Prospect Velgyn 3 mg/0,02 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: Laboratorios León Farma, S.A.

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Indicații Velgyn 3 mg/0,02 mg comprimate filmate:

Ce este Velgyn si pentru ce se utilizeaza
• Velgyn este un comprimat si este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
• Fiecare dintre cele 24 comprimate de culoare roz conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini, şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.
• Cele 4 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se numesc comprimate placebo.
• Comprimatele contraceptive care contin doi hormoni sunt denumite comprimate "contraceptive orale combinate".

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul „Cheaguri de sânge”)

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizați Velgyn dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară - EP) sau al altor organe; dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”);
• daca aveti (sau ati avut vreodata) un atac de cord sau accident vascular cerebral
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
– diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
– aveţi tensiune arterială foarte crescută
– aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- aveţi o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
• daca aveti (sau ati avut vreodata), o boala de ficat si ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal
• daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza bine (insuficienta renala)
• daca aveti (sau ati avut vreodata) o tumoră la nivelul ficatului
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectate de cancer de sân sau cancer al organelor genitale
• dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Acest lucru poate cauza mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau umflături.

Administrare Velgyn 3 mg/0,02 mg comprimate filmate:

Fiecare blister conţine 24 comprimate active de culoare roz şi 4 comprimate placebo de culoare albă.
Cele două tipuri de comprimate Velgyn colorate diferit sunt aranjate în ordine. O folie conţine 28 comprimate.
Luaţi un comprimat de Velgyn în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Puteţi să luaţi comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.

Nu confundaţi comprimatele: luaţi un comprimat de culoare roz în primele 24 zile, iar apoi luaţi un comprimat de culoare albă în următoarele 4 zile. Apoi trebuie să începeţi imediat o nouă folie (24 comprimate roz, iar apoi 4 comprimate albe). Prin urmare, nu există nicio pauză între cele două folii.

Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din stânga sus şi să luaţi comprimatele zilnic. Pentru ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe folie.

• Pregătirea blisterului
Pentru a vă ajuta să ţineţi evidenţa, există 7 etichete, fiecare cu 7 zile ale săptămânii pentru fiecare folie de Velgyn. Alegeţi eticheta săptămânală care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi eticheta care începe cu „MI".
Lipiţi eticheta săptămânală în partea de sus a blisterului, unde scrie „Lipiţi eticheta aici”, astfel încât prima zi să se afle deasupra comprimatului inscripţionat cu „1”. Acum deasupra fiecărui comprimat este indicată o zi şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.
În timpul celor 4 zile când luaţi comprimatele placebo de culoare albă (zilele cu placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa-numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe de obicei în a 2-a sau a 3a zi după ce luaţi ultimul comprimat activ de Velgyn de culoare roz. După ce luaţi ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi următoarea folie, fie că s-a oprit sau nu sângerarea. Acest lucru înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să înceapă în aceeaşi zi în fiecare lună.
Dacă utilizaţi Velgyn în acest mod, sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini inclusiv în cele 4 zile când luaţi comprimatul placebo.

Când puteţi începe să luaţi primul blister
• În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună
Administrarea comprimatelor Velgyn trebuie să înceapă în prima zi a ciclului (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi să luaţi Velgyn în prima zi a ciclului menstrual sunteţi imediat protejată împotriva unei sarcini. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5 ale ciclului, însă, în acest caz, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile.
• Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat
Puteţi începe administrarea Velgyn după ce aţi utilizat ultimul comprimat din blisterul actual (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din comprimatele luate anterior, sau cel târziu în ultima zi a intervalului de pauză (sau după ultima zi de administrare a comprimatelor inactive din contraceptivul utilizat anterior). În cazul în care treceţi de la inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
• Trecerea de la o metodă care conţine doar progestativ (comprimate numai cu progestativ, injecţie, implant sau dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)
Puteţi trece de la o metodă care conţine doar progestativ (de la un implant sau de la DIU din ziua în care l-aţi scos, de la injecţie în ziua în care trebuia să faceţi următoarea injecţie) dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, dacă aveţi contact sexual.
• După un avort
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
• După ce aţi născut
După ce aţi născut puteţi să începeţi să luaţi Velgyn după 21 până la 28 de zile. Dacă începeţi mai târziu de 28 de zile, trebuie să utilizaţi o metodă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile după începerea utilizării Velgyn . Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe să luaţi Velgyn (din nou), trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi însărcinată sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.
• Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (din nou) administrarea Velgyn după naşterea copilului.
Citiţi punctul cu privire la „Alăptare”
Întrebaţi medicul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi.

