Prospect Preductal 20 mg comprimate filmate

Substanța activă: trimetazidinum

Producator: Les Laboratoires Servier, Franța

Clasa ATC: [C01EB]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> alte preparate pentru terapia miocardului >> alte preparate pentru afectiuni cardiace

Indicații Preductal 20 mg comprimate filmate:

Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
- Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Administrare Preductal 20 mg comprimate filmate:

Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg, de 3 ori pe zi, în timpul meselor.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor.

Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 luni de tratament şi acesta trebuie întrerupt în absenţa răspunsului terapeutic.

Compoziție Preductal 20 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg.

Excipienţi:
Nucleu
Stearat de magneziu
Amidon de porumb
Manitol
Povidonă
Talc.

Film
Glicerol
Hipromeloză
Macrogol 6000
Stearat de magneziu
Galben amurg FCF (E 110) 0,0420 mg.
Roşu coşenilă A (E 124) 0,369 mg;
Dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut. Nu trebuie administrat la iniţierea tratamentului în ambulator şi nici în primele zile de spitalizare.

În cazul crizelor de angină pectorală, trebuie reevaluată boala coronariană şi reconsiderat tratamentul (tratament medicamentos, eventual revascularizare).

Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici. În situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.

Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină.

Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină. Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog.

Pot apărea căderi, corelate cu cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv.

Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă expunere crescută:
- insuficienţă renală moderată
- pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice în studiile clinice; cu toate acestea, pe baza experienţei după punerea pe piaţă, au fost observate cazuri de ameţeli sau somnolenţă (vezi punctul 4.8) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Preductal conţine roşu coşenilă A (E 124) şi galben amurg FCF (E 110). Poate determina reacţii alergice.

Reacții adverse ale Preductal 20 mg comprimate filmate:

Reacţiile adverse, definite ca evenimentele adverse considerate cel puţin posibil datorate tratamentului cu trimetazidină, sunt clasificate după frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente Ameţeli, cefalee
Cu frecvenţă necunoscută Simptome parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), instabilitate în mers, sindromul picioarelor neliniştite, alte tulburări de mişcare, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului, ulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă)

Tulburări cardiace
Rare Palpitaţii, extrasistole, tahicardie

Tulburări vasculare
Rare Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică ce poate fi asociată cu stare generală de rău, ameţeli sau căderi, în special la pacienţii care utilizează tratament antihipertensiv, hiperemie tranzitorie la nivelul feţei şi gâtului

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături
Cu frecvenţă necunoscută Constipaţie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută Pustuloză exentematoasă acută generalizată (PEAG), angioedem

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente Astenie

Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută Agranulocitoză Trombocitopenie Purpură trombocitopenică

Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută Hepatită

Datorită prezenţei excipienţilor roşu coşenilă A (E 124) şi galben amurg FCF (E 110) în compoziţia medicamentului, pot să apară reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul:

Sunt disponibile date foarte limitate privind supradozajul cu trimetazidină. Se recomandă tratament simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Administrarea de Preductal 20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcină
Nu există date privind utilizarea trimetazidinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Preductal 20 mg în timpul sarcinii.

Alăptare
Nu se cunoaşte dacă trimetazidina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un oarecare risc asupra nou-născuţilor/sugarilor. Preductal 20 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitate
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şobolanii de ambele sexe.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate
Cutie cu 20 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate filmate
Cutie cu 40 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate filmate

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original

Alte medicamente cu substanța activă trimetazidinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Preductal 20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Preductal 20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!