Prospect Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă

Substanța activă: propofolum

Producator: Fresenius Kabi Austria GmbH Austria

Clasa ATC: [N01AX]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice generale >> alte anestezice

Indicații Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă:

Propofol Fresenius 10 mg/ml conține o substanță activă numită propofol, care aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconştienţă (somn), astfel încât operaţiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit).

Propofol Fresenius 10 mg/ml este utilizat pentru:
• inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună;
• sedarea pacienţilor cu vârsta mai mare de 16 ani, cărora li se efectuează respiraţie artificială în unităţi de terapie intensivă;
• sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună în timpul procedurilor de diagnosticare şi chirurgicale, singur sau în combinaţie cu anestezie locală sau regională.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Propofol Fresenius 10 mg/ml:
- dacă sunteţi alergic la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteţi alergic la soia sau la arahide, deoarece Propofol Fresenius 10 mg/ml conține ulei de soia;
- la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai mică, pentru sedare în unităţi de terapie intensivă;
- la copii cu vârsta mai mică de 1 lună, pentru inducerea şi menţinerea anesteziei sau pentru sedare pentru proceduri de diagnosticare şi chirurgicale.

Administrare Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă:

Propofol Fresenius 10 mg/ml vi se administrează numai în spitale sau în unităţi de terapie adecvate, de către medicul dumneavoastră anestezist sau de către un medic din unitatea de terapie intensivă.

Dozele care vi se administrează variază în funcţie de vârstă, greutate corporală şi condiţie fizică. Medicul vă va administra doza corectă pentru a induce şi a menţine anestezia sau pentru a ajunge la gradul de sedare dorit, prin supraveghere atentă a răspunsului şi a semnelor dumneavoastră vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie etc.). Doza poate fi influenţată şi de alte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi.

Propofol Fresenius 10 mg/ml este destinat administrării intravenoase (picurare într-o venă), de obicei într-o venă de pe spatele palmei sau de la nivelul antebraţului. Medicul dumneavoastră anestezist poate utiliza un ac sau o canulă (un tub din plastic, fin). O pompă electrică poate fi utilizată pentru administrarea injecţiei în cazul operaţiilor de lungă durată sau pentru utilizarea în terapie intensivă.

Pacienţii vârstnici şi cei slăbiţi pot necesita doze mai mici.
De obicei, copiii necesită doze uşor mai ridicate. Doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală.
Atunci când se utilizează pentru sedare, Propofol Fresenius 10 mg/ml nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă:

- Substanţa activă este propofol. Un mililitru emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine propofol 10 mg.
O fiolă a 20 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine 200 mg propofol.
Un flacon a 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine 500 mg propofol.
Un flacon a 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă conţine 1000 mg propofol.

- Celelalte componente sunt: ulei de soia, lecitină din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Propofol Fresenius 10 mg/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu trebuie să vi se administreze Propofol Fresenius 10 mg/ml sau trebuie să vi se administreze numai cu precauţie extremă şi cu supraveghere atentă, dacă sunteți în una dintre următoarele situații:
- suferiţi de insuficienţă cardiacă (a inimii) severă;
- aveţi alte afecţiuni ale inimii grave;
- primiţi terapie electroconvulsivant (TEC, un tratament pentru probleme psihiatrice). În general, Propofol Fresenius 10 mg/ml trebuie administrat cu precauţie pacienţilor vârstnici sau celor slăbiţi.

Înainte de a vi se administra Propofol Fresenius 10 mg/ml, spuneţi medicului anestezist sau medicului din unitatea de terapie intensivă dacă suferiţi de: - afecţiuni ale inimii;
- afecţiuni ale plămânilor;
- afecţiuni ale rinichilor;
- afecţiuni ale ficatului;
- convulsii (epilepsie);
- o presiune ridicată în interiorul craniului (tensiune intracraniană crescută). În combinaţie cu o tensiune arterială scăzută, cantitatea de sânge care ajunge la creier poate fi redusă;
- nivelul grăsimilor din sânge foarte crescut.
Dacă vi se administrează nutriţie parenterală totală (sunteţi hrănit printr-o venă), trebuie controlat regulat nivelul grăsimilor din sânge.

