Prospect SMOFlipid 20%, emulsie perfuzabilă

Substanța activă: combinatii

Clasa ATC: [B05BA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru alimentatie parenterala

Indicații SMOFlipid 20%, emulsie perfuzabilă:

Aport de energie, acizi graşi esenţiali şi acizi graşi omega-3 pentru pacienţii adulţi, ca parte a unui regim de nutriţie parenterală, atunci când alimentaţia pe cale orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la proteine din peşte, ouă sau soia, la oricare dintre substanţele active sau excipienţi;
- Hiperlipidemie severă;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Coagulopatii severe;
- Insuficienţă renală severă fără acces la hemofiltrare sau dializă;
- Şoc acut;
- Contraindicaţii generale la terapia perfuzabilă: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă cardiacă decompensată;
- Condiţii instabile (de exemplu, stări posttraumatice, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, embolie, acidoză metabolică, septicemie severă şi deshidratare hipotonă).

Administrare SMOFlipid 20%, emulsie perfuzabilă:

Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite în funcţie de capacitatea pacientului de a elimina lipidele perfuzate (vezi pct. Precauţii).
Adulţi
Doza uzuală este 1 – 2 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 5 – 10 ml SMOFlipid/kg şi zi.
Viteza de perfuzare recomandată este de 0,125 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,63 ml SMOFlipid/kg şi oră. Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,15 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,75 ml SMOFlipid/kg şi oră.
Copii
Până în prezent, nu există experienţă cu SMOFlipid la copii. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la copii.
Administrare
Se administrează în perfuzie intravenoasă într-o venă periferică sau centrală.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă. Pentru punga de tip Excel: indicatorul de integritate (Oxalert) trebuie inspectat înainte de îndepărtarea pungii exterioare de protecţie. Dacă indicatorul este negru, înseamnă că oxigenul a pătruns în interiorul pungii exterioare. În acest caz, medicamentul trebuie aruncat.
Înainte de administrare, se va inspecta vizual emulsia din punct de vedere al separării fazelor. A se asigura că emulsia finală pentru administrare nu prezintă semne de separare a fazelor.
Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă trebuie aruncată.
Amestecurile
SMOFlipid poate fi amestecat în condiţii aseptice cu soluţii de aminoacizi, glucoză şi electroliţi pentru obţinerea unor amestecuri „Toate-în-una” pentru nutriţie parenterală totală (NPT).
Date privind compatibilitatea diferitelor produse şi intervalul de păstrare pentru diferite amestecuri sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Orice cantitate din amestec rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Acțiune:

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie parenterală.

Compoziție SMOFlipid 20%, emulsie perfuzabilă:

1000 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Ulei de soia purificat 60 g
Trigliceride cu lanţ mediu 60 g
Ulei de măsline rafinat 50 g
Ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3 30 g
Excipienţi: DL-α-tocoferol, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile
Conţinut energetic total: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH: aproximativ 8
Osmolalitate: aproximativ 380 mosmol/kg

Precauții:

Capacitatea de eliminare a lipidelor este un parametru individual. Prin urmare, aceasta trebuie monitorizată conform procedurilor de rutină ale clinicianului. În general, monitorizarea se realizează prin verificarea valorii trigliceridelor. Concentraţia trigliceridelor în ser nu trebuie să depăşească 3 mmol/l în timpul perfuzării. Supradozajul poate produce sindrom de supraîncărcare lipidică (vezi pct. Reacţii adverse).
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea SMOFlipid mai mult de 14 zile.
Administrarea acizilor graşi cu lanţ mediu în monoterapie poate determina acidoză metabolică. Acest risc este eliminat în mare parte prin perfuzarea simultană a acizilor graşi cu lanţ lung conţinuţi de SMOFlipid. Administrarea concomitentă a carbohidraţilor contribuie la eliminarea acestui risc.
Ca urmare, se recomandă perfuzarea simultană a soluţiilor de carbohidraţilor sau de aminoacizi care conţin carbohidraţi. Testele de laborator asociate, în general, cu monitorizarea nutriţiei intravenoase trebuie efectuate regulat. Acestea includ glicemia, testele funcţiei hepatice, parametrii metabolismul acido-bazic, ai balanţei hidrice, hemoleucograma completă şi electroliţii.
Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţii cutanate sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
Valorile mari ale lipidelor plasmatice pot interfera cu unele teste sanguine de laborator, de exemplu hemoglobina.
Adăugarea altor medicamente sau substanţe la SMOFlipid trebuie, în general, evitată dacă nu se cunoaşte compatibilitatea (vezi pct. Incompatibilităţi şi Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa).

