Prospect Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (nomegestrolum+estradiolum)

Producator: Delpharm Lille S.A.S. Franța

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Grupa farmaceutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, progestogeni si estrogeni, combinatii fixe

Indicații Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate:

Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.

• Toate cele 24 comprimate filmate albe sunt comprimate active, care conţin o cantitate mică din doi hormoni feminini, diferiţi. Aceştia sunt acetat de nomegestrol (un progestogen) şi estradiol (un estrogen).
• Cele 4 comprimate filmate galbene sunt comprimate inactive care nu conţin hormoni şi sunt denumite comprimate placebo.
• Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni diferiţi, ca şi Zoely, sunt denumite „comprimate combinate”.
• Acetatul de nomegestrol (progestogenul din Zoely) și estradiolul (estrogenul din Zoely) acționează împreună pentru a preveni ovulația (eliberarea unui ovul din ovar) și a reduce posibilitatea ca un ovul să fie fertilizat și astfel să rămâneți gravidă.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizați Zoely dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor organe;
• dacă aveți o tulburare care afectează coagularea – de exemplu deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveți nevoie de o operație sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
• dacă aţi avut vreodată angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al blocării vaselor de sânge din jurul inimii, cunoscută sub numele de infarct miocardic) sau atac ischemic tranzitor (AIT, simptome temporare de accident vascular cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a unui cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare
- dacă aveţi o concentraţie foarte mare a anumitor grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
• dacă aţi avut vreodată un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu concentraţii crescute de grăsimi în sânge;
• dacă aţi avut vreodată o boală hepatică severă şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal;
• dacă aţi avut vreodată o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului;
• dacă aţi avut vreodată sau aţi putea avea cancer de sân sau al organelor genitale;
• dacă aveți meningiom sau ați fost vreodată diagnosticată cu meningiom (o tumoare a stratului de țesuturi dintre creier și craniu, în general de natură benignă).
• dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată;
• dacă sunteţi alergică la estradiol sau acetat de nomegestrol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală.

Administrare Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Când şi cum se utilizează comprimatele
Blisterul de Zoely conţine 28 comprimate filmate : 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).

De fiecare dată când începeţi un nou blister de Zoely, luaţi comprimatul alb activ cu numărul 1 din colţul stânga sus (vezi „Start”). Alegeţi dintre cele 7 abţibilduri cu indicatorii de zile pe cel din coloana gri care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi abţibildul cu eticheta de zi care începe cu „Mi”. Puneți-l pe blister, imediat deasupra rândului cu comprimate active, unde scrie „Lipiţi aici eticheta cu ziua”. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi.
Luaţi în fiecare zi un comprimat, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă.
Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele albe active şi apoi comprimatele galbene placebo.
Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele galbene placebo (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2-3 zile după ce utilizați ultimul comprimat alb activ şi este posibil să nu se termine până când începeți următorul blister.
Începeţi să luaţi următorul blister imediat după ce ați terminat să utilizați ultimul comprimat galben placebo, chiar dacă ciclul dumneavoastră menstrual nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că ciclurile menstruale vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună.
Unele femei pot să nu aibă ciclu menstrual în fiecare lună când utilizează comprimatele galbene placebo. Dacă aţi luat Zoely în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (vezi, de asemenea, pct. „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).

Începerea primului dumneavoastră ambalaj de Zoely

Dacă nu a mai fost folosit în ultima lună niciun contraceptiv hormonal
Începeţi să luaţi Zoely în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Zoely va începe să acţioneze imediat. Nu este necesar să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară.

Când se trece de la unalt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
Puteţi începe să luaţi Zoely în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate). Dacă blisterul cu contraceptivul dumneavoastră actual conţine şi comprimate inactive (placebo), puteţi să începeţi Zoely în ziua care urmează celei în care s-a utilizat ultimul comprimat activ(dacă nu sunteţi sigură care este, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Puteţi să începeţi şi mai târziu, dar nu mai târziu de ziua imediat următoare zilei în care nu luaţi comprimate din contraceptivul dumneavoastră actual (sau ziua care urmează celei în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră actual). În cazul în care utilizaţi un inel vaginal sau un plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Zoely în ziua în care vă scoateţi inelul sau plasturele. Puteţi săîncepeţi şi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început utilizarea următorului inel sau plasture.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive.

