Prospect Teicoplanină AptaPharma 200 mg, 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: teicoplaninum

Producator: Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Italia

Clasa ATC: [J01XA]: >> >> >>

Teicoplanină AptaPharma este un antibiotic. Acesta conţine o substanţă activă numită ”teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Indicații Teicoplanină AptaPharma 200 mg, 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Teicoplanină AptaPharma se utilizează la adulți și copii (inclusiv la nou-născuți) pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale:
• pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi moi”
• oaselor și articulațiilor
• plămânilor
• tractului urinar
• inimii - denumite uneori „endocardite”
• peretelui abdominal - peritonită
• sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus

Teicoplanină AptaPharma poate fi utilizat pentru a trata unele infecții cauzate de bacteria "Clostridium difficile" în intestin. Pentru aceasta, soluția se administrează pe cale orală.

Contraindicații:

Nu utilizați Teicoplanină AptaPharma dacă:
• sunteți alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Teicoplanină AptaPharma 200 mg, 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Doza recomandată este:

Adulți, copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) care nu au probleme cu rinichii
Infecții ale pielii și țesuturilor moi, plămânilor și tractului urinar
• Doza de inițiere (pentru primele trei doze): 6 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată la fiecare 12 ore, prin injectare într-o venă sau în mușchi
• Doza de întreținere: 6 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, prin injectare într-o venă sau în mușchi

Infecții ale oaselor și articulațiilor și infecții ale inimii
• Doza de inițiere (pentru primele trei până la cinci doze): 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată la fiecare 12 ore, prin injectare într-o venă
• Doza de întreținere: 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, prin injectare într-o venă sau în mușchi

Infecție provocată de bacteria "Clostridium difficile
Doza recomandată este de 100 mg până la 200 mg administrată pe cale orală, de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienți adulți și vârstnici care au probleme cu rinichii
Dacă aveți probleme cu rinichii, de obicei, doza va trebui redusă după a patra zi de tratament:
• Pentru persoanele cu probleme ușoare și moderate cu rinichii - doza de întreținere va fi administrată la fiecare două zile, sau jumătate din doza de întreținere va fi administrată o dată pe zi.
• Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care fac hemodializă - doza de întreținere va fi administrată la fiecare trei zile, sau o treime din doza de întreținere va fi administrată o dată pe zi.

Peritonita la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Doza de inițiere este de 6 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, ca o singură injecție în venă, urmată de:
• Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă
• Săptămâna a doua: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă
• Săptămâna a treia: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopții.

Copii mici (de la naștere până la vârsta de 2 luni)
• Doza de inițiere (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, sub formă de perfuzie prin picurare în venă.
• Doza de întreținere: 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, sub formă de perfuzie prin picurare în venă.

Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani)
• Doza de inițiere (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată la fiecare 12 ore, prin injectare în venă.
• Doza de întreținere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, prin injectare în venă.

Cum se administrează Teicoplanină AptaPharma
În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
• Acesta va fi administrat prin injectare într-o venă (utilizare intravenoasă) sau în mușchi (utilizare intramusculară).
• De asemenea, poate fi administrat sub formă de perfuzie prin picurare într-o venă.
La copiii de la naștere până la vârsta de 2 luni medicamentul trebuie administrat doar prin perfuzie.
Pentru a trata anumite infecții, soluția poate fi administrată pe cale orală (utilizare orală).

Dacă utilizați mai mult Teicoplanină AptaPharma decât ar trebui
Este puțin probabil ca medicul sau asistenta să vă administreze prea mult din medicament. Cu toate acestea, dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Teicoplanină AptaPharma sau dacă sunteți agitat, adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Teicoplanină AptaPharma
Medicul sau asistenta medicală vor avea instrucțiuni despre momentul în care trebuie să vă administreze Teicoplanină AptaPharma. Este puțin probabil ca aceștia să nu vă administreze medicamentul așa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul sau asistenta medicală.

Dacă încetați sa utilizați Teicoplanină AptaPharma
Nu întrerupeți administrarea acestui medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

Informații practice pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind prepararea și manipularea Teicoplanină AptaPharma.

Acest medicament este destinat doar unei singure utilizări.

Mod de administrare
Soluția reconstituită poate fi injectată direct sau, alternativ, poate fi diluată suplimentar. Injecția va fi administrată fie sub formă de bolus pe parcursul a 3-5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute. La copii, de la naștere până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie.
Soluția reconstituită poate fi administrată și pe cale orală.

