Prospect Sertralină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate

Substanța activă: sertralinum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited, Milpharm Limit

Clasa ATC: [N06AB]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> derivati biciclici

Sertralină Aurobindo conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.

Indicații Sertralină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate:

Sertralină Aurobindo este utilizat în tratamentul:
• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
• Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
• Tulburării de panică (la adulţi).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).

Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatizantă şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Sertralină Aurobindo.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Sertralină Aurobindo:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale Sertralină Aurobindo.
• Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
• Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).

Administrare Sertralină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau cu farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic:
Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi:
Sertralină Aurobindo trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.

Tulburări obsesiv compulsive:
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat.

Dacă utilizaţi mai mult Sertralină Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Sertralină Aurobindo decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.

Dacă uitaţi să luaţi Sertralină Aurobindo
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Sertralină Aurobindo Nu încetaţi să luaţi Sertralină Aurobindo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Sertralină Aurobindo timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă vărsături şi tremurături.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Sertralină Aurobindo, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Sertralină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este sertralină
Sertralină Aurobindo 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină).

Sertralină Aurobindo 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină)

- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (Tip A), hidroxipropilceluloză , hidrogenofosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu, film-hipromeloză , macrogol 400, polisorbat 80 şi dioxid de titan (E171)

Precauții:

Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Sertralină Aurobindo, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele afecţiuni:
• Epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă suferiţi de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos – gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
• Sindrom serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
• Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Sertralină Aurobindo. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
• Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
• Afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Sertralină Aurobindo.
• Diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Sertralină Aurobindo, iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.
• Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau pot creste riscul de sângerare.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Sertralină Aurobindo trebuie utilizată numai pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi)
• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).

Agitaţie/acatisie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări deagitaţie neplăcute şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatisie). Această stare apare de cele mai multe ori în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare, aşa încât dacă aveţi aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi Sertralină Aurobindo şi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar de la sine până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Cand se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
− dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
− dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC).
Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente.

Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Sertralină Aurobindo la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Sertralină Aurobindo iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Sertralină Aurobindo.

Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Sertralină Aurobindo pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.

Reacții adverse ale Sertralină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
• Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.
• Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
• Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
• Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea ficatului.
• Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).
• Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Sertralină Aurobindo. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
• Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
• Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sertralină Aurobindo”)

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare prematură, oboseală.

Reacţiile adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
• Dureri în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
• depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor,
• amorţeli şi furnicături, tremurături, musculatură tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie,
• tulburări de vedere, ţiuit în urechi,
• palpitaţii, bufeuri, căscat,
• dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,
• erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, dureri în piept.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
• Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale abundente,
• halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsa sentimentelor personale, gândire anormală,
• convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări neîncetate, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, migrenă,
• dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei,
• dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, sângerări nazale,
• inflamarea esofagului, dificultăţi la înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul limbii, eructaţii,
• umflarea ochilor, pete roşii pe piele, căderea părului, transpiraţii reci, uscăciunea pielii, urticarie,
• osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,
• urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă,
• hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, stare generală de rău, frisoane, febră , slăbiciune, sete, creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale.

Reacţiile adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
• Probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii, cancer, glande imflamate, colesterol mare, concentraţie mică a zahărului din sânge,
• simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihotice, agresivitate, paranoia, gânduri de sinucidere, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,
• comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale,
• glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile mărite,
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, senzaţie de blocare a gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de vorbire, sughiţ,
• sânge prezent în materiile fecale, dureri la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul limbii, afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii la nivel gurii, disfuncţie la nivelul ficatului,
• afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase,
• urinare redusă, incontinenţă urinară, ezitare la urinare,
• sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor,
• hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, teste de laborator cu valori anormale, spermă anormală, leziuni, vasodilataţie procedurală.
• Cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare au fost raportate in timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după intreruperea tratamentului.

După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• scăderea numărului de globule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraţie sanguină redusă de săruri,
• probleme de menţinere sub control a nivelului de zahăr în sânge (diabet), valori crescute ale zahărului în sânge,
• coşmaruri, comportament suicidar,
• probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers), leşin,
• vedere alterată, probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau prezenţa sângelui în urină), pancreatită, afecţiuni hepatice grave, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter),
• edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, mărirea sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare, urinare în timpul somnului şi reacţii alergice severe.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi:
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.

Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături.

S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Sertralină Aurobindo împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Sertralină Aurobindo sau este posibil ca Sertralină Aurobindo să reducă eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.

Folosirea Sertralină Aurobindo împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave:
• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid. Nu utilizaţi Sertralină Aurobindo împreună cu aceste medicamente.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Sertralină Aurobindo împreună cu pimozidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
• Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni.
• Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanyl).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei).
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină)
• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
• Medicamente folosite pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu flecainidă, propafenonă).

Sertralină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi şi alcool
Comprimatele Sertralină Aurobindo pot fi administrate cu sau fără alimente.

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Sertralină Aurobindo.
Sertralina nu trebuie luată în combinaţie cu sucul de grepfrut pentru că acesta poate creşte concentraţia de sertralină din corpul dumneavoastră.

Administrarea de Sertralină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Siguranţa utilizării sertralinăi la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare (de exemplu, contraceptive orale), în timpul tratamentului cu sertralină.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Sertralină Aurobindo. Medicamente cum sunt Sertralină Aurobindo, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPN).

HTPPN creşte presiunea sângelui în vasele de sânge ale plămânilor. Aceasta determină un flux sangvin anormal către plămâni şi inimă, iar copilul nu mai poate primi suficient oxigen în sânge, făcând nou-născutul să respire repede şi să se învineţească. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei sau medicului dumneavoastră.

Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:
• tulburări de respiraţie,
• culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
• buze vineţii,
• vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
• stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens
• înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
• tremurături, neastâmpăr sau spasme,
• intensificarea reacţiilor reflexe,
• iritabilitate,
• valori scăzute ale zahărului în sânge.

Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.

S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării la sân, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

Prezentare ambalaj:

Sertralină Aurobindo 50 mg comprimate filmate sunt albe, cu formă asemănătoare unei capsule, marcate cu ‘A’ pe o faţă şi cu o linie mediană între ‘8’ şi ‘1’ pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Sertralină Aurobindo 100 mg comprimate filmate sunt albe, cu formă asemănătoare unei capsule, marcate cu ‘A’ pe o faţă şi cu ‘82’ pe cealaltă faţă.

Sertralină Aurobindo 50 mg/Sertralină Aurobindo 100 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sertralinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sertralină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sertralină Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!