Prospect TEURLATA 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule

Substanța activă: sunitinibum

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

TEURLATA (substanța activă: sunitinib) este un medicament anticanceros din clasa inhibitorilor de tirozin-kinaze (cod ATC: L01XE), disponibil în capsule de 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg și 50 mg, produs de Pharmadox Healthcare Ltd. (Malta). Se utilizează exclusiv la adulți pentru tratamentul a trei forme de cancer: tumora stromală gastro-intestinală (GIST) când tratamentul anterior cu imatinib nu mai este eficient sau tolerat; carcinomul renal metastatic (MRCC); tumorile neuroendocrine pancreatice (pNET) progresive sau nerezecabile chirurgical.

Schema de administrare diferă în funcție de tipul de cancer. Pentru GIST și MRCC, doza uzuală este 50 mg o dată pe zi, timp de 28 de zile, urmată de o pauză de 14 zile (ciclu total de 6 săptămâni). Pentru tumorile neuroendocrine pancreatice, doza uzuală este 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente, dar sucul de grepfrut este contraindicat pe durata tratamentului, deoarece poate interfera cu metabolizarea medicamentului. Medicul stabilește doza potrivită și decide când este necesară întreruperea sau ajustarea tratamentului.

Sunitinib poate interacționa semnificativ cu alte medicamente: ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, ritonavir, dexametazonă, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și preparatele pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) pot modifica concentrațiile de sunitinib din sânge. Warfarina și acenocumarolul cresc riscul de sângerare în combinație cu TEURLATA. Contraindicația principală este alergia la sunitinib sau la excipenți. Medicamentul nu este recomandat pacienților sub 18 ani.

Profilul de siguranță este complex și necesită monitorizare medicală atentă. Reacții adverse foarte frecvente includ oboseală intensă, hipertensiune arterială, tulburări digestive (greață, vărsături, diaree, constipație, dureri abdominale), modificări ale gustului și inflamații ale gurii, scăderea numărului de trombocite\/globule roșii\/albe, hipotiroidism, amețeli, dureri articulare și modificări de pigmentare a pielii. Situații grave care necesită adresare imediată la medic: semne de insuficiență cardiacă (oboseală extremă, dificultăți de respirație, edeme la picioare), embolie pulmonară (tuse cu sânge, durere în piept, respirație îngreunato brusc), insuficiență renală (diureză redusă sau absentă), sângerări severe sau perforație intestinală. Funcția hepatică, renală, tiroidiană și cardiacă se monitorizează regulat pe durata tratamentului. Administrarea în sarcină necesită contracepție eficientă pe durata terapiei; alăptarea este contraindicată.

TEURLATA conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoaşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Indicații TEURLATA 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule:

TEURLATA este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

- Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
- Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
- Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.

Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al TEURLATA sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi TEURLATA:
- dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare TEURLATA 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă aveți:
- GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi, timp de 28 de zile (4 săptămâni), apoi 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament), în cicluri de 6 săptămâni.
- tumori neuroendocrine pancreatice: doza uzuală este de 37,5 mg, o dată pe zi, fără perioadă de pauză.

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu TEURLATA.

TEURLATA poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult TEURLATA decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.

Dacă uitaţi să luaţi TEURLATA
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție TEURLATA 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule:

TEURLATA 12,5 mg capsule
Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. Celelalte componente sunt:
- Conținutul capsulei: povidonă, manitol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E470b).
- Capsula: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172)
- Cerneală de imprimare: shellac, propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E171)

TEURLATA 25 mg capsule
Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 25 mg. Celelalte componente sunt:
- Conținutul capsulei: povidonă, manitol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E470b).
- Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
- Cerneală de imprimare: shellac, propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E171)

TEURLATA 37,5 mg capsule
Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. Celelalte componente sunt:
- Conținutul capsulei: povidonă, manitol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E470b).
- Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), galben amurg FCF (E110), tartrazină (E102)
- Cerneală de imprimare: shellac, propilenglicol (E1520), soluție concentrată de ammoniac, oxid negru de fer (172), hidroxid de potasiu

