Prospect Valepil 200 mg/5 ml sirop

Substanța activă: acidum valproicum + saruri

Producator: S.C. MEDUMAN S.A, România

Clasa ATC: [N03AG]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> derivati de acizi grasi

Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de acizi graşi, acidum valproicum + săruri.

ATENŢIE

Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Indicații Valepil 200 mg/5 ml sirop:

Tratamentul epilepsiei parţiale sau generalizate, în special în următoarele tipuri:
-absenţe;
-convulsii mioclonice;
-convulsii tonico-clonice;
-atonie;
-convulsii mixte.

Tratamentul epilepsiei parţiale:
-convulsii simple sau complexe;
-convulsii secundar generalizate;
-sindroame specifice (West, Lennox-Gastaut).

Copii:
-prevenirea convulsiilor febrile (generate de febră), în cazul unor antecedente sau în prezenţa unor factori de risc declanşatori ai acceselor convulsive.

Valepil este un medicament utilizat şi pentru tratamentul episodului maniacal.
- Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Valepil poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul

Contraindicații:

Contraindicaţii absolute:
-în cazul unor antecedente de hipersensibilitate la acid valproic sau la unul din componentele produsului;
-hepatită acută sau cronică;
-antecedente familiale sau personale de hepatită severă, în special iatrotenă;
-porfirie hepatică;
-asocierea cu mefloquin.

Contraindicaţii relative:
-asocierea cu lamotrigin.

Administrare Valepil 200 mg/5 ml sirop:

Tratamentul cu Valepil, sirop trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare.

În absenţa unei alte indicaţii:
-se începe tratamentul cu o doză zilnică de 15 mg/kg corp, care se măreşte cu câte 5-10 mg/kg corp şi săptămână până se ajunge la o doză zilnică de 30 mg/kg corp; doza maximă zilnică este de 60 mg/kg corp.

-repartizarea dozelor zilnice se face:
-în două prize la pacienţii cu vârsta sub un an;
-în trei prize la pacienţii cu vârsta peste un an.
(1 linguriţă mare = 5 ml = 200 mg valproat de sodiu).
(1 linguriţă mică = 2,5 ml = 100 mg valproat de sodiu).

În cazul pacienţilor care urmează deja un tratament cu alte antiepileptice, schema farmacografică este proiectată astfel încât, prin creşterea progresivă a dozelor, doza optimă de acid valproic este atinsă în două săptămâni; dozele antiepilepticelor asociate se vor reduce treptat, în funcţie de controlul terapeutic obţinut.

În cazul pacienţilor care nu urmează un tratament cu antiepileptice, creşterea dozelor de acid valproic se realizează progresiv, la intervale de 2-3 zile, cu atingerea dozei optime în interval de o săptămână.

Episodul maniacal
Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.

Doza iniţială
Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.

Doza medie zilnică
Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.

Compoziție Valepil 200 mg/5 ml sirop:

5 ml sirop conţin valproat de sodiu 200 mg şi excipienţi: sorbitol soluţie 70%, glicerină, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), aromă de zmeură, apă purificată.

Precauții:

Introducerea unui medicament antiepileptic poate determina rar o recrudescenţă a crizelor sau apariţia unui nou tip de criză epileptică, independent de fluctuaţiile spontane observate în cazul anumitor patologii de tip epileptic. Factorii favorizanţi sunt reprezentaţi de schimbarea concomitentă a tratamentului antiepileptic, interacţiile de natură farmacocinetica, fenomenele toxicice (hepatopatie sau encefalopatie) sau de supradozare.

Factori de risc în incidenţa, foarte redusă, a hepatopatiilor sunt reprezentaţi de epilepsia severă, epilepsia având asociate leziuni cerebrale, retardarea psihică sau maladiile metabolice sau degenerative de origine genetică prezente în special în cazul sugarilor sau a copiilor cu vârstă sub 3 ani. Peste această vârstă, incidenţa este semnificativ redusă, scăzând gradual cu înaintarea în vârstă.

