Prospect Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție

Substanța activă: latanoprostum

Producator: LomapharmGmbH, Germania

Clasa ATC: [S01EE]: >> >> >>

Vizilatan aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi de prostaglandină.
Acesta acţionează prin creşterea fluxului natural de lichid de la nivelul ochiului în circulaţia sângelui.

Indicații Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție:

Vizilatan este utilizat pentru a trata afecțiunile cunoscute sub numele de glaucom cu unghi deschis și hipertensiune oculară la adulți. Ambele afecţiuni sunt asociate unei creşteri a presiunii din interiorul ochiului, putând, în cele din urmă să afecteze vederea.

Vizilatan este utilizat, de asemenea, pentru a trata presiunea oculară crescută și glaucomul la copiii și sugarii de toate vârstele.

Vizilatan poate fi utilizat la adulţi, bărbați și femei (inclusiv vârstnici) și la copii de la naștere până la 18 ani. Vizilatan nu a fost investigat la sugarii născuți prematur (mai puțin de 36 de săptămâni de gestație).

Vizilatan picături oftalmice, soluţie este o soluţie sterilă care nu conţine conservanţi.

Contraindicații:

Nu utilizați Vizilatan:
- dacă sunteți alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care vă tratează copilul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv vârstnici) și copii este de o picătură pe zi în ochiul afectat/ochii afectați. Cel mai potrivit moment pentru administrarea medicamentului este seara.

Nu utilizați Vizilatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi scăzută dacă administraţi mai des.

Utilizați Vizilatan conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau ale medicului care vă tratează copilul până când acesta vă spune să opriți administrarea.

Purtătorii de lentile de contact
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, trebuie să le scoateţi înainte de utilizarea Vizilatan. După utilizarea Vizilatan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Instrucţiuni de utilizare
• Scoateţi flaconul (imaginea 1a) din cutia de carton și scrieţi data deschiderii pe cutia de carton în spaţiul indicat.
• Alături de flaconul cu picături trebuie să aveţi la dispoziţie și o oglindă.
• Spălaţi-vă pe mâini.
• Scoateţi capacul (imaginea 1b).
• Țineți flaconul cu susul în jos cu degetul mare pe partea superioară a flaconului și celelalte degete pe partea inferioară a flaconului. Înainte de prima utilizare, pompați flaconul în modrepetat, de aproximativ 10 ori, până când apare prima picatură (imaginea 2).
• Înclinați capul dumneavoastră sau al copilului înapoi. Trageți pleoapa cu un deget curat, până când se formeză un „buzunar” între pleoapă și ochiul dumneavoastră. Picătura va intra aici (imaginea 3).
• Aduceți vârful flaconului aproape de ochi. Folosiți oglinda dacă vă ajută.
• Nu atingeți ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu picurătorul. Picăturile se pot contamina.
• Apăsați ușor în jos pe partea inferioară a flaconului pentru a elibera câte o picătură de medicament la fiecare apăsare (imaginea 4).
• Dacă picătura eliberată nu ajunge la nivelul ochiului, încercaţi din nou.
• După utilizarea medicamentului, apăsaţi cu degetul colţul ochiului de lângă nas, timp de 1 minut (imaginea 5). Astfel împiedicați pătrunderea medicamentului în restul organismului.
• Dacă utilizați picăturile pentru ambii ochi, repetați aceiași pași și pentru celălalt ochi.
• Închideți ferm capacul flaconului imediat după utilizare.
• Utilizați doar un flacon de medicament la momentul respectiv.
Nu deschideți capacul până când nu trebuie să utilizați flaconul.
• Trebuie să aruncați flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni infecțiile și trebuie să începeţi să utilizați un nou flacon.

Dacă utilizaţi Vizilatan împreună cu alte picături pentru ochi
Aşteptaţi cel puţin 5 minute între utilizarea Vizilatan şi administrarea altor picături pentru ochi.

Dacă utilizați mai mult Vizilatan decât trebuie
Dacă puneți prea multe picături în ochi, aceasta poate determina o ușoară iritare a ochiului iar ochii vă pot lăcrima și se pot înroși. Acest lucru ar trebui să treacă, dar dacă sunteți îngrijorat, contactați medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul pentru recomandări.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați înghițit/a înghițit din greşeală Vizilatan.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vizilatan
Continuaţi să utilizaţi doza obişnuită, la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetați să utilizați Vizilatan
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care vă tratează copilul dacă doriți să întrerupeți utilizarea Vizilatan.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție:

• Substanța activă este latanoprost.
Fiecare ml de soluţie conține latanoprost 50 micrograme.
• Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol 40, clorură de sodiu, edetat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic anhidru, soluţie de acid clorhidric sau/şi soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu medicul care vă tratează copilul sau cu farmacistul înainte de a utiliza Vizilatan sau înainte de a îl administra copilului dumneavoastră în cazul în care considerați că oricare dintre cele de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să fiţi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului (incluzând operaţia de cataractă)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi afecţiuni ale ochiului (cum este durere la nivelul ochiului, iritaţie, inflamaţie sau vedere înceţoşată)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sindromul ochilor uscați
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronșic sever sau astmul bronşic nu este bine controlat prin tratament
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteţi utiliza Vizilatan, dar cu respectarea instrucţiunilor pentru purtătorii de lentile de contact
- Dacă aţi avut în trecut sau aveţi o infecţie virală la nivelul ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atunci când utilizaţi Vizilatan vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră devine clară din nou.

