Prospect Propofol Sandoz emulsie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: propofolum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d. Slovenia

Clasa ATC: [N01AX]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice generale >> alte anestezice

Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Indicații Propofol Sandoz emulsie injectabilă/perfuzabilă:

Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml aparține unui grup de medicamente numite anestezice generale.
Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de inconștiență (somn profund) pentru ca intervențiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Pot fi utilizate, de asemenea, pentru sedarea dumneavoastră (astfel deveniți somnoros dar nu sunteți complet adormit).

Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml vă va fi administrat prin injectare de către personalul medical.

Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol Sandoz 10 mg/ml este utilizat pentru:
- A induce și a menține anestezia generală la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună
- Sedarea pacienților cu vârsta peste 16 ani, la care se efectuează respirație artificială în unitatea de terapie intensivă - Sedarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 1 lună în timpul procedurilor de diagnostic și chirurgicale, singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională.

Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol Sandoz 20 mg/ml este utilizat pentru:
- A induce și a menține anestezia generală la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare 3 ani
- Sedarea pacienților cu vârsta peste 16 ani, la care se efectuează respirație artificială în unitatea de terapie intensivă
- Sedarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 3 ani în timpul procedurilor de diagnostic și chirurgicale, singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională.

Contraindicații:

Nu utilizați Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propofol sau oricare dintre celelalte componente ale că Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml.
- la pacienții alergici la alune sau soia. Acest lucru se datorează faptului că Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml conține ulei de soia.
- la pacienți cu vârsta de 16 ani sau mai tineri pentru sedare în unitatea de terapie intensivă.

Administrare Propofol Sandoz emulsie injectabilă/perfuzabilă:

Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml vă va fi administrat de către, sau sub directa supraveghere a anestezistului dumneavoastră sau a medicului din unitatea de terapie intensivă. Medicamentul vă va fi administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă. Acesta se administrează de obicei pe partea posterioară a mâinii sau în antebraț.

- Medicul dumneavostră vă va administra injecția folosind un ac sau prin intermediul unui tub fin de plastic, numit canulă.
- Pentru menținerea anesteziei sau a stării de sedare medicamentul poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare) folosind o pompă electrică care controlează automat debitul de administrare al perfuziei. Acest lucru se poate realiza în timpul intervențiilor chirurgicale lungi sau dacă vă aflați în unitatea de terapie intensivă.
Doza de Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml va varia în funcție de celelalte medicamente folosite în premedicație, de vârstă, de greutatea corporală și de condiția fizică. Medicul vă va administra doza corectă pentru a induce și menține anestezia sau pentru a atinge nivelul de sedare (somnolență) necesar, prin monitorizarea atentă a răspunsului dumneavoastră și a semnelor vitale (puls, tensiune arterială, respirație etc.).

Este posibil să aveți nevoie de mai multe medicamente diferite pentru a vă menține adormit sau somnolent, fără dureri, cu o respirație normală și pentru a menține tensiunea arterială stabilă. Medicul va decide de ce medicamente aveți nevoie și când aveți nevoie de ele.
Anestezie generală
Adulți
- Pentru inducerea anesteziei la majoritatea pacienților adulți cu vârsta mai mică de 55 ani este posibil să fie necesar 1,5 până la 2,5 mg propofol/kg corp.
- Pentru menținerea anesteziei se folosesc, în general, doze de 4 până la 12 mg propofol/kg corp/oră sau injectări repetate in bolus (folosind Propofol Sandoz 10 mg/ml) cu doze crescătoare de câte 25 mg până la 50 mg.

