Prospect Pradaxa 6,25 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție orală

Substanța activă: dabigatranum etexilatum

Producator: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germania

Clasa ATC: [B01AE]: >> >> >>

Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.

Indicații Pradaxa 6,25 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție orală:

Pradaxa se utilizează la copii pentru tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge.

Pradaxa pulbere și solvent pentru soluție orală nu trebuie administrat copiilor cu vârsta de 1 an și peste.

Contraindicații:

Nu utilizați Pradaxa
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă copilul dumneavoastră are o funcție foarte redusă a rinichilor.
- dacă copilul dumneavoastră are sângerări în acest moment.
- dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
- dacă copilul dumneavoastră are predispoziție crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi din naștere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
- dacă copilului dumneavoastră i se administrează medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant sau atunci când are o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională.
- dacă copilul dumneavoastră are o funcție foarte redusă a ficatului sau o afecțiune a ficatului care poate cauza moartea.
- dacă copilul dumneavoastră ia ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
- dacă copilul dumneavoastră ia ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
- dacă copilului dumneavoastră i se administrează dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.
- dacă copilului dumneavoastră i se administrează un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C.
- dacă copilul dumneavoastră a primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.

Administrare Pradaxa 6,25 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție orală:

Pradaxa pulbere și solvent pentru soluție orală trebuie administrat numai copiilor cu vârsta sub 1 an. Există alte forme de dozare adecvate vârstei pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 1 an și peste.

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Pradaxa trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore.

Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul copilului dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Copilul dumneavoastră trebuie să continue să utilizeze toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră vă spune să înceteze să utilizeze vreunul dintre ele.

Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în mililitri (ml). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în luni a pacientului:

Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Pradaxa soluție orală

Greutatea în kg → Vârsta în LUNI → Doza unică în mg → Doza totală zilnică în mg
între 2,5 și sub 3 kg → sub 4 luni → 2 → 4
- - → între 4 și sub 5 luni → 3 → 6
între 3 și sub 4 kg → sub 2 luni → 2 → 4
- - → între 2 și sub 6 luni → 3 → 6
între 4 și sub 5 kg → sub 1 lună → 2 → 4
- - → între 1 și sub 3 luni → 3 → 6
- - → între 3 și sub 8 luni → 4 → 8
- - → între 8 și sub 10 luni → 5 → 10
între 5 și sub 7 kg → sub 2 luni → 3 → 6
- - → între 2 și sub 4 luni → 4 → 8
- - → între 4 și sub 8 luni → 5 → 10
- - → între 8 și sub 11 luni → 6 → 12
- - → între 11 și sub 12 luni → 7 → 14
între 7 și sub 9 kg → între 3 și sub 4 luni → 5 → 10
- - → între 4 și sub 6 luni → 6 → 12
- - → între 6 și sub 10 luni → 7 → 14
- - → între 10 și sub 12 luni → 8 → 16
între 9 și sub 11 kg → între 5 și sub 7 luni → 7 → 14
- - → între 7 și sub 9 luni → 8 → 16
- - → între 9 și sub 12 luni → 9→ 18
între 11 și sub 13 kg → între 8 și sub 11 luni → 10 → 20
- - → între 11 și sub 12 luni → 11 → 22
între 13 și sub 16 kg → între 10 și sub 12 luni → 12 → 24

soluție orală [ml] → 2 → 3 → 4 → 5 → 6 → 7 → 8 → 9 → 10 → 11 → 12
conține dabigatran etexilat [mg] → 12,50 → 18,75 → 25,00 → 31,25 → 37,50 → 43,75 → 50,00 → 56,25 → 62,50 → 68,75 → 75,00

Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea Pradaxa soluție orală
Pradaxa soluție orală este preparată din Pradaxa pulbere, un îndulcitor (sucraloză) și un solvent. Se administrează cu ajutorul unei pipete de dozare în gura copilului. Pradaxa soluție orală nu trebuie amestecat cu lapte, alte băuturi sau alimente.