Dacă prezentaţi oricare din următoarele afecţiuni, acestea trebuie tratate înainte de a vi se administra Propofol Fresenius 10 mg/ml:
- insuficienţă cardiacă (a inimii);
- cantitatea de sânge care ajunge la ţesuturi este insuficientă (insuficienţă circulatorie);
- probleme grave cu respiraţia (insuficienţă respiratorie);
- deshidratare (organismul dumneavoastră a pierdut cantităţi importante de apă);
- convulsii (epilepsie).

Propofol Fresenius 10 mg/ml poate creşte riscul de apariţie a:
- convulsiilor epileptice;
- unui reflex nervos care încetineşte ritmul inimii (vagotonie, bradicardie);
- unor modificări în fluxul de sânge care ajunge la organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului cardiovascular), dacă sunteţi supraponderal (aveţi greutate corporală prea mare) şi primiţi doze mari de Propofol Fresenius 10 mg/ml.

În timpul sedării cu Propofol Fresenius 10 mg/ml, pot apărea mişcări involuntare. Medicii vor lua în considerare cum ar putea acest lucru să afecteze procedurile chirurgicale care se desfăşoară în timpul sedării şi vor lua precauţiile necesare.

Foarte rar, după anestezie, poate exista o perioadă de inconştienţă asociată cu o rigiditate a muşchilor. Acest lucru necesită observaţie din partea personalului medical, dar niciun alt tratament. Aceasta situaţie se rezolvă spontan.

Injecţia cu Propofol Fresenius 10 mg/ml poate fi dureroasă. Se poate utiliza un anestezic local pentru a reduce durerea, dar acesta poate avea reacţii adverse proprii.

Nu vi se va permite să părăsiţi spitalul până nu vă reveniţi complet.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Propofol Fresenius 10 mg/ml la nou-născuţi. De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită, atunci când se administrează Propofol Fresenius 10 mg/ml la copii cu vârsta mai mică de 3 ani. Totuşi, datele disponibile până în prezent nu sugerează faptul ca
medicamentul ar fi mai puţin sigur decât în cazul administrării la copii cu vârsta mai mare. Nu a fost demonstrată siguranţa administrării propofolului pentru sedarea copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani sau mai mică, în unităţile de terapie intensivă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce vi s-a administrat Propofol Fresenius 10 mg/ml, nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în situaţii potenţial periculoase. Nu trebuie să plecaţi acasă neînsoţit.

Propofol Fresenius 10 mg/ml conţine ulei de soia Rareori, acesta poate cauza reacţii alergice grave (vezi “Nu utilizaţi Propofol Fresenius 10 mg/ml”). Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă ştiţi că sunteţi alergic la arahide sau soia.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 milimol (23 mg) pentru 100 ml, adică este practic “fără sodiu”.

Reacții adverse ale Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă:

Ca toate medicamentele, Propofol Fresenius 10 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre recţiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- senzație de durere la locul injectării (imediat după ce este administrată injecția și înainte de a adormi).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie).

Aceste reacţii adverse pot să apară în timpul inducerii anesteziei:
- mişcări spontane;
- contracţii musculare bruşte şi involuntare (mioclonie);
- spasm muscular (excitaţie minimală);
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
- bătăi ale inimii rare (bradicardie);
- bătăi ale inimii rapide (tahicardie);
- bufeuri;
- respiraţiei frecventă (hiperventilaţie);
- oprire a respiraţiei (apnee temporară);
- tuse după anestezie;
- sughiţ.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scădere accentuată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);
- tuse în timpul anesteziei;
- încetinire a pulsului (bradicardie progresivă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- o reacţie alergică severă (anafilaxie), care include:
- umflare a pielii la nivelul feţei, gurii şi gâtului (angioedem),
- îngustare a căilor respiratorii din plămâni, lucru care îngreunează respiraţia (bronhospasm),
- înroşire a pielii (eritem),
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
- dureri de cap;
- ameţeală (vertij);
- mişcări epileptiforme (mişcări involuntare asemănătoare epilepsiei), incluzând convulsii şi opistotonus (o poziţie rigidă cu capul arcuit în spate);
- cheaguri de sânge (tromboză);
- inflamare a vaselor sanguine (flebită);
- colorare a urinei;
- febră postoperatorie.