Pentru vârstnici pot fi necesare doze mai mici.
Sedare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
- Pentru sedarea adulților și adolescenților cu vârsta peste 16 ani în timpul terapiei intensive doza trebuie ajustată în funcție de nivelul de sedare necesar. De obicei se administrează doze de 0,3 până la 4,0 mg propofol/kg corp/oră utilizând perfuzie continuă. Nu sunt recomandate rate de perfuzie mai mari de 4,0 mg propofol/kg corp/oră.
- Pentru sedarea în cursul intervențiilor chirurgicale și a procedurilor de diagnostic la adulți sau adolescenți cu vârsta peste 16 ani sunt necesare, în general, doze de 0,5 până la 1 mg propofol/kg corp timp de 1 până la 5 minute pentru instalarea stării de sedare. Menținerea sedării va necesita 1,5 până la 4,5 mg propofol/kg corp/oră. Perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea unică de 10 până la 20 mg propofol dacă este necesară o creștere rapidă a nivelului de sedare (somnolență).

Anestezie generală
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Adolescenți și copii cu vârsta peste 1 lună
- Pentru inducerea anesteziei la majoritatea copiilor și adolescenților cu vârsta peste 8 ani este posibil să fie necesar aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp. La pacienții mai mici de 8 ani doza poate fi mai mare (2,5-4 mg propofol/kg corp).
- Pentru menținerea anesteziei folosind perfuzie continuă doze de 9 până la 15 mg propofol/ kg corp/oră sunt suficiente, de obicei, pentru a obține o anestezie satisfăcătoare. La copiii mai mici, în special cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 ani, pot fi necesare doze mai mari.

Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Copii cu vârsta mai mică de 3 ani - Propofol Sandoz 20 mg/ml nu este recomandat pentru inducerea și menținerea anesteziei la copii cu vârsta între 1 lună și 3 ani, deoarece doza de 20 mg/ml este dificil de ajustat la copii și adolescenți datorită volumelor mici care sunt necesare.

Copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani
- Pentru inducerea anesteziei la majoritatea pacienților copii si adolescenți cu vârsta peste 8 ani este posibil să fie necesar aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp. La pacienții cu vârsta mai mică de 8 ani pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg propofol/kg corp).
- Pentru menținerea anesteziei folosind perfuzie continuă doze de 9 până la 15 mg propofol/kg corp/oră sunt suficiente, de obicei, pentru a obține o anestezie satisfăcătoare. La pacienții mai tineri pot fi necesare doze mai mari.

Sedarea
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Adolescenți și copii cu vârsta peste 1 lună
- Pentru sedarea copiilor și adolescenților în cursul intervențiilor chirurgicale și a procedurilor de diagnostic doza trebuie ajustată în funcție de nivelul de sedare necesar. Majoritatea pacienților copii și adolescenți necesită doze de 1 – 2 mg propofol/kg corp pentru inițierea sedării. Menținerea sedării va necesita 1,5-9 mg propofol/kg corp/oră. Perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea unică de până la 1 mg propofol/kg corp dacă este necesară o creștere rapidă a nivelului de sedare.
- Propofol Sandoz 10 mg/ml nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai tineri pentru sedare în terapia intensivă.

Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani - Pentru sedarea copiilor și adolescenților în cursul intervențiilor chirurgicale și a procedurilor de diagnostic doza trebuie ajustată în funcție de nivelul de sedare necesar. Majoritatea pacienților copii și adolescenți necesită doze de 1 – 2 mg propofol/kg corp pentru inițierea sedării. Menținerea sedării va necesita 1,5 - 9 mg propofol/kg corp/oră.

- Propofol Sandoz 20 mg/ml nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai tineri pentru sedare în terapia intensivă.
Durata tratamentului Când este utilizat pentru sedare, Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml nu trebuie administrat timp de mai mult de 7 zile.

Dacă vi s-a administrat mai mult Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml decât trebuie
Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează cantitatea de propofol corectă pentru dumneavoastră și pentru procedura pe care o urmați. Totuși, persoane diferite pot avea nevoie de doze diferite și dacă vi se administrează o doză prea mare pentru dumneavoastră, anestezistul poate fi nevoit să ia măsuri pentru a se asigura că inima și respirația dumneavoastră sunt adecvat susținute.