Instrucțiuni detaliate pentru prepararea soluției orale și administrarea cu ajutorul pipetei de dozare sunt furnizate la sfârșitul prospectului, la „Instrucțiuni de utilizare”.
Instrucțiunile de utilizare prezintă toți pașii necesari pentru prepararea corectă a acestui medicament și administrarea la pacient. Acest medicament trebuie preparat de către un medic, o asistentă medicală sau un farmacist. Îngrijitorii fără pregătire medicală pot prepara soluția orală dacă profesionistul din domeniul sănătății stabilește că acest lucru este adecvat. În acest caz, trebuie să se urmeze toți pașii din instrucțiunile de utilizare.
În cazul în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a furnizat soluția orală preparată, urmați pașii 11-22 din instrucțiunile de utilizare.

Înlocuirea tratamentului anticoagulant
Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante al copilului fără îndrumări specifice din partea medicului copilului dumneavoastră.

Dacă administrați mai mult Pradaxa decât trebuie
O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă ați administrat prea mult din acesta. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.

Dacă uitați să administrați Pradaxa copilului dumneavoastră
O doză uitată poate fi administrată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.
O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare.
Nu administrați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă doza a fost luată doar parțial, nu încercați să administrați o a doua doză în acel moment.
Administrați doza următoare așa cum este programată, la interval de aproximativ 12 ore.

Dacă încetați să administrați Pradaxa
Administrați Pradaxa exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să administrați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă indigestie după ce i-a fost administrat Pradaxa.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Pradaxa 6,25 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție orală

Citiți instrucțiunile înainte de utilizare

Ați primit o trusă de soluție orală care conține 30 plicuri de preparare și o pungă din aluminiu cu 30 plicuri argintii. Un plic argintiu conține pulberea (medicamentul), de culoare alb-gălbuie, pentru prepararea unei soluții orale. Punga din aluminiu conține și un plic cu desicant (etichetat cu „DO NOT EAT” [A nu se consuma], inclusiv pictograma, și „SILICA GEL” [Gel de siliciu]), pentru a menține medicamentul uscat.

Instrucțiunile de utilizare prezintă toți pașii necesari pentru prepararea corectă a soluției orale și administrarea la pacient. Soluția orală trebuie preparată de către un medic, o asistentă medicală sau un farmacist. Îngrijitorii fără pregătire medicală pot prepara soluția orală dacă medicul curant stabilește că acest lucru este adecvat. Trebuie să se urmeze toți pașii din instrucțiunile de utilizare. În cazul în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a furnizat soluția orală preparată, urmați pașii 11-22.

Puteți păstra soluția orală preparată timp de 2 ore la temperatura camerei sau 18 ore la frigider.
Administrați două doze pe zi, pe cât posibil la un interval de 12 ore.

Materiale necesare pentru prepararea medicamentului
Veți avea nevoie de următoarele materiale pentru prepararea medicamentului, acestea fiind incluse în fiecare pachet de preparare individual:
A. Un flacon care conține 28 ml de solvent.
B. Adaptor pentru pipetă.
C. Plicul alb (sucraloză) care conține îndulcitorul.
D. 2 pipete de dozare (12 ml).
Aruncați pipeta de dozare după utilizare (pentru o singură utilizare).

Veți avea nevoie și de următoarele materiale, acestea nefiind incluse în fiecare pachet de preparare individual:
E. Plic argintiu (dabigatran etexilat) care conține pulberea (medicamentul), inclus în punga din aluminiu.
F. Foarfecă (nefurnizată).
G. Pix (nefurnizat).

Atenționări și precauții

Citiți toate atenționările și precauțiile înainte de a prepara medicamentul.

Atenționări
• Păstrați soluția orală preparată în flacon timp de până la 18 ore la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C. Soluția orală poate fi păstrată timp de până la 2 ore la temperatura camerei (între 20°C și 25°C).
• Aruncați în condiții de siguranță orice cantitate neutilizată de soluție orală după 18 ore.
• Nu preparați soluția orală cu alt lichid decât solventul furnizat în trusă.
• Nu amestecați soluția orală cu lapte, alte băuturi, preparate pentru bebeluși sau orice alt aliment.
• Nu utilizați un alt dispozitiv de măsurare decât pipetele de dozare care sunt furnizate în trusă pentru măsurarea și administrarea dozei din acest medicament.
• Nu încălziți soluția orală.

