Prospect Apexxnar suspensie injectabilă

Substanța activă: vaccin pneumococic polizaharidic conjugat

Producator: Pfizer Europe MA EEIG, Belgia

Clasa ATC: [J07AL]: >> >> >>

Indicații Apexxnar suspensie injectabilă:

Apexxnar este un vaccin pneumococic administrat pentru:
• persoane cu vârsta de 18 ani și peste pentru a ajuta la prevenirea unor boli cum sunt: pneumonia (infecție la nivelul plămânilor), sepsis sau bacteriemie (bacterii în circulația sângelui) și meningită (inflamație a membranei din jurul creierului), provocate de 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Apexxnar oferă protecție împotriva a 20 de tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul acționează ajutând organismul să își producă proprii anticorpi, care să vă protejeze împotriva acestor boli.

Contraindicații:

Apexxnar nu trebuie administrat
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la oricare alt vaccin care conține toxoidul difteric.

Administrare Apexxnar suspensie injectabilă:

Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin în brațul dumneavoastră.

Trebuie să vi se administreze 1 injecție.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a mai administrat anterior un vaccin pneumococic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Apexxnar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede. Aceasta nu constituie un semn de deteriorare. Seringile preumplute trebuie păstrate în poziție orizontală, pentru a reduce la minim timpul de resuspensie.

Pregătirea pentru administrare

Pasul 1. Resuspensia vaccinului
Țineți seringa preumplută orizontal între degetul mare și degetul arătător și agitați energic până când conținutul seringii este o suspensie albă omogenă. Nu utilizați vaccinul dacă nu poate fi resuspendat.

Pasul 2. Inspecția vizuală
Inspectați vizual vaccinul înainte de administrare pentru depistarea materiilor sub formă de particule de dimensiuni mari șimodificărilor de culoare. Nu utilizați dacă depistați materii sub formă departicule de dimensiuni mari sau modificări de culoare. Dacă vaccinul nu este o suspensie albă omogenă, repetați pașii 1 și 2.

Pasul 3. Îndepărtați capacul seringii
Îndepărtați capacul seringii din adaptorul Luer lock prin rotirea ușoară a capacului în sens contrar acelor de ceasornic în timp ce țineți de adaptorul Luer lock.

Notă: trebuie să aveți grijă să vă asigurați că tija extinsă a pistonului nu este apăsată în timp ce este scos capacul seringii.

Pasul 4. Atașați un ac steril
Atașați un ac potrivit pentru administrarea intramusculară în seringa preumplută prin ținerea adaptorului Luer lock și rotirea acului în sensul acelor de ceasornic.

Administrați întreaga doză.

Apexxnar este destinat numai pentru administrare intramusculară.

Apexxnar nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu niciun alt vaccin.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Apexxnar suspensie injectabilă:

Substanțele active sunt polizaharidele conjugate cu CRM197 constând din:
• 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F și 33F
• 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B

O doză (0,5 ml) conține aproximativ 51 micrograme proteină transportoare CRM197, adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

nainte de vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveți sau ați avut orice fel de probleme medicale după oricare doză de Apexxnar, cum sunt o reacție alergică sau probleme cu respirația,
• aveți o boală severă sau febrămare. Totuși, o febră ușoară sau chiar o infecție de tract respirator superior (de exemplu, dacă aveți o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a întârzia vaccinarea,
• aveți orice problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor,
• aveți un sistem imunitar slăbit (cum este cel cauzat de infecția HIV); este posibil să nu obțineți beneficiul complet de pe urma vaccinării cu Apexxnar.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, Apexxnar nu oferă protecție tuturor persoanelor vaccinate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Apexxnar nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele menționate la pct. „Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Apexxnar conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Apexxnar suspensie injectabilă:

Ca toate vaccinurile, Apexxnar poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați semne ale următoarei reacții adverse grave:

• Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (edem), dificultăţi de respiraţie (dispnee), respiraţie şuierătoare (bronhospasm) – acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe, cum sunt anafilaxia, inclusiv şoc.

Alte efecte adverse

Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin
• Durere de cap.
• Durere articulară și durere musculară.
• Durere/sensibilitate la locul de injectare și oboseală.

Frecvente: pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin
• Umflare la locul de injectare, înroșirela locul de injectare și febră.

Mai puțin frecvente: pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin
• Diaree, greață și vărsături.
• Erupție trecătoare pe piele și umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate provoca dificultate la înghițire sau respirație (angioedem).
• Mâncărime la locul de injectare, glande umflate la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie), eczemă la locul de injectare (urticarie) și frisoane.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu Prevenar 13 și pot, de asemenea, să apară cu Apexxnar:
• O erupție trecătoare pe piele care provoacă pete roșii pe piele (eritempolimorf).
• Iritație la locul de injectare.
• Scădereapoftei de mâncare.
• Limitarea mișcărilor brațului.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Administrarea de Apexxnar suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

Vaccinul este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml). Este furnizat în mărimi de ambalaj de 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac, și un ambalaj multiplu conținând 5 cutii cu 10 seringi preumplute, cu sau fără ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Apexxnar trebuie utilizat cât mai curând posibil după ce a fost scos de la frigider.

A nu se congela. Eliminați dacă vaccinul a fostcongelat.

Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil timp de 96 de ore atunci când este păstrat la temperaturi de la 8 °C până la 25 °C sau 72 de ore atunci când este păstrat la temperaturi de la 0 °C până la 2 °C. La sfârșitul acestor perioade Apexxnar trebuie să fie utilizat sau eliminat. Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătății numai în caz de variații temporare de temperatură.

Seringile preumplute trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimiza timpul de resuspensie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin pneumococic polizaharidic conjugat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Apexxnar suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Apexxnar suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!