crește probabilitatea de fracturare a oaselor)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacții alergice (cum sunt lipsa de aer, respirația șuierătoare, erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feței și a buzelor); bășici însoțite de mâncărime

• infecție a sângelui; număr scăzut al globulelor roșii (anemie - senzație de slăbiciune, lipsă de aer, aspect palid); număr scăzut de globule albe (este mai probabil să contactați infecții); glande umflate la nivelul gâtului, axilei și/sau al zonei inghinale; timp de sângerare crescut (sângele nu se coagulează suficient de rapid)

• atac de cord; accident vascular cerebral; dureri în piept; bătăi neregulate/rapide ale inimii; tensiune arterială scăzută; tensiune arterială crescută;

• comă (o stare profundă de inconștiență, în timpul căreia o persoană nu reacționează la mediu)

• oboseală neobișnuită, slăbiciune; amețeli; leșin

• durere la locul injectării

• pneumonie (infecție a plămânilor); lichid la plămâni; astm bronșic (respirație șuierătoare, tuse, dificultăți de respirație);

• dureri în gât; febră; simptome similare gripei; ochi de culoare roz (mâncărime/cruste la nivelul pleoapelor); tensiune crescută în interiorul ochiului; durere de urechi; sângerări de la nivelul nasului

• tresăriri nervoase; confuzie, care este uneori severă (delir); agitație (senzație de neliniște, teamă); nervozitate; tulburări de personalitate (nu vă simți dumneavoastră înșivă);

• furnicături sau amorțeală; senzație scăzută la atingere; probleme de somn; transpirații noaptea; spasme musculare la nivelul brațelor și picioarelor, chiar și în timpul somnului;

• uscăciune a gurii; sete; greață; dificultăți la înghițire; vărsături; pierdere a poftei de mâncare; scădere în greutate; arsuri la stomac; diaree și durere de stomac; constipație: sângerări la nivelul rectului;

• dificultate în obținerea unei erecții; cancer la sân; infecții vaginale

• durere de sâni; durere de spate; durere articulară/musculară; senzație de greutate cauzată de umflare generală sau umflare localizată la nivelul gleznelor, labelor picioarelor și al picioarelor (edem); mers anormal;

• cădere a părului; creștere excesivă a părului,

• creștere a valorilor enzimelor ficatului; valori crescute de hormon paratiroidian; valori crescute ale potasiului în sânge; valori scăzute ale calciului în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți de înghițire sau respirație, mâncărimi ale pielii (urticarie). Sângerare la nivelul stomacului. Solicitați imediat asistență medicală.
Este posibil să nu puteți ști dacă prezentați unele dintre reacțiile adverse enumerate mai sus decât dacă acest lucru vă este comunicat de medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Paricalcitol Medice împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influența acțiunea Paricalcitol Medice sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse. Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• medicamente pentru a trata infecții fungice, cum este candidoza sau candida (adică ketoconazol)
• medicamente pentru a trata inima sau tensiunea arterială (de exemplu digoxină și diuretice sau medicamente pentru eliminarea apei).
• medicamente care conțin magneziu (de exemplu unele tipuri de medicamente pentru indigestie, numite antiacide, cum este trisilicatul de magneziu).
• medicamente care conțin aluminiu (de exemplu chelatori de fosfat, cum este hidroxidul de aluminiu).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Paricalcitol Medice împreună cu alimente și băuturi
Paricalcitol Medice poate fi utilizat înainte, după sau în timpul unei mese. Este foarte important să respectați regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai multe beneficii de pe urma tratamentului și pentru a preveni apariția reacțiilor adverse grave. Nu luați alte suplimente/vitamine (de exemplu calciu, vitamina D), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Administrarea de Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml , 5 micrograme/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Paricalcitol Medice la femeile gravide. Riscul potențial privind utilizarea la om nu este cunoscut, prin urmare Paricalcitol Medice nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.

Nu se cunoaște dacă paricalcitolul trece în laptele matern la om. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este necesar pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Paricalcitol Medice soluție injectabilă este o soluție limpede și incoloră, care nu conține particule vizibile.

Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml soluție injectabilă
Disponibil în 1 fiolă sau 5 fiole cu 1 ml de soluție injectabilă
Disponibil în 1 flacon sau 5 flacoane cu 1 ml de soluție injectabilă

Paricalcitol Medice 5 micrograme/ml soluție injectabilă
Disponibil în 1 fiolă sau 5 fiole cu 1 ml de soluție injectabilă
Disponibil în 1 fiolă sau 5 fiole cu 2 ml de soluție injectabilă
Disponibil în 1 flacon sau 5 flacoane cu 1 ml de soluție injectabilă
Disponibil în 1 flacon sau 5 flacoane cu 2 ml de soluție injectabilă

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Paricalcitol Medice trebuie să fie limpede şi incolor. Nu utilizaţi soluţia dacă are modificări de culoare sau conţine particule.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă paricalcitolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml , 5 micrograme/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml , 5 micrograme/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!