Prospect Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate

Substanța activă: valganciclovirum

Producator: S&D Pharma CZ, spol. sr.o; Cipla (EU) Limited

Clasa ATC: [J05AB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide

Valganciclovirul face parte dintr-o grupă de medicamente care acționează în mod direct pentru a preveni dezvoltarea virusurilor. În organism, substanța activă din comprimate, valganciclovir, este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul împiedică un virus denumit citomegalovirus (CMV) să se multiplice și să invadeze celulele sănătoase. La pacienții cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate cauza o infecție a organelor din corp. Aceasta poate amenința viața.

Indicații Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate:

Valganciclovir Cipla se utilizează:
• pentru tratamentul infecțiilor cu CMV ale retinei ochiului la pacienți adulți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Infecția cu CMV a retinei ochiului poate cauza probleme de vedere și chiar orbire.
• pentru prevenirea infecțiilor cu CMV la adulți, adolescenţi și copii care nu sunt infectați cu CMV și care au efectuat un transplant de organ de la o persoană infectată cu CMV.

Contraindicații:

Nu luați Valganciclovir Cipla:
• dacă sunteți alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteți alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu alte virusuri.
• dacă alăptați.

Administrare Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să fiți atent atunci când manipulați comprimatele. Nu le rupeți și nu le sfărâmați. Trebuie să le înghițiți întregi, cu alimente, ori de câte ori este posibil. Dacă atingeți din greșeală comprimate sfărâmate, spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Dacă pulberea din comprimate vă intră în ochi, clătiți-vă ochii cu apă sterilă sau cu apă curată, dacă nu aveți apă sterilă.

Trebuie să respectați numărul de comprimate indicat de medicul dumneavoastră, pentru a evita supradozajul.
Ori de câte ori este posibil, Valganciclovir Cipla trebuie luat cu alimente – vezi pct. 2.

Doza recomandată este:

Adulți:

Prevenirea infecției cu CMV la pacienții cu transplant
Trebuie să începeți să luați acest medicament în primele 10 zile după transplant. Doza obișnuită este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuați cu această doză timp de până la 100 de zile de la transplant. Dacă ați efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele timp de 200 de zile.

Tratamentul retinitei cu CMV active la pacienții cu SIDA (denumit tratament de inducție)
Doza recomandată de Valganciclovir Cipla este de două comprimate luate DE DOUĂ ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei săptămâni). Nu luați această doză timp de mai mult de 21 de zile, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse posibile.

Tratamentul de lungă durată pentru a preveni recurența inflamației active la pacienții cu SIDA și retinită cu CMV (denumit tratament de întreținere)
Doza recomandată este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să continuați să luați Valganciclovir Cipla. Dacă retinita se agravează în timp ce luați această doză, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să repetați tratamentul de inducție (indicat mai sus) sau poate decide să vă prescrie un alt medicament pentru tratamentul infecției cu CMV.

Pacienți vârstnici
Valganciclovir Cipla nu a fost studiat la pacienții vârstnici.

Pacienți cu probleme ale rinichilor
Dacă aveți o problemă legată de funcția rinichilor, medicul vă poate recomanda să luați mai puține comprimate în fiecare zi sau să luați comprimatele doar în anumite zile ale săptămânii, în fiecare săptămână. Este foarte important să luați doar numărul de comprimate prescris de medicul dumneavoastră.

Pacienți cu probleme ale ficatului
Valganciclovir Cipla nu a fost studiat la pacienții cu probleme ale ficatului.

Utilizarea la copii și adolescenți

Prevenirea infecției cu CMV la pacienții cu transplant
Copiii şi adolescenţii trebuie să înceapă să ia acest medicament în primele 10 zile după transplant. Doza administrată poate să varieze în funcție de mărimea copilului și trebuie luată O DATĂ pe zi. Medicul va decide care este doza cea mai adecvată pe baza înălțimii, greutății și funcției renale a copilului dumneavoastră. Trebuie să continuați cu această doză, timp de până la 100 de zile. În cazul în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul îi poate recomanda să ia doza timp de 200 de zile.

Pentru copiii care nu pot înghiți Valganciclovir Cipla, se poate verifica dacă sunt disponibile alte forme farmaceutice, de exemplu pulbere pentru soluție orală.

Dacă luați mai mult Valganciclovir Cipla decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital dacă ați luat sau credeți că ați luat mai multe comprimate decât trebuie. Administrarea de prea multe comprimate poate cauza reacții adverse grave, care afectează în special sângele și rinichii. Este posibil să aveți nevoie de tratament de urgenţă efectuat în spital.

