Prospect Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate

Substanța activă: valganciclovirum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited

Clasa ATC: [J05AB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide

Indicații Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate:

Valganciclovir Aurobindo aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate numită valganciclovir este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol.

Valganciclovir Aurobindo este utilizat:
• pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei ochiului, la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei ochiului poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire.
• pentru a preveni infecţia cu CMV la pacienţii care nu au infecţie cu CMV şi la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV.

Contraindicații:

NU luaţi Valganciclovir Aurobindo:
- dacă sunteţi alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul altor infecţii virale
- dacă alăptaţi.

Administrare Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să fiţi atenţi atunci când manipulaţi comprimatele. NU le spargeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, concomitent cu ingestia de alimente. Dacă atingeţi în mod accidental comprimatele sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în ochi orice cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii din abundenţă cu apă sterilă sau cu apă plată, dacă nu aveţi la dispoziţie apă sterilă. Pentru a evita supradozajul trebuie să luaţi numărul de comprimate prescris de către medicul dumneavoastră. Valganciclovir Aurobindo comprimate trebuie administrat, atunci când este posibil, concomitent cu ingestia de alimente.

Adulţi:
Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant
Trebuie să începeţi administrarea acestui medicament în decursul intervalului de 10 zile de la transplant. Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuaţi administrarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi comprimatele o perioadă de 200 zile.
Tratamentul retinitei cu CMV activă la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie)
Doza uzuală de Valganciclovir Aurobindo este de două comprimate luate de DOUĂ ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei săptămâni). NU luaţi această doză mai mult de 21 de zile, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat, deoarece aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Tratamentul de lungă durată la pacienţii cu SIDA pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei active cu retinită CMV activă (numit tratament de întreţinere)
Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi Valganciclovir Aurobindo. Dacă retinita s-a agravat în timp ce luaţi această doză, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV.
Persoane vârstnice
Valganciclovir Aurobindo nu a fost studiat la pacienţii vârstnici.
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să luaţi comprimatele doar în anumite zile ale fiecărei săptămâni. Este foarte important ca dumneavoastră să luaţi doar numărul de comprimate recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului
Valganciclovir Aurobindo nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului.

Dacă luaţi mai mult Valganciclovir Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Administrarea mai multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave care vă afectează în special sângele sau rinichii. Se poate să fie necesar să fiţi tratat în spital.

Dacă uitaţi să luaţi Valganciclovir Aurobindo
Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi doza uitată cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză conform schemei terapeutice. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valganciclovir Aurobindo
NU trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este valganciclovir Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir, echivalent la valganciclovir 450 mg.
Celelalte component sunt:
Nucleu: Celuloză microcristalină (tip 101, tip 102), Crospovidonă ( tip B), Povidonă (K-30), Stearat de magneziu
Film: Hipromeloză (3 cP, 6 cP), Dioxid de titan (E171), Macrogol 400, Polisorbat 80, Oxid roşu de fer (E172)

Precauții:

Înainte să luaţi Valganciclovir Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi un număr mic de celule sanguine albe, celule sanguine roşii sau trombocite (celule mici implicate în coagularea sângelui) în sânge. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu Valganciclovir Aurobindo comprimate, iar în timpul tratamentului vi se vor efectua mai multe teste.
- dacă urmaţi tratament prin radioterapie sau hemodializă
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică şi să vă efectueze teste de sânge mai frecvent în timpul tratamentului.
- dacă urmaţi tratament cu ganciclovir capsule şi medicul dumneavoastră vrea să treceţi la Valganciclovir Aurobindo comprimate. Este important să nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru că există risc de supradozaj.

Copii şi adolescenţi Studiile efectuate până în prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra cum acţionează acest medicament la copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NU conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit, obosit, nesigur sau confuz în timp ce luaţi acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Reacții adverse ale Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice
Până la 1 din fiecare 100 de persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc anafilactic).

