Prospect Alisade, spray nazal, suspensie

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: fluticasonum furoatum

Producator: Glaxo Group LTD, Marea Britanie

Clasa ATC: [R01AD]: aparatul respirator >> preparate nazale >> decongestionante nazale de uz topic >> corticosteroidiene

Grupa farmaceutică: corticosteroizi

Indicații Alisade, spray nazal, suspensie:

Adulţi, adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult) şi copii (cu vârste cuprinse între 6-11 ani).

Alisade este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Alisade.

Administrare Alisade, spray nazal, suspensie:

Sprayul nazal cu furoat de fluticazonă este indicat numai pentru administrarea nazală.

Pentru obţinerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se recomandă utilizarea după un orar fix. Debutul acţiunii a fost observat la numai 8 ore după administrarea iniţială. Totuşi, pot fi necesare câteva zilede tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat asupra faptului căsimptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată. Durata tratamentului trebuie restricţionată la perioada care corespunde expunerii la alergen.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult)
Doza de iniţiere recomandată este de două pufuri (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme).

După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme) poate fi eficace ca tratament de întreţinere. Creşterea dozei trebuie să se facă treptat, până la doza minimă la care se menţine un control eficace al simptomelor.

Copii (cu vârste cuprinse între 6-11 ani)
Doza de iniţiere recomandată este de un puf (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme).

Pacienţii care nu au un răspuns adecvat la un puf în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme) pot utiliza două pufuri în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme). După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme).

Copii cu vârsta sub 6 ani: Experienţa privind utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de vârstă.

Pacienţi vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Dispozitivul intranazal trebuie agitat înainte de utilizare. Dispozitivul se amorsează prin apăsarea butonului care eliberează dozele până la eliberarea a cel puţin 6 pufuri (până la observarea unui nor fin), ţinându-se vertical dispozitivul. Reamorsarea dispozitivului (eliberarea a aproximativ 6 pufuri până la observarea unui nor fin) este necesară numai dacă capacul nu este pus timp de 5 zile sau dacă sprayul nazal nu a fost utilizat timp de 30 de zile sau mai mult. După fiecare utilizare, dispozitivul trebuie curăţat şi acoperit cu capacul.

Compoziție Alisade, spray nazal, suspensie:

Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme.

Precauții:

Furoatul de fluticazonă este metabolizat în proporţie mare la primul pasaj hepatic, astfel încât, la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe, expunerea sistemică la furoatul de fluticazonă administrat intranazal poate să crească. Aceasta poate să ducă la o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse sistemice. Se recomandă precauţie în tratarea acestor pacienţi.

Ritonavir Nu se recomandă administrarea concomitentă a ritonavirului din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă.

Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari. Aceste efecte prezintă variabilitate între pacienţi şi între diferiţi corticosteroizi.

Tratamentul cu corticosteroizi nazali în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie corticosuprarenaliană semnificativă clinic. În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a intervenţiilor chirurgicale elective. La subiecţii adulţi, adolescenţi sau copii, tratamentul cu furoat de fluticazonă în doză de 110 micrograme o dată pe zi, nu a fost asociat cu supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR). Totuşi, doza de furoat de fluticazonă administrată nazal trebuie redusă la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor rinitei. Similar tuturor corticosteroizilor administraţi nazal, de fiecare dată când se prescrie în acelaşi timp un tratament cu alte forme de corticosteroizi, trebuie luată în considerare încărcarea sistemică totală.

La copiii trataţi cu anumite preparate de corticosteroizi nazali, la dozele recomandate, a fost raportată întârzierea creşterii. Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament prelungit cu corticosteroizi nazali. În cazul în care creşterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat în scopul reducerii, dacă este posibil, a dozei de corticosteroizi nazali la doza minimă care menţine controlul eficace al simptomelor. În plus, trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului la un medic specialist pediatru.

Dacă există orice suspiciune de afectare a funcţiei corticosuprarenaliene, sunt necesare precauţii la trecerea pacienţilor de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la furoat de fluticazonă.

Corticosteroizii nazali şi inhalatori pot determina apariţia glaucomului şi/sau cataractei. Ca urmare, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor cu schimbări în acuitatea vizuală sau cu antecedente de tensiune intraoculară crescută, cu glaucom şi/sau cataractă.

Alisade conţine clorură de benzalconiu. Aceasta poate determina iritaţia mucoasei nazale.

Reacții adverse ale Alisade, spray nazal, suspensie:

Pentru stabilirea frecvenţei reacţiilor adverse au fost utilizate datele obţinute din studii clinice mari. Pentru clasificarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente â‰¥1/10; frecvente â‰¥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente â‰¥1/1000 şi <1/100; rare â‰¥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare
Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte frecvente
*Epistaxis

Frecvente
Ulceraţii nazale

*Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată. La adulţi şi adolescenţi, incidenţa epistaxisului a fost mai mare în utilizarea pe termen lung (peste 6 săptămâni) decât în cazul utilizării pe termen scurt (până la 6 săptămâni). În studiile clinice la copii şi adolescenţi cu durată de până la 12 săptămâni, incidenţa epistaxisului a fost similară la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonăşi la cei cărora li s-a administrat placebo.

Pot să apară efecte sistemice la utilizarea de corticosteroizi nazali, mai ales în cazul prescrierii de doze mari administrate timp îndelungat.

Supradozajul:

Într-un studiu de biodisponibilitate au fost administrate doze nazale de până la 2640 micrograme pe zi, timp de trei zile, fără a fi observate reacţii adverse sistemice. Este improbabil ca supradozajul acut să necesite un alt tratament decât supravegherea.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Furoatul de fluticazonă are un clearance rapid printr-o metabolizare în proporţie mare la primul pasaj hepatic, mediată de citocromul P450 3A4. Pe baza datelor referitoare la un alt glucocorticoid (propionat de fluticazonă) care este metabolizat de CYP3A4, nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir, datorită riscului de expunere sistemică crescută la furoat de fluticazonă.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, deoarece nu poate fi exclusă creşterea expunerii sistemice. Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat nazal, concomitent cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, numărul de subiecţi cu concentraţii măsurabile de furoat de fluticazonă a fost mai mare în grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subiecţi), comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subiecţi). Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore.

Datele referitoare la inducţia şi inhibiţia enzimatică sugerează faptul că nu există nici o bază teoretică pentru anticiparea unor interacţiuni metabolice între furoat de fluticazonă la dozele nazale relevante clinic şi metabolizarea mediată de citocromul P450 a altor compuşi. Din acest motiv, nu au fost efectuate studii pentru investigarea interacţiunilor furoatului de fluticazonă cu alte medicamente.

Administrarea de Alisade, spray nazal, suspensie în sarcină / alaptare:

Nu există date adecvate privind utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide. Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformaţii, inclusiv palatoschizis şi întârzierea creşterii intrauterine. La om, aceaste observaţii sunt puţin probabil să fie relevante pentru dozele nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.2). Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile aduse mamei depăşesc potenţialele riscuri asupra fătului sau nou-născutului.

Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern. Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern aşteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Alisade, spray nazal, suspensie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Alisade, spray nazal, suspensie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!