Când se trece de la un comprimat care conţine doar progestogen (minicomprimat)
Puteţi să încetaţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi să luaţi Zoely în ziua următoare. Dar, înainte să aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă de contracepţie de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării Zoely.

Când se trece de la un dispozitiv intrauterin (DIU), implant sau injecţie ce conţine doar progestogen
Începeţi să utilizaţi Zoely la momentul în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU. Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de Zoely.

După naştere
Puteţi începe Zoely între ziua 21 şi 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării Zoely. Dacă, după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe utilizarea Zoely, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual. Dacă doriţi să începeţi utilizarea Zoely după ce aţi născut şi alăptaţi, a se vedea, de asemenea, punctul „Sarcina şi alăptarea”.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

După un avort sau o sarcină pierdută
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Zoely decât trebuie
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a utilizării concomitente a prea multor comprimate Zoely. Dacă aţi luat concomitent mai multe comprimate, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau sângerare vaginală. Dacă un copil a luat Zoely, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Zoely
Următoarele recomandări se referă doar la comprimatele albe active uitate.
• Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 24oreîn utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului se menţine. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
• Dacă aţi întârziat cu mai mult de 24oreîn utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului poate fi scăzută. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutive, cu atât este mai mare riscul de scădere a eficacităţii contraceptive. Există în special un risc crescut de a rămânegravidă dacă uitaţi comprimate albeactive la începutul sau la finalul fiecărui blister. De aceea, trebuie să respectaţi regulile prezentate mai jos.

Ziua 1-7 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, ca o măsură suplimentară de precauţie, pentru următoarele 7zile. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea celei în care aţi uitat comprimatele, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. De aceea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Ziua 8-17 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu este necesar să folosiţi metode de precauţie suplimentare. Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare, timp de 7 zile.

Ziua 18-24de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo. Ajustându-vă programul utilizării, acest risc crescut poate fi prevenit.
Aveţi două opţiuni:
Opţiunea 1) Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce se termină comprimatele albe active din blisterul curent, deci săriţi peste comprimatele galbene placebo. Este posibil să nu aveţi ciclu menstrual până când nu luaţi comprimatele galbene placebo la finalul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveţi pete de sânge (picături sau pete) sau sângerare neregulată în timpul utilizării comprimatelor active albe.

Opţiunea 2) Opriţi utilizarea comprimatelor active albe imediat şi treceţi direct la intervalul cu comprimatele placebo galbene. La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi cu următorul blister.

Dacă nu vă amintiţi câte comprimate albe active aţi uitat, urmaţi prima opţiune, utilizaţi ca precauţie o metodă contraceptivă de tip barieră pentru următoarele 7 zile şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să luaţi comprimate active albe dintr-un blister şi nu vă vine ciclul menstrual lunar aşteptat în timp ce luaţi comprimatele galbene placebo din aceeaşi folie, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.

Comprimate galbene placebo uitate
Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă uitaţi să luaţi unul dintreaceste comprimate, eficacitatea Zoely se păstrează. Aruncaţi comprimatul(ele) galben(e) placebo pe care l(e)-aţi uitat şi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.

