Prospect Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture transdermic

Substanța activă: rivastigminum

Producator: MERCKLE GmbH, TEVA PHARMA B.V.

Clasa ATC: [N06DA]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Substanţa activă din Rivastigminǎ Teva este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, determinând scăderea concentraţiilor neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Teva permite creşterea concentraţiilor de acetilcolină la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.

Indicații Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture transdermic:

Rivastigminǎ Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă, care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.

Contraindicații:

NU luaţi Rivastigmină Teva:
- dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivați de carbamat).
- dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamație a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Rivastigmină Teva plasturi transdermici.

Administrare Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture transdermic:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

IMPORTANT:
- Scoateţi plasturele aplicat anterior înainte de a aplica UNUL nou.
- Purtaţi un singur plasture pe zi.
- Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.
- Apăsaţi bine plasturele cu palma timp de minim 30 de secunde.

Cum să începeţi tratamentul
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Rivastigmină Teva este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
• Tratamentul se începe, de obicei, cu Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore.
• Doza zilnică obişnuită recomandată este Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore. Dacă este bine tolerată, medicul curant poate lua în considerare creşterea dozei la 13,3 mg/24 h.
• Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Rivastigmină Teva odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 ore.

* Pentru doze nerealizabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale.

Dacă nu aţi aplicat un plasture timp de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat cu aceeaşi doză, dacă administrarea nu a fost întreruptă pe o perioadă mai mare de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 h.

Rivastigmină Teva poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool etilic.

Unde să aplicaţi Rivastigmină Teva plasture transdermic
• Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este:
- curată, uscată şi fără păr,
- nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele,
- nu prezintă tăieturi, erupţie trecătoare şi/sau iritaţii.
• Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent, înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament, care ar putea fi potenţial periculoasă.
• Aplicaţi numai un plasture pe zi, numai în unul dintre locurile posibile, conform diagramelor următoare:
- braţul stâng sau braţul drept
- partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea la nivelul sânului)
- partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta
- partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta

La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de a-l aplica pe cel NOU NUMAI LA NIVELUL UNUIA dintre următoarele locuri posibile

Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară, înainte să aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de două ori în decurs de 14 zile.

Cum să aplicaţi plasturele transdermic Rivastigmină Teva
Plasturii Rivastigmină Teva sunt plasturi din plastic subţire şi transparent, care se lipesc pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica.

Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou.

Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea de Rivastigmină Teva după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a doua.

- Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector. Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele. Tăiați plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate și scoateţi plasturele din plic.
- Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui. Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.
- Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, sau pe braţ, sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector.
- Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.

Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.

Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii cu unul nou. Puteţi încerca diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.

Cum să îndepărtaţi Rivastigmină Teva plasturele dumneavoastră transdermic
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi complet de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool etilic sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi solvenţi).

Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, ochii se clătesc imediat cu apă din abundenţă şi se solicită asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar.

Puteţi purta plasturele transdermic Rivastigmină Teva când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare?
• Îmbăierea, înotul sau duşul nu afectează, în principiu, plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activităţi.
• Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, solariu) pentru perioade lungi de timp.

Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture
Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua următoare.

Când şi cât timp trebuie să se aplice plasturele transdermic Rivastigmină Teva
• Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
• Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmină Teva odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore.

Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmină Teva decât trebuie
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmină Teva au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, pot să apară bătăi lente ale inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rivastigmină Teva
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rivastigmină Teva
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture transdermic:

- Substanţa activă este rivastigmina.

Fiecare plasture eliberează rivastigmină 13,3 mg în 24 ore. Fiecare plasture are 5 cm2 şi conţine rivastigmină 27 mg.

- Celelalte componente sunt:
Film:
Film din poliester
Film din poliester acoperit cu fluoropolimer

Matricea medicamentului:
Adeziv acrilic,
Copolimer acrilat poli (butilmetacrilat- co-metilmetacrilat)

Matricea adezivă:
Adeziv din silicon

Cerneală de inscripţionare:
Bandă cu transfer termic

Precauții:

Înainte să luaţi Rivastigmină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi, sau aţi avut vreodată, bătăi neregulate al inimii.
- aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
- aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
- aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
- aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă.
- aveţi tremurături.
- aveţi o greutate corporală scăzută.
- aveţi reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
- aveţi insuficienţă hepatică.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi aplicat un plasture mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți
Nu există o utilizare relevantă a Rivastigmină Teva la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Teva plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Reacții adverse ale Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture transdermic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Senzație de amețeală
• Stare de agitaţie şi somnolenţă
• Infecţii la nivelul tractului urinar
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, indigestie și durere la nivelul stomacului
• Anxietate
• Depresie
• Durere de cap
• Leșin
• Senzație de oboseală sau slăbiciune
• Febră
• Pierdere în greutate
• Delir
• Erupție la nivelul pielii
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt înroșire, erupție, umflare, inflamație sau iritație a pielii

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Probleme cu ritmul bătăilor inimii, cum sunt bătăi prea lente
• Ulcer la nivelul stomacului
• Deshidratare (pierdere a prea multor lichide)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
• Agresivitate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Căderi accidentale

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• Rigiditate a braţelor sau picioarelor
• Tremor al mâinilor

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţie a pielii
• Agravare a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi târâire a picioarelor
• Inflamaţie a pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• Bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• Vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• Tensiune arterială mare
• Crize (atacuri) convulsive
• Somnolență
• Tulburări ale ficatului (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsă a poftei de mâncare)
• Modificări ale valorilor analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
• Agitaţie

Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate în cazul utilizării de capsule sau soluţie orală care conţin rivastigmină şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Prea multă salivă
• Stare generală de rău
• Tremor sau stare de confuzie
• Transpiraţie accentuată

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Dificultate la adormire

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• Sângerări gastro-intestinale – prezența de sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Unele persoane care au avut vărsături severe şi au prezentat o ruptură la nivelul tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice, dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea crampelor sau a spasmelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).

Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmină Teva plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi, deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare administrate în timpul anesteziei.

Administrarea de Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture transdermic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmină Teva plasturi transdermici în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva plasturi transdermici.

Prezentare ambalaj:

Plasture transdermic de formă rotundă, care constă în urmatoarele straturi, de la exterior la interior:
- film suport (poliester) impermeabil, de formă rotundă, imprimat cu “Rivastigmina 13.3 mg/24h”
- matrice de medicament
- matrice adeziva
- film protector (poliester acoperit cu fluoropolimer), de formă rectangulară, care trebuie îndepartat înainte de aplicare

Un plasture transdermic este ambalat într-un plic prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigilat la cald. Plasturii sunt disponibili în cutii care conţin 7, 30, 60 şi 90 plicuri şi în ambalaje colective cu 60 (2 x 30) sau 90 (3 x 30) de plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se ţine plasturele transdermic în plic până la utilizare.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.

După îndepărtarea unui plasture, pliaţi-l în două cu părţile adezive spre interior şi apăsaţi-le. Introduceţi la loc plasturele utilizat în plicul său şi eliminaţi-l astfel încât să nu poată fi manevrat de copii. Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. Dacă autorităţile locale dispun arderea deşeurilor menajere, puteţi arunca plasturele împreună cu deşeurile menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii utilizaţi la o farmacie, de preferinţă în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă rivastigminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture transdermic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivastigmină Teva 13,3 mg/24 ore plasture transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!