Vizilatan conține hidroxistearat de macrogolglicerol 40
Acest medicament conţine hidroxistearat de macrogolglicerol 40 care poate provoca reacţii la nivelul pielii.

Vizilatan conţine fosfat tampon
Acest medicament conţine fosfaţi 6,35 mg în fiecare ml de soluţie.
Dacă aveţi afectare severă a stratului transparent din partea din față a ochiului (cornee), în cazuri foarte rare, fosfații pot determina apariția unor pete tulburi pe cornee, din cauza acumulării calciului pe durata tratamentului.

Reacții adverse ale Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse cunoscute asociate cu administrarea picăturilor oftalmice ce conţin substanţa activă latanoprost:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• O modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută sub denumirea de iris. În cazul în care culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culori (albastru-căprui, gri-căprui, galben-căprui sau verde-căprui), este mai probabil să observaţi aceste schimbări, decât dacă aveţi ochii de o singură culoare (albaştri, gri, verzi sau căprui). Orice modificare a culorii ochilor poate apărea chiar după câţiva ani cu toate că, de obicei, aceste modificări devin vizibile după primele 8 luni de tratament. Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare poate fi mai evidentă dacă utilizați Vizilatan la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu continuă după întreruperea tratamentului cu Vizilatan.
• Înroșire a ochiului.
• Iritaţie a ochiului (senzaţie de arsură, de nisip în ochi, mâncărime, usturime sau senzaţie de corp străin în ochi). Dacă prezentați iritație la nivelul ochiului, suficient de severă încât ochii vă lăcrimează excesiv sau vă face să vă gândiți să întrerupeți utilizarea acestui medicament, discutați imediat (în maxim o săptămână) cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Este posibil să fie necesară modificarea tratamentului dumneavoastră, pentru a se asigura faptul că utilizați în continuare tratament adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră.
• O modificare treptată a aspectului genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a culorii (închidere la culoare) şi creştere a lungimii, grosimii şi a numărului de gene.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită), durere la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină (fotofobie), conjunctivită.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Umflare a pleoapelor, senzație de ochi uscat, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochilor (keratită), vedere înceţoşată; inflamație la nivelul părții colorate a ochiului (uveită), umflare a retinei (edem macular).
• Erupții trecătoare pe piele.
• Durere în piept (angină pectorală), conștientizare a bătăilor inimii (palpitații).
• Astm bronșic, scurtare a respirației (dispnee).
• Durere în piept.
• Durere de cap, amețeli.
• Durere la nivelul mușchilor, durere la nivelul articulațiilor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Inflamaţie a irisului (irită), simptome de umflare sau fisurare/deteriorare a suprafeţei ochiului, inflamaţie în jurul ochiului (edem periorbital), direcţie dezordonată de creştere a genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă, cicatrizare a suprafeței ochilor, veziculă plină cu lichid în porţiunea colorată a ochiului (chist la nivelul irisului).
• Reacţii ale pielii de la nivelul pleoapelor, închidere la culoare a pielii de la nivelul pleoapelor.
• Înrăutăţire a astmului bronşic.
• Mâncărime severă la nivelul pielii.
• Apariţie a unei infecţii virale a ochiului, determinată de virusul herpes simplex (VHS).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• Înrăutăţire a anginei pectorale la pacienţii cu afecţiuni ale inimii, ochi cu aspect adâncit în orbită (adâncire a sulcusului ocular).

Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii faţă de adulți sunt: nas care curge, mâncărimi la nivelul nasului şi febră.

În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni grave ale stratului transparent din partea din față a ochiului (cornee) au dezvoltat pete cu aspect tulbure pe cornee din cauza acumularii de calciu din timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vizilatan poate interacționa cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente (sau picături oftalmice) eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu utilizaţi Vizilatan atunci când sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea
Nu utilizaţi Vizilatan dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Vizilatan se prezintă sub forma a 2,5 ml soluţie apoasă limpede, incoloră, fără particule vizibile, corespunzând cu aproximativ 80 picături de soluţie, într-o cutie de carton cu un flacon (PEÎD) de 5 ml, multidoză, de culoare albă, prevăzut cu pompă (PP, PEÎD, PEJD), cilindru de presiune de culoare portocalie şi capac (PEÎD).

Vizilatan este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutie cu un flacon a 2,5 ml sau cu 3 flacoane a câte 2,5 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Notaţi data de deschidere a flaconului în spaţiul destinat de pe eticheta flaconului şi cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă latanoprostum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!