Prospect Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: spironolactonum

Producator: Pronav Clinical Ltd., Irlanda

Clasa ATC: [C03DA]: >> >> >>

Qaialdo conține substanța activă spironolactonă. Spironolactona face parte din clasa de medicamente numite „diuretice” (comprimate care elimină apa din corp). Spironolactona acționează prin blocarea efectelor aldosteronului, un hormon care ajută la controlul echilibrului hidric în organism. Spironolactona vă determină să eliminați excesul de sare și apă și împiedică potasemia să scadă prea mult. Această acțiune reduce edemul. Spironolactona se utilizează pentru tratarea diferitelor afecțiuni la nou-născuți, copii și adulți.

Indicații Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală:

Qaialdo se utilizează pentru tratarea edemelor refractare (umflări persistente determinate de acumularea de lichid, care nu au răspuns la alte tratamente) asociate cu:

- insuficiență cardiacă congestivă (când inima nu pompează sânge atât de bine pe cât ar trebui din cauza acumulării de lichid în jurul inimii, ceea ce determină dificultăți la respirație, oboseală și umflare a gleznelor);
- ciroză hepatică (un tip de afecțiune hepatică) cu ascită (o acumulare de lichid în abdomen) și edem (umflare);
- ascită malignă (o afecțiune în care lichidul care conține celule canceroase se acumulează în abdomen);
- sindrom nefrotic (afecțiune renală care determină rinichii să elimine prea multe proteine în urină);
- hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială fără o cauză cunoscută).

Qaialdo este utilizat și la diagnosticarea și tratarea hiperaldosteronismului primar (o afecțiune în care organismul dumneavoastră produce o cantitate prea mare dintr-un hormon numit aldosteron, ceea ce duce la o acumulare de lichid). Copiii trebuie tratați numai sub îndrumarea unui medic specialist în pediatrie.

Contraindicații:

Nu luați Qaialdo
- dacă sunteți alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveți boală Addison (o tulburare în care glandele suprarenale nu produc în mod suficient anumiți hormoni);
- dacă aveți hiperkaliemie (concentrație mare de potasiu în sânge).
- dacă aveți anurie (o afecțiune în care un pacient nu poate produce sau elimina urina).
- dacă aveți insuficiență renală brusc instalată.
- dacă aveți o boală renală severă.
- dacă luați eplerenonă (alt medicament utilizat pentru tratarea hiperaldosteronismului).
- dacă luați diuretice care economisesc potasiul (medicamente care pot mări producerea de urină, fără pierdere de potasiu) sau suplimente de potasiu.

Copiii cu afecțiuni renale moderate sau severe nu trebuie să ia Qaialdo.

Administrare Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doză
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza și frecvența de administrare. Doza trebuie administrată în timpul mesei,

Utilizarea la adulți
Medicul va decide ce doză este potrivită pentru situația dumneavoastră. Tratamentul va începe cu doza cea mai mică și doza poate fi mărită, dacă este necesar, până la maximum 400 mg de spironolactonă pe zi. Dacă nu sunteți sigur ce cantitate trebuie să luați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizare la vârstnici
Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză inițială mică și vă va mări treptat doza, după cum este necesar, pentru a obține efectul dorit.

Utilizarea la copii
Dacă administrați Qaialdo unui copil, doza pe care o veți administra va depinde de vârsta și de greutatea copilului.
- La un nou-născut, doza este de 1-2 mg/kg pe zi, administrată fracționat în una sau două prize.
- Doza la un copil cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este de 1-3 mg/kg pe zi, administrată fracționat în una sau două prize (dar nu mai mult de 200 mg pe zi).
- Doze mai mari, de până la maximum 7 mg/kg pe zi la nou-născuți și 9 mg/kg pe zi la copiii mai mari (dar care nu depășesc 400 mg pe zi) pot fi utilizate în caz de ascită refractară sau hiperaldosteronism primar.

Calea și modul de administrare
Administrare orală.
Acest medicament trebuie administrat în timpul meselor.
Folosiți întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.

Seringa mai mică este utilizată pentru administrarea unor doze mai mici sau egale cu 10 mg. Seringa poate conține maximum 1 ml. Are linii care indică creșteri de 0,1 ml și are marcaje la 0,5 ml și 1,0 ml. Fiecare 0,1 ml conține 1 mg de spironolactonă. O seringă plină va conține 10 mg de spironolactonă.
Trebuie să utilizați doar această seringă dacă doza totală pe care trebuie să o luați este mai mică sau egală cu 10 mg.