TEURLATA 50 mg capsule
Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 50 mg. Celelalte componente sunt:
- Conținutul capsulei: povidonă, manitol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E470b).
- Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
- Cerneală de imprimare: shellac, propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E171)

Precauții:

Înainte să luaţi TEURLATA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aveţi hipertensiune arterială. TEURLATA poate creşte tensiunea arterială. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu TEURLATA şi, dacă este necesar, să fiți tratat cu medicamente care scad tensiunea arterială.
- Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi.
Tratamentul cu TEURLATA poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care pot determina apariţia anemiei sau pot afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă luaţi warfarină sau acenocumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu TEURLATA.
- Dacă aveţi probleme cardiace. TEURLATA poate provoca probleme cardiace. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi dificultate la respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
- Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului bătăilor inimii. TEURLATA poate provoca modificări ale ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu TEURLATA. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi ameţit, aveţi senzaţie de leşin sau bătăi anormale ale inimii în timpul tratamentului cu TEURLATA.
- Dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi/sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu TEURLATA aveţi simptome cum ar fi durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, dificultate la respiraţiei, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameţeală.
- Dacă ați fost diagnosticat cu o mărire sau o „umflătură” la nivelul aortei (vas mare de sânge), cunoscută sub denumirea de anevrism aortic.
- Dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive.
- Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. TEURLATA poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră devine răgușită în timpul tratamentului cu TEURLATA. Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu TEURLATA şi, în mod regulat, în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, vi se poate administra tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.
- Dacă aveţi sau aţi avut tulburări ale pancreasului sau ale vezicii biliare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră. Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.
- Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu TEURLATA: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort în partea dreaptă de sus a zonei stomacului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu TEURLATA şi când este indicat din punct de vedere clinic.
- Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.
- Dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând. TEURLATA poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu TEURLATA dacă faceţi o operaţie. Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu TEURLATA.
- Puteţi fi sfătuit să faceţi un control stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu TEURLATA.
- Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni la nivelul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
- Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi TEURLATA mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi. Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.
- Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat. În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceită necrozantă” (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau scurgeri de puroi sau sânge. De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea administrării sunitinibului. În cazul utilizării de sunitinib s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf), care apar iniţial la nivelul trunchiului, ca pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu o veziculă centrală. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi poate pune viaţa în pericol. Dacă apar erupţie sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
- Dacă aveţi sau aţi avut crize convulsive. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierdere a vederii.
- Dacă aveţi diabet. La pacienţii diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat, pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a concentrației zahărului din sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a concentrației zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei).

Copii şi adolescenţi
TEURLATA nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

TEURLATA conţine sodiu, Galben amurg FCF și tartrazină
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

TEURLATA 37,5 mg conține Galben amurg FCF (E110) și tartrazină (E102) care pot provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale TEURLATA 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi TEURLATA):

Dacă aveţi probleme cardiace. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi dificultate la respiraţie sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme cardiace, care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).

Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge.

Tulburări renale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai rar sau nu urinaţi deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienţei renale.

Sângerări. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu TEURLATA: durere, inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau din căile respiratorii.

Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale mișcărilor intestinelor.

