Prospect Propofol-Lipuro 1%, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: propofolum

Producator: B. B.Braun Melsungen AG Germania

Clasa ATC: [N01AX]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice generale >> alte anestezice

Indicații Propofol-Lipuro 1%, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă:

Propofol-Lipuro 1% aparţine unei grupe de medicamente numite anestezice generale.

Anestezicele generale sunt utilizate pentru a cauza starea de inconştienţă (somnul) astfel încât să poată fi efectuate operaţii chirurgicale sau alte proceduri. Ele pot fi de asemenea folosite pentru a vă seda (în aşa fel încât să fiţi somnoros dar nu complet adormit).

Propofol Lipuro 1% este utilizat la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună pentru:
* a vă ajuta să adormiți înaintea unei operații sau a unei alte proceduri;
* a vă ajuta să dormiți în timpul unei operații sau altă procedură;
* a vă seda pe durata unei proceduri diagnostice sau chirurgicale, singur sau în combinație cu alte medicamente anestezice locale sau generale.

La persoanele cu vâsta mai mare de 16 ani poate fi folosit și pentru:
• sedare în timpul respirației artificiale în unitățile de terapie intensivă.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Propofol-Lipuro 1%
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propofol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
* dacă sunteți gravidă;
* dacă aveți mai puțin de 16 ani și necesitați sedare în unități de terapie intensivă.

Administrare Propofol-Lipuro 1%, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă:

Propofol-Lipuro 1% se administrează doar de către anestezişti sau medici cu pregătire de specialitate într-o unitate de terapie intensivă.
Doze
Doza pe care o veţi primi va depinde de vârstă, greutatea corporală şi condiţia fizică. Medicul vă va administra doza corectă pentru a induce şi menţine anestezia sau pentru a atinge nivelul cerut de sedare, urmărindu-vă cu atenţie reacţiile şi semnele vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc).

Medicul va respecta de asemenea limitele timpului de aplicaţie, dacă este necesar. Propofol-Lipuro 1%, în mod general, se va injecta atunci când se utilizează pentru a induce anestezia generală şi se va administra prin perfuzie continuă (o injecţie mai înceată şi mai lungă) când este folosit pentru a menţine anestezia generală. Poate fi administrat prin perfuzie fie diluat, fie nediluat. Când se va folosi ca sedativ, va fi administrat de obicei prin perfuzie.

Mod de administrare Propofol-Lipuro 1% vi se va administra printr-o injecţie intravenoasă sau perfuzie, adică, printr-un ac sau tub mic plasat într-una din vene. Respiraţia şi circulaţia dumneavoastră vor fi monitorizate constant în timp ce vi se va administra injecţia sau perfuzia.

Dacă s-a utilizat mai mult Propofol-Lipuro 1% decât trebuie
Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple deoarece dozele care le primiţi sunt controlate foarte atent. Dar dacă primiţi accidental o supradoză, aceasta poate provoca o deprimare a funcţiei inimii şi a respiraţiei. În acest caz medicul dumneavoastră va utiliza imediat orice tratament necesar. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Propofol-Lipuro 1%, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanţa activă este propofol Fiecare mililitru de Propofol-Lipuro 10 mg/ml conţine 10 mg de propofol. 1 fiolă sau flacon cu 20 ml conţine 200 mg de propofol. 1 flacon cu 50 ml conţine 500 mg de propofol. 1 flacon cu 100 ml conţine 1000 mg de propofol
- Celelalte componente sunt: Ulei rafinat de soia, Trigliceride cu catenă medie, Lecitină din ou, Glicerol, Oleat de sodiu, Apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveți grijă deosebită dacă trebuie să vi se administreze Propofol-Lipuro 1%
* dacă aveţi o afecţiune prin care corpul dumneavoastră nu prelucrează lipidele în mod adecvat,
* dacă aveţi orice alte probleme de sănătate care necesită multă precauţie în utilizarea emulsilor lipidice,
* dacă volumul dumneavoastră sanguin este prea mic (hipovolemie),
* dacă aveți sau ați avut convulsii,
* dacă aveți prea puțină apă în organism (deshidratare),
* dacă sunteţi foarte slăbit (debilitat) sau aveţi probleme cu inima, cu rinichii sau cu ficatul,
* dacă aveţi presiune mare în cutia craniană,
* dacă aveţi probleme în a respira,
* dacă aveţi epilepsie,
* dacă sunteţi supus unor proceduri în care mişcările spontane sunt în mod particular nedorite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau stări.
Dacă vi se administrează alte lipide într-o venă în acelaşi timp, medicul dumneavoastră va acorda atenţie privind doza dumneavoastră zilnică de lipide.
Propofolul vă va fi administrat de către un medic specializat în anestezie sau terapie intensivă. Veţi fi monitorizat constant în timpul anesteziei şi a perioadei de trezire.
Dacă prezentaţi semne ale aşa-numitului „sindrom de perfuzie a propofolului” medicul dumneavoastră va reduce doza de propofol sau va schimba terapia pe un medicament alternativ.

