Prospect Propofol Hospira 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: propofolum

Producator: Hospira UK Limited Queensway, UK

Clasa ATC: [N01AX]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice generale >> alte anestezice

Indicații Propofol Hospira 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă:

Propofol Hospira conţine substanţa activă propofol. Propofolul aparţine unui grup de medicamente denumite “anestezice generale”. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund) în cursul desfăşurării intervenţiilor chirurgicale sau a altor proceduri.

De asemenea, acestea pot fi utilizate pentru sedarea dumneavoastră (să vă facă somnoros fără să vă adoarmă). Propofol Hospira vă va fi administrat de un medic sub formă de injecţie.

La adulţi şi copiii cu vârsta mai mare de 1 lună Propofol Hospira este utilizat pentru:
* Inducţia anesteziei generale înainte de intervenţia chirurgicală sau de alte proceduri.
* Menţinerea dumneavoastră în stare de somnolenţă în timpul intervenţiei chirurgicale sau a altor proceduri.
* Sedarea dumneavoastră în timpul procedurilor de diagnostic şi chirurgicale, în monoterapie sau asociat cu anestezie locală sau regională.

La pacienţii cu vârsta mai mare de 16 ani Propofol Hospira este utilizat pentru:
* Sedarea dumneavoastră când se efectuează respiraţie artificială în unitatea de terapie intensivă (UTI).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Propofol Hospira dacă:
* sunteţi alergic la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
* sunteţi alergic la alune sau soia. Aceasta deoarece Propofol Hospira conţine ulei de soia.
* aveţi 16 ani sau mai puţin, pentru sedare în unitatea de terapie intensivă.

Dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi Propofol Hospira şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Propofol Hospira.

Administrare Propofol Hospira 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă:

Propofol Hospira vi se va administra de către un medic sub formă de injecţie într-una din vene. Acest lucru se efectuează pe spatele mâinii sau în antebraţ.
* Medicul dumneavoastră vă va administra injecţia utilizând un ac sau un tub din plastic, denumit „canulă”.
* De asemenea, medicul poate utiliza o pompă electrică pentru a controla viteza de administrare a injecţiei. Acest lucru poate fi realizat în cursul intervenţiilor chirurgicale de lungă durată sau pentru utilizarea în unităţile de terapie intensivă.

Doza de Propofol Hospira variază de la un pacient la altul.
Cantitatea de Propofol Hospira de care aveţi nevoie depinde de vârsta, greutatea, starea dumneavoastră fizică şi de profunzimea somnolenţei sau somnului de care este nevoie. Medicul vă va administra doza corectă pentru a începe şi susţine anestezia sau pentru a obţine nivelul necesar de sedare, urmărind cu atenţie răspunsul dumneavoastră şi semnele vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc.).

Este posibil să fie necesare mai multe medicamente diferite pentru a vă menţine adormit sau somnoros, fără durere, respirând corect şi pentru a menţine tensiunea arterială constantă. Medicul va decide ce medicamente aveţi nevoie şi când aveţi nevoie de ele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Propofol Hospira 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanţa activă este propofol.
Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine propofol 1000 mg.
- Celelalte componente sunt glicerol, fosfolipide purificate din ou, hidroxid de sodiu, ulei de soia rafinat şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Propofol Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
* aţi avut o criză sau convulsii.
* vi s-a spus că aveţi un nivel foarte ridicat de grăsimi în sânge.
* vi s-a spus că aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a grăsimilor.
* corpul dumneavoastră a pierdut o cantitate semnificativă de apă (sunteţi deshidratat).
* aveţi orice alte probleme de sănătate, cum sunt boli de inimă, respiratorii, de rinichi sau de ficat.
* nu v-aţi simţit bine în ultima vreme.

Atenţie deosebită trebuie acordată după administrarea de Propofol Hospira şi este necesară o perioadă adecvată pentru a asigura recuperarea completă înainte de a părăsi spitalul.
Atunci când părăsiţi locul în care vi s-a administrat injecţia, trebuie să fiţi însoţiţi de un adult. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când puteţi efectua îndatoriri specializate sau periculoase, cum este conducerea de vehicule.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea de Propofol Hospira nu este recomandată pentru nou-născuţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi s-a administrat Propofol Hospira este posibil să vă simţiţi somnolent o perioadă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu sunteţi sigur că efectele au dispărut.
* În cazul în care puteţi merge acasă imediat după ce vi s-a administrat Propofol Hospira, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.
* Discutaţi cu medicul dumneavoastră când puteţi reîncepe aceste activităţi şi când vă puteţi întoarce la muncă.