Atenționări:

SMOFlipid trebuie administrat cu prudenţă în caz de afectări ale metabolismului lipidic, care pot să apară la pacienţi cu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, afectarea funcţiei hepatice, hipotiroidism şi septicemie.

Datele clinice la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală sunt limitate.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Reacții adverse ale SMOFlipid 20%, emulsie perfuzabilă:

Reacţii adverse observate în timpul administrării emulsiilor lipidice:
Frecvente > 1/100, <1/10
Mai puţin frecvente >1/1000, <1/100
Rare >1/10000, <1/1000
Foarte rare <1/10000

Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială,
Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dispnee
Tulburări gastro-intestinale
Inapetenţă, greaţă, vărsături
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Priapism
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Uşoară creştere a temperaturii corporale
Frison
Reacţii de hiper-sensibilitate (de exemplu, reacţii anafilactice sau anafilactoide, erupţii cutanate, urticarie, înroşirea feţei, cefalee), senzaţie de cald sau rece, paloare, cianoză, durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, toracelui şi lombelor.
Perfuzia cu SMOFlipid trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai mică, dacă apar aceste reacţii adverse sau dacă valoarea trigliceridelor creşte în timpul perfuzării peste 3 mmol/l.
SMOFlipid trebuie să fie întotdeauna o componentă a tratamentului de nutriţie parenterală completă care include aminoacizi şi glucoză. Greaţa, vărsăturile şi hiperglicemia sunt simptome legate de condiţiile care indică nutriţia parenterală şi pot fi asociate, uneori, nutriţiei parenterale.
Se recomandă monitorizarea valorii trigliceridelor şi a glicemiei pentru a evita valorile mari, care pot fi periculoase.
Sindromul de supraîncărcare lipidică
Capacitatea redusă de eliminare a trigliceridelor poate conduce la apariţia „Sindromului de supraîncărcare lipidică”, ca rezultat al supradozajului. Trebuie observate semnele posibile ale supraîncărcării metabolice. Etiologia poate fi genetică (diferite metabolisme individuale) sau metabolismul lipidic poate fi afectat de boli concomitente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate să apară în cadrul hipertrigliceridemiei severe, chiar la viteza de perfuzare recomandată sau poate fi asociat cu o modificare bruscă a condiţiilor clinice ale pacientului, cum ar fi afectarea funcţiei renale sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipemie, febră, infiltrare grasă, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, teste ale funcţiei hepatice anormale şi comă. De regulă, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu lipide. Perfuzia cu SMOFlipid trebuie întreruptă dacă apar semnele sindromului de supraîncărcare lipidică.

Supradozajul:

Supradozajul care conduce la apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică poate să apară ca rezultat al unei viteze de perfuzare prea rapide sau cronic, la viteza de perfuzare recomandată, în asociere cu o modificare a condiţiilor clinice ale pacientului, cum este afectarea funcţiei renale sau apariţia unei infecţii.

Supradozajul poate conduce la reacţii adverse. În acest caz, perfuzia cu lipide trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză redusă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Heparina administrată în doze clinice produce o creştere tranzitorie a eliberării lipoproteinlipazei în circulaţie. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia conţine în mod natural vitamina K1. Cantitatea de vitamina K1 conţinută de SMOFlipid este atât de mică încât nu se estimează o influenţare semnificativă a procesului de coagulare la pacienţii trataţi cu derivaţi de cumarină.

Incompatibilităţi
SMOFlipid poate fi amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a fost demonstrată (vezi pct. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa).

Administrarea de SMOFlipid 20%, emulsie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu există date disponibile privind expunerea femeilor gravide sau care alăptează la SMOFlipid.
Nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra procesului de reproducere la animale. Nutriţia parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii sau alăptării. SMOFlipid trebuie administrat la femei în timpul sarcinii sau alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt sau sugar.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 100 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 250 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 500 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi de tip Excel conţinând 100 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi de tip Excel conţinând 250 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 12 pungi de tip Excel conţinând 500 ml emulsie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SMOFlipid 20%, emulsie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SMOFlipid 20%, emulsie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!