Prospect Valdamin 450 mg comprimate filmate

Substanța activă: valganciclovirum

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Clasa ATC: [J05AB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide

Indicații Valdamin 450 mg comprimate filmate:

Valdamin este utilizat:
• pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizată la nivelul retinei ochiului, la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei ochiului poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire.
• pentru a preveni infecţia cu CMV la adulți, copii și adolescenți care nu sunt infectati cu CMV şi la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Valdamin:
- Dacă sunteţi alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- Dacă sunteţi alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul altor infecţii virale;
- Dacă alăptaţi.

Administrare Valdamin 450 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să fiţi atent atunci când manipulaţi comprimatele.

Nu le spargeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, împreună cu alimente. Dacă atingeţi în mod accidental comprimatele sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în ochi orice cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii din abundenţă cu apă sterilă sau cu apă plată, dacă nu aveţi la dispoziţie apă sterilă.

Pentru a evita supradozajul trebuie să utilizaţi numărul de comprimate prescris de către medicul dumneavoastră.

Adulţi: Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant
Trebuie să începeţi utilizarea acestui medicament în decurs de 10 zile de la transplant. Doza recomandată este de două comprimate utilizate o dată pe zi. Trebuie să continuaţi utilizarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi comprimatele o perioadă de 200 zile.

Tratamentul retinitei cu CMV activă la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie) Doza recomandată de Valdamin este de două comprimate utilizate de două ori pe zi, timp de 21 de zile (trei săptămâni).
Nu utilizaţi această doză mai mult de 21 de zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat, deoarece aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Tratamentul de lungă durată la pacienţii cu SIDA pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei active cu retinită CMV activă (numit tratament de întreţinere)

Doza recomandată este de două comprimate utilizate o dată pe zi. Trebuie să încercaţi să utilizaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să utilizaţi Valdamin. Dacă retinita s-a agravat în timp ce utilizaţi această doză, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV.

Pacienți vârstnici
Valdamin nu a fost studiat la pacienţii vârstnici.

Pacienți cu afecțiuni ale rinichiului
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să utilizaţi comprimatele doar în anumite zile ale fiecărei săptămâni. Este foarte important ca dumneavoastră să utilizaţi doar numărul de comprimate recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacienți cu afecţiuni ale ficatului
Valganciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant

Copiii și adolescenții trebuie să înceapă utilizarea acestui medicament în decurs de 10 zile de la transplant. Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului sau adolescentului și trebuie utilizată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită în funcție de înălțimea, greutatea și funcția rinichiului copilului sau adolescentului.
Trebuie să continuaţi utilizarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă copilului sau adolescentului dumneavoastră i s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să-i administrați comprimatele o perioadă de 200 zile.

Pentru copii și adolescenți care nu pot înghiți Valdamin, poate fi utilizată valganciclovir pulbere pentru soluție orală.

Dacă utilizaţi mai mult Valdamin decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau credeţi că aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Administrarea mai multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave care vă afectează în special sângele sau rinichii. Se poate să fie necesar să fiţi tratat în spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valdamin
Dacă uitați să vă luaţi comprimatele, utilizați doza uitată cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valdamin
Nu trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Valdamin aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate numită valganciclovir este transformată în ganciclovir.

Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol.

Compoziție Valdamin 450 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este valganciclovirul 450 mg, sub formă de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg.
- Celelalte componente sunt Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, povidonă (K-30) și acid stearic. Film: hipromeloză 3 cP, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid roșu de fer (E172) și polisorbat 80.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Valdamin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită cu Valdamin
- Dacă aveţi un număr mic de celule sanguine albe, celule sanguine roşii sau trombocite (celule mici implicate în coagularea sângelui) în sânge. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu Valdamin, iar în timpul tratamentului vi se vor efectua mai multe teste.
- Dacă urmaţi tratament prin radioterapie sau hemodializă
- Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică şi să vă efectueze teste de sânge mai des în timpul tratamentului.
- Dacă urmaţi tratament cu ganciclovir capsule şi medicul dumneavoastră vrea să treceţi la Valdamin comprimate.