Schemă: dacă aţi întârziat cu mai mult de 24ore administrarea comprimatelor albe

• Mai mult de un comprimat alb uitat → adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

• 1 comprimat alb uitat (luat după mai mult de 24h întârziere) Ziua 1-7
→ Dacă aţi avut un contact sexual în săptămâna precedentă uitării comprimatului adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
→ Dacă NU aţi avut un contact sexual în săptămâna precedentă uitării comprimatului:
- luaţi comprimatul uitat
- utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (prezervativ) următoarele 7 zile
- terminaţi folia

• 1 comprimat alb uitat (luat după mai mult de 24h întârziere) Ziua 8-17→
- luaţi comprimatul uitat
- terminaţi folia

• 1 comprimat alb uitat (luat după mai mult de 24h întârziere) Ziua 18-24→
- terminaţi folia
- terminaţi de luat comprimatele albe
- aruncaţi cele 4 comprimate galbene
- începeţi următoarea folie
sau
- întrerupeţi imediat utilizarea comprimateloralbe
- treceţi direct la cele 4 comprimate galbene
- apoi începeţi următoarea folie

Dacă aveţi vărsături sau diaree severă
Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatelor albe sau dacă aveţi diaree severă, substanţele active din comprimatul dumneavoastră Zoely pot să nu fie complet absorbite. Această situaţie este echivalentă cu uitarea unui comprimat. După ce aţi vărsat sau aţi avut diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil.
Dacă este posibil, luaţi acest comprimat în decursde 24orede la momentul în care trebuia să luaţi în mod normal comprimatul. Luați următorul comprimat la ora obișnuită. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24ore, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Zoely”. Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Comprimatele galbene sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă în decurs de 3-4 ore de la utilizarea comprimatului galben, eficacitatea Zoely este menţinută.

Dacă doriţi să vă amânaţi ciclul menstrual
Puteţi să amânaţi ciclul menstrual prin neutilizarea comprimatelor galbene placebo şi începerea unui nou blister de Zoely. Puteţi prezenta sângerare menstruală uşoară sau sângerareasemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării celui de-al doilea blister. Când doriţi să înceapă ciclul menstrual, în timpul celui de-al doilea blister, întrerupeţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi utilizarea comprimatelor galbene placebo. După terminarea celor 4 comprimate galbene placebo din cel de al doilea blister, începeţi cu următorul (al treilea) blister.

Dacă doriţi să vă schimbaţi data începerii ciclului menstrual
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în perioada în care luaţi comprimatele placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua, reduceţi numărul de zile de utilizare a comprimatelor placebo –când luaţi comprimatele galbene placebo –(însă niciodată să nu-l măriţi –4 este maxim). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi cu ziua de marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi un nou blister cu 3 zile mai devreme decât în mod normal. Este posibil să nu prezentaţi nicio sângerare în timpul perioadei reduse de utilizare a comprimatelor galbene. În timpul utilizării următorului blister este posibil să prezentaţi pete (picături sau pete de sânge) sau sângerare neregulată în timpul zilelor de utilizare a comprimatelor albe active.
Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi sângerări neaşteptate
În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale. Poate fi necesară utilizarea de produse de igienă intimă, dar continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei. Sângerările vaginale neregulate se opresc, de regulă, după ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatul (de regulă după 3 luni). Dacă sângerările continuă, devin abundente sau reîncep, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale
Studiile clinice cu Zoely au evidenţiat faptul că uneori este posibil să nu aveţi înmod regulat sângerare menstruală după Ziua 24.
• Dacă aţi luat toate comprimatele corect şi nu aţi avut vărsături sau diaree severă, şi nu aţi utilizat alte medicamente, atunci este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Zoely ca de obicei. A se vedea, de asemenea, „Dacă aveţi vărsături sau diaree severă” sau „Zoely împreună cu alte medicamente”.
• Dacă nuaţi luat corect toate comprimatele sau dacă nu aveţi ciclul menstrual aşteptat de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când medicul dumneavoastră nu vă confirmă că nu sunteţi gravidă.

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Zoely
Puteţi înceta utilizarea Zoely în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l mai întâi pe medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive.
Dacă încetaţi să luaţi Zoely din cauză că doriţi să rămâneţi gravidă, vi se recomandă să aşteptaţi înainte de a încerca să rămâneţi gravidă până când aveţi ciclul menstrual natural. Acest lucru vă va ajuta să stabiliţi data probabilă a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistuluisau asistentei medicale.