Precauții
• Pentru a evita administrarea unei doze reduse de medicament, asigurați-vă că turnați întregul conținut al plicului argintiu (medicament) în flaconul de solvent.
• Aveți grijă să ajustați pipeta de dozare cu atenție la doza prescrisă. Verificați doza înainte de administrare.
• Intervalul dintre dozele din acest medicament trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore.
• Dacă ați omis o doză din orice motiv, doza omisă poate fi încă administrată într-un interval de timp de până la 6 ore înainte de următoarea doză.
• Dacă doza omisă nu poate fi luată în decurs de până la 6 ore înainte de următoarea doză, omiteți doza uitată și administrați următoarea doză așa cum este programat.
• Nu administrați o doză dublă pentru a compensa o doză individuală uitată sau o doză administrată incomplet.
• Nu utilizați tuburi de hrănire.

A Prepararea soluției orale

1 Puneți un plic argintiu (dabigatran etexilat) în fiecare pachet de preparare individual
A. Puneți 1 plic argintiu din punga de aluminiu în fiecare pachet de preparare individual.
B. Punga conține un plic cu desicant (etichetat cu „DO NOT EAT” [A nu se consuma], inclusiv pictograma, și „SILICA GEL” [Gel de siliciu]) cu gel de siliciu, pentru a menține conținutul uscat.
Nu utilizați desicantul la prepararea soluției orale.
C. Înainte de fiecare utilizare, asigurați-vă că fiecare pachet de preparare individual conține: 1 flacon, 1 plic argintiu (dabigatran etexilat), 1 plic alb (sucraloză), 1 adaptor și 2 pipete de dozare (12 ml).
Dacă urmează să călătoriți, asigurați-vă că ați finalizat Pasul 1 înainte de începerea călătoriei pentru toate dozele care urmează a fi administrate în timpul călătoriei.
Pentru a evita prepararea soluției orale fără medicament, se recomandă să pregătiți toate pachetele de preparare individuale cu plicul argintiu în momentul în care pregătiți prima doză dintr-o trusă nouă de soluție orală.

2 Pregătiți flaconul
D. Scoateți flaconul cu solvent din pachetul de preparare individual.
E. Deschideți flaconul în poziție verticală, apăsând pe capacul cu protecție împotriva deschiderii de către copii și rotindu-l simultan în sens invers acelor de ceasornic.
F. Lăsați flaconul deschis pe masă.

3 Deschideți plicul argintiu (dabigatran etexilat)
A. Luați plicul argintiu (dabigatran etexilat) care conține pulberea (medicamentul).
B. Loviți ușor plicul argintiu de masă pentru a vă asigura că tot conținutul plicului argintiu se așază în partea de jos.
C. Țineți plicul argintiu în poziție verticală.
D. Deschideți plicul argintiu tăind partea de sus cu o foarfecă.

4 Turnați conținutul plicului argintiu
A. Țineți plicul argintiu și strângeți-l de așa manieră încât să asigurați deschiderea circulară.
B. Turnați cu grijă întregul conținut al plicului argintiu (medicament) în flacon, lovind ușor plicul până când este gol.
Pentru a evita administrarea unei doze reduse de medicament, asigurați-vă că turnați întregul conținut al plicului în flaconul de solvent.

5 Deschideți plicul alb (sucraloză)
A. Luați plicul alb (sucraloză) care conține îndulcitorul.
B. Loviți ușor plicul alb de masă pentru a vă asigura că tot conținutul plicului alb se așază în partea de jos.
C. Țineți plicul alb în poziție verticală.
D. Deschideți plicul alb tăind partea de sus cu o foarfecă.

6 Turnați conținutul plicului alb
A. Țineți plicul alb și strângeți-l de așa manieră încât să asigurați deschiderea circulară.
B. Turnați cu grijă întregul conținut al plicului alb (îndulcitor) în flacon, lovind ușor plicul până când este gol.

7 Introduceți adaptorul
A. Având flaconul deschis pe masă, țineți de flacon cu o mână și apăsați adaptorul pentru pipetă pe orificiul flaconului cu cealaltă mână.
Asigurați-vă că adaptorul este complet introdus în gâtul flaconului, până când adaptorul nu mai poate fi împins.

8 Închideți flaconul și scrieți data și ora pe etichetă
A. Strângeți bine capacul pe flacon (rotind capacul în sensul acelor de ceasornic).
B. Asigurați-vă de atașarea sigură a capacului pentru a evita vărsarea medicamentului.
C. Scrieți data și ora pe eticheta flaconului lângă „Data și ora preparării:”.