Dacă aţi uitat să luaţi Velgyn

Ultimele 4 comprimate de pe rândul al 4-lea al foliei sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, acest lucru nu va avea niciun efect asupra eficacităţii Velgyn . Aruncaţi comprimatul placebo omis.
Dacă omiteţi un comprimat activ de culoare roz (comprimatele 1-24 de pe folia blister) trebuie să procedaţi în felul următor:
• Dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii un este redusă. Utilizaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită.
• Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât aţi uitat să utilizaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare. Riscul de protecţie incompletă împotriva sarcinii este cel mai crescut dacă uitaţi un comprimat de culoare roz la începutul sau la sfârşitul foliei. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos):

• Mai mult de un comprimat omis din blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Un comprimat uitat între zilele 1 şi 7 (primul rând)
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. În următoarele 7 zile utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii administrării comprimatului, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Un comprimat uitat între zilele 8 şi 14 (al doilea rând)
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi celelalte comprimate la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii se menţine şi nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
• Un comprimat uitat între zilele 15 şi 24 (al treilea sau al patrulea rând)
Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni:

1. administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi celelalte comprimate la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare albă de pe folie, aruncaţi-le şi începeţi următoarea folie (ziua de start va fi diferită).
Cel mai probabil veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celei de-a doua folii – în timp ce veţi lua comprimatele albe placebo – însă este posibil şi să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul administrării celei de-a doua folii.
2. De asemenea, puteţi opri administrarea comprimatelor active de culoare roz şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo de culoare albă (înainte de a lua comprimatele placebo, notaţi ziua în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care începeaţi de obicei, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile.

Dacă aţi urmat una dintre cele două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva unei sarcini.

• Dacă aţi omis oricare dintre comprimatele dintr-o folie şi nu aveţi sângerare în zilele în care se administrează placebo, acest lucru poate însemna că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou blister.

Mai mult de 1 comprimat roz uitat dintr-o folie → Adresaţi-vă medicului

Un singur comprimat roz uitat (luat cu mai mult de 12 ore întârziere) in zilele 1-7
• Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă > Adresaţi-vă medicului
• Nu aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă:
- administraţi comprimatul omis
- folosiţi metode contraceptive suplimentare următoarele 7 zile
- terminaţi blisterul

Un singur comprimat roz uitat (luat cu mai mult de 12 ore întârziere) in zilele 8-14
- administraţi comprimatul omis
- terminaţi blisterul

Un singur comprimat roz uitat (luat cu mai mult de 12 ore întârziere) in zilele 15-24
- Luaţi comprimatul uitat şi
- Luaţi în continuare toate comprimatele roz rămase
- Aruncaţi cele 4 comprimate albe
- începeţi blisterul următor
sau
Opriţi imediat utilizarea comprimatelor roz
- Treceţi direct la cele 4 comprimate placebo albe
- Continuaţi cu blisterul următor