Seringa mai mare poate conține până la 5 ml. Aceasta are linii care indică creșteri de 0,1 ml și are marcaje la intervale de 1 ml. Această seringă trebuie utilizată pentru măsurarea dozelor mai mari de 10 mg.

Este important să folosiți seringa pentru administrare orală potrivită pentru medicamentul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce seringă să folosiți, în funcție de doza care vi s-a prescris.

Doză (mg) → Volumul de Qaialdo necesar pentru preparare (ml) → Ce seringă să folosiți?
5 → 0,5 → Mică 1 ml
10 → 1.0 → Mică 1 ml
25 → 2,5 → Mare 5 ml
50v5,0 → Mare 5 ml
100 → 10,0 → Mare 5 ml
200 → 20,0 → Mare 5 ml

Spălați-vă pe mâini înainte și după ce luați medicamentul sau administrați medicamentul unui copil sau altei persoane.

Când utilizați medicamentul respectați instrucțiunile următoare:
1. Se agită bine flaconul înainte de utilizare (pentru a se asigura că medicamentul este bine amestecat) (figura 1).
2. Scoateți capacul flaconului (figura 2) și apăsați ferm adaptorul în partea superioară a flaconului și lăsați-l acolo pentru dozele ulterioare (figura 3).
3. Împingeți vârful seringii pentru administrare orală în orificiul adaptorului (figura 4). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda ce seringă să utilizați, fie cea de 1 ml, fie cea de 5 ml, în vederea administrării dozei corecte.
4. Răsturnați flaconul (figura 5).
5. Trageți de pistonul seringii pentru a extrage medicament din flacon în seringă. Trageți de piston până la punctul de pe scara gradată care corespunde dozei prescrise (figura 5). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru recomandări dacă nu sunteți sigur ce cantitate de medicament să extrageți în seringă.
6. Aduceți flaconul în poziție normală și scoateți cu grijă seringa din adaptor, ținând-o de corpi, nu de piston.
7. Introduceți ușor vârful seringii în gură, în partea interioară a obrazului.
8. Apăsați încet și atent pistonul pentru a împinge medicamentul în interiorul obrazului, apoi înghițiți medicamentul. NU împingeți cu forță pistonul și nu îndreptați medicamentul spre partea posterioară a gurii sau în gât, deoarece vă puteți îneca.
9. Scoateți seringa din gură.
10. Înghițiți doza de suspensie orală, apoi beți puțină apă, pentru a vă asigura că nu v-a rămas medicament în gură.
11. Puneți la loc capacul pe flacon, fără a scoate adaptorul. Asigurați-vă că ați închis bine capacul.
12. Spălați seringa cu apă caldă și clătiți-o bine. Țineți seringa sub apă și mișcați pistonul de sus în jos de câteva ori pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat. Lăsați seringa să se usuce complet la aer înainte de a o reutiliza pentru administrarea dozei. Nu ștergeți cu un șervețel. Păstrați seringa și medicamentul împreună, în condiții igienice.

Repetați etapele de mai sus pentru fiecare doză, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Qaialdo decât trebuie
Dacă luați în mod accidental mai mult Qaialdo decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgențe al celui mai apropiat spital.

Simptomele unui supradozaj sunt senzație de somnolență, amețeală, senzație de deshidratare și este posibil să vă simțiți confuz. Nu conduceți vehicule.
De asemenea, s-ar putea să aveți greață sau vărsături, diaree și erupții pe piele care se prezintă ca zone roșii plate pe piele, cu mici umflături suprapuse și în relief.

Modificările concentrațiilor de sodiu și potasiu în sânge vă pot face să vă simțiți slăbit și să prezentați furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul pielii și/sau spasme musculare, dar este puțin probabil ca aceste simptome să fie asociate cu un supradozaj sever.

Dacă uitați să luați Qaialdo
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați doza, luați-o de îndată ce vă amintiți, cu excepția cazului în care sunt mai puțin de 8 de ore până la următoarea doză.