9 Agitați flaconul pentru a dizolva medicamentul
A. Agitați bine flaconul timp de cel puțin 2 minute pentru a dizolva
medicamentul pulbere în soluție.
Folosiți un cronometru sau un ceas pentru a măsura 2 minute.
Agitarea flaconului timp de mai puțin de 2 minute ar putea avea ca rezultat prezența pulberii nedizolvate în flacon, ceea ce duce la administrarea unei doze reduse de medicament.

10 Așteptați 1 minut
A. Așteptați cel puțin 1 minut după agitarea flaconului pentru a permite ca majoritatea bulelor să dispară. Folosiți un cronometru sau un ceas pentru a măsura 1 minut.
B. Verificați dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon este dizolvată. Dacă nu este, agitați flaconul până când pulberea (medicamentul) este dizolvată în soluție.
Dacă nu lăsați flaconul să se odihnească timp de cel puțin 1 minut, pot fi prezente bule de aer în soluția orală. Se poate să nu reușiți să măsurați și să administrați doza corectă de medicament.

B Umplerea pipetei de dozare

11 Verificați doza prescrisă
Medicul dumneavoastră trebuie să vă spună cantitatea (doza) de Pradaxa soluție orală, în mililitri (ml), pe care trebuie să o administrați copilului dumneavoastră.

Doza din acest medicament se va modifica pe baza vârstei și greutății copilului dumneavoastră în timp, pe măsură ce copilul crește. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

12 Umpleți pipeta de dozare cu aer
Luați pipeta de dozare de 12 ml goală și trageți înapoi pistonul până la jumătate pentru a umple pipeta de dozare cu 7 ml de aer.

13 Atașați pipeta de dozare și împingeți aerul în flacon
A. Conectați pipeta de dozare pe adaptor până când este în poziție și nu mai poate fi împinsă.
B. Apăsați cu grijă și lent pistonul, împingând aerul în flacon.
Împingeți aerul în flacon pentru a evita problemele cauzate de presiunea joasă, în special pentru volumele mari (≥6 ml).

14 Umpleți pipeta de dozare
A. Întoarceți pipeta de dozare împreună cu flaconul cu josul în sus.
B. Ținând flaconul împreună cu corpul pipetei de dozare cu o mână, trageți pistonul până la volumul de dozare corect cu cealaltă mână.
C. Opriți-vă când marginea superioară a pistonului este la marcajul corespunzător volumului de dozare corect.

15 Verificați pipeta de dozare pentru depistarea aerului
A. Dacă sunt prezente bule de aer în pipeta de dozare, loviți ușor cilindrul pipetei de dozare pentru ca bulele de aer să se mute în partea de sus.
B. Apăsați ușor pistonul până când bulele de aer au fost eliminate.
C. Verificați ca doza să fie corectă. Dacă nu este, trageți înapoi de piston până când obțineți doza prescrisă.
Prezența bulelor de aer în soluția din pipeta de dozare conduce la administrarea unei doze reduse de medicament.

16 Scoateți pipeta de dozare
A. Ținând de corpul pipetei de dozare pentru a evita modificarea accidentală a dozei, puneți flaconul înapoi pe masă.
B. Ținând de corpul pipetei de dozare, trageți și scoateți pipeta de dozare de pe adaptor și flacon.
C. Asigurați-vă că pipeta de dozare conține în continuare doza corectă.
Notă: Poziția pistonului poate diferi de cea din imagine.

C Administrarea soluției orale

17 Poziționați copilul
Așezați copilul în poziție verticală pentru a administra soluția orală.

18 Administrați soluția orală
Trebuie să administrați copilului doza necesară în decurs de 10 minute de la umplerea pipetei de dozare.
Administrați două doze pe zi, pe cât posibil la un interval de 12 ore.
A. Puneți pipeta de dozare în gura copilului astfel încât vârful să fie lângă partea interioară a obrazului.
B. Apăsați cu grijă și lent pistonul pentru a acorda copilului timp suficient să înghită soluția.
Nu administrați soluția orală dacă a fost păstrată mai mult de 2 ore la temperatura camerei.
Aruncați soluția orală dacă a fost păstrată mai mult de 2 ore la temperatura camerei.
Nu păstrați soluția orală în pipeta de dozare.