Compoziție Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate:

- Substanţele active sunt: acetat de nomegestrol și estradiol
Comprimatele filmate albe active: Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Comprimatele filmate galbene placebo: Comprimatul nu conţine nicio substanţă activă.

- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului (comprimate filmate albe active și comprimate filmate galbene placebo):
Lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Zoely conține lactoză”), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru
Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active):
Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b).
Filmul comprimatului (comprimate filmate galbene placebo):
Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).

Precauții:

Menţiuni generale

Înainte de începerea utilizării Zoely trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză). Este deosebit deimportant să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge –vezi pct. „Cheaguri de sânge”.

Înainte de a putea începe utilizarea Zoely, medicul dumneavoastră vă va pune anumite întrebări cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă poate efectua anumite analize.

Acest prospect descrie situaţiile în care trebuie să opriţi utilizarea comprimatului sau în care protecția oferită de comprimat împotriva apariției sarcinii poate fi scăzută. În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a altei metode de contracepţie de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda cu măsurarea temperaturii corpului. Este posibil ca aceste metode să nu vă protejeze împotriva sarcinii, deoarece comprimatul afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.

Ca şi alte contraceptive hormonale, Zoely nu protejează împotriva infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (care poate provoca sindromul imunodeficienței dobândite, SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Zoely.

Când să aveți grijă deosebită la utilizarea Zoely

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență
• dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge,ceea ce poateînsemnacă a apărutun cheag de sânge la nivelul piciorului(adicătromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelulplămânului (adicăemboliepulmonară), un atac de cord sau un ataccerebral (vezi pct.„Cheaguri de sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”
• dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care se referă la elemente menţionate în acest prospect (a se vedea, de asemenea, punctul „Când nu trebuie să utilizaţi Zoely”; nu uitaţi de modificările stării de sănătate a rudelor dumneavoastră apropiate);
• dacă simţiţi un nodul la nivelul sânului;
• dacă prezentaţi simptome de angioedem precum umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi la respiraţie;
• dacă urmează să utilizaţi alte medicamente (a se vedea, de asemenea, la punctul „Zoely împreună cu altemedicamente”);
• dacă sunteţi imobilizată sau urmează să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale (spuneţi-i medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);
• dacă prezentaţi sângerare vaginală abundentă, neobişnuită;
• dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe comprimate în prima săptămână a blisterului şi dacă aţi avut contact sexual în ultimele şapte zile (a se vedea, de asemenea, la punctul „Dacă uitaţi să luaţi Zoely”);
• dacă aveţi diaree severă;
• dacă nu vă vine ciclul menstrual şi dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă (nu începeţi următorul blister până nu vă spune medicul dumneavoastră; a se vedea, de asemenea, la punctul „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afecțiunile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Zoely apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi angioedem ereditar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie, împreună cu dificultate la respiraţie. Medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau înrăutăţi simptomele angioedemului;
• dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
• dacă aveţi epilepsie (a se vedea la punctul „Zoely împreună cu altemedicamente”);
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a veziculei biliare (de exemplu calculi biliari);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi depresie;
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic(SHU -o tulburare a coagulării sângelui care provoacă insuficienţă renală).
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a celulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
• dacă aveți nevoie de o intervenție operațiesau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul, cât de curânddupă naștereputeți începe să luațiZoely;
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveți varice;
• dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, porfirie [o afecţiune a sângelui], herpes gestaţional [erupţie cu vezicule pe piele, apărută în timpul sarcinii], coree Sydenham [o afecţiune a nervilor în care se produc mişcări bruşte ale corpului] (a se vedea la punctul „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră”);
• dacă aveţi (sau aţi avut) cloasmă [pete pigmentare de culoare maro-gălbui, aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei]. În acest caz, evitaţi expunerea excesivă la soare sau la raze ultraviolete;

De asemenea spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
• aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• tocmai ați născut, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge.
Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați Zoely.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zoelydetermină creşterearisculuide apariție aunui cheag de sânge,comparativ cu situațiaîn care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară:
• la nivelul venelor(ceea ce se numește„tromboză venoasă”, „tromboembolismvenos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește„tromboză arterială”, „tromboembolismarterial” sau TEA)
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar,pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.

Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Zoelyeste mic.

CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Tromboză venoasă profundă
• umflare a unui picior sau de-a lungulunei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul picioruluiafectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră

Embolie pulmonară
• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
• durere ascuțită în piept, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe;
• puls rapid sau neregulat
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură,discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”).

Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
• pierdere imediatăa vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii

Atac de cord
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept
• senzație de constricție sau deplenitudine nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate

Accident cerebral vascular
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau înțelegere bruște;
• probleme bruște de vederela unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoștințeisau leșin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de ataccerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicamentsau un medicamentdiferit) după o pauză de 4săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea Zoely, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Zoelyeste mic.
• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinatși care nu sunt gravide, la aproximativ 2femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinatcare conține levonorgestrel,noretisteron, sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea Zoely comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
• Riscul de apariție a unui cheag de sânge va varia în funcție de antecedentele medicale personale (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene” de mai jos)

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an
- Femei care nu utilizeazăo pilulă decontraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide - Aproximativ 2 din 10000 femei
- Femei care utilizează o pilulă decontraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat - Aproximativ 5-7 din 10000 femei
- Femei care utilizează Zoely - Nu sunt date disponibile

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Zoely este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu la o vârstă mai mică de 50ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Zoely să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Zoely, întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (>4ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Zoely.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă apare tromboza, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Zoelyeste foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum esteZoely, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.

Cancer
S-a evidenţiat faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate, cancerul de sân este ceva mai frecvent dar nu se ştie dacă acest lucru este provocat de comprimatele combinate. Spre exemplu, faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate se descoperă mai frecvent tumori poate fi din cauză că aceste femei se prezintă mai frecvent la examinări medicale. După oprirea utilizării comprimatului combinat, riscul crescut scade treptat.
Este importantă examinarea periodică a sânilor dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi vreun nodul. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (a se vedea pct. „Când să aveți grijă deosebită la utilizarea Zoely”).

În cazuri rare, la utilizatoarele de comprimate s-a raportat apariţia de tumori benigne (necanceroase) şi, în cazuri încă şi mai rare, de tumori maligne (canceroase) ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.

Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu virusul papiloma uman (HPV). S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate pentru o perioadă lungă de timp. Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt cauzate de utilizarea de contraceptive hormonale sau de alţi factori (precum diferenţe în comportamentul sexual).

Meningioame
Utilizarea nomegestrolului acetat a fost corelată cu dezvoltarea unei tumori cerebrale care este, în general, benignă în stratul de țesuturi dintre creier și craniu (meningiom). Riscul crește în special când acesta se utilizează la doze mari, pentru o perioadă mai lungă (câțiva ani). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Zoely (vezi pct. „Nu utilizați Zoely”). Dacă observați orice simptome, precum modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierdere a auzului sau țiuit în urechi, pierdere a mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, slăbiciune în brațe sau picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Zoely, au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Analize de laborator
Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Zoely, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.

Copii și adolescenți
Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Zoely să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zoely conține lactoză
Zoely conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţiînainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Zoely poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datoraZoely, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolismvenos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolismarterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate

Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 persoane):
• acnee
• modificări ale ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate)