Utilizarea Propofol-Lipuro 1% nu se recomandă la nou-născuţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje pentru o perioadă de timp după ce aţi primit o injecţie sau o perfuzie cu Propofol-Lipuro 1%.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui
* dacă trebuie să fiţi însoţit când plecaţi.
* când puteţi din nou să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.
* privind utilizarea altor medicamente tranchilizante (de exemplu tranchilizante, medicamente puternice împotriva durerilor, alcool).

Informații importante privind unele componente ale Propofol-Lipuro 1%
Propofol-Lipuro 1% conține ulei de soia. Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizați acest medicament. Propofol-Lipuro 1% conține 0,3 mg oleat de sodiu/ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale Propofol-Lipuro 1%, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Propofol-Lipuro 1% poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse din timpul anesteziei Următoarele reacții adverse pot apare în timpul anesteziei. Medicul dumneavoastră le va observa și le va trata adecvat. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
• senzație de durere la locul injectării (la momentul administrării injecției și înainte de a adormi);
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
• tensiune arterială scăzută,
• schimbarea modului de a respira,
• rărirea bătăilor inimii.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
• contracții și tremurături ale corpului dumneavoastră sau convulsii (pot să apară și la trezire),
• colorare anormală a urinei (poate apare și la trezire).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
• reacții alergice,
• oprirea inimii,
• acumularea de lichid în plămâni, ceea ce face respirația foarte dificilă (poate apare și la trezire).

Reacții adverse care pot apare după anestezie Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
• senzație de rău (greață),
• stare de rău (vărsătură),
• durere de cap.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
• umflarea și înroșirea traiectului unei vene datorită formării unui cheag de sânge.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
• dezinhibiție sexuală,
• febră,
• înroșirea și durere la nivelul locului de injectare,
• incapaciatatea de a redobândi starea de conștiență postoperator.

Reacții adverse raporate în terapie intensivă la doze mai mari decât cele recomandate
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
• tulburare importantă a activității inimii – insuficiență cardiacă;
• inflamația pancreasului (pancreatită) – care poate cauza dureri severe la nivelul abdomenului iradiate în spate;
• o aciditate crescută a sângelui – poate cauza o creștere a frecvenței respirației;
• creșterea cantității de potasiu din sânge;
• creșterea cantității de grăsimi din sânge;
• anomalii ale bătăilor cardiace;
• mărirea în volum a ficatului;
• insuficiență hepatică.

Reacții adverse raportate la copiii din unitățile de terapie intensivă atunci când administrarea de propofol a fost oprită brusc:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
• sindrom de sevraj – comportament anormal, transpirații, tremurături și stare de teamă;
• înroșirea bruscă a pielii feței.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• stare euforică,
• mișcări involuntare,
• abuz medicamentos – mai ales din partea profesioniștilor din domeniul sanitar,
• anomalii ale înregistrării activității electrice a inimii (ECG),
• distrugerea celulelor mușchilor (rabdomioliză).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

Propofolul a fost utilizat efectiv împreună cu diverse tehnici de anestezie regională care amorţesc numai o parte a corpului (anestezia epidurală şi spinală). În plus, s-a demonstrat siguranţa utilizării în combinaţie cu
* medicamente care vi se administrează înainte de operaţii
* alte medicamente cum ar fi relaxantele musculare
* medicamente anaestezice care pot fi inhalate
* medicamente împotriva durerilor. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să vă administreze doze mai scăzute de propofol dacă anestezia generală sau sedarea este necesară în plus faţă de tehnicile de anestezie regională.

Utilizarea Propofol-Lipuro 1% împreună cu alimente și băuturi
Medicul dumneavoastră vă va sfătui privind consumul de alcool înainte şi după utilizarea de Propofol-Lipuro 1%.

Administrarea de Propofol-Lipuro 1%, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu utilizați Propofol-Lipuro 1% dacă sunteți gravidă.

Dacă ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați spuneți medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 1%.

Prezentare ambalaj:

Este o emulsie ulei în apă, alb lăptoasă.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi capac din polipropilenă, conţinând 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi capac din polipropilenă, conţinând a 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Propofol-Lipuro 1% după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C A se ţine fiola/flaconul în cutie pentru a fi protejată/protejat de lumină. Propofol-Lipuro 1% trebuie să fie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului sau fiolei. Diluţiile de Propofol-Lipuro 1% trebuie să fie utilizate imediat după preparare.
Nu utilizaţi Propofol-Lipuro 1% dacă observaţi două straturi distincte după agitarea produsului sau dacă nu este de culoare alb lăptoasă. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă propofolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Propofol-Lipuro 1%, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Propofol-Lipuro 1%, 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!