Propofol Hospira conţine sodiu şi ulei de soia
Acest medicament conţine sodiu 0,016 mmol (0,4 mg) per ml de emulsie injectabilă/perfuzabilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Propofol Hospira conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Propofol Hospira 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse care pot apărea în timpul anesteziei Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul anesteziei (în timpul administrării injecţiei sau când sunteţi somnoros sau adormit). Medicul dumneavoastră va urmări aceste reacţii adverse. Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
* Senzaţie de durere la locul injectării (în timpul administrării injecţiei, înainte de a adormi).
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
* Tensiune arterială scăzută.
* Modificări ale respiraţiei.
* Bătăi lente ale inimii.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
* Spasme şi tremurături ale corpului sau frisoane (pot apărea, de asemenea, în perioada de recuperare).
* Culoare anormală a urinei (poate apărea, de asemenea, în perioada de recuperare).
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
* Reacţii alergice.
* Oprirea bătăilor inimii.
* Acumulare de lichid în plămâni, care vă poate face să respiraţi foarte greu (poate apărea, de asemenea, în perioada de recuperare).
Reacţii adverse care pot apărea după anestezie Următoarele reacţii adverse pot apărea după anestezie (în timpul recuperării sau după recuperare).
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
* Senzaţie de rău (greaţă).
* Stare de rău (vărsături).
* Cefalee.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
* Umflare şi înroşire a venei sau cheaguri de sânge.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
* Senzaţie de excitare sexuală.
* Temperatură ridicată (febră).
* Înroşire şi durere la locul de injectare.
* Stare de inconştienţă după intervenţia chirurgicală (când aceasta s-a întâmplat, pacienţii s-au recuperat fără probleme).

Alte reacţii adverse posibile Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea unor doze mai mari de propofol decât cele recomandate în terapie intensivă.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Insuficienţă cardiacă.
- Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care poate determina durere abdominală.
- Aciditate în sânge. Aceasta vă poate face să respiraţi mai rapid.
- Concentraţie mare de potasiu în sânge.
- Concentraţie mare în sânge a unor grăsimi, numite lipide.
- Bătăi neregulate ale inimii.
- Mărire a ficatului. - Insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse la copii
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la copii după ce administrarea de propofol a fost oprită brusc în terapie intensivă.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- „Simptome de sevraj”. Acestea includ comportament anormal, transpiraţie, tremurături şi stare de anxietate.
- Înroşire a pielii.

Nu vă îngrijoraţi de această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu manifestaţi niciuna dintre acestea.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- Stare de euforie.
- Mişcări involuntare.
- Abuz de medicamente, în special de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
- EKG anormal.
- Distrugere a ţesutului muşchilor striaţi (rabdomioliză).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Propofol Hospira împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante.

Acest lucru este important deoarece Propofol Hospira poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea Propofol Hospira.

După administrarea acestui medicament, sunteţi sfătuiţi să evitaţi utilizarea altor substanţe care v-ar putea face somnolent, cum sunt alcoolul, benzodiazepinele şi alte sedative.

Administrarea de Propofol Hospira 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă trebuie să vi se administreze Propofol Hospira numai dacă este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce vi se administrează propofol, iar alăptarea trebuie întreruptă pentru 24 de ore după ce vi s-a administrat propofol.

Prezentare ambalaj:

Propofol Hospira este o emulsie de culoare albă sau aproape albă, având un aspect lăptos, fără urme de emulsie uleioasă şi fără particule vizibile. Este disponibil în flacoane din sticlă a 20 ml, 50 ml şi 100 ml.
Propofol Hospira este disponibil în cutii cu 1, 5, 10 sau 20 flacoane per cutie sau taviţă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament. A nu se congela.
După prima deschidere: Deoarece Propofol Hospira nu conţine conservanţi, soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului. După diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la 25 grade C.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/diluare elimină riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă propofolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Propofol Hospira 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Propofol Hospira 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!