19 Închideți flaconul și aruncați pipeta de dozare folosită
A. Lăsați adaptorul pentru pipetă atașat flaconului.
B. Închideți bine capacul flaconului.
Notă: Asigurați-vă că adaptorul pentru pipetă este introdus complet, astfel încât să puteți închide flaconul în mod corespunzător.
C. Aruncați pipeta de dozare folosită.
D. Dacă nu administrați o altă doză din același flacon, continuați direct cu Pasul 22 pentru aruncarea flaconului.

D Păstrarea sau aruncarea soluției orale

20 Păstrați flaconul la frigider până la a doua doză
Puneți flaconul închis în care se află medicamentul imediat la frigider, în poziție verticală.
Administrați două doze pe zi, pe cât posibil, la un interval de 12 ore. Utilizați soluția orală în decurs de 18 ore și aruncați flaconul după 18 ore sau după ce ați administrat a doua doză.
Intervalul dintre dozele din acest medicament trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore.
Flaconul cu medicament poate fi păstrat până la 18 ore în frigider.
Aruncați flaconul după 18 ore sau după ce ați administrat a doua doză, chiar dacă încă a mai rămas soluție în el.

21 Administrați a doua doză
Urmați acești pași dacă medicamentul preparat se utilizează a doua oară, aproximativ 12 ore mai târziu:
A. Scoateți flaconul cu medicament din frigider.
B. Dacă copilului nu îi place
medicamentul rece, puteți lăsa flaconul cu soluție orală la temperatura camerei pentru a se încălzi. După scoaterea din frigider, trebuie să administrați soluția orală în decurs de 2 ore.
Nu folosiți cuptorul cu microunde, apă fierbinte sau alte dispozitive de încălzire.
C. Deschideți flaconul.
D. Luați a doua pipetă de dozare.
Fiecare pipetă de dozare este destinată unei singure utilizări.
E. Repetați Pașii 11 până la 19 pentru a administra copilului a doua doză.

22 Aruncați materialele folosite și flaconul
A. Aruncați toate pipetele de dozare folosite goale și plicurile goale.
Aruncați pipeta de dozare după utilizare (numai de unică folosință).
B. La finalizarea administrării dozei sau după ce medicamentul depășește perioada de utilizare (de 2 ore la temperatura camerei sau 18 ore la frigider), aruncați flaconul închis.

Compoziție Pradaxa 6,25 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție orală:

- Substanța activă este dabigatran. Fiecare ml de soluție orală reconstituită conține 6,25 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
- Celelalte componente ale Pradaxa pulbere pentru soluție orală sunt manitol și hidroxipropilceluloză.
- Solventul pentru Pradaxa soluție orală conține acid tartaric, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.
- Plicurile de sucraloză conțin sucraloză.

Precauții:

Înainte să administrați Pradaxa copilului dumneavoastră adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament copilul dumneavoastră a avut simptome sau dacă trebuie să i se efectueze o operație copilului dumneavoastră.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:

- dacă copilul dumneavoastră are un risc crescut de sângerare, de exemplu:
• dacă copilul dumneavoastră a avut sângerări recente.
• dacă copilul dumneavoastră a suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie).
• dacă copilul dumneavoastră a avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenție chirurgicală).
• dacă copilul dumneavoastră are vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.
• dacă copilul dumneavoastră are probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag.
• dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente” mai jos.
• dacă copilului dumneavoastră i se administrează medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• dacă copilul dumneavoastră are o infecție a inimii (endocardită bacteriană).
• dacă știți că copilul dumneavoastră are o funcție redusă a rinichilor sau că acesta este deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecată (concentrată)/cu spumă).
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia.

- dacă copilul dumneavoastră a făcut un infarct miocardic sau a fost diagnosticat cu afecțiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
- dacă copilul dumneavoastră are o afecțiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz.

Aveți grijă deosebită cu Pradaxa
- dacă este necesar să i se efectueze copilului dumneavoastră o intervenție chirurgicală:
În acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să administrați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul copilului dumneavoastră.

- dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei vertebrale a copilului dumneavoastră (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să administrați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul copilului dumneavoastră.
• spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră resimte amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau are probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență.