Afectarea la nivel hepatic este mai frecventă în primele 6 luni de tratament, în special în săptămânile 2-12 şi în cazul politerapiei antiepileptice.
-Semne nespecifice: astenie, anorexie, somnolenţă însoţită de vomismente frecvente şi dureri abdominale;
-Recrudescenta crizelor epileptice

Se recomandă controlul periodic al funcţiilor hepatice pe parcursul celor 6 luni de risc crescut, al nivelului sintezei proteice - scăderea nivelului protrombinei, a fibrinogenului şi a factorilor coagulării, creşterea bilirubinei şi a transaminazelor serice determinând reducerea tratamentului cu acid valproic.

Interacţiuniile farmacocinetice vizează în special co-administrarea substanţelor medicamentoase care urmează aceeaşi cale de metabolizare (exemplu: salicilaţii).

Deoarece acet medicament conţine sorbitol, acesta poate provoca dureri de cap, jenă gastrică şi diaree.

Din cauza conţinutului în sorbitol (E 420), dacă medicul dumnevoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi inainte de a lua acest medicament.

Conţinutul acestui medicament în propilhidroxibenzoat (E 216) şi metilhidroxibenzoat (E 218) poate determina reacţii alergice (chiar întârziate) şi în mod excepţional, bronhospasm.

Conţinutul acestui medicament în propilenglicol poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool.

Precauţii speciale:

Primele 6 luni de tratament vor fi însoţite de teste periodice ale funcţiei hepatice, în special în cazul pacienţilor cu risc crescut. Creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice este frecvent asociată debutului oricărui tratament antiepileptic. Din acelaşi motiv este recomandată utilizarea acidului valproic doar ca monoterapie în cazul pacienţilor cu vârstă sub 3 ani. Debutul tratamentului se face după un examen hematologic, care să vizeze printre altele timpul de coagulare, timpul de protrombină şi numărul de trombocite. Riscul accidentelor hemoragice sau de manifestare a hepatotoxicităţii este crescut la asocierea derivaţilor salicilaţi. Apariţia durerilor abdominale necesită teste ale funcţiei pancreatice, administrarea acidului valproic fiind asociată cu o incidenţă redusă a pancreatitei acute.

Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproat de sodiu, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Copii și adolescenţii cu vârsta sub 18 ani:
Valepil nu trebuie utilizat la copii și adolescenţii cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.

Insuficienţa renală modifică profilul farmacocinetic, creşterea consecutivă a nivelului plasmatic al acidului valproic impunând reducerea dozelor.

Deficitul enzimatic la nivelul ciclului ureei contraindică utilizarea acidului valproic. Au fost raportate cazuri de hiperamonemie asociată cu o stare de stupoare sau comă. Este recomandat efectuarea unui test al amonemiei à-jeun şi post-prandial înaintea tratamentului, în cazul semnalării unor simptome similare celor descise în cazul acestui deficit enzimatic.

Manifestările de ordin imunologic asociate tratamentului cu acidului valproic sunt extrem de reduse, impunând administrarea sa în cazul pacienţilor cu lupus eritematos diseminat numai după evaluarea judicioasă a raportului beneficiu / risc.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Valepil 200 mg/5 ml sirop:

