Prospect Teicoplanină Sandoz 100 mg / 200 mg / 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabi

Substanța activă: teicoplaninum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Salutas Pharma GmbH

Clasa ATC: [J01XA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> glycopeptide - antibacteriene

Teicoplanină Sandoz este un antibiotic, acesta conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Indicații Teicoplanină Sandoz 100 mg / 200 mg / 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabi:

Teicoplanină Sandoz este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale:
- pielii şi ţesuturilor de sub piele
– denumite uneori „ţesuturi moi”
- oaselor şi articulaţiilor
- plămânilor
- tractului urinar
- inimii
- denumite uneori „endocardite”
- peretelui abdominal
- peritonită
- sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus

Teicoplanină Sandoz poate fi utilizat pentru a trata anumite infecţii ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridium difficile”. Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Teicoplanină Sandoz dacă:
- sunteţi alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Teicoplanină Sandoz 100 mg / 200 mg / 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabi:

Doza recomandată este
Adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), care nu au probleme cu rinichii Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, plămânilor şi tractului urinar
• Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
• Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor şi infecţii ale inimii
• Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
• Doza de întreţinere: 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi

Infecţie provocată de bacteria „Clostridium difficile”
Doza recomandată este de 100 mg până la 200 mg, administrată oral, de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienţi adulţi şi vârstnici, care au probleme cu rinichii
Dacă aveţi probleme cu rinchii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastră să fie scăzută după a patra zi de tratament:
• Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii – doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.
• Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă - doza de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.

Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii unice într-o venă, urmată de:
• prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă
• a doua săptămână: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă
• a treia săptămână: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopţii.

Copii mici (de la naştere până la vârsta de 2 luni)
• Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
• Doza de întreţinere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.

Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani)
• Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecţii într-o venă.
• Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.

Cum se administrează Teicoplanină Sandoz
În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
• Se va administra prin injecţie într-o venă (administrare intravenoasă) sau în muşchi (administrare intramusculară).
• De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
La copii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie.
Pentru tratamentul anumitor infecţii, soluţia poate fi administrată pe gură (administrare orală).

Dacă utilizaţi mai mult Teicoplanină Sandoz decât trebuie
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie. Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Teicoplanină Sandoz sau dacă sunteţi agitat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Teicoplanină Sandoz
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze Teicoplanină Sandoz. Este puţin probabil să nu vă administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Teicoplanină Sandoz
Nu încetaţi să utilizaţi Teicoplanină Sandoz înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Teicoplanină Sandoz 100 mg / 200 mg / 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabi:

• Substanţa activă este teicoplanina. Fiecare flacon conţine teicoplanină, 100 mg, 200 mg sau 400 mg.
După reconstituire, soluția va conține 100 mg teicoplanină în 1,5 ml, 200 mg teicoplanină în 3,0 ml sau respectiv +400 mg teicoplanină în 3,0 ml.

• Celelalte componente sunt:
- Pulbere: clorura de sodiu şi dacă este necesar hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH-ului
- Solvent: apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte să vi se administreze Teicoplanină Sandoz, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină”
• prezentaţi înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului („sindromul omului roşu”)
• aveţi un număr mic de plachete (trombocitopenie)
• aveţi probleme cu rinichii
• utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Trebuie să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă sângele, rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Teicoplanină Sandoz împreună cu alte medicamente”).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanină Sandoz.

Analize
Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuaţi analize pentru a vă controla rinichii şi/sau auzul.
Acest lucru este mai probabil dacă:
• tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată
• aveţi probleme cu rinichii
• utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.

La persoanele cărora le este administrat Teicoplanină Sandoz o perioadă îndelungată, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creşte mai mult decât în mod normal – medicul dumneavoastră va controla ca aceasta să nu se întâmple.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să aveţi dureri de cap sau să vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Teicoplanină Sandoz. Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.

Teicoplanină Sandoz conţine sodiu
Teicoplanină Sandoz 100 mg
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Teicoplanină Sandoz 200 mg, Teicoplanină Sandoz 400 mg
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (24 mg) pe flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul dietelor cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale Teicoplanină Sandoz 100 mg / 200 mg / 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• reacţie alergică apărută brusc, care pune viaţa în pericol – semnele pot include: dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră, frisoane

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale – acestea pot fi semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom StevensJohnson”
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• umflare şi formare de cheaguri într-o venă
• dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
• faceţi mai multe infecţii decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule din sânge

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză) – semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii
• probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră – detectate prin analize
• crize epileptice
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre următoarele:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime
• durere • febră

Mai puţin frevente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• număr mic de plachete
• valori mari ale enzimelor ficatului în sânge
• valori mari ale creatininei în sânge (de supravegheat rinichii)
• pierdere a auzului, zgomote în urechi sau senzaţie că dumneavoastră sau obiectele din jurul dumneavoastră se mişcă
• senzaţie sau stare de rău (vârsături), diaree
• senzaţie de ameţeală sau dureri de cap

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• infecţie (abces)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• probleme la locul de administrare a injecţiei – cum sunt înroşire a pielii, durere sau umflare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente deoarece Teicoplanină Sandoz poate modifica modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al Teicoplanină Sandoz.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi următoarele medicamente:
• aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate împreună cu Teicoplanină Sandoz în aceeaşi injecţie. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
• amfotericină B – un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
• ciclosporină – un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
• cisplatină – un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
• medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) – denumite şi „diuretice”, care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanină Sandoz.

Administrarea de Teicoplanină Sandoz 100 mg / 200 mg / 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabi în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii.
Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Acesta va decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Teicoplanină Sandoz. Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea.

Prezentare ambalaj:

Teicoplanină Sandoz este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală. Pulberea este o masă omogenă, de culoare albă până la galben deschis. Solventul este o soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule.

Pulberea este ambalată în:
• Flacoane din sticlă clară tip I cu volum de 8 ml pentru 100 mg închise cu dop din bromobutil și capsă din aluminiu cu capac flip-off din plastic de culoare albă .
• Flacoane din sticlă clară tip I cu volum de 10 ml pentru 200 mg închise cu dop din bromobutil și capsă din aluminiu cu capac flip-off din plastic de culoare verde.
• Flacoane din sticlă clară tip I cu volum de 22 ml pentru 400 mg închise cu dop de bromobutil și capsă din aluminiu cu capac flip-off din plactic de culoare albastră.
Solventul este ambalat în fiole din sticlă clară tip I care conține 1,5 ml pentru concentrația de 100 mg și 3,0 ml pentru concentrațiile de 200 mg și 400 mg.

Mărimi de ambalaj:
1 flacon cu pulbere și 1 fiolă cu solvent
5 flacoane cu pulbere și 5 fiole cu solvent
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Informaţii despre condiţiile de păstrare şi momentul utilizării Teicoplanină Sandoz, după ce a fost reconstituit şi pregătit pentru administrare, sunt descrise la „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teicoplanină Sandoz”.

A nu se păstra într-o seringă.

Alte medicamente cu substanța activă teicoplaninum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Teicoplanină Sandoz 100 mg / 200 mg / 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Teicoplanină Sandoz 100 mg / 200 mg / 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!