TEURLATA poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Scădere a numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile).
• Dificultate la respiraţie.
• Tensiune arterială mare.
• Oboseală excesivă, senzaţie de pierdere a puterii.
• Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele şi în jurul ochilor, erupţii alergice profunde pe piele.
• Durere/iritaţie la nivelul gurii, leziune/inflamaţie/uscăciune la nivelul gurii, tulburări ale gustului, jenă gastrică, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale/balonare, pierdere/scădere a poftei de mâncare.
• Scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidism).
• Ameţeli.
• Dureri de cap.
• Sângerări nazale.
• Dureri de spate, dureri ale articulaţiilor.
• Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor.
• Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupţie trecătoare la nivelul palmelor şi tălpilor, erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii.
• Tuse.
• Febră.
• Dificultate în a adormi.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Cheaguri de sânge în vasele de sânge.
• Deficienţă a aportului de sânge către muşchiul inimii, din cauza obstrucţiei sau constricţiei arterelor coronariene.
• Durere în piept.
• Scădere a cantităţii de sânge pompat de inimă.
• Retenţie de lichide, inclusiv în jurul plămânilor.
• Infecţii.
• Complicaţii ale infecţiilor severe (infecţia este prezentă în fluxul de sânge) ce pot duce la leziuni ale ţesuturilor, insuficienţă de organ şi deces.
• Scădere a valorii zahărului din sânge
• Pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflare.
• Simptome asemănătoare gripei.
• Rezultate neobişnuite ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice şi hepatice.
• Valoare crescută a acidului uric în sânge.
• Hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghiţire sau incapacitatea de a înghiţi.
• Senzaţie de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamaţie a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului.
• Scădere în greutate.
• Durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare.
• Uscare a mucoasei nazale, congestie nazală.
• Lăcrimare excesivă.
• Modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamare şi inflamaţie a pielii, vezicule, acnee, decolorare a unghiilor, cădere a părului.
• Modificări ale sensibilitaţii la nivelul extremităţilor.
• Sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere.
• Arsuri în capul pieptului.
• Deshidratare.
• Bufeuri.
• Modificare a culorii urinii.
• Depresie.
• Frisoane.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Infecţii ale ţesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viaţa în pericol
• Accident vascular cerebral.
• Infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă.
• Modificări ale activităţii electrice a inimii sau ritm anormal al bătăilor inimii.
• Lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).
• Insuficienţă hepatică.
• Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamaţia pancreasului.
• Distrugere a tumorilor care pot duce la găurirea intestinului (perforaţie).
• Inflamaţie a vezicii biliare (umflare şi înroşire), în prezența sau în absența calculilor (pietrelor) biliari.
• Conduct anormal care determină comunicarea unei cavităţi naturale a corpului cu o altă cavitate a corpului sau cu pielea.
• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză)
• Secreţie crescută de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus.
• Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie.
• Creştere a valorilor din sânge ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza).
• Reacţie exacerbată faţă de alergeni, incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele, urticarie, umflare a părților corpului și probleme de respirație.
• Inflamație a colonului (colită, colită ischemică).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Reacţie severă la nivelul pielii şi/sau mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
• Sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, dificultate la respiraţie, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de oboseală, asociate cu valori anormale ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
• Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză).
• Modificări neobişnuite în creier, care pot produce o varietate de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă).
• Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum).
• Inflamaţie a ficatului (hepatită).
• Inflamaţie a glandei tiroide.
• Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• O mărire sau o „umflătură” la nivelul aortei sau o ruptură în peretele aortic (anevrism aortic și disecție aortică).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influența concentraţiile de TEURLATA din organism. Trebuie să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
• ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecţiilor fungice
• eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecţiilor
• ritonavir - utilizat în tratarea HIV
• dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite afecțiuni (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii)
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice
• preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii

TEURLATA împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu TEURLATA nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut.

Administrarea de TEURLATA 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu TEURLATA.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi când luaţi TEURLATA.

Prezentare ambalaj:

TEURLATA 12,5 mg capsule este furnizat sub formă de capsule cu capac și corp opac maro închis, cu dimensiuni de 13,8-14,8 mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „650” pe corp, conținând pulbere granulară de la galben până la portocaliu.

TEURLATA 25 mg capsule este furnizat sub formă de capsule cu capac opac de culoare maro deschis și corp opac maro închis, cu dimensiuni de 15,4-16,4 mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „651” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie.

TEURLATA 37,5 mg capsule este furnizat sub formă de capsule cu capac și corp de culoare galben, cu dimensiuni de 17,5-18,5 mm, imprimate cu cerneală neagră cu „LP” pe capac și cu „652” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie.

TEURLATA 50 mg capsule este furnizat sub formă de capsule cu capac și corp de culoare maro deschis, cu dimensiuni de 17,5-18,5 mm, imprimate cu cerneală albă cu „LP” pe capac și cu „653” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie.

Este disponibil în flacoane din plastic conținând 30 capsule și în cutii cu blistere conținând 28 sau 30 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sunitinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TEURLATA 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TEURLATA 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!