Dacă uitați să luați Valganciclovir Cipla
Dacă uitați să luați comprimatele, luați doza omisă imediat cum vă amintiți și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetați să luați Valganciclovir Cipla
Nu trebuie să încetați să luați comprimatele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate:

Substanța activă este valganciclovir. Un comprimat filmat conține clorhidrat de valganciclovir, echivalent cu valganciclovir 450 mg.

Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), povidonă K30, acid stearic 50.
• Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer (E172).

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Valganciclovir Cipla:
• dacă aveți un număr scăzut de celule albe, celule roșii sau plachete (celule mici implicate în coagularea sângelui)în sânge. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe să luați Valganciclovir Cipla și mai multe analize în perioada în care luați comprimatele.
• dacă efectuați radioterapie sau hemodializă.
• dacă aveți o problemă a rinichilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză redusă și să vă efectueze frecvent analize ale sângelui în timpul tratamentului.
• dacă luați în prezent ganciclovir sub formă de capsule și medicul dumneavoastră dorește să vă schimbe tratamentul cu Valganciclovir Cipla. Este important să nu luați mai multe comprimate decât numărul prescris de medicul dumneavoastră, deoarece ați putea risca un supradozaj.

Atenționări:

onducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun fel de unelte sau utilaje dacă prezentaţi ameţeli, oboseală, tremurături sau vă simțiți confuz în timpul tratamentului cu acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Reacții adverse ale Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice
Până la 1 din 100 de persoane poate avea o reacție alergică bruscă și severă la valganciclovir (șoc anafilactic). ÎNCETAȚI să luați Valganciclovir Cipla și mergeți la unitatea de primire urgențe a celui mai apropiat spital dacă prezentați una dintre următoarele:
• o erupție a pielii proeminentă, cu mâncărime (urticarie)
• umflare bruscă a gâtului, feței, buzelor și gurii, care poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație
• umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Reacțiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt enumerate mai jos.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Efecte asupra sângelui: o scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) - care poate crește probabilitatea de a contracta infecții, o scădere a pigmentului din sânge care transportă oxigenul (anemie) - care poate cauza oboseală și dificultăți la respirație atunci când faceți efort
• Efecte asupra respirației: senzație de scurtare a respirației sau dificultăți la respirație (dispnee)
• Efecte asupra stomacului și sistemului digestiv: diaree

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Efecte asupra sângelui: o scădere a numărului de leucocite (celulele din sânge care luptă împotriva infecției) din sânge (leucopenie), o scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) - care poate cauza învinețira și sângerare, o scădere a numărului mai multor tipuri de celule din sânge, în același timp (pancitopenie)
• Efecte asupra sistemului nervos: dureri de cap, dificultăți de somn (insomnie), gusturi neobișnuite (disgeuzie), scădere a sensibilității la atingere (hipoestezie), amorțeli și furnicături ale pielii (parestezie), lipsă a senzațiilor la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică), amețeală, crize (convulsii)
• Efecte asupra ochiului: dureri la nivelul ochiului, umflare la nivelul ochiului (edem), separare a stratului interior al ochiului (dezlipire a retinei), vedere cu flocoane
• Efecte asupra urechii: dureri de urechi
• Efecte asupra respirației: tuse
• Efecte asupra stomacului și digestiei: greaţă şi vărsături, dureri de stomac, constipație, gaze, indigestie (dispepsie), dificultăți la înghițire (disfagie)
• Efecte asupra pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărime (prurit), transpirații nocturne
• Efecte asupra mușchilor, articulațiilor sau oaselor: dureri de spate, dureri ale mușchilor (mialgie) sau articulațiilor (artralgie), rigiditate a mușchilor (rigor), crampe musculare
• Infecții: infecții fungice la nivelul cavității bucale (candidoză bucală), infecții cauzate de bacterii sau virusuri în sânge, inflamaţie a țesuturilor (celulită), inflamaţii sau infecții ale rinichilor sau vezicii urinare
• Efecte asupra ficatului: creștere a concentrațiilor unor enzime hepatice, care poate fi observată numai la analiza sângelui
• Efecte asupra rinichilor: modificări ale funcției normale a rinichilor
• Efecte asupra alimentației: pierdere a poftei de mâncare (anorexie), scădere a greutății corporale
• Efecte generale: oboseală, febră, dureri, dureri în piept, pierdere a energiei (astenie), stare generală de rău (maleză)
• Efecte asupra dispoziției sau comportamentului: depresie, senzație de anxietate, confuzie, gânduri neobișnuite

