Prospect Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: pregabalinum

Producator: TEVA PHARMA, PLIVA HRVATSKA, TEVA OPERATIONS POLAN

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Pregabalină Teva aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Indicații Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală:

Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalină Teva este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.

Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pregabalină Teva este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară - crize epileptice cu debut într-o anumită parte a creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalină Teva pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalină Teva în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalină Teva nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalină Teva este utilizată pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Contraindicații:

Nu luaţi Pregabalină Teva:
- dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
• Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg (7,5 ml) şi 600 mg (30 ml) în fiecare zi.
• Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalină Teva fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalină Teva o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalină Teva o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Teva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Teva cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Continuaţi să luaţi Pregabalină Teva pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Administrare:
Instrucţiuni de utilizare
Pregabalină Teva este numai pentru administrare orală și poate fi administrat cu sau fără alimente.

1. Deschideţi flaconul: Apăsaţi capacul în jos şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura 1).

2. Doar la prima utilizare: Împreună cu seringa pentru administrare orală este furnizat şi un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere. Acest dispozitiv se inserează în gâtul flaconului pentru a extrage mai uşor soluţia utilizând seringa pentru administrare orală. Dacă adaptorul nu este deja montat, scoateţi adaptorul şi seringa de 5 ml din ambalajul din plastic. Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, inseraţi adaptorul în gâtul flaconului apăsând pe suprafaţa plană, orientată în sus, a adaptorului (Figura 2).

3. Împingeţi pistonul seringii până la capăt (înspre vârful seringii) pentru a elimina excesul de aer. Ataşaţi seringa de adaptorul montat la flacon printr-o uşoară mişcare de rotire (Figura 3).

4. Răsturnaţi flaconul (cu seringa ataşată) şi umpleţi seringa cu lichid, trăgând în jos de pistonul seringii până imediat după gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) recomandată de către doctorul dumneavoastră (Figura 4). Eliminaţi bulele de aer din seringă împingând pistonul pâna la gradaţia corespunzătoare dozei.

5. Readuceţi flaconul la poziţia verticală având încă seringa ataşată la adaptorul flaconului (Figura 5).

6. Scoateţi seringa din adaptorul montat pe flacon.(Figura 6).

7. Goliţi conţinutul seringii direct în gură prin împingerea pistonului seringii până la capăt (Figura 7).

Notă: Se poate să fie necesar să repetaţi de până la 3 ori paşii de la 4 la 7 pentru a obţine doza totală (Tabelul 1).

[Spre exemplu, pentru o doză de 150 mg (7,5 ml) vor fi necesare două extrageri din flacon pentru a obţine întreaga doză. Utilizând seringa pentru administrare orală, prima dată extrageţi 5 ml şi apoi goliţi conţinutul seringii direct în gură, iar apoi reumpleţi seringa cu 2,5 ml şi goliţi conţinutul în gură.]

8. Spălaţi seringa aspirând apă în seringă, iar apoi apăsând pistonul până la căpăt şi repetaţi procesul de cel puţin 3 ori (Figura 8).

9. Reaşezaţi capacul pe flacon (lasând adaptorul montat pe gâtul flaconului) (Figura 9).

Tabelul 1. Numărul de extrageri cu seringa necesare pentru a obţine doza recomandată de Pregabalină Teva:

• 25 mg pregabalină → 1,25 ml volum total de soluție → 1,25 ml prima extragere → a doua extragere nu e necesară → a treia extragere nu e necesară
• 50 mg pregabalină → 2,5 ml volum total de soluție → 2,5 ml prima extragere → a doua extragere nu e necesară → a treia extragere nu e necesară
• 75 mg pregabalină → 3,75 ml volum total de soluție → 3,75 ml prima extragere → a doua extragere nu e necesară → a treia extragere nu e necesară
• 100 mg pregabalină → 5 ml volum total de soluție → 5 ml prima extragere → a doua extragere nu e necesară → a treia extragere nu e necesară
• 150 mg pregabalină → 7,5 ml volum total de soluție → 5 ml prima extragere → 2,5 ml a doua extragere → a treia extragere nu e necesară
• 200 mg pregabalină → 10 ml volum total de soluție → 5 ml prima extragere → 5 ml a doua extragere → a treia extragere nu e necesară
• 225 mg pregabalină → 11,25 ml volum total de soluție → 5 ml prima extragere → 5 ml a doua extragere → 1,25 ml a treia extragere
• 300 mg pregabalină → 15 ml volum total de soluție → 5 ml prima extragere → 5 ml a doua extragere → 5 ml a treia extragere

Dacă luaţi mai mult Pregabalină Teva decât trebuie
Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Pregabalină Teva soluţie orală. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalină Teva.

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Teva
Este important să luaţi Pregabalină Teva regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Teva
Nu întrerupeţi administrarea Pregabalină Teva decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalină Teva, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalină Teva pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală:

• Substanţa activă este pregabalina. Fiecare mililitru conţine pregabalină 20 mg.

• Celelalte componente sunt parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), fosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, zaharoză, aromă lichidă de căpşuni [conţine arome naturale și propilenglicol] și apă purificată.

Precauții:

• Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

• Pregabalina s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

• Pregabalină Teva poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

• Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

• Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.

• Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalină Teva, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.

• Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalină Teva, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

• Atunci când Pregabalină Teva este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

• Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii.

• Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.

Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalina NU ar trebui utilizată la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pregabalină Teva poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). NU conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potential periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Pregabalină Teva conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot determina apariţia reacţiilor alergice (posibil întârziate).

Reacții adverse ale Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• Creşterea poftei de mâncare.
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, vărsături.
• Vedere înceţoşată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale.
• Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
• Dificultăţi de erecţie.
• Umflarea corpului incluzând extremităţile.
• Senzaţie de beţie, mers anormal.
• Creştere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Reacții adverse mai puţin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), „ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
• Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri.
• Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului.
• Secreție salivară în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
• Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină.
• Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de plachete sanguine, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
• Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Reacții adverse rare care pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
• Modificarea simţului mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii. • Pupile dilatate, privire încrucişată.
• Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii.
• Inflamaţia pancreasului.
• Dificultăţi de înghiţire.
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăţi de scriere.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Prezența de lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
• Leziuni musculare.
• Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară.
• Număr scăzut de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat.
• Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale Pregabalină Teva, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pregabalină Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pregabalină Teva şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalină Teva poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalină Teva se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:

• Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)
• Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
• Alcool etilic

Pregabalină Teva poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pregabalină Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vă sfătuim să NU beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalină Teva.

Administrarea de Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pregabalină Teva NU trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive.

Prezentare ambalaj:

Pregabalină Teva este o soluţie limpede şi incoloră, cu aromă de căpșuni, într-un flacon cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton. De asemenea cutia conţine o seringă gradată pentru utilizare orală de 5 ml şi un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se utiliza în termen de 2 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pregabalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pregabalină Teva 20 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!