Reacţii adverse frecvente(pot afectapână la 1 din 10 persoane):
• scăderea interesului pentru sex, depresie/stare depresivă; modificări de dispoziţie
• durere de cap sau migrenă
• senzaţie de rău (greaţă)
• cicluri menstruale abundente; dureri ale sânilor; dureri pelviene
• creştere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afectapână la 1 din 100 persoane):
• creşterea poftei de mâncare; retenţie de lichide (edeme)
• bufeuri
• umflarea abdomenului
• transpiraţie abundentă; căderea excesivă a părului; mâncărime; uscăciunea pielii; piele grasă
• senzaţie de greutate la nivelul membrelor
• cicluri menstruale regulate dar în cantitate mică; mărirea sânilor; noduli la nivelul sânilor; secreţie de lapte fără a fi gravidă; sindrom premenstrual; durere în timpul contactului sexual; uscăciune a vaginului sau vulvei; spasme uterine
• iritabilitate
• creştere a enzimelor hepatice

Reacţii adverse rare (pot afectapână la 1din 1000 persoane):
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
o la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
o la nivelul plămânului (adică EP)
o atac de cord
o atac cerebral
o atac cerebral minor sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc
• scăderea poftei de mâncare
• creşterea interesului pentru sex
• tulburări ale atenţiei
• uscăciune a ochilor; intoleranţă la lentilele de contact
• uscăciune a gurii
• pete pigmentare maro-gălbui, mai ales la nivelul feţei; creştere excesivă a părului
• miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar
• foame
• afecţiuni ale veziculei biliare

Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele Zoely, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate) în timpul utilizării Zoely, sunt prezentate la punctul „Când şi cum se utilizează comprimatele”, „Dacă aveţi sângerări neaşteptate” şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresați-vămedicului dumneavoastră,farmacistuluisau asistentei medicale.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau produse pe bază de plante medicinale.

De asemenea, spuneţi-i oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului care vă eliberează medicamentele) că utilizaţi Zoely. Ei vă pot spune dacă este necesar să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (metode de tip barieră) şi, dacă da, pentru cât timp.
• Există medicamente care pot reduce eficacitatea Zoely în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
– epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
– tuberculozei (de exemplu rifampicină);
– infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină, nelfinavir, efavirenz);
– infecției cu virusul hepatitic C (VHC) (de exemplu inhibitori de protează);
– altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină);
– tensiunii mari din vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan).
• Preparatele din sunătoare (Hypericum perforatum) pot împiedica, de asemenea, acţiunea Zoely. Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce utilizaţi Zoely,trebuiesă vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
• Dacă luați medicamente sau produse din plante care pot face Zoely mai puțin eficace, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de tip barieră. Având în vedere că efectul unui alt medicament asupra Zoely poate dura timp de până la 28 de zile după oprirea administrării acestui medicament, este necesară utilizarea metodei contraceptive de barieră suplimentare pentru perioada respectivă.
• Unele medicamente pot determina creşterea în sânge a concentraţiei substanţelor active din Zoely. Eficacitatea comprimatului se menţine, dar spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antifungice ce conţin ketoconazol.
• Zoely poate interfera, de asemenea, cu acţiunea altor medicamente, cum este medicamentul antiepileptic lamotrigină.
• Schema de tratament pentru virusul hepatitic C (VHC) în asociere reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, precum și schema conținând glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.4) poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol. Zoely conține estradiol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a eznimei hepatice ALT la utilizarea Zoely împreună cu această schemă cu medicamente în asociere. Medicul dumneavoastră vă va oferiinformații.

Administrarea de Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Zoely nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să încetaţi utilizarea Zoely şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de Zoely deoarece doriţi să rămâneţigravidă, a se vedea la punctul „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Zoely”.

De regulă, nu se recomandă utilizarea Zoely în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul în timpul alăptării, vă rugăm să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate active sunt albe şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „ne” pe ambele feţe.
Comprimatele filmate placebo sunt galbene şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „p” pe ambele feţe.
Zoely este disponibil în cutii din carton cu 1,3, 6 sau 13blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active şi 4 comprimate filmate galbene placebo).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele Zoely) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare. Componentele hormonale active ale comprimatelor pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. Returnaţicomprimatele la farmacie sau eliminaţi-le într-un alt mod sigur, în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!