ÎNTRERUPEŢI administrarea de Valganciclovir Aurobindo şi mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi una din următoarele manifestări:
- o erupţie proeminentă pe piele însoţită de mâncărime intensă (urticarie)
- erupţii pe piele proeminente cu senzaţie de mâncărime (urticarie)
- umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
- umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Efecte asupra sângelui: o reducere a numărului de celule albe sanguine (neutropenie)
- care va determina organismul dumneavoastră să fie mai predispus la infecţii, o reducere a pigmentului din sânge care transportă oxigen (anemie)
- care poate determina oboseală şi senzaţie de lipsă de aer, atunci când faceţi exerciţii fizice
• Efecte asupra respiraţiei: senzaţie de lipsă de aer sau probleme de respiraţie (dispnee)
• Efecte asupra stomacului şi sistemului digestiv: diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Efecte asupra sângelui: o reducere a numărului de leucocite (celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor) din sânge (leucopenie), o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) - care poate determina vânătăi şi sângerare, o scădere globală a numărului de celule sanguine (pancitopenie)
• Efecte asupra sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterarea perceperii gustului (disgeuzie), scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie), senzaţie de înţepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică), ameţeli, convulsii
• Efecte asupra ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare în interiorul ochiului (edem), dezlipire de retină şi vederea unor puncte plutitoare
• Efecte asupra urechilor: durere la nivelul urechii
• Efecte asupra respiraţiei: tuse
• Efecte asupra stomacului şi digestiei: greaţă şi vărsături, durere de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie (dispepsie), dificultăţi la înghiţire (disfagie)
• Efecte asupra pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărimi (prurit), transpiraţii în timpul nopţii
• Efecte asupra muşchilor, articulaţiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculară (mialgie) sau la nivelul articulaţiilor (artralgie), rigiditate musculară (rigor), crampe musculare
• Infecţii: infecţii fungice la nivelul gurii (candidoză orală), infecţii ale sângelui determinate de bacterii sau virusuri, inflamaţie a ţesutului tisular (celulită), inflamaţie a rinichilor sau a vezicii urinare
• Efecte asupra ficatului: o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi depistată doar la testele de sânge
• Efecte asupra rinichilor: modificarea funcţionării normale a rinichilor
• Efecte asupra nutriţiei: pierdere a poftei de mâncare (anorexie), scădere în greutate
• Efecte generale: oboseală, febră, durere în piept, pierderea energiei (astenie) şi stare generală de rău
• Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, gânduri neobişnuite.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Efecte asupra inimii: modificări ale bătăilor normale ale inimii (aritmie)
• Efecte asupra circulaţiei: tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate determina senzaţia de cap uşor sau leşin
• Efecte asupra sângelui: o scădere a producerii de celule sanguine în măduva osoasă
• Efecte asupra nervilor: tremurături necontrolate (tremor)
• Efecte asupra ochilor: ochi roşii, umflaţi (conjunctivită) şi tulburări de vedere
• Efecte asupra urechilor: surditate
• Efecte asupra stomacului şi digestiei: umflarea stomacului, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a pancreasului (pancreatită) care va determina durere severă la nivelul stomacului şi în spate
• Efecte asupra pielii: pierderea în exces a părului (alopecie), erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflături (urticarie), uscăciune a pielii
• Efecte asupra rinichilor: sânge în urină (hematurie), insuficienţă renală
• Efecte asupra ficatului: o creştere a enzimei hepatice numite alanin aminotransferaza (care va fi depistată doar la testele de sânge)
• Efecte asupra fertilităţii: infertilitate la bărbaţi
• Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: aveţi modificări neobişnuite ale comportamentului şi dispoziţiei, pierderea contactului cu realitatea cum ar fi auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitaţie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Efecte asupra sângelui: întreruperea producerii tuturor tipurilor de celule sanguine (hematii, leucocite şi trombocite) în măduva osoasă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Valganciclovir Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Valganciclovir Aurobindo, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sanguină sau poate cauza efecte dăunătoare.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi deja medicamente care conţin unul din următoarele:
- asocierea imipenem-cilastatină (un antibiotic). Luarea acestui medicament împreună cu Valganciclovir Aurobindo poate cauza convulsii
- zalcitabină,zidovudină, didanozină sau alte tipuri de medicamente asemănătoare, utilizate pentru tratamentul SIDA
- probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Administrarea concomitentă de probenecid şi Valganciclovir Aurobindo poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir din sângele dumneavoastră.
- micofenolat de mofetil (administrat după transplanturi)
- vincristină, vinblastină, adriamicină, hidoxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul neoplasmelor
- cidofovir, foscarnet sau analogi nucleozodici utilizaţi împotriva infecţiilor virale
- trimetoprim asocierea de trimetoprim/sulfa şi dapsonă (antibiotice)
- pentamidină (medicament folosit pentru tratarea paraziţilor sau a infecţiilor plămânilor)
- flucitozină sau amfotericină B (medicamente antifungice).

Valganciclovir Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Valganciclovir Aurobindo trebuie administrat concomitent cu ingestia de alimente. Dacă nu puteţi mânca, din oricare motiv, trebuie să luaţi totuşi doza dumneavoastră de Valganciclovir Aurobindo în mod obişnuit.

Administrarea de Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

NU trebuie să luaţi Valganciclovir Aurobindo dacă sunteţi gravidă cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat aceasta. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Administrarea de Valganciclovir Aurobindo în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.

NU trebuie să luaţi Valganciclovir Aurobindo dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă iniţerea tratamentului cu Valganciclovir Aurobindo, TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEŢI alăptarea, înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Valganciclovir Aurobindo.

Bărbaţii ai căror partenere pot rămâne gravide, trebuie să folosească prezervativ, în timpul tratamentului cu Valganciclovir Aurobindo şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile după terminarea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate ovale, de culoare roz, biconvexe, marcate cu “H” pe una dintre feţe şi cu “96” pe cealaltă faţă. Dimensiunea este de 16.8 mm x 7.9 mm. Valganciclovir Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PA-Al-PVC/Al şi flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă şi tampon de vată
Mărimi de ambalaj: Blister cu: 60 şi 100 comprimate filmate Flacoane din PEÎD cu: 60 şi 1000 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă valganciclovirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!