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Efecte asupra inimii: modificări ale ritmului normal al bătăilor inimii (aritmie)
• Efecte asupra circulației: scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), care poate cauza senzația de amețeală sau leșin
• Efecte asupra sângelui: o scădere a producerii celulelor de sânge în măduva osoasă
• Efecte asupra nervilor: tremurături sau frisoane (tremor)
• Efecte asupra ochilor: înroșire, umflare la nivelul ochilor (conjunctivită), vedere anormală
• Efecte asupra urechilor: surditate
• Efecte asupra stomacului sau digestiei: balonare, ulcerații la nivelul gurii, inflamaţie a pancreasului (pancreatită), caz în care puteți prezenta dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
• Efecte asupra pielii: cădere a părului (alopecie), erupție pe piele însoțită de mâncărime sau umflături (urticarie), piele uscată
• Efecte asupra rinichilor: sânge în urină (hematurie), insuficiență renală
• Efecte asupra ficatului: o creștere a concentrației enzimei hepatice numite alanin aminotransferază (care poate fi observată numai la analiza sângelui)
• Efecte asupra fertilității: infertilitate la bărbați
• Efecte asupra dispoziției sau comportamentului: modificări neobișnuite ale dispoziției și comportamentului, pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi a auzi voci sau a vedea lucruri care nu există în realitate, senzație de agitație

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Efecte asupra sângelui: imposibilitate de producere a tuturor tipurilor de celule din sânge (celulele roșii, celulele albe și plachetele din sânge) la nivelul măduvei osoase

Separarea stratului intern al ochiului (dezlipirea retinei) a avut loc doar la pacienții cu SIDA tratați cu valganciclovir pentru infecția cu CMV.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Reacțiile adverse raportate la copii și adolescenți sunt similare cu reacțiile adverse raportate la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obținute fără prescripție medicală.

Dacă luați alte medicamente în același timp cu Valganciclovir Cipla, administrarea concomitentă a acestora ar putea influența cantitatea de medicament care ajunge în circulația sângelui sau poate cauza efecte periculoase. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja medicamente care conțin oricare dintre următoarele:
• imipenem-cilastatin (un antibiotic). Administrarea acestuia împreună cu Valganciclovir Cipla poate provoca convulsii (crize)
• zidovudină, didanozină, lamivudină, tenofovir, abacavir, emtricitabină sau tipuri similare de medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA
• ribavirină, interferoni pegylați, adefovir și entecavir, utilizate pentru tratamentul hepatitei B/C
• probenecid (un medicament împotriva gutei). Administrarea probenecidului în același timp cu Valganciclovir Cipla poate crește cantitatea de ganciclovir din sânge.
• micofenolat de mofetil (utilizat după transplanturi)
• vincristină, vinblastină, adriamicină, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul cancerului
• cidofovir sau foscarnet, utilizate împotriva infecțiilor virale
• trimetoprim, asocieri trimetoprim/sulfamide și dapsonă (antibiotice)
• pentamidină (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu paraziți sau al infecțiilor pulmonare)
• flucitozină sau amfotericina B (medicamente antifungice)

Valganciclovir Cipla împreună cu alimente și băuturi
Valganciclovir Cipla trebuie luat cu alimente. Dacă, indiferent de motiv, nu puteți să mâncați, trebuie să luați, totuși, doza de Valganciclovir Cipla ca de obicei.

Administrarea de Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

NU trebuie să luați Valganciclovir Cipla dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă TREBUIE să-i spuneți medicului dumneavoastră. Administrarea Valganciclovir Cipla în timp ce sunteți gravidă poate avea efecte negative asupra fătului.

Nu trebuie să luați Valganciclovir Cipla dacă alăptați. Dacă medicul dumneavoastră dorește să începeți tratamentul cu Valganciclovir Cipla, trebuie să întrerupeți alăptarea, înainte de a începe să luați comprimatele.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace contraceptive eficace atunci când iau Valganciclovir Cipla.

Bărbații ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să utilizeze prezervative în timpul tratamentului cu Valganciclovir Cipla și trebuie să utilizeze în continuare prezervative timp de 90 de zile după încheierea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Valganciclovir Cipla sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roz, plane pe ambele fețe.

Lungime: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)
Lățime: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)

Valganciclovir Cipla este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al şi în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), opace, de culoare albă, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă (sigilat) securizat pentru copii, cu un tampon din celofibră inclus.

Mărimi de ambalaj: 60 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă valganciclovirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!