Prospect Yvidually 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: Bayer

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Indicații Yvidually 0,02 mg/3 mg comprimate filmate:

• Yvidually este un contraceptiv oral şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
• Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi, şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.
• Contraceptivele orale care conţin doi hormoni se numesc „contraceptive orale combinate”.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizați Yvidually dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

Nu luaţi Yvidually:
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un ataccerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
- dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
- dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit „migrenă cu aură”
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală)
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la nivelul ficatului
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân sau cancer la nivelul organelor genitale
• dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Aceasta poate determina mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau umflătură la nivelul pielii.

Administrare Yvidually 0,02 mg/3 mg comprimate filmate:

Recomandare generală

Utilizaţi întotdeauna Yvidually exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Dozatorul pentru comprimate Clyk vă va ghida pe parcursul schemei de administrare a tratamentului.

Luaţi câte un comprimat de Yvidually în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.
Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Administrarea comprimatelor
1) Faza obligatorie (zilele 1-24):
Când se începe utilizarea Yvidually, comprimatele trebuie luate continuu, timp de cel puţin 24 de zile, după care puteţi:
- fie să încetaţi să luaţi comprimatele pe perioada intervalului liber de 4 zile fără comprimate
- fie să continuaţi să le luaţi timp de cel mult 120 de zile (vezi faza flexibilă).
Pe parcursul primelor 24 de zile, dozatorul pentru comprimate Clyk nu permite începerea unui interval liber de 4 zile fără comprimate.

2) Faza flexibilă (zilele 25-120):
În intervalul cuprins între zilele 25-120, comprimatele pot fi luate continuu, timp de cel mult 120 de zile. Pe parcursul acestei perioade, puteţi decide când să începeţi intervalul liber de 4 zile fără comprimate. Acest lucru va provoca, de obicei, sângerarea.

În timpul fazei flexibile, dozatorul pentru comprimate Clyk permite începerea intervalului liber de 4 zile fără comprimate în orice moment. Dacă nu începeţi intervalul liber de 4 zile fără comprimate, dozatorul pentru comprimate Clyk începe automat un interval liber de 4 zile fără comprimate după 120 zile de administrarea continuă a comprimatelor.

În cazul sângerării continue (trei zile consecutiv) pe parcursul zilelor 25-120, se recomandă să începeţi intervalul liber de 4 zile fără comprimate. Acest lucru poate reduce numărul total de zile cu sângerare.

Intervalul liber fără comprimate

Un interval liber fără comprimate nu trebuie niciodată să depăşească 4 zile şi trebuie iniţiat dacă administrarea comprimatelor a fost continuă timp de 24 zile.

În timpul intervalului liber de 4 zile fără comprimate, de obicei apare sângerarea şi este posibil ca aceasta să nu se oprească înaintea următorului ciclu de administrare.

După fiecare interval liber de 4 zile fără comprimate, veţi începe un nou ciclu de administrare de minimum 24 zile până la maxim 120 zile. După faza obligatorie de 24 zile, în care administrarea comprimatelor este continuă, puteţi alege să aveţi din nou un interval liber de 4 zile fără comprimate, între zilele 25 şi 120.

Pregătirea pentru utilizarea dozatorului pentru comprimate Clyk
Yvidually poate fi administrat numai în asociere cu dozatorul pentru comprimate Clyk. Documentul separat conţinând instrucţiunile de utilizare ale dozatorului pentru comprimate Clyk trebuie citit cu atenţie înaintea şi în timpul utilizării.
1. Scoateţi dozatorul pentru contraceptive orale (CO) din ambalajul acestuia.
2. Scoateţi un cartuş (conţinând 30 comprimate) din blisterul acestuia, imediat înaintea introducerii.
3. Ţineţi dozatorul cu palma mâinii astfel încât să vedeţi fereastra de vizualizare a comprimatelor (vezi imaginea)
4. Ţineţi cartuşul cu cealaltă mână astfel încât să puteţi vedea comprimatele.
5. Introduceţi cartuşul în dispozitiv, împingându-l până la capăt şi lăsându-l pe loc. Comprimatele sunt acum vizibile prin fereastra de vizualizare.
6. Întoarceţi dozatorul pentru a vedea ecranul de afişare pe partea anterioară. Acest lucru vă spune acum că dozatorul dumneavoastră pentru contraceptivele orale este pornit şi gata pentru utilizare.

Înlocuirea unui cartuş gol cu un cartuş nou
Când cartuşul este golit, scoateţi-l din dozatorul pentru comprimate prin apăsarea butonului de eliberare a cartuşului (butonul cu un cerc albastru). Scoateţi noul cartuş din blister imediat înaintea introducerii acestuia.

