Prospect Teicoplanină Mylan 100 mg, 200 mg, 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție

Substanța activă: teicoplaninum

Producator: Mylan S.A.S., Franța; LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A

Clasa ATC: [J01XA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> glycopeptide - antibacteriene

Teicoplanină Mylan este un antibiotic. Acesta conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Indicații Teicoplanină Mylan 100 mg, 200 mg, 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție:

Teicoplanină Mylan este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale:
- pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi moi”
- oaselor şi articulaţiilor
- plămânilor
- tractului urinar
- inimii
- denumite uneori „endocardite”
- peretelui abdominal
- peritonită
- sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus

Teicoplanină Mylan poate fi utilizat pentru a trata anumite infecţii ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridium difficile”. Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Teicoplanină Mylan dacă:
• sunteţi alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Teicoplanină Mylan 100 mg, 200 mg, 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție:

Doza recomandată este:
Adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) care nu au probleme cu rinichii
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, plămânilor şi tractului urinar
• Doza de inițiere (pentru primele trei doze): 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
• Doza de întreţinere: 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor şi infecţii ale inimii
• Doza de inițiere (pentru primele trei până la cinci doze): 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă
• Doza de întreţinere: 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi

Infecţie provocată de bacteria „Clostridium difficile”
Doza recomandată este de 100 mg până la 200 mg, administrată oral, de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienţi adulţi şi vârstnici, care au probleme cu rinichii
Dacă aveţi probleme cu rinchii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastră să fie scăzută după a patra zi de tratament:
• Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii – doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.
• Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează ședințe de hemodializă – doza de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.

Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Doza de inițiere este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii unice într-o venă, urmată de:
• Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă
• A doua săptămână: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă
• A treia săptămână: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopţii.

Copii mici (de la naştere până la vârsta de 2 luni)
• Doza de inițiere (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
• Doza de întreţinere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.

Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani)
• Doza de inițiere (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecţii într-o venă.
• Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.

Cum se administrează Teicoplanină Mylan
În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
• Se va administra prin injecţie într-o venă (administrare intravenoasă) sau în muşchi (administrare intramusculară).
• De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
La copii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie.
Pentru tratamentul anumitor infecţii, soluţia poate fi administrată pe gură (administrare orală).

Dacă utilizaţi mai mult Teicoplanină Mylan decât trebuie
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie. Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Teicoplanină Mylan sau dacă sunteţi agitat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Teicoplanină Mylan
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze Teicoplanină Mylan. Este puţin probabil să nu vă administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris.
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Teicoplanină Mylan
Nu încetaţi să utilizaţi Teicoplanină Mylan înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

<‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐>

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teicoplanină Mylan

Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări.

Mod de administrare
Soluţia reconstituită poate fi injectată direct sau, alternativ, poate fi diluată suplimentar. Injecţia va fi administrată fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute. L
a copii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. Soluţia reconstituită poate fi administrată, de asemenea, oral.

Reconstituirea/diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual pentru particule și decolorare înainte de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă soluția este limpede până la ușor brună și practic lipsită de particule.

Prepararea soluţiei reconstituite:

- Reconstituiți soluția prin adăugarea a 1,7 ml de apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de 100 mg și 3,14 ml de apă pentru preparate injectabile în flacoanele cu pulbere de 200 mg și 400 mg.
- În flaconul cu pulbere injectați încet volumul adecvat de apă pentru preparate injectabile.
- Rotiti ușor flaconul între mâini până când pulberea este complet dizolvată. Dacă soluția produce spumă, atunci trebuie lăsată să stea timp de aproximativ 15 minute.

Soluția finală are un pH de 6,5-7,5.
Soluţiile reconstituite vor conţine 100 mg de teicoplanină în 1,5 ml, 200 mg în 3,0 ml şi 400 mg în 3,0 ml.

Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon → 100 mg → 200 mg → 400 mg
Volumul flaconului cu pulbere → 10 ml → 10 ml → 10 ml
Volumul care conţine doza nominală de teicoplanină (extrasă cu o seringă a 5 ml, prevăzută cu un ac de calibru 23G) → 1,5 ml → 3,0 ml → 3,0 ml

Prepararea soluţiei diluate înainte de administrarea în perfuzie:
Teicoplanină Mylan poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile:
- soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
- soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%),
- soluţie Ringer,
- Soluție Ringer-lactat,
- soluţie de clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) şi soluție de glucoză 40 mg/ml (4%),
- soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 13,6 mg/ml (1,36%).