Este important să nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră altfel puteți risca un supradozaj.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit, obosit, nesigur sau confuz în timp ce utilizaţi acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Reacții adverse ale Valdamin 450 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice
Până la 1 din 100 persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc anafilactic). Întrerupeţi utilizarea Valdamin şi mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi una din următoarele manifestări:
- O erupţie trecătoare proeminentă pe piele însoţită de mâncărime intensă (urticarie)
- Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
- Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Efecte la nivelul sângelui: o reducere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie)
- care va determina organismul dumneavoastră să fie mai predispus la infecţii, o reducere a pigmentului din sânge care transportă oxigen (anemie)
- care poate determina oboseală şi senzaţie de lipsă de aer, atunci când faceţi exerciţii fizice
- Efecte asupra respiraţiei: senzaţie de lipsă de aer sau probleme la respiraţie (dispnee)
- Efecte la nivelul stomacului şi sistemului digestiv: diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):
• Efecte la nivelul sângelui: o reducere a numărului de leucocite (celule din sânge care luptă împotriva infecţiilor) din sânge (leucopenie), o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) - care poate determina vânătăi şi sângerare, o scădere globală a numărului de celule din sânge (pancitopenie)
• Efecte la nivelul sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterarea perceperii gustului (disgeuzie), scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie), senzaţie de înţepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică), ameţeli, convulsii
• Efecte la nivelul ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare în interiorul ochiului (edem), dezlipire de retină şi vederea unor puncte plutitoare
• Efecte la nivelul urechii: durere la nivelul urechii
• Efecte asupra respiraţiei: tuse
• Efecte la nivelul stomacului şi digestiei: greață și vărsături, durere de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie (dispepsie), dificultăţi la înghiţire (disfagie) • Efecte la nivelul pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărimi (prurit), transpiraţii în timpul nopţii
• Efecte la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculară (mialgie) sau la nivelul articulaţiilor (artralgie), rigiditate musculară (rigor), crampe musculare
• Infecţii: infecţii fungice la nivelul gurii (candidoză orală), infecţii ale sângelui determinate de bacterii sau virusuri, inflamaţie a ţesutului tisular (celulită), inflamaţie a rinichilor sau a vezicii urinare - Efecte la nivelul ficatului: o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi descoperită doar prin efectuarea testelor de sânge
• Efecte la nivelul rinichiului: modificarea funcţionării normale a rinichilor
• Efecte asupra nutriţiei: pierdere a poftei de mâncare (anorexie), scădere în greutate
• Efecte generale: oboseală, febră, durere nelocalizată, durere în piept, pierderea energiei (astenie) şi stare generală de rău (indispoziție)
• Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, gânduri neobişnuite.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• Efecte la nivelul inimii: modificări ale bătăilor normale ale inimii (aritmie)
• Efecte la nivelul circulaţiei: tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate determina senzaţia de cap uşor sau leşin
• Efecte la nivelul sângelui: o scădere a producerii de celule sanguine în măduva osoasă
• Efecte la nivelul nervilor: tremurături necontrolate (tremor)
• Efecte la nivelul ochilor: ochi roşii, umflaţi (conjunctivită) şi tulburări de vedere
• Efecte la nivelul urechilor: surditate
• Efecte la nivelul stomacului sau digestiei: umflarea stomacului, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a pancreasului (pancreatită) care va determina durere severă la nivelul stomacului şi în spate
• Efecte la nivelul pielii: pierderea în exces a părului (alopecie), erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflături (urticarie), uscăciune a pielii
• Efecte la nivelul rinichilor: sânge în urină (hematurie), insuficienţă renală
• Efecte la nivelul ficatului: o creştere a valorilor enzimei ficatului numită alanin aminotransferaza (care va fi descoperită doar prin efectuarea testelor de sânge)
• Efecte asupra fertilităţii: infertilitate la bărbaţi
• Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: aveţi modificări neobişnuite ale comportamentului şi dispoziţiei, pierderea contactului cu realitatea cum este auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitaţie.

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000):
• Efecte la nivelul sângelui: întreruperea producerii tuturor tipurilor de celule din sânge (celule roșii din sânge, celule albe din sânge şi trombocite) în măduva osoasă.
Separarea căptușelii interioare a ochiului (retina de sine stătătoare) s-a produs numai la pacienții cu SIDA tratați cu valganciclovir pentru infecția cu CMV.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Reacțiile adverse raportate la copii și adolescenți sunt asemănătoare cu cele raportate la adulți.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Valdamin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Valdamin, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sângelui sau poate cauza efecte dăunătoare.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente care conţin unul din următoarele:
- imipenem-cilastatină (un antibiotic). Utilizarea acestui medicament împreună cu Valdamin poate produce convulsii
- Zidovudină, didanozină, lamivudină, tenofovir, abacavir sau alte tipuri de medicamente asemănătoare, utilizate pentru tratamentul SIDA
- Probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Utilizarea de probenecid şi Valdamin în acelați timp poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir în sângele dumneavoastră.
- Micofenolat de mofetil (administrat după transplanturi de organ)
- Vincristină, vinblastină, adriamicină, hidoxiuree sau tipuri asemănătoare de medicamente pentru tratamentul cancerului
- Cidofovir sau foscarnet utilizaţi împotriva infecţiilor virale
- Trimetoprim, asocierea de trimetoprim/sulfonamidice şi dapsonă (antibiotice) - Pentamidină (medicament folosit pentru tratarea paraziţilor sau a infecţiilor plămânilor)
- Flucitozină sau amfotericină B (medicamente antifungice).

Valdamin împreună cu alimente şi băuturi
Valdamin trebuie utilizat împreună cu alimente. Dacă nu puteţi mânca, din oricare motiv, trebuie să utilizaţi totuşi doza dumneavoastră de Valdamin ca de obicei.

Administrarea de Valdamin 450 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizaţi Valdamin dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat aceasta. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Utilizarea de Valdamin în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Nu trebuie să utilizaţi Valdamin dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă începerea tratamentului cu Valdamin, trebuie să întrerupeţi alăptarea, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Valdamin.

Bărbaţi
Bărbaţii ai căror partenere pot rămâne gravide, trebuie să folosească prezervativ în timpul tratamentului cu Valdamin şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile după terminarea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Valdamin se prezintă sub formă de comprimate filmate cu concentrația de 450 mg. Aspectul comprimatelor este descris mai jos: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiunile de aproximativ 16,7 x 7,8 mm, marcate cu “J” pe una din fețe și cu “156” pe cealălaltă față.

Valdamin este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al și flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) umplute cu bumbac purificat şi capac cu filet din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţin 60 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă valganciclovirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Valdamin 450 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Valdamin 450 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!