Eliminaţi cartuşul gol şi introduceţi unul nou conform descrierii de mai sus.

Când puteţi începe administrarea Yvidually?

• Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă.
Începeţi administrarea Yvidually în prima zi a ciclului (adică în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual). Dacă începeţi administrarea Yvidually în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, prezervativul) pentru primele 7 zile.

Trecerea de la alt contraceptiv hormonal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture
Puteţi începe administrarea Yvidually în ziua următoare ultimului interval fără comprimate sau după ultimul comprimat fără hormoni al comprimatelor utilizate anterior. Când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plature, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progesteron (comprimat numai cu progesteron, injecţie, implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progesteron).
Puteţi să treceţi oricând de la un comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri se recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativul) în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

• După un avort spontan sau terapeutic Urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră.

După ce aţi născut
Puteţi începe administrarea Yvidually după 21-28 zile de la naştere. Dacă începeţi după mai mult de 28 zile, trebuie să utilizaţi aşa-numita metodă de barieră (de exemplu, prezervativul) în timpul primelor şapte zile de utilizare a Yvidually.
Dacă, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să începeţi administrarea Yvidually (din nou), trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.

• Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi Yvidually (din nou) după ce aţi născut
Citiţi paragraful despre „Alăptare”.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi mai mult Yvidually decât trebuie
Nu există raportări privind efecte periculoase, grave când se administrează prea multe comprimate de Yvidually. Dacă luaţi mai multe comprimate deodată, puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări din vagin.

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Yvidually sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Yvidually
IMPORTANT: Dacă aţi omis una sau mai multe comprimate, verificaţi dacă simbolul „Utilizaţi o metodă suplimentară de contracepţie” (semnul exclamării într-o căsuţă) este afişat iniţial pe ecranul dozatorului dumneavoastră Clyk.

Ori de câte ori ecranul iniţial afişează semnul exclamării, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, non-hormonală (de exemplu, prezervative). Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală până când semnul exclamării dispare.

Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise:

• Dacă aveţi o întârziere mai mică de 24 de ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi, apoi, continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
• Dacă aveţi o întârziere mai mare de 24 de ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. În practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:
• Mai mult de un comprimat omis
Verificaţi dacă simbolul „Utilizaţi o metodă suplimentară de contracepţie” (semnul exclamării într-o căsuţă) este afişat iniţial pe ecranul dozatorului dumneavoastră Clyk şi urmaţi instrucţiunile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigură despre ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• 1 comprimat omis între zilele 1-7
Trebuie să luaţi ultimul comprimat omis imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Apoi continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În plus, verificaţi dacă simbolul „Utilizaţi o metodă suplimentară de contracepţie” (semnul exclamării într-o căsuţă) este afişat pe ecranul iniţial al dozatorului dumneavoastră Clyk şi urmaţi instrucţiunile de mai sus. Dacă aţi avut un contact sexual în săptămâna precedentă uitării comprimatului, trebuie să aveţi în vedere faptul că există un risc de sarcină. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• 1 comprimat omis între zilele 8-24
Trebuie să luaţi ultimul comprimat omis imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Apoi continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Dacă aţi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile care au precedat primul comprimat omis, nu este necesară utilizarea unor precauţii contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă nu este valabil acest lucru sau dacă aţi omis mai mult de 1 comprimat, trebuie să verificaţi dacă simbolul „Utilizaţi o metodă suplimentară de contracepţie” (semnul exclamării într-o căsuţă) este afişat pe ecranul iniţial al distribuitorului dumneavoastră Clyk şi să urmaţi instrucţiunile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigură despre ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• 1 comprimat omis între zilele 25-120
Puteţi alege oricare dintre următoarele opţiuni, fără să fie necesare precauţii contraceptive suplimentare.
1. Luaţi comprimatul omis imediat ce vă aduceţi aminte (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită, până când aţi luat cel puţin 7 comprimate la rând, fără întrerupere.
sau
2. Întrerupeţi administrarea comprimatelor, luaţi o pauză de 4 zile fără comprimate (număraţi, de asemenea, ziua în care aţi omis comprimatul) şi continuaţi cu un nou ciclu de administrare a Yvidually.
• Dacă aţi omis comprimate şi nu aţi prezentat sângerare pe parcursul pauzei de 4 zile fără comprimate, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să continuaţi să luaţi comprimate (vezi, de asemenea, pct. „Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în intervalul de 4 zile”).

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, luaţi un alt comprimat cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul în decurs de 24 de ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatului. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 de ore, utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, prezervativ) pentru următoarele 7 zile.