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă aveţi vărsături în interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de culoare roz sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. Situaţia este similară cu a uita să luaţi un comprimat. După ce aţi vărsat sau aţi avut diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat activ de culoare albă dintr-o folie de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, acesta trebuie luat în 12 ore de când trebuia să luaţi în mod normal comprimatul. Dacă nu este posibil sau au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi sfaturile de la pct. “Dacă aţi uitat să luaţi Velgyn ”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandabil, vă puteţi întârzia ciclul menstrual nemailuând comprimatele placebo de culoare albă de pe cel de-al 4-lea rând şi trecând la o nouă folie de Velgyn, şi terminând această folie. Puteţi prezenta sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării acestei cele de-a doua folii. Terminaţi această folie luând cele 4 comprimate de culoare albă de pe rândul al 4-lea. Apoi începeţi o nouă folie. Adresaţi-vă medicului pentru sfaturi înainte de a decide întârzierea ciclului menstrual.

Schimbarea primei zile a sângerării menstruale: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în zilele în care se administrează placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua, reduceţi numărul de zile în care se administrează placebo – atunci când luaţi comprimatele placebo de culoare albă - (însă niciodată să nu-l măriţi - 4 este maxim!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi cu ziua de marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi o nouă folie cu 3 zile mai devreme decât în mod normal. Este posibil să nu aveţi sângerare în acest timp. Puteţi prezenta apoi sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei. Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului pentru sfaturi.

Dacă doriţi să opriţi utilizarea Velgyn
Puteţi înceta utilizarea Velgyn oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Velgyn şi aşteptaţi să apară o sângerare menstruală înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi fi în măsură să calculaţi data probabiă a naşterii, mai uşor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Velgyn 3 mg/0,02 mg comprimate filmate:

Ce conţine Velgyn
• Substanţele active sunt: etinilestradiol şi drospirenona
• Fiecare comprimat filmat activ de culoare roz conţine etinilestradiol 0,02 miligrame şi drospirenonă 3 miligrame.
• Comprimatele filmate de culoare albă nu conţin substanţe active.
• Celelalte componente sunt:
• Comprimatele filmate active de culoare roz:
• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (din porumb), povidonă , croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu.
• Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
• Comprimatele filmate inactive de culoare albă:
• Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, povidonă K-30, stearat de magneziu.
• Filmul: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Precauții:

Înainte de a începe să luați Velgyn, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi „Cheaguri de sânge”).

Înainte de a putea icepe sa luati Velgyn medicul dumneavoastra va va pune cateva intrebari despre istoricul dumneavoastra de sanatate personala si cea a rudelor apropiate. De asemenea, medicul va va masura tensiunea arteriala, si in functie de situatia dumneavoastra personala, poate efectua alte teste.
In acest prospect sunt descrise numeroase situatii in care trebuie sa intrerupeti admmistrarea Velgyn, sau in care eficacitatea Velgyn poate fi scazuta. in astfel de situatii nu trebuie sa aveti contact sexual sau trebuie sa utilizati metode contraceptive nehormonale suplimentare, de exemplu sa utilizati prezervativul sau o alta metoda contraceptiva tip bariera. Nu utilizati metoda calendarului sau temperatura bazala. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Velgyn influenteaza modificarile lunare ale temperaturii bazalae si ale mucusului cervical.

Similar altor contraceptive hormonale, Velgyn nu protejeaza impotriva infectiei HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

În unele situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când administraţi Velgyn sau orice comprimat contraceptiv comprimat combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze regulat.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

De asemenea, dacă în timp ce luaţi Velgyn apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a vezicii biliare
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi depresie
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Velgyn;
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveți varice
• dacă aveţi epilepsie (vezi punctul: Velgyn împreună cu alte medicamente)
• dacă aveţi o afecţiune care a apare pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, o boală de sânge numită porfirie, o erupţie trecătoare pe piele, cu băşicuţe care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), sau o boală a nervilor care provoacă mișcări bruște ale corpului (coreea Sydenham))
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate gălbui-brune ale pielii, aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete,
• dacă prezentaţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţii simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi medicului imediat ce apar simptome cum sunt umflare a feţei, umflare a limbii şi/sau a faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie alături de dificultăţi de respiraţie.

CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Velgyn determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară
- la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Velgyn este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
- senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
- modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră
De ce anume este posibil să suferiți?
- Tromboză venoasă profundă

Aveți vreunul dintre aceste semne?
• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
De ce anume este posibil să suferiți?
Embolie pulmonară

Aveți vreunul dintre aceste semne?
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii
De ce anume este posibil să suferiți?
Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)

Aveți vreunul dintre aceste semne?
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept
• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
De ce anume este posibil să suferiți?
Atac de cord

Aveți vreunul dintre aceste semne?
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
De ce anume este posibil să suferiți?
Accident cerebral vascular

Aveți vreunul dintre aceste semne?
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
De ce anume este posibil să suferiți?
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea Velgyn, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Velgyn este mic.
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum este Velgyn, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an:
• Pentru femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide - Aproximativ 2 din 10000 femei
• Pentru femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat - Aproximativ 5-7 din 10000 femei
• Pentru femei care utilizează Velgyn - Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Velgyn este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Velgyn să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Velgyn, întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Velgyn.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Velgyn, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Velgyn este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Velgyn, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Velgyn, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Velgyn şi cancerul

Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se ştie dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie detectate la femeile care iau contraceptive orale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor de sân devine treptat mai mică după oprirea administrării contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi regulat sânii dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură).
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare tumori maligne ale ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale puternice.

Sângerarea între ciclurile menstruale

În timpul primelor luni în care utilizaţi Velgyn, este posibil să aveţi sângerări neaşteptate (sângerare în afara zilelor în care se administrează placebo). Dacă această sângerare durează mai mult de câteva luni, sau dacă începe după câteva luni, medicul trebuie să investigheze cauza.

Ce să faceţi dacă nu apare sângerare în zilele în care se administează placebo

Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz corect şi nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi utilizat alte medicamente, atunci este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Daca sângerarea menstruală nu apare de două ori consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Nu începeţi administrarea blisterului următor până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii care sugerează că utilizarea Velgyn influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Velgyn conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Velgyn.

Reacții adverse ale Velgyn 3 mg/0,02 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Velgyn, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Velgyn"

Ceea ce urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost legate de utilizarea Velgyn:

• Reacţii adverse frecvente (apar între 1 şi 10 din 100 de utilizatoare):
- tulburări de dispoziţie
- dureri de cap
- greaţă
- dureri la nivelul sânilor, probleme cu ciclurile menstruale, cum sunt cicluri neregulate, absenţă a ciclurilor