Aceste reacţii adverse rare pot apărea în perioada de revenire (perioada de trezire):
- euforie (sentiment de fericire) şi excitaţie sexuală;
- frisoane şi senzaţie de frig;
- bătăi neregulate ale inimii (aritmie);
- tuse;
- senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- reacţii alergice cauzate de uleiul de soia;
- atacuri epileptiforme întârziate (mişcări involuntare asemănătoare epilepsiei, după trezire);
- convulsii la pacienţii epileptici;
- inconştienţă după anestezie;
- acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar);
- inflamare a pancreasului (pancreatită);
- reacţii locale grave după injectarea accidentală în ţesuturi;
- rabdomioliză (o afecţiune a muşchiului);
- prea mult acid în sânge (acidoză metabolică);
- prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie);
- insuficienţă cardiacă.

Rareori, atunci când Propofol Fresenius 10 mg/ml este administrat în combinaţie cu lidocaină (un anestezic local utilizat pentru a reduce durerea la locul de injectare), pot să apară anumite reacţii adverse:
- ameţeală;
- vărsături;
- somnolenţă;
- convulsii;
- încetinire a bătăilor inimii (bradicardie);
- bătăi ale inimii neregulate (aritmii);
- şoc.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Propofol Fresenius 10 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

De asemenea, trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
- premedicaţie (anestezice locale, anestezice inhalatorii, medicamente de relaxare a musculaturii, medicamente pentru calmarea durerii, opioide);
- alte anestezice, inclusiv anestezice generale, regionale, locale sau inhalatorii (Este posibil să fie necesare doze mai mici de Propofol Fresenius 10 mg/ml. Medicul dumneavoastră anestezist va şti acest lucru);
- analgezice (medicamente pentru calmarea durerii);
- medicamente care relaxează muşchii (de exemplu, suxametoniu);
- benzodiazepine (medicamente pentru anxietate);
- medicamente care afectează o mare parte din funcţiile interne ale organismului, precum ritmul inimii (de exemplu, atropina);
- medicamente puternice împotriva durerii (de exemplu, fentanil);
- alcool etilic;
- neostigmină (un tratament pentru slăbiciune musculară);
- ciclosporină (utilizat pentru a preveni respingerea unui transplant).

Propofol Fresenius 10 mg/ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool
După ce vi se administrează Propofol Fresenius 10 mg/ml, nu trebuie să consumaţi alcool etilic înainte de a vă reveni complet.

Administrarea de Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Propofol Fresenius 10 mg/ml nu trebuie administrat femeilor gravide, decât dacă este imperios necesar. Mamele trebuie să întrerupă alăptarea şi să arunce laptele matern timp de 24 de ore după ce li s-a administrat Propofol Fresenius 10 mg/ml.

Prezentare ambalaj:

Propofol Fresenius 10 mg/ml este o emulsie injectabilă sau perfuzabilă de tip ulei în apă, de culoare albă.
Propofol Fresenius 10 mg/ml este disponibil în fiole sau flacoane din sticlă incoloră.
Flacoanele din sticlă sunt prevăzute cu dop din cauciuc.

Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.
Cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.
Cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie perfuzabilă/injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizaţi Propofol Fresenius 10 mg/ml după data de expirare înscrisă pe fiolă/flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela.

Utilizaţi medicamentul imediat după deschidere. Sistemele de administrare pentru Propofol Fresenius 10 mg/ml nediluat trebuie înlocuite după 12 ore de la desigilarea fiolei sau a flaconului.
Diluarea cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau adăugarea de lidocaină soluţie injectabilă 1% fără conservanţi (cel puţin 2 mg propofol pe mililitru) trebuie făcută în condiţii de asepsie (condiţii de conservare controlate şi validate), imediat înaintea administrării, iar administrarea trebuie terminată după maximum 6 ore de la prepararea amestecului.

A se agita recipientul (fiolă sau flacon) înainte de utilizare. A nu se utiliza emulsia, dacă se observă două straturi după agitare. A se utiliza numai emulsii omogene şi ambalaje nedeteriorate.

Pentru o singură administrare. A se arunca orice cantitate de emulsie neutilizată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă propofolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsie perfuzabilă/injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!