Dacă încetați să luați Qaialdo
Este important să continuați să luați Qaialdo până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine.
Dacă încetați prea devreme să luați Qaialdo, s-ar putea ca afecțiunea dumneavoastră să se agraveze.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală:

- Substanța activă este spironolactonă. Fiecare ml de suspensie conține spironolactonă 10 mg.
- Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E 211), sucroză, citrat de sodiu (E 331), acid citric monohidrat (E 330), aromă lichidă de căpșuni, aromă de mascare, polisorbat 80 (E 433), emulsie de simeticonă 30 %, gumă Xanthan (E 415) și apă purificată.

Vezi punctul „Qaialdo conține benzoat de sodiu”, „Qaialdo conține sodiu” și „Qaialdo conține sucroză”.

Precauții:

Înainte să utilizați Qaialdo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți afecțiuni renale. Acest lucru este deosebit de important pentru copiii cu hipertensiune arterială.
- dacă aveți afecțiuni hepatice.
- dacă sunteți un pacient în vârstă și/sau aveți un blocaj al părților organismului care colectează și elimină urina sau dacă aveți o afecțiune care poate duce la perturbarea electroliților (săruri precum sodiu, potasiu, calciu, clorură și bicarbonat în sânge și în alte lichide din organism).
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă și sunteți tratat cu Qaialdo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de potasiu din sânge, din cauza riscului de hiperkaliemie, care poate fi letală. Se recomandă monitorizarea potasiului și creatininei în timpul primei săptămâni după inițierea tratamentului sau creșterea dozei de spironolactonă, apoi lunar în primele 3 luni, apoi trimestrial timp de un an și apoi o dată la interval de 6 luni.
- dacă aveți o funcție renală redusă sau insuficiență renală, puteți avea creșteri severe ale concntrațiilor de potasiu în sânge. Acest lucru poate afecta modul în care vă funcționează inima și, în cazuri extreme, poate fi letal.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua în mod regulat analize de sânge, pentru a verifica nivelurile de lichide și electroliți (potasiu și sodiu).

Tratamentul cu Qaialdo poate crește potasemia și azotul ureic sanguin (un marker pentru probleme hepatice și renale) și poate reduce concentrațiile de sodiu, în special la persoanele în vârstă și/sau la pacienții cu probleme cardiace, renale sau hepatice. Concentrațiile crescute de poatsiu (hiperkaliemie) pot fi letale în cazuri extreme.

Administrarea concomitentă a Qaialdo cu anumite medicamente, de exemplu trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol), suplimente de potasiu și alimente bogate în potasiu, poate duce la hiperkaliemie severă.

Simptomele de hiperkaliemie severă pot include crampe musculare, bătăi neregulate ale inimii, diaree, greață, amețeli sau dureri de cap.

Spironolactona poate să inducă ginecomastie (sâni măriți), dureri mamare și neregularități ale menstruației (ciclu menstrual neregulat).

Se recomandă efectuarea frecventă de analize de sânge, în special la vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Aveți grijă dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Somnolența și amețeala au fost asociate cu tratamentul cu spironolactonă, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță.

Qaialdo conține benzoat de sodiu (E211)
Acest medicament conține 0,75 mg benzoat de sodiu per fiecare ml. Benzoatul de sodiu poate intensifica icterul (colorarea în galben a pielii și albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până în 4 săptămâni).

Qaialdo conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per interval de doze recomandate, adică practic „nu conține sodiu”.

Qaialdo conține sucroză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Deoarece Qaialdo 10 mg/ml conține 400 mg de sucroză per ml, acest aspect trebuie luat în considerare în ceea ce privește doza zilnică. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
Qaialdo poate fi dăunător pentru dinți.

Reacții adverse ale Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament. Deși sunt foarte rare, simptomele pot fi severe.

- Mâncărime și apariția de vezicule pe piele în jurul buzelor și pe restul corpului, erupții pe piele de culoare roșie sau purpurie care se răspândesc și formează vezicule (sindromul Stevens-Johnson)
- Desprindere a stratului superior de piele de pe straturile inferioare ale pielii, pe întreg corpul (necroliză epidermică toxică – NET)
- Erupție pe piele, febră și umflare (care ar putea fi simptomele unei afecțiuni mai grave, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS))
- Îngălbenire a pielii sau ochilor (spironolactona poate cauza afectarea funcției hepatice)
- Bătăi neregulate ale inimii, care pot fi letale, senzație de furnicături, paralizie (pierdere a funcției musculare) sau dificultăți la respirație, care pot fi simptome ale unei creșteri a concentrației de potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat analize de sânge, pentru a monitoriza concentrația de potasiu și a altor electroliți. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul.

