Prospect Rozucor comprimate filmate

Substanța activă: rosuvastatinum

Producator: Torrent Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Rozucor 5 mg comprimate filmate
Rozucor 10 mg comprimate filmate
Rozucor 20 mg comprimate filmate
Rozucor 40 mg comprimate filmate

Indicații Rozucor comprimate filmate:

Rozucor face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rozucor deoarece:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rozucor trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi utilizarea Rozucor Rozucor este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor de tipul grăsimilor din sânge, denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDL-C).
• Rozucor poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rozucor îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rozucor, chiar dacă cantitatea de colesterol din sângele dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rozucor
- dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rozucor, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rozucor, utilizând metode de contracepţie adecvate.
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
- dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
- dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În plus, nu utilizaţi Rozucor 40 mg (doza maximă):
- dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
- dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect;
- dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
- dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
- dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Administrare Rozucor comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele uzuale la adulţi
Pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rozucor trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină.

Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
- Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
- Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rozucor este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
- Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
- Aveţi vârsta peste 70 de ani;
- Aveţi probleme cu rinichii moderate;
- Aveţi risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).

Creşterea dozei
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rozucor care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg.
Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.

Doza zilnică maximă
Doza maximă zilnică de Rozucor este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.

Pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani
Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rozucor care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rozucor este de 20 mg. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rozucor 40 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Cum să luaţi comprimatele Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Puteţi să luaţi Rozucor cu sau fără alimente. Comprimatele de Rozucor 10 mg, Rozucor 20 mg şi Rozucor 40 mg pot fi divizate în doze egale.

Luaţi Rozucor o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei.
Totuşi, încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rozucor adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Rozucor decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rozucor.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Rozucor
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rozucor Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rozucor. Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi Rozucor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rozucor comprimate filmate:

- Substanţa activă este rosuvastatina.
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică, echivalent la rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
- Celelalte component sunt: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină şi dioxid de titan (E 171). Rozucor 5 mg comprimate filmate conţine şi oxid galben de fer (E 172).

Rozucor 10 mg comprimate filmate, Rozucor 20 mg comprimate filmate şi Rozucor 40 mg comprimate filmate conţin şi oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Rozucor
- dacă aveţi probleme cu rinichii;
- dacă aveţi probleme cu ficatul;
- dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.

Pot fi necesare teste suplimentare pentru a diagnostica şi medicamente şi trata acest simptom.
- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
- dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează normal;
- dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului;
- dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir
- dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Rozucor adecvată pentru dumneavoastră); - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
- dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rozucor adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
- Nu utilizaţi Rozucor 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rozucor.

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale hepatice), înainte şi în timpul tratamentului cu Rozucor.

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteţi predispus la a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.

Copii si adolescenţi
Rozucor nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani. Rozucor 40 mg comprimate nu sunt adecvate pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rozucor – aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rozucor, unele persoane pot să prezinte ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Rozucor conţine lactoză Rozucor conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Rozucor comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Rozucor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriţi tratamentul cu Rozucor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
- umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).

De asemenea, opriţi tratamentul cu Rozucor şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi.
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane):
- dureri de cap;
- dureri de stomac;
- constipaţie;
- greaţă;
- dureri musculare;
- stare de slăbiciune;
- ameţeli;
- creştere a cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rozucor (valabil numai pentru doza de 40 mg Rozucor).
- diabet zaharat.

Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi cantităţi crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane):
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii;
- creştere a cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rozucor (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rozucor).

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 persoane):
- durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
- creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
- icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor);
- hepatită (inflamaţie a ficatului);
- urme de sânge în urină;
- leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (senzaţie de amorţeală);
- Dureri articulare;
- Pierdere de memorie.
- creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastia)

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Diaree (scaune moi)
- Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale)
- Tuse
- Scurtare a respiraţiei
- Edeme (umflare a extremităţilor)
- Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
- Disfuncţii sexuale
- Depresie
- Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
- Afectare a tendoanelor
- Slăbiciune musculară constantă
- Neuropatie periferică (furnicături, slăbiciune sau durere neobişnuite la nivelul mâinilo şi picioarelor)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Rozucor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe);
- warfarină (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui);
- fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib);
- medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac);
- eritromicină (un antibiotic)
- contraceptive orale („pilula”);
- terapie de substituţie hormonală
- lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rozucor sau acestea pot modifica efectul Rozucor.

Administrarea de Rozucor comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Rozucor dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rozucor, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rozucor prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Rozucor 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diamerul de aproximativ 5,7 mm, marcate cu “135” pe o faţă şi cu “5” pe cealaltă faţă.

Rozucor 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 7,5 mm, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “11” şi “36” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi cu “10” pe cealaltă faţă.
Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.

Rozucor 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 9,6 mm, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “11” şi “37” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi cu “20” pe cealaltă faţă. Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.

Rozucor 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini teşite, de culoare roz pal, cu dimensiuni de aproximativ 12,4 mm X 6,5 mm, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Rozucor este disponibil în Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu care conţin 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 şi 200 comprimate filmate
Cutii cu flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii cu capsă care conţin 30, 90 sau 500 (ambalaj pentr uz spitalicesc) comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon din PEÎD: A se utiliza în decurs de 90 de zile după prima deschidere.
Acest medicament nu necesită condiţii special de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rosuvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rozucor comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rozucor comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!