Dacă încetaţi să luaţi Yvidually
Puteţi înceta să luaţi Yvidually oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de contracepţie. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Yvidually şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Yvidually 0,02 mg/3 mg comprimate filmate:

• Substanţele active sunt: etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) şi drospirenonă. Fiecare comprimat conţine etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) 0,020 mg şi drospirenonă 3 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, Film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171) şi oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați Yvidually, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge.

Înainte să puteţi începe administrarea Yvidually, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropriate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să efectueze şi alte teste.

În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea Yvidually, sau în care eficacitatea Yvidually poate fi scăzută. În aceste situaţii, trebuie ca dumneavoastră fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare de contracepţie non-hormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Yvidually modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Yvidually, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală.

Solicitați asistență medicală de urgență
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheag de sânge”).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Yvidually sau orice alt contraceptiv oral combinat şi medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze periodic. De asemenea, dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, trebuie să vă informaţi medicul înainte de a începe să utilizaţi Yvidually. Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni apar sau se agravează în timp ce utilizaţi Yvidually, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră:

dacă în timp ce utilizaţi Yvidually apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

• dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân
• dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi depresie
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare)
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală)
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge)
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului)
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”)
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Yvidually;
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
• dacă aveți varice;
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Yvidually şi utilizarea altor medicamente”)
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali, de exemplu, pierderea auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţie trecătoare pe piele cu vezicule care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a sistemului nervos care duce la mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate maronii (cloasmă), aşa-numitele "pete de sarcină”, în special pe faţă. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă
• dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi în respiraţie.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Yvidually determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară
- la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Yvidually este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Tromboza venoasă profundă:
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră

Embolie pulmonară:
• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului):
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii

Atac de cord:
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept
• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

Accident cerebral vascular:
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge:
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea Yviudually, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Yviudually este mic.
- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. - Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum este Yvidually, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an
- Femei care nu utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat și nu sunt gravide: Aproximativ 2 din 10000 femei
- Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat: Aproximativ 5-7 din 10000 femei
- Femei care utilizează Yvidually: Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Yvidually este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Yvidually să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Yvidually, întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Yvidually.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Yvidually, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Yvidually este foarte mic, dar poate crește: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Yvidually, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Yvidually, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Yvidually şi cancerul

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femei care utilizează contraceptive orale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic.

Frecvenţa de apariţie a tumorilor la nivelul sânului scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne la nivelul ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne la nivelul ficatului. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii interne care au pus viaţa în pericol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Unele studii sugerează că utilizarea contraceptivelor orale pe termen lung creşte riscul apariţiei cancerului cervical. Cu toate acestea, nu este clar în ce măsură comportamentul sexual sau alţi factori, cum este papilomavirusul uman (HPV) cresc acest risc.

Sângerările dintre menstruaţii

În timpul primelor luni în care utilizaţi Yvidually, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor în care nu luaţi comprimate). Dacă această sângerare apare mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul intervalului liber de 4 zile fără comprimate

Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Yvidually ca de obicei.

Dacă aţi luat comprimatele incorect sau dacă aţi luat corect comprimatele, dar sângerarea aşteptată nu apare de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Yvidually, sângerarea nu apare în mod normal la intervale de 4 săptămâni, dar apare cu frecvenţă redusă, la intervale de până la 120 de zile. O sarcină neprevăzută poate fi dificil de diagnosticat. Dacă, din anumite motive, credeţi că puteţi fi gravidă, faceţi un test de sarcină. Dacă testul este pozitiv sau dacă încă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu continuaţi administrarea comprimatelor până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale. Vezi, de asemenea, „Sarcina”.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii cu privire la faptul că utilizarea Yvidually poate afecta conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Yvidually
Yvidually conţine lactoză.

Dacă nu puteţi tolera anumite glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Yvidually.

Reacții adverse ale Yvidually 0,02 mg/3 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Yvidually poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Yvidually, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yvidually”.

