Prospect Roswera 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg comprimate filmate

Substanța activă: rosuvastatinum

Producator: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Roswera face parte dintr-un grup de medicamente denumite statine.

Indicații Roswera 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg comprimate filmate:

Roswera v-a fost prescrisă deoarece:
- Aveţi un nivel ridicat de colesterol în sânge. Aste înseamnă că aveţi riscul de a face atac de cord (infarct de miocard) sau accident vascular cerebral.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine prin exercitii fizice si regim alimentar. În timpul tratamentului cu Roswera trebuie să continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

sau

- există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face atac de cord (infarct de miocard), accident vascular cerebral sau alte boli cardiovasculare.
Atacul de cord, accidentul vascular cerebral şi alte boli cardiovasculare pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza se datorează formării depozitelor de grăsimi în pereţii arterelor.

De ce este important să continuaţi să luaţi Roswera?
Roswera este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.

Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL colesterol).
- Roswera poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’.
- Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută organismul să îl elimine din sânge.

Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt, deoarece nu produce simptome. Totuşi, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsime care determină îngustarea acestora.

Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct de miocard sau accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelelor colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral sau alte boli asemănătoare.

Trebuie să continuaţi să luaţi Roswera, chiar dacă nivelul colesterol este normal, deoarece aceasta previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului şi formarea depozitelor de grăsimi. Totuşi, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă sau dacă deveniţi gravidă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Roswera
- dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă constataţi că aţi rămas însărcinată în timp ce luaţi Roswera, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie.
- dacă aveţi o boală de ficat.
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
- dacă aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor.
- dacă faceti tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

De asemenea, nu luaţi Roswera în doză de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare):
- dacă aveţi afecţiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră).
- dacă este afectată funcţia glandei tiroide.
- dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol.
- dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
- dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India).
- dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Administrare Roswera 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze uzuale la adulţi
Dacă luaţi Roswera pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge:
Doza de începere a tratamentului
Tratamentul cu Roswera trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat în trecut doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de:
- nivelul colesterolului din sânge.
- nivelul riscului dumneavoastră de a avea un atac de cord sau accident vascular cerebral.
- dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile.

Este posibil să nu fie disponibile toate concentraţiile de Roswera.

Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Roswera adecvată pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg):
- dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India)
- dacă aveţi peste 70 ani
- dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor
- dacă aveţi riscul de a avea dureri musculare (miopatie).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni.
Doza zilnică maximă de Roswera este de 40 mg. Acesată doză trebuie administrată numai pacienţilor cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de atac de cord (infarct de miocard) sau accident vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente.

Dacă luaţi Roswera pentru reducerea riscului de atac de cord (infarct de miocard), accident vascular cerebral sau alte boli cardiovasculare:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră poate recomanda utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 până la 17 ani
Doza uzuală de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea dozei de Roswera, în funcţie de necesităţi. Doza zilnică maximă de Roswera este de 20 mg. Administraţi doza o dată pe zi. Comprimatele de Roswera de 30 şi 40 mg nu trebuie utilizate la copii.

Cum luaţi comprimatele
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă.

Luaţi Roswera o dată pe zi, în orice moment al zilei.
Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, in fiecare zi pentru a vă uşura să vă reamintiţi.

Teste periodice ale nivelului colesterolului
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant.
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să luaţi exact doza de Roswera necesară.

Dacă utilizaţi mai mult Roswera decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri medicale.
Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Roswera.

Dacă uitaţi să luaţi Roswera
Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit.
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate

Dacă încetaţi să utilizaţi Roswera
Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Roswera, spuneţi medicului dumneavoastră. Întreruperea administrării Roswera poate determina creşterea din nou a nivelelor colesterolului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Roswera 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este rosuvastatină.
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).

- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi copolimer butyl-metacrilat în film.

Precauții:

Înainte să luaţi Roswera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
- dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri neexplicate ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.
- dacă cunsumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
- dacă funcţia glandei tiroide este afectată.
- dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului.
- dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir cu/ ritonavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful Utilizarea altor medicamente.
- în cazul unui pacient cu vârsta sub 10 ani: Roswera nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 10 ani.
- în cazul unui pacient cu vârsta sub 18 ani: comprimatele Roswera de 30 mg şi 40 mg comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
- dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră).
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
- dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India). medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri):
- Nu luaţi comprimate de Roswera de 30 mg şi 40 mg (doza cea mai mare) şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de începerea administrarea oricărei doze din Roswera.

În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. De aceea, în timpul şi după tratamentul cu Roswera, medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei acest test de laborator (test funcţional hepatic).

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Roswera majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Totuşi, unele persoane au ameţeli în timpul tratamentului cu Roswera. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Roswera conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Roswera 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriţi tratamentul cu Roswera şi cereţi imediat îngrijire medicală dacă apare una din situaţiile următoare:
- aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
- apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire.
- aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe).

De asemenea, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri musculare neobişnuite, care durează mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine, numai un număr scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să devină cu risc vital, în cadrul unei afecţiuni numite rabdomioliză.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta de la 1 din 10, până la 1 din 100 pacienţi):
- durere de cap
- durere de stomac
- constipaţie
- stare de rău
- durere musculară
- slăbiciune
- ameţeli
- creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru comprimatele de 40 mg).
- diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 din 100, până la 1 din 1000 pacienţi):
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele.
- creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru dozele de 5-20 mg).

Reacţii adverse rare (pot afecta de la 1 din 1000, până la 1 din 10000 pacienţi):
- reacţie alergică severă- semnele includ umflătura feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu ridicături). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea Roswera şi cereţi imediat asistenţă medicală.
- leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite în muşchi, care durează mai mult decât vă aşteptaţi.
- durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică).
- creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului.
- scăderea numărului plachetelor din sânge, ceea ce crește riscul sângerărilor sau apariției vânătăilor (trombocitopenie).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)
- hepatită (inflamaţia ficatului)
- urme de sânge în urină
- leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli)
- durere articulară
- pierderi ale memoriei
- ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
- diaree
- sindrom Stevens-Johnson (apariţia de vezicule pe piele, în gură, la ochi şi organe genitale)
- tuse
- scurtarea respiraţiei
- umflături (edeme)
- tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
- tulburări ale funcţiei sexuale
- depresie
- tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
- leziuni ale tendoanelor
- slabiciune a muşchilor, care nu dispare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat:
- ciclosporină (utilizată după un transplant),
- warfarină (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui),
- fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib),
- remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului),
- eritromicină (un antibiotic),
- contraceptive orale,
- medicamente în cadrul terapiei de subtituţie hormonală,
- ritonavir asociat cu lopinavir şi/sau atazanavir (utilizate în tratamentul infecţiei HIV – vă rugăm consultaţi paragraful Atenţionări şi precauţii.
Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Roswera sau acestea pot modifica acţiunea Roswera.

Roswera împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Roswera cu sau fără alimente

Administrarea de Roswera 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Roswera dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă constataţi că aţi rămas însărcinată în timp ce luaţi Roswera, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Roswera 5 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu numărul 5 pe una dintre feţe.
Roswera 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu numărul 10 pe una dintre feţe.
Roswera 15 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu numărul 15 pe una dintre feţe.
Roswera 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 10 mm), cu margini teşite. Roswera 30 mg: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite, marcate pe ambele feţe (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Roswera 40 mg: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm).

Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură la păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rosuvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Roswera 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Roswera 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!