Prepararea soluției reconstituite:
• Se injectează încet întregul conținut al solventului furnizat în flaconul de pulbere.
• Se rotește ușor flaconul între mâini până când pulberea se dizolvă complet. Dacă soluția devine spumoasă, atunci trebuie lăsată să stea în repaus timp de aproximativ 15 minute. Soluțiile reconstituite vor conține 200 mg în 3,0 ml și 400 mg în 3,0 ml.

Trebuie utilizate numai soluții limpezi și maronii.
Soluția finală este izotonă cu plasma și are un pH de 7,2-7,8.

Conținutul nominal de teicoplanină din flacon → 200 mg → 400 mg
Volumul flaconului de pulbere → 10 ml → 20 ml
Volumul care poate fi extras din fiola cu solvent pentru reconstituire → 3,14 ml → 3,14 ml
Volumul care conține doza nominală de teicoplanină (extrasă cu o seringă de 5 ml și un ac de 23 G) → 3,0 ml → 3,0 ml

Prepararea soluției diluate înainte de administrarea în perfuzie

Teicoplanină AptaPharma poate fi administrat în următoarele soluții perfuzabile:
• soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• Soluția Ringer
• Soluție Ringer-lactat
• soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
• soluție injectabilă de glucoză 100 mg/ml (10%)
• soluție de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) și glucoză 40 mg/ml (4%)
• soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) și glucoză 50 mg/ml (5%)
• soluție de dializă peritoneală care conține soluție de glucoză 13,6 mg/ml (1,36%) sau 38,6 mg/ml (3,86%).

Perioada de valabilitate a soluției reconstituite
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției reconstituite, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C.

Perioada de valabilitate a medicamentului diluat
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției reconstituite, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depăsească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Teicoplanină AptaPharma 200 mg, 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

• Substanța activă este teicoplanină. Fiecare flacon conține teicoplanină 200 mg sau 400 mg.
• Celelalte componente sunt clorura de sodiu și hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) în pulbere; și apa sterilă pentru preparate injectabile în solvent.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra

Teicoplanină AptaPharma dacă:
• sunteți alergic la un antibiotic numit "vancomicină".
• aveți o înroșire a părții superioare a corpului (sindromul omului roșu)
• aveți o scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
• aveți probleme cu rinichii
• luați alte medicamente care pot provoca probleme de auz și/sau probleme de rinichi. Este posibil să faceți analize regulate, pentru a verifica dacă rinichii și/sau ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător (vezi "Teicoplanină AptaPharma împreuna cu alte medicamente").

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Teicoplanină AptaPharma.

Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate la utilizarea de teicoplanină. Dacă prezentați o erupție pe piele gravă sau alte simptome la nivelul pieșii descrise la punctul 4, întrerupeți tratamentul cu Teicoplanină AptaPharma și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.

Analize
În timpul tratamentului, este posibil să vi se facă teste pentru a vă verifica sângele, rinichii, ficatul și/sau auzul. Acest lucru este mai probabil dacă:
• tratamentul dumneavoastră va dura mult timp
• trebuie să fiți tratat cu doze de încărcare mari (12 mg/kg de două ori pe zi)
• aveți o problemă la rinichi
• luați sau puteți lua alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.

La persoanele cărora li se administrează Teicoplanină AptaPharma pentru o perioadă lungă de timp, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic se pot dezvolta mai mult decât în mod normal - medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să aveți dureri de cap sau să vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Teicoplanină AptaPharma. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți nicio unealtă sau utilaje.

Teicoplanină AptaPharma conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 10 mg (componenta principală a sării de bucătărie/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0.5% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale Teicoplanină AptaPharma 200 mg, 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele

Reacţii adverse grave
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• reacție alergică apărută brusc, care pune viața în pericol - semnele pot include: dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, umflare, erupții pe piele, mâncărime, febră, frisoane