În continuare este prezentată o listă a reacţiilor adverse corelate cu utilizarea Yvidually:

Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 100):
• modificări ale dispoziţiei, depresie, scădere sau pierdere a interesului pentru actul sexual
• durere de cap
• migrenă
• greaţă
• durere de sân, tulburări ale ciclului menstrual, cum sunt ciclurile menstruale neregulate, absenţa ciclurilor menstruale

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 1000)
• nervozitate, somnolenţă
• ameţeli, furnicături
• vene varicoase, creştere a tensiunii arteriale
• durere de stomac, vărsături, indigestie, prezenţa gazelor intestinale, inflamaţie a stomacului, diaree
• acnee, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
• dureri, de exemplu, durere de spate, dureri ale membrelor, crampe musculare
• infecţie fungică vaginală, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul sânilor, sângerare uterină/vaginală (care, de obicei, dispare pe parcursul tratamentului continuu), scurgeri genitale, valuri de căldură (bufeuri), inflamaţie a vaginului (vaginită), tulburări ale ciclurilor menstruale, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte abundente, uscăciune vaginală, frotiu cervical anormal
• lipsă de energie, transpiraţie crescută, retenţie de lichide
• creştere în greutate

Reacţii adverse rare (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 10000):
• candida (infecţie fungică)
• anemie, creştere a numărului de trombocite în sânge
• reacţie alergică
• tulburări hormonale (endocrine)
• creştere a apetitului alimentar, scădere a apetitului alimentar, concentraţie anormal de mare a potasiului în sânge, concentraţie anormal de mică a sodiului în sânge
• imposibilitatea de a avea un orgasm, insomnie
• instabilitate, tremor
• tulburări oculare, de exemplu, inflamaţie a pleoapei, uscăciune oculară
• bătăi anormal de rapide ale inimii
• inflamaţie a venelor, sângerare din nas, leşin
• mărire a abdomenului, tulburări intestinale, senzaţie de balonare (flatulenţă), hernie stomacală, infecţie fungică la nivelul gurii, constipaţie, uscăciune a gurii
• durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamaţie a vezicii biliare
• pete de culoare galben-maronie pe piele, eczemă, cădere a părului, inflamaţie de tip acneic a pielii, piele uscată, umflături la nivelul pielii, creştere în exces a părului, boli ale pielii, vergeturi pe piele, inflamaţie a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli la nivelul pielii
• raport sexual dificil sau dureros, inflamaţie a vaginului (vulvovaginită), sângerare după un contact sexual, sângerare de întrerupere, chist mamar, număr crescut de celule mamare (hiperplazie), noduli mamari maligni, creştere anormală a mucoasei colului uterin, subţiere sau diminuare a ţesutului care căptuşeşte uterul, chisturi ovariene, mărire a uterului
• stare generală de rău
• scădere în greutate
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
- la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
- la nivelul plămânului (adică EP)
- atac de cord
- atac cerebral
- mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
- cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc.

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile: hipersensibilitate, eritem polimorf (erupţie trecătoare pe piele cu roşeaţă în formă de ţintă sau leziuni).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Yvidually şi utilizarea altor medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Yvidually. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de alte măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu, prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.

Unele medicamente pot scadea eficacitatea Yvidually în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate. Acestea includ:
• medicamente utilizate în tratamentul:
- epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)
- tuberculozei (de exemplu, rifampicină)
- infecţiilor cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau a altor infecţii (antibiotice, cum sunt griseofulvină, penicilină, tetraciclină)
- presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
- tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare
• Yvidually poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu
- medicamente care conţin ciclosporină
- lamotrigină, utilizată în tratamentul epilepsiei (poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor)

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea Yvidually împreună cu alimente şi băuturi
Yvidually poate fi luat cu sau fără alimente, iar, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.

Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi contraceptive orale, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

Administrarea de Yvidually 0,02 mg/3 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu trebuie să luaţi Yvidually dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă, în timp ce luaţi Yvidually trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi înceta administrarea Yvidually în orice moment (vezi, de asemenea, „Dacă încetaţi să luaţi Yvidually”).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea
Utilizarea Yvidually nu este, în general, recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul oral în timp ce alăptaţi, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

• Comprimatul de Yvidually este de culoare roz-deschis, rotund, biconvex, marcat pe o faţă cu literele “DS” într-un hexagon regulat. Comprimatele sunt incluse într-un cartuş ambalat în blister.
• Ambalajul iniţial de Yvidually conţine:
1 cutie din carton cu 1 blister care conţine 1 cartuş cu 30 comprimate şi 1 cutie din carton care conţine 1 distribuitor.

Ambalajele de schimb pentru Yvidually conţin 1, 3, 4 sau 12 blistere, fiecare conţinând un cartuş cu 30 de comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa Yvidually la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Distribuitorul de comprimate nu este impermeabil şi trebuie întotdeauna ferit de umiditate.

Data de expirare
Nu luaţi Yvidually după data de expirare înscrisă pe cutie de carton şi pe blisterul cartuşului (vezi „EXP”). După ce aţi scos cartuşul din blister, introduceţi-l imediat în dispozitiv şi luaţi comprimatele în decurs de 40 de zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Yvidually 0,02 mg/3 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Yvidually 0,02 mg/3 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!