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar între 1 şi 10 din 1000 de utilizatoare):
- depresie, nervozitate, somnolenţă
- ameţeli, senzaţie de „furnicături şi ace”
- migrenă, vene cu varice, tensiune arterială mare
- dureri de stomac, vărsături, indigestie, gaze intestinale, inflamare a stomacului, diaree
- acnee, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele
- dureri, de exemplu durere de spate, durere la nivelul membrelor, crampe musculare
- infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul sânilor, sângerare uterină/vaginală (care de obicei dispare la continuarea tratamentului), secreţie vaginală, bufeuri, inflamaţie a vaginului (vaginită), probleme cu ciclurile menstruale, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse cantitativ, cicluri menstruale foarte abundente, uscăciune vaginală, rezultate anormale la testul Babeş-Papanicolau, interes scăzut cu privire la sex.
- lipsă de energie, transpiraţie în exces, retenţie de lichide
- creştere în greutate
• Reacţii adverse rare (apar între 1 şi 10 din 10000 de utilizatoare):
- candidoză (o infecţie cu o ciupercă)
- anemie, creştere a numărului trombocitelor în sânge
- reacţie alergică
- tulburări hormonale (endocrine)
- poftă de mâncare crescută, pierdere a poftei de mâncare, concentraţii anormal de crescute ale potasiului în sânge, concentraţii anormal de scăzute ale sodiului în sânge
- incapacitate de a simţi orgasmul, insomnie
- ameţeli, tremur
- tulburări la nivelul ochilor, de exemplu inflamare a pleoapelor, ochi uscaţi
- bătăi rapide anormale ale inimii
- inflamare a unei vene, sângerare de la nivelul nasului, leşin
- abdomen mărit, tulburări intestinale, senzaţie de balonare, hernie stomacală, infecţie cu ciupercă la nivelul gurii, constipaţie, gură uscată
- durere la nivelul canalelor biliare sau al veziculei biliare, inflamaţie a veziculei biliare
- pete galben-maron pe piele, eczemă, cădere a părului, inflamaţie de tip acnee la nivelul pielii, piele uscată, inflamaţii noduroase la nivelul pielii, creştere în exces a părului, afecţiuni ale pielii, vergeturi pe piele, inflamare a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli pe piele.
- dificultăţi sau durere la contactul sexual, inflamare a vaginului (vulvovaginită), sângerare după actul sexual, sângerare de întrerupere, chist la nivelul sânului, număr crescut de celule ale sânului (hiperplazie), umflături maligne la nivelul sânului, creştere anormală a suprafeţei mucoase a zonei inferioare a uterului [cervix], micşorare sau pierdere a mucoasei uterului, chist ovarian, mărire a uterului
- stare generală de rău
- scădere în greutate
- cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi "Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velgyn" pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge),
S-au raportat, de asemenea, următoarele reacţii adverse, însă frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile: hipersensibilitate, eritem polimorf (erupţie trecătoare pe piele cu înroşiri sau iritaţii sub formă de ţintă).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Dacă luaţi mai mult Velgyn decât trebuie
Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării a pera multe comprimate de Velgyn .
Dacă aţi administrat mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot să aibă sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Velgyn sau constataţi că un copil a înghiţit Velgyn , adresaţivă medicului sau farmacistului pentru sfaturi.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Velgyn împreună cu alte medicamente
Întotdeauna spuneţi medicului ce medicamente sau produse pe bază de plante utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Velgyn. Ei pot să vă spună dacă aveţi nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative), şi, dacă da, pentru cât timp.
• Anumite medicamente pot împiedica Velgyn să acţioneze eficient în prevenirea sarcinii, sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:
- epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina, oxcarbamazepina);
- tuberculozei (de exemplu rifampicina);
- infecţiilor HIV (de exemplu ritonavirul, nevirapina) şi altor infecţii (antibiotice cum sunt griseofulvin, penicilină, tetraciclină);
- presiunii arteriale mari în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
- şi preparate din plante pe bază de sunătoare.
• Velgyn poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu:
- medicamente care conţin ciclosporină;
- antiepilepticul lamotrigină (acest lucru poate duce la o creştere a frecvenţei convulsiilor).
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.

Velgyn împreună cu alimente şi băuturi
Velgyn poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.

Teste de laborator
Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi comprimate contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele unor teste.

Administrarea de Velgyn 3 mg/0,02 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi însărcinată, nu trebuie să luaţi Velgyn. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu Velgyn trebuie să opriţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi să întrerupeţi administrarea Velgyn în orice moment (a se vedea, de asemenea, „Dacă doriţi să încetaţi să luaţi Velgyn”).
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea
Utilizarea Velgyn nu este, în general, recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi îmainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

• Fiecare blister de Velgyn conţine 24 de comprimate filmate active, de culoare roz, pe primul, al 2-lea, al 3-lea şi al 4-lea rând al foliei şi 4 comprimate filmate placebo de culoare albă pe rândul 4.
• Comprimatele Velgyn de culoare roz şi de culoare albă sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului are un înveliş filmat.
• Velgyn este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare conţinând 28 (24+4) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „ EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Velgyn 3 mg/0,02 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Velgyn 3 mg/0,02 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!