În general, Valepil sirop, este bine tolerat, efectele adverse care apar fiind corelate cu concentraţii mai mari de 100 mg/l şi cu politerapie anticonvulsivantă.
-tulburări digestive, în special la iniţierea tratamentului: greaţă, gastralgie, care dispar după câteva zile sau la adminstrarea în timpul mesei, fără a impune întreruperea tratamentului;
-hiperamonemie, rară şi moderată, mai ales în politerapie, asociată cu simptome neurologice (până la comă);
-pancreatită care impune întreruperea tratamentului; posibilă evoluţie letală;
-hepatopatii;
-stări confuzionale sau convulsive, stare de stupoare sau letargie până la stare comatoasă pasageră (encefalopatie), asociate cu debutul tratamentului cu acid valproic, creşterea dozelor sau politerapie; simptomele scad în intensitate până la dispariţie prin diminuarea dozelor sau întreruperea tratamentului;
-căderea părului, tulburări de comportament şi somnolenţă, corelate cu doza admimstrată;
-trombopenie doză-dependentă, asimptomatică, care regresează la diminuarea dozelor;
-scăderea fibrinogenului şi creşterea timpului de sângerare, la doze mari; acidul valproic se pare că acţionează în faza a doua a procesului de agregare plachetară; foarte rar au fost raportate cazuri de anemie, leucopenie sau pancitopenie;
-reacţii cutanate tip rash exantematic, sindrom Lyell, Stevens-Johnson şi eritem polimorf;
-foarte rar, alterări ale funcţiei renale;
-creşteri în greutate, dismenoree, iregularităţi ale ciclului menstrual.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Supradozarea acută este caracterizată de comă, mai mult sau mai puţin profundă, cu hipotonie musculară, hiporeflexie, mioză şi diminuarea ritmului respirator. Au fost semnalate cazuri de hipertensiune intracraniană, corelată cu edemul cerebral.

Tratamentul include spălaturi gastrice, administrarea de cărbune activ, inducerea diurezei şi menţinerea funcţiilor cardio-respiratorii. În cazurile grave se poate utiliza epurarea extrarenală.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate:
-Mefloquin: precipitarea unei crize epileptice prin creşterea metabolismului acidului valproic şi efectul pro-convulsivânt al mefloquinului.

Asocieri necesitând precauţii speciale:
-Crizele convulsive generalizate sunt favorizate de antidepresivele imipraminice, asocierea necesitând supravegherea clinică pe durata tratamentului.
-Carbamazepina intensifică metabolismul acidului valproic, care la rândul său creşte concentraţia metabolitului activ epoxilat până la nivele corespunzătoare unui supradozaj; tratamentul trebuie monitorizat pe criterii farmacocinetice, prin adaptarea schemei terapeutice profilului plasmatic al celor două substanţe medicamentoase şi ale metaboliţilor lor.

Comportamentul de tip inhibitor enzimatic al acidului valproic se manifestă şi faţă de fenobarbital sau primidonă, cu creşterea concentraţiei plasmatice a celor două antiepileptice. Este necesară examinarea profilului plasmatic pe parcursul primelor 15 zile ale politerapiei.
-Fenitoina cunoaşte variaţii ale concentraţiei plasmatice, fiind totodată inductor al metabolismului acidului valproic.
-Creşterea concentraţiei plasmatice determină creşterea incidenţei reacţiilor adverse în cazul zidovudinei şi accentuarea efectului hipotensor al nifedipinei administrată pe cale orală sau parenterală.

Administrarea de Valepil 200 mg/5 ml sirop în sarcină / alaptare:

Recomandări importante pentru femei

• Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt.

• Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.

• Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.

• Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.

• Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.

• Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).

• Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.

• Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil.

• Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.

PRIMA PRESCRIERE

Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:

• Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND NU ÎNCERCAŢI SĂ RĂMÂNEŢI GRAVIDĂ

În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.

Mesaje cheie:

• Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND PLANIFICAŢI SĂ RĂMÂNEŢI GRAVIDĂ

În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.

Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.

Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.

Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.

Mesaje cheie:

• Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră când aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.

SARCINĂ NEPLANIFICATĂ APĂRUTĂ ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI

Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi valproat şi credeţi că sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă. Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.

Mesaje cheie:

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.

• Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.

Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă brună, a 100 ml sirop însoţit de o linguriţă dozatoare dublă (2,5/5 ml).

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă acidum valproicum + saruri:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Valepil 200 mg/5 ml sirop(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Valepil 200 mg/5 ml sirop vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!