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• înroșire a părții superioare a corpului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale - acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "necroliză epidermică toxică" sau "sindrom Stevens-Johnson".
• erupție pe piele de culoare roșie, solzoasă și răspândită, cu umflături sub piele (inclusiv în pliurile pielii, piept, abdomen (inclusiv în zona stomacului), spate și brațe) și cu vezicule, însoțită de febră - acestea pot fi simptome ale unei boli numite "pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)".
• "reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)". DRESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei și a unei erupții la nivelul feței, apoi erupția se extinde, cu temperatură crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și cu ganglioni limfatici măriți.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• umflare şi formare de cheaguri într-o venă
• dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
• faceți mai multe infecții decât de obicei - acestea ar putea fi semne ale unei scăderi a numărului de celule din sânge

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• lipsa celulelor albe în sânge - semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau afte bucale (agranulocitoză)
• probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcționează rinichii - evidențiate în urma unor teste. Frecvența sau severitatea problemelor cu rinichii poate fi crescută dacă vi se administrează doze mai mari.
• crize epileptice

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau cu asistentei medicale dacă aveți oricare dintre acestea:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Erupții pe piele, înroșire a pielii, mâncărime
• Durere
• Febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scădere a numărului de trombocite.
• valori crescute în sânge ale enzimelor hepatice
• creștere a valorii creatininei din sânge (de supravegheat rinichii)
• pierdere a auzului, țiuituri în urechi sau senzația că dumneavoastră sau obiectele din jurul dumneavoastră se mișcă
• greață sau stare de rău (vărsături), diaree
• senzație de amețeală sau dureri de cap

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
• infecție (abces).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• probleme la locul de administrare a injecției - cum ar fi înroșire a pielii, durere sau umflare

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat
recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Teicoplanină AptaPharma poate afecta modul în care acționează unele dintre celelalte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Teicoplanină AptaPharma. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați următoarele medicamente:
• aminoglicozide, deoarece acestea nu trebuie amestecate cu Teicoplanină AptaPharma în aceeași injecție. Acestea pot provoca, de asemenea, probleme de auz și/sau probleme cu rinichii.
• amfotericină B - un medicament care tratează infecțiile fungice, care pot provoca probleme de auz și/sau probleme cu rinichii
• ciclosporină - un medicament care afectează sistemul imunitar și care poate provoca probleme de auz și/sau probleme cu rinichii
• cisplatină - un medicament care tratează tumorile maligne, care poate provoca probleme de auz și/sau probleme cu rinichii
• medicamente care cresc eliminarea de urină (cum ar fi furosemid) - numite și "diuretice", care pot provoca probleme de auz și/sau probleme cu rinichii.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Teicoplanină AptaPharma.

Administrarea de Teicoplanină AptaPharma 200 mg, 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament. Aceștia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. Poate exista un risc potențial de probleme ale urechii interne și ale rinichilor.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, înainte de a vi se administra acest medicament.
El/ea va decide dacă puteți sau nu să continuați să alăptați, în timp ce vi se administrează Teicoplanină AptaPharma.
Studiile privind reproducerea effectuate la animale nu au evidențiat probleme cu fertilitatea.

Prezentare ambalaj:

Teicoplanină AptaPharma se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Pulberea este o pulbere liofilizată spongioasă, de culoare alb-sidefiu.
Solventul este o soluție limpede și incoloră.
Teicoplanina 200 mg soluție reconstituită este o soluție ușor brună, opalescentă.
Teicoplanina 400 mg soluție reconstituită este o soluție bruna, opalescentă.

Pulberea este ambalată:
• Într-un flacon din sticlă de tip I de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic de tip I și sigiliu detașabil albastru, compus dintr-un capac din aluminiu și un disc din polipropilenă.
• Într-un flacon din sticlă de tip I de 20 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic de tip I și sigiliu detașabil roșu, compus dintr-un capac din aluminiu și un disc din polipropilenă.

Solventul este ambalat într-o fiolă din sticlă incoloră de tip I.

Mărimi de ambalaj:
• 1 flacon cu pulbere + 1 fiolă de solvent într-o cutie de carton
• 10 x (1 flacon cu pulbere + 1 fiolă de solvent într-o cutie de carton)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Informațiile privind condițiile de păstrare și timpul de utilizare a Teicoplanină AptaPharma, după ce a fost reconstituit și este gata de utilizare, sunt descrise în "Informații practice pentru profesioniștii din domeniul sănătății, referitoare la prepararea și manipularea Teicoplanină AptaPharma".

Alte medicamente cu substanța activă teicoplaninum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Teicoplanină AptaPharma 200 mg, 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Teicoplanină AptaPharma 200 mg, 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!