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite:
Stabilitatea fizică şi chimică din timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată conform recomandărilor de mai sus şi diluate mai mult cu 25 ml din solvenții enumerați mai sus, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Teicoplanină Mylan 100 mg, 200 mg, 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție:

- Substanţa activă este teicoplanina. Fiecare flacon conţine teicoplanină, 100 mg, 200 mg sau 400 mg.
- Celălalt component este: clorura de sodiu.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Teicoplanină Mylan, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină”
• prezentaţi înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului („sindromul omului roşu”)
• aveţi un număr mic de plachete (trombocitopenie)
• aveţi probleme cu rinichii
• utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Puteți să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Teicoplanină Mylan împreună cu alte medicamente”).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanină Mylan.

Analize

Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuaţi analize pentru a vă controla rinichii şi/sau auzul. Acest lucru este mai probabil dacă:
• tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată
• aveţi probleme cu rinichii
• utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.

La persoanele cărora le este administrat Teicoplanină Mylan o perioadă îndelungată, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creşte mai mult decât în mod normal – medicul dumneavoastră va controla ca aceasta să nu se întâmple.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să aveţi dureri de cap sau să vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Teicoplanină Mylan. Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.

Teicoplanină Mylan conţine sodiu:
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
- Teicoplanină Mylan 100 mg conține sodiu 5,5 mg,
- Teicoplanină Mylan 200 mg şi 400 mg conțin sodiu 9,4 mg.

Reacții adverse ale Teicoplanină Mylan 100 mg, 200 mg, 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• reacţie alergică apărută brusc, care pune viaţa în pericol – semnele pot include: dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră, frisoane

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale – acestea pot fi semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom Stevens - Johnson” sau erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). DRESS apare iniţial sub forma unor simptome asemănătoare gripei şi erupţii pe faţa, apoi cu o erupţie extinsă, cu temperatură ridicată, cu nivelurile crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge şi o creştere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi o extindere a ganglioniilor limfatici.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• umflare şi formare de cheaguri într-o venă
• dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
• faceţi mai multe infecţii decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule din sânge

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză) – semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii
• probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră – detectate prin analize
• crize epileptice

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre următoarele:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime
• durere
• febră

Mai puţin frevente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• număr mic de plachete
• valori mari ale enzimelor ficatului în sânge
• valori mari ale creatininei în sânge (de supravegheat rinichii)
• pierdere a auzului, zgomote în urechi sau senzaţie că dumneavoastră sau obiectele din jurul dumneavoastră se mişcă
• greață sau vărsături, diaree
• senzaţie de ameţeală sau dureri de cap

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• infecţie (abces)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• probleme la locul de administrare a injecţiei – cum sunt înroşire a pielii, durere sau umflare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente deoarece Teicoplanină Mylan poate modifica modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al Teicoplanină Mylan.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi următoarele medicamente:
- aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate împreună cu Teicoplanină Mylan în aceeaşi injecţie. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
- amfotericină B – un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
- ciclosporină – un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
- cisplatină – un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
- medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemidul) – denumite şi „diuretice”, care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanină Mylan.

Administrarea de Teicoplanină Mylan 100 mg, 200 mg, 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii.

Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Acesta va decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Teicoplanină Mylan. Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea.

Prezentare ambalaj:

- Teicoplanină Mylan este o pulbere albă sau uşor brună pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală.
- Pulberea este ambalată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc și o capsă din aluminiu.
- Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Informaţii despre condiţiile de păstrare şi momentul utilizării Teicoplanină Mylan, după ce a fost reconstituit şi pregătit pentru administrare, sunt descrise la „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teicoplanină Mylan”.

Alte medicamente cu substanța activă teicoplaninum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Teicoplanină Mylan 100 mg, 200 mg, 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Teicoplanină Mylan 100 mg, 200 mg, 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!