- dacă copilul dumneavoastră a căzut sau s-a rănit în timpul tratamentului, în special dacă acesta s-a lovit la cap. Solicitați asistență medicală imediat. Medicul copilului dumneavoastră poate fi nevoit să îi facă un control, deoarece copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de sângerare.

- dacă știți că copilul dumneavoastră are o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului copilului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani. Informațiile privind conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor nu vor fi relevante în contextul tratamentului copilului dumneavoastră.

Reacții adverse ale Pradaxa 6,25 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pradaxa acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă are simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul copilului dumneavoastră poate decide să-l țină pe copilul dumneavoastră sub observație atentă sau să îi schimbe medicamentul.

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are reacții alergice grave care pot provoca dificultăți în respirație sau amețeli.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- scădere a numărului de globule roșii din sânge
- scădere a numărului de trombocite din sânge
- erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică
- modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul
- formare de hematom
- sângerare nazală
- reflux al sucului gastric din stomac în esofag
- vărsături
- stare de rău
- frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale
- indigestie
- căderea părului
- creșterea enzimelor ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
- scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor)
- sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele
- scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge
- scădere a proporției globulelor sangvine
- mâncărimi
- tuse cu sânge sau spută care conține sânge
- durere de burtă sau de stomac
- inflamații ale esofagului și stomacului
- reacții alergice
- dificultate la înghițire
- colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- lipsa globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor)
- reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli
- reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului
- dificultate în respirație sau respirație șuierătoare
- sângerare
- sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă
- sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor
- ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)
- valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă copilului dumneavoastră i se administrează unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

- medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii
- medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil)
- medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină)
- un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)
- medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
- sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei
- medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei și norepinefrinei
- rifampicină sau claritromicină (două antibiotice)
- medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)
- anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)

Administrarea de Pradaxa 6,25 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție orală în sarcină / alaptare:

Acest medicament este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani. Informațiile privind sarcina și alăptarea nu vor fi relevante în contextul tratamentului copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Pradaxa pulbere și solvent pentru soluție orală este furnizat sub forma a câteva componente pentru reconstituire într-o trusă care conține:
• 1 cutie de carton care conține Pradaxa pulbere pentru soluție orală.
30 plicuri din aluminiu ambalate într-o pungă din aluminiu care mai conține și un plic cu desicant (etichetat cu „DO NOT EAT” [A nu se consuma], inclusiv pictograma, și „SILICA GEL” [Gel de siliciu]). Fiecare plic conține 180,4 mg pulbere pentru soluție orală. Pradaxa pulbere pentru soluție orală este o pulbere de culoare alb-gălbuie.
• 30 cutii de carton care poartă denumirea de pachete de preparare individuale.
Fiecare pachet conține un plic din aluminiu, de culoare albă, cu 70 mg sucraloză pulbere (de culoare albă până la aproape albă), un flacon din sticlă cu capac înșurubabil, de culoare chihlimbarie, cu 28 ml solvent (soluție limpede, incoloră) pentru prepararea soluției orale, două pipete de dozare (12 ml) și un adaptor pentru flacon.

Pipetele de dozare ambalate împreună și adaptorul sunt dispozitive medicale.
Pe pipeta de dozare de 12 ml este inscripționată o scală de la 0 la 12 ml cu trepte de 0,25 ml.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament este preparat din trei componente care pot avea date de expirare diferite. Nu preparați și nu utilizați acest medicament după data de expirare cea mai apropriată înscrisă pe cutia secundară după „EXP”. Rețineți: componentele individuale pot avea date de expirare ulterioare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în așa fel încât flaconul din interiorul fiecărui pachet de preparare individual să se afle în poziție verticală.

Odată ce punga din aluminiu care conține plicurile de Pradaxa pulbere pentru soluție orală și desicantul este deschisă, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni. Plicul deschis nu poate fi păstrat și trebuie utilizat imediat după deschidere.

După preparare, soluția orală din flacon poate fi păstrată timp de până la 18 ore la 2-8°C (frigider) sau, dacă este necesar, timp de până la 2 ore la temperatura camerei (20-25°C). Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dabigatranum etexilatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pradaxa 6,25 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pradaxa 6,25 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!