Lista altor reacții adverse asociate cu Qaialdo, în funcție de frecvență:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
- Hiperkaliemie (concentrație mare de potasiu în sânge)

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
- Confuzie
- Amețeli
- Greață
- Prurit (mâncărime)
- Erupție pe piele
- Spasme musculare sau la nivelul picioarelor
- Insuficiență renală brusc instalată
- Ginecomastie (mărire a sânilor la bărbați)
- Dureri de sân (la bărbați)
- Stare generală de rău

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
- Modificări la nivelul sânului, cum ar fi noduli la nivelul sânului (la bărbați)
- Tulburări ale electroliților din organism, cum ar fi valori mari ale calciului în sânge
- Funcționare anormală a ficatului
- Urticarie (erupție pe piele însoțită de mâncărime)
- Tulburări menstruale la femei
- Dureri de sân (la femei)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Leucopenie (număr scăzut de globule albe)
- Agranulocitoză (un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecțiilor)
- Anemie (număr scăzut de globule roșii, care pot cauza oboseală și paloare)
- Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge, care poate duce la sângerare și apariție de vânătăi)
- Eozinofilie (număr crescut de eozinofile, un tip de globule albe)
- Purpură (pete violacee, asemănătoare cu vânătăile)
- Modificare a apetitului sexual atât la bărbați, cât și la femei
- Impotență la bărbați
- Probleme de stomac și intestin
- Pemfigoid (afecțiune a pielii, care se prezintă sub formă de vezicule pline cu lichid)
- Erupții pe piele produse de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (o reacție severă care afectează pielea, sângele și organele interne)
- Sindrom Stevens-Johnson (reacție potențial letală, cu simptome asemănătoare gripei și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale)
- Necroliză epidermică toxică (reacție potențial letală, cu manifestări asemănătoare gripei și apariție de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și organelor genitale)
- Alopecie (cădere a părului)
- Hipertricoză (creștere excesivă a părului)
- Durere de cap
- Somnolență
- Ataxie (incapacitatea de a coordona mișcările musculare)
- Febră

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați abirateronă pentru tratamentul cancerului de prostată.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu abirateronă.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu carbenoxolonă sau cu săruri de litiu.

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Qaialdo dacă luați oricare dintre următoarele:
- diuretice care economisesc potasiul și blocante ale aldosteronului, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai angiotensinei II (risc de creștere a potasemiei)
- antipirină utilizată pentru reducerea febrei;
- colestiramină, clorură de amoniu (risc de creștere a potasemiei și de acidoză)
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acid acetilsalicilic, indometacin, ibuprofen sau acid mefenamic (risc de creștere a potasemiei)
- suplimente de potasiu (risc de creștere a potasemiei);
- noradrenalină
- anestezie locală sau generală;
- heparină, heparină cu greutate moleculară mică, medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (risc de creștere a potasemiei)
- medicamente despre care se știe că provoacă hiperkalemie (risc de creștere a potasemiei)
- trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol (risc de creștere a potasemiei);
- medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv alte diuretice; digoxină sau alte glicozide cardiace utilizate în tratamentul insuficienței cardiace. Poate fi necesară ajustarea dozei pentru aceste medicamente.

Dacă urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale în care vi se va administra un anestezic, spuneți medicului curant că luați Qaialdo.

Qaialdo împreună cu alimente și băuturi
Utilizarea Qaialdo în asociere cu un regim alimentar bogat în sare care conține potasiu și cu înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la concentrații mari ale potasiului în sângele dumneavoastră.
Vezi punctul „Nu luați Qaialdo”.

Administrarea de Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Qaialdo nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Qaialdo, iar acesta vă va sfătui să luați în considerare o metodă alternativă de hrănire a copilului în timpul tratamentului cu acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Qaialdo este o suspensie orală vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă.
Este ambalat în flacoane din sticlă de 150 ml, cu capac cu protecție împotriva deschiderii de către copii.

Fiecare cutie conține un flacon, un adaptor pentru flacon și două seringi pentru administrare orală (o seringă gradată până la 1 ml și o seringă gradată până la 5 ml).

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda ce seringă să folosiți, în funcție de doza care vi s-a prescris.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului, păstrați-l la o temperatură sub 25 °C și aruncați orice conținut neutilizat după 12 săptămâni.
Păstrați flaconul închis etanș.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă spironolactonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!