De aceea medicamentele anestezice sunt administrate numai de către medici specializați în anestezie sau în îngrijirea pacienților în terapie intensivă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă anestezistului dumneavoastră sau medicului de la terapie intensivă.

Compoziție Propofol Sandoz emulsie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanța activă este propofol. 1 mililitru de emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 10 mg 20 mg.
- Celelalte componente sunt ulei de soia rafinat; fosfolipide purificate din ou; glicerol; hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului); apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

- dacă aveți orice probleme de sănătate, cum ar fi probleme cu inima, respiratorii, cu rinichii sau cu ficatul.
- dacă corpul dumneavoastră a pierdut o cantitate mare de apă (sunteți hipovolemic).
- dacă ați avut vreodată crize sau convulsii
- dacă vi s-a spus vreodată că aveți concentrații foarte mari de grăsimi în sânge. În aceste cazuri medicul dumneavoastră va trebui să vă determine concentrațiile de grăsimi din sânge.
- dacă vi s-a spus vreodată că aveţi probleme în asimilarea grăsimilor. În aceste cazuri medicul dumneavoastră va trebui să vă determine concentrațiile de grăsimi din sânge.
- dacă ați suferit un traumatism cranian însoțit de tensiune intracraniană crescută.
- dacă aveți o afecțiune numită predispoziție ereditară la porfirie acută.
- dacă sunteți vârstnic sau slăbit fizic, sau supraponderal.

Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Utilizarea Propofol Sandoz 10 mg/ml nu este recomandată la copiii nou-născuți.

Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Utilizarea Propofol Sandoz 20 mg/ml nu este recomandată la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Dacă sunteți capabil să mergeți acasă după ce vi s-a administrat propofol nu trebuie să mergeți acasă neînsoțit.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce vi s-a administrat Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml este posibil să mai aveți senzația de somnolență pentru un timp. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu sunteți sigur că efectele au trecut.

Dacă sunteți în stare să mergeți acasă la scurt timp după ce vi s-a administrat, nu conduceți un autovehicul. Întrebați medicul dumneavoastră când puteți să reluați aceste activități și când puteți să vă întoarceți la serviciu.

Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml conține ulei de soia
Acest medicament conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la alune sau la soia, nu utilizați acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) în 100 ml, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Propofol Sandoz emulsie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacții adverse care pot să apară în timpul anesteziei
Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul anesteziei (în timp ce vi se administrează injecția sau când sunteți somnolent sau adormit). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceste reacții adverse. Dacă ele apar, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat.
Foarte frecvente
- Durere la locul injectării (în timp ce vi se administrează injecția, înainte de a adormi)

Frecvente
- Bătăi lente ale inimii
- Scăderea ușoară până la moderată a tensiunii arteriale
- Modificări ale respirației
- Sughiț
- Bufeuri (vasodilatație)

Mai puțin frecvente
- Scădere severă a tensiunii arteriale
- Tuse (poate să apară și atunci când vă treziți)

Rare
- Spasme și tremurături sau convulsii (pot să apară și atunci când vă treziți)

Foarte rare
- Reacții alergice grave care cauzează dificultate în respirație sau amețeli
- Acumularea de lichid în plămâni, ceea ce poate îngreuna respirația (poate să apară și atunci când vă treziți)
- Modificări de culoare ale urinei (pot să apară și atunci când vă treziți)

Cu frecvență necunoscută
- Mișcări spontane ale corpului sau convulsii

Reacții adverse care pot sa apară după anestezie Următoarele reacții adverse pot să apară după anestezie (când vă treziți sau după ce v-ați trezit).
Frecvente
- Stare de excitație, durere de cap
- Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)

Mai puțin frecvente
- Umflare și înroșire sau cheaguri de sînge de-a lungul venei la nivelul locului de injectare

Rare
- Stare de excitare sexuală
- Amețeală, frisoane și senzație de frig
- Tuse

Foarte rare
- Stare de inconștiență după operație (când s-a întâmplat acest lucru, pacienții au fost recuperați fără probleme)
- Pancreas inflamat (pancreatită) care cauzează durere severă de stomac (nu s-a putut stabili o relație cauzală)
- Febră după o intervenție chirurgicală
- Modificări ale ECG (modificări ECG specifice sindromului Brugada)

Cu frecvență necunoscută
- Stare de euforie
- Bătăi neregulate ale inimii
- Creșterea în dimensiuni a ficatului
- Insuficiență renală
- Distrugerea celulelor musculare (rabdomioliză), creșterea acidității sângelui, concentrații ridicate de potasiu și grăsimi în sânge, insuficiență cardiacă cu evoluție letală (observate când propofolul este folosit în terapie intensivă la doze mai mari decât cele recomandate)
- Reacții severeale pielii și ale ţesuturilor în urma injectării accidentale pe lângă venă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripție medicală. Acestea includ medicamente, medicamente din plante, suplimente alimentare, produse alimentare dietetice pe care vi le-ați procurat singur.

Trebuie să acordaţi atenţie deosebită dacă luați/vi se administrează oricare din următoarele medicamente:
- Premedicație (anestezistul dumneavoastră știe ce medicamente pot fi influențate)
- Alte anestezice (incluzâng anestezice generale, locale sau volatile) - medicamente împotriva durerilor (analgezice)
- Analgezice puternice (fentanil sau opioide)
- Medicamente parasimpatolitice (medicamente utilizate de exemplu pentru tratamentul crampelor dureroase ale diferitor organe, astm sau boala Parkinson)
- Benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratamentul anxietății)
- Suxametoniu (relaxant muscular)
- Neostigmină (medicament utilizat pentru tratamentul miasteniei gravis)
- Ciclosporină (medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate)

Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml împreună cu alimente și băuturi
Trebuie să evitați consumul de alcool cu cel puțin 8 ore înainte și după administrarea de Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml.

Administrarea de Propofol Sandoz emulsie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă nu trebuie să vi se administreze Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml decât dacă este absolut necesar.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează propofol și laptele matern trebuie îmdepărtat timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat propofol.

Prezentare ambalaj:

Propofol Sandoz 10 mg/ml Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este o emulsie apoasă izotonică ulei-în-apă de culoare albă. Este disponibilă în fiole din sticlă (tip I) a 20 ml, sau flacoane din sticlă (tip I) a 20, 50 și 100 ml cu dop din cauciuc bromobutilic.
Mărimi de ambalaj: 5 fiole x 20 ml 5 flacoane x 20 ml 1 flacon x 50 ml 5 flacoane x 50 ml 1 flacon x 100 ml
1 flacon x 50 ml 5 flacoane x 50 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se păstra flaconul/fiola în ambalajul original pentru a fi protejat(ă) de lumină.
Perioada de valabilitate înainte de deschidere Fiole/flacoane: 2 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere/diluție Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Amestecul trebuie preparat în condiții aseptice imediat înainte de administrare și trebuie administrat în decurs de 6 ore de la preparare. În conformitate cu ghidurile stabilite pentru alte emulsii lipidice, o singură perfuzie cu Propofol Sandoz 10 mg/ml nu trebuie să depășească 12 ore. La sfârșitul procedurii sau la 12 ore, oricare este mai devreme, atât flaconul/fiola de Propofol Sandoz 10 mg/ml cât și linia de perfuzie trebuie aruncate și înlocuite în mod corespunzător.

Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă A se utiliza imediat. Nu trebuie diluat.

Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă ȘI Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Stabilitatea chimică și fizică a produsului reconstituit a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizați Propofol Sandoz 10 mg/ml 20 mg/ml dacă observați particule în emulsie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital sunt responsabili pentru depozitarea, utilizarea și aruncarea corectă a medicamentului.

Alte medicamente cu substanța activă propofolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Propofol Sandoz